■文 于洪亮

北京市豐臺區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

1人們對醫(yī)藥物流的認識誤區(qū)

醫(yī)藥物流在我國雖然剛剛起步，但發(fā)展異常迅猛，已經(jīng)成為物流領域內(nèi)的新寵兒。探其成因，宏觀上，是由于全球經(jīng)濟一體化、國內(nèi)經(jīng)濟形勢普遍向好以及醫(yī)療保險制度改革的進一步深化；微觀上，是由于最近一段時期我國醫(yī)藥經(jīng)濟持續(xù)走強(醫(yī)藥市場的增長每年都明顯高于經(jīng)濟增長的平均速度)，藥品連鎖經(jīng)營的大量出現(xiàn)以及藥品零售、使用市場前景普遍看好。但受傳統(tǒng)體制、人員觀念、技術障礙的束縛，我國醫(yī)藥物流領域內(nèi)人員的服務意識、管理水平與市場要求相比，還有一定的差距；與發(fā)達國家對照，還相差甚遠。不少業(yè)內(nèi)人士，包括一些領導，始終沒有形成一個正確的、脈絡清晰的醫(yī)藥物流的概念，以為物流就是“運輸加倉儲”、“移動的存放”。對如何加強藥品物流管理，如何設計符合現(xiàn)代發(fā)展要求的、符合行業(yè)特點的信息化、網(wǎng)絡化醫(yī)藥物流中心，還缺乏足夠的自我認識。有的盲目自信，以為只要蓋了足夠大的廠房、擁有各種信息系統(tǒng)、安裝先進的設備就是現(xiàn)代化的醫(yī)藥物流。誠然，信息是物流的基礎，管理是企業(yè)的靈魂，如不能順暢銜接就不能有效整合上下游資源，不能及時配送和提高服務質(zhì)量，進而不能樹立企業(yè)品牌形象。物流企業(yè)在信息化基礎上沒有及時、準確地進行企業(yè)內(nèi)部流程再造，在競爭中同樣會敗北。而筆者認為，醫(yī)藥物流不是簡單的藥品搬運、移動、存放、配送。有學者曾經(jīng)提出，所謂的醫(yī)藥物流就是“依托一定的物流設備、技術和物流管理信息系統(tǒng)，有效整合營銷渠道上下游資源，通過優(yōu)化藥品供銷配運環(huán)節(jié)中的驗收、存儲、分揀、配送等作業(yè)過程，提高訂單處理能力，降低貨物分揀差錯，縮短庫存及配送時間，減少物流成本，提高服務水平和資金使用效益，實現(xiàn)自動化、信息化和效益化”。醫(yī)藥物流區(qū)別于其他物流的最顯著特點之一就是冷鏈物流，其具有專業(yè)性高、技術性強、投入較大、維護費高、針對高端等特點。據(jù)不完全統(tǒng)計，在藥品種類里，疫苗類制品、注射針劑、酊劑、口服藥品、外用藥品、血液制品等需要冷藏儲存的醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售金額占我國醫(yī)藥流通企業(yè)總銷售額的3%～8%，且呈逐年上升趨勢。

2 國內(nèi)醫(yī)藥物流行業(yè)存在的問題

目前，通過物流公司托運藥品已成為醫(yī)藥流通領域里的一個重要，也是最主要的渠道。最近幾年我國在全國范圍內(nèi)建立了幾個大型的、示范性的醫(yī)藥物流基地，但通過筆者近十年對北京市豐臺區(qū)醫(yī)藥物流市場進行的實地監(jiān)管來看，我國醫(yī)藥物流行業(yè)仍然存在很多亟待解決的突出問題，以北京最大的物流集散地之一的北京漢龍物流基地最為典型。這里的物流公司呈現(xiàn)小而多的特點。由于這些物流公司在硬件設施、人員素質(zhì)等方面存在問題，這種藥品運輸方式存在諸多弊端，還未能達到藥品管理法規(guī)的各項要求，具體體現(xiàn)在以下幾個方面。

第一，倉儲條件達不到要求。我國《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定，“藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存”；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條第（一）款規(guī)定，“按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存”；第（二）款規(guī)定，“儲存藥品的相對溫度為35%～75%”；第（四）款規(guī)定，“儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施”；第（六）款規(guī)定，“藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米”。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位應根據(jù)藥品標示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫（2～10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0～30℃）內(nèi)，各庫房的相對濕度均應保持在45%～75%之間。以上這些規(guī)定明確了藥品在運輸、儲存過程中的各項細節(jié)要求。而物流公司進行藥品托運過程中不可能單獨建立藥品儲存庫房，更不會配備相應的空調(diào)、冰箱等倉儲設施，有的甚至連儲存藥品最基本的衛(wèi)生條件要求都達不到。在北京漢龍貨運場地內(nèi)，運輸?shù)乃幤反蟛糠痔幱谕耆懵兜臓顟B(tài)，不分藥品批號及品種胡亂堆放的情況非常嚴重。在陽光直射下，夏季最高溫時地面溫度有時高達50℃，遇到雨水季節(jié)，也只有采取臨時的用塑料布遮蓋，有些藥品可能剛出廠即變質(zhì)。

第二，人員素質(zhì)差，為制假售假提供了便利。據(jù)了解，北京漢龍物流基地所屬物流貨運公司有60%的單位涵蓋了醫(yī)藥物流的品種，違法托運的藥品更是占有相當?shù)谋壤Ｓ捎谖锪鞴竟ぷ魅藛T并不了解藥品流通管理和相關法律法規(guī)，也沒有主動學習相關知識的動力，基本上不具備鑒別假劣藥品的能力。即便藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法人員進行多次教育、指導后，仍無改進。另外，物流公司不能嚴格執(zhí)行藥品貨運的規(guī)定，對藥品托運方是否具有合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)和有關證明材料不能進行及時審查，提貨人只要能夠拿出提貨單和身份證明，他們就會對藥品放行，這為違法違規(guī)藥品進入市場打開了渠道。從全國藥品監(jiān)管部門檢查情況來看，通過物流公司托運的藥品，涉嫌無證經(jīng)營和銷售假劣藥品等違法違規(guī)行為占有很大的比例，很多大案、要案都是從物流公司處開始摸排出來的。

第三，運輸條件較差，責任意識不強。物流公司在托運物品時，不外乎使用集裝箱車、大貨車、飛機、火車、輪船等交通工具來運輸，而物流公司在運輸過程中為了追求利益的最大化，重效益，輕管理，最大限度地減少成本付出，從而出現(xiàn)大部分藥品在運輸過程中與其他貨物混裝、混載的情況。需要長距離運輸?shù)?，還會在幾個物流公司之間倒轉(zhuǎn)。我國《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用?！比欢幤吩谕局斜慌谩懊婺咳恰钡那闆r屢見不鮮。藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法人員在對涉及上述問題藥品進行處理時，物流公司往往以各種理由搪塞，拒絕執(zhí)法人員對涉案藥品進行查封扣押，并且要求必須通知接收當事人到場，辦理提貨手續(xù)以后方可對藥品進行處理。但接收當事人在接到提貨通知后，往往拒不到場，或者等執(zhí)法人員離開后再提走藥品，甚至有的提貨人放棄貨物，這為以后的查處工作增加了難度。

3 加強改進醫(yī)藥物流監(jiān)管的對策建議

我國《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)對藥品在流通、儲存過程中做了明確、嚴格的規(guī)定，目的是保證藥品在出廠后到患者使用時的質(zhì)量安全可靠，然而藥品監(jiān)管部門在注重藥廠生產(chǎn)、藥品批發(fā)、藥品使用環(huán)節(jié)和藥品儲存環(huán)節(jié)時，卻忽視了連接這些節(jié)點的“體制外”環(huán)節(jié)。對此，筆者提出以下建議：一是加強聯(lián)合巡查。藥品監(jiān)管部門單獨執(zhí)法能力不強，應聯(lián)合其他相關職能部門，加大對物流公司藥品的聯(lián)合巡查力度。在國家還沒有出臺相關法律法規(guī)對物流公司運輸藥品的行為進行規(guī)范的情況下，各級藥品監(jiān)管部門應聯(lián)合其他相關職能部門，對物流公司進行不定期巡查，尤其是對物流公司托運的包括藥品、易制毒類等危險品的巡查。聯(lián)合檢查組要形成常態(tài)巡查機制。這樣，會對不法分子起到震懾作用。 二是完善相關法律法規(guī)。目前實施的法律、法規(guī)賦予了藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法人員對藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督執(zhí)法權，但并未賦予執(zhí)法人員在藥品“流動”環(huán)節(jié)的執(zhí)法權，這個存在于“體制外”的盲區(qū)給藥品監(jiān)管部門帶來了極大困擾，也為藥品安全埋下了隱患。因此，針對物流托運藥品問題，應完善相關法律法規(guī)。在制定相關法律法規(guī)時，應進一步明確藥品監(jiān)管部門在鐵路、物流公司、郵局等存在藥品流通、存儲地帶的執(zhí)法權?？刹扇〔榉饪垩骸⑾刃械怯洷４娴却胧?，同時，對這些單位托運藥品的行為做出全面、具體、嚴格的規(guī)定，明確責任、權利、義務及相應的處罰措施。三是加強頂層設計。藥品安全關系到老百姓的切身利益、關系到社會的穩(wěn)定團結(jié)、關系到政府的執(zhí)政安危。建立一整套有效保證藥品質(zhì)量的安全體系，是政府的一項重中之重的責任。在藥品流通環(huán)節(jié)要加強頂層設計，可以對高危的品種（包括藥品、化學危險品、腐蝕性爆炸性物品等）在流通過程中單獨立法，明確委托方和被委托方的權利、義務、責任等；還可以對物流企業(yè)制定一些扶持政策，引導其進行自我規(guī)范、自我約束，最終目的是使藥品安全達到圓滿的“可追溯性”。

總之，在現(xiàn)階段，我國藥品物流領域藥品安全仍然存在很大風險。科學預防、有效化解風險，必須采取系統(tǒng)方法、頂層設計，必須運用法治思維、法治方法，才能保證醫(yī)藥物流業(yè)健康發(fā)展，確保百姓的用藥安全。