■文 李良子

北京市東城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

近年來，北京市中藥飲片市場的質(zhì)量和安全水平一直保持在全國領(lǐng)先位置，北京市的藥品安全近幾年一直保持在99%左右的水平，社會各界和廣大民眾也給予了較高的評價；北大國情研究中心完成的獨立調(diào)查也稱，藥品消費者和市民給予用藥安全的評分保持在80分的水平。但與消費者的用藥安全需求和市政府“讓首都市民享受更高水準(zhǔn)的藥品安全保障”的總要求相比，對包括中藥飲片在內(nèi)的用藥安全形勢決不能盲目樂觀，對藥品監(jiān)督管理工作決不能自滿懈怠。在此，筆者結(jié)合近年來開展市場監(jiān)督管理的實踐經(jīng)驗，辯證分析當(dāng)前北京市中藥飲片市場存在的問題，并提出解決的思路和策略。

1 全面認(rèn)識首都中藥飲片市場形勢，牢固樹立強(qiáng)化市場監(jiān)管的憂患意識和責(zé)任感

1.1 既要看到監(jiān)管工作力度、效率的提高，也要清醒地看到工作中存在的薄弱環(huán)節(jié)。近年來，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局和北京市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署要求，北京市東城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局加大了對中藥飲片市場監(jiān)管的力度，保證了藥品質(zhì)量和用藥安全。

一是通過嚴(yán)格的檢查抽驗，全力排查生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險和安全隱患。

二是通過建立實施藥品追溯系統(tǒng)，把北京市的生產(chǎn)企業(yè)和所有的經(jīng)營企業(yè)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)實現(xiàn)信息對接共享，并把所有的批發(fā)企業(yè)采購到的藥品也輸入進(jìn)系統(tǒng)，實現(xiàn)從外地采購的品種一直到醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能閉環(huán)追溯。一旦疑似有問題，不僅能從源頭卡住，還能從批次和流向全部控制住。

三是通過拓展社會管理方式實現(xiàn)用藥安全的“官民聯(lián)防”。通過創(chuàng)建了基于風(fēng)險管理的零售藥店商品質(zhì)量和經(jīng)營信用的藥品誠信評估系統(tǒng)等手段， 向業(yè)界和社會搜集信息，對轄區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的風(fēng)險度和誠信度進(jìn)行等級評估，并按照平臺評估的企業(yè)風(fēng)險度和誠信度，有針對性地對企業(yè)進(jìn)行分級監(jiān)督和差異化管理，變經(jīng)驗監(jiān)督為科學(xué)監(jiān)督、突擊式監(jiān)督為常態(tài)化監(jiān)督。但從現(xiàn)實看，監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)仍然不少，末端落實難的問題沒有得到徹底解決。從日常檢查的情況看，有的零售藥店的飲片營業(yè)區(qū)域擺放雜物、清斗記錄、裝斗復(fù)核記錄不符合要求的現(xiàn)象時有發(fā)生。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)周圍非法收售藥品，城郊接合部的“黑診所”、“黑藥店”非法制售中藥飲片，以及網(wǎng)上無證銷售中藥飲片等問題，雖然得到根本性遏制，但還沒有根治，極容易死灰復(fù)燃。

1.2 既要看到首都中藥飲片市場整體安全，也要看到外部環(huán)境復(fù)雜多變?？陀^公正地說，經(jīng)過奧運(yùn)保障、建國60周年慶典保障和黨的十八大保障，以及近幾年發(fā)生的全國性要害事件的考驗和鍛煉，北京市包括中藥飲片在內(nèi)的藥品市場是穩(wěn)定的，市場秩序是良好的，用藥安全水平一直保持在全國領(lǐng)先位置。這是對首都藥品市場形勢的基本判斷，也是食藥監(jiān)管人員做好今后監(jiān)管工作的起點和基礎(chǔ)。但食藥監(jiān)管人員決不能滿足市場監(jiān)管的連年好形勢，一定要看到存在的挑戰(zhàn)，特別是外部環(huán)境存在的隱患和現(xiàn)實影響。

中藥飲片市場的全國形勢并不盡如人意，北京周邊形勢也是復(fù)雜多變。河北省安國中藥材市場是我國第二大中藥材市場，在對其進(jìn)行的專項檢查中發(fā)現(xiàn)，一些不法商戶為逃避監(jiān)管偷偷進(jìn)行“地下交易”和“場外交易”，在交易大廳的攤位上擺放真藥，但在大廳外的庫房里存儲、出售的卻是大宗假藥。河北省食品藥品監(jiān)督管理局2012年公布的5起藥品違法典型案件中，有4起為無證生產(chǎn)、非法經(jīng)營和銷售假冒品牌中藥飲片。2012年國家食品藥品監(jiān)督管理總局公開通報的12家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，涉嫌用化工色素金胺進(jìn)行染色，用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假，有8家被責(zé)成停產(chǎn)整頓，這些企業(yè)均來自我國第一大中藥材產(chǎn)區(qū)和主要集散地安徽亳州地區(qū)。這表明，作為全國出名和需求旺盛的首都中藥飲片市場，時刻面臨著假冒偽劣中藥飲片的包圍和沖擊，監(jiān)管如稍有放松和懈怠，不合格或假冒偽劣中藥飲片就可能“兵臨城下”并“攻城略池”，對市民安全用藥造成現(xiàn)實威脅。

1.3既要看到從業(yè)人員素質(zhì)的提高和監(jiān)管力量的加強(qiáng)，也要看到整體專業(yè)素質(zhì)仍然不適應(yīng)形勢任務(wù)需要。經(jīng)過近幾年的快速發(fā)展，不論是生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)還是監(jiān)管機(jī)構(gòu)，從業(yè)人員的文化程度、技術(shù)水平、工作能力以及法治觀念，北京市中藥飲片行業(yè)都有很大的提升，為保證用藥安全提供了良好的人力基礎(chǔ)和智力支持，但情況仍不容樂觀。從生產(chǎn)企業(yè)來說，從業(yè)人員專業(yè)知識欠缺， 企業(yè)對員工的法律法規(guī)、專業(yè)知識及操作技能培訓(xùn)不到位，都為安全生產(chǎn)埋下了隱患；經(jīng)營企業(yè)在中藥飲片的購進(jìn)、驗收等環(huán)節(jié)，由于缺少中藥專業(yè)技術(shù)人員，不能鑒定藥品真實質(zhì)量，不懂得如何驗收， 質(zhì)量把關(guān)有時形同虛設(shè)；零售藥店配備的中藥師很多是兼職，不能保證營業(yè)時間在崗，起不到應(yīng)有的作用；監(jiān)管專業(yè)人員少，特別是懂中藥飲片并有實際經(jīng)驗的人才缺乏，也影響了監(jiān)管工作的成效。

2 加強(qiáng)中藥飲片市場監(jiān)管工作的對策

1.2繼續(xù)加大中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)管法律、法規(guī)的宣傳力度。加強(qiáng)監(jiān)管，思想先行。筆者認(rèn)為，各級食藥監(jiān)管部門應(yīng)充分利用官方媒體和政務(wù)網(wǎng)站，加大藥品相關(guān)法律法規(guī)特別是中藥飲片相關(guān)法律法規(guī)的宣傳， 向廣大人民群眾傳遞政府監(jiān)管部門為民服務(wù)、替民守責(zé)的“好聲音”，宣傳假劣中藥飲片鑒別知識，向社會和民眾傳導(dǎo)依法治藥、合規(guī)用藥的“正能量”。要學(xué)會依靠、協(xié)調(diào)社交媒體開展監(jiān)管工作，把預(yù)警工作盡早做到位，特別是對制假造假及時查處，最大限度地減少對人身體的傷害，并通過他們向社會傳遞真實及時的信息。食藥監(jiān)管部門要認(rèn)真做好中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位疑難問題的解釋工作，幫助企業(yè)管理人員熟悉各項藥品管理的法規(guī)和規(guī)定， 使他們知其嚴(yán)不敢違法違規(guī)、知其全不能違法違規(guī)。

2.2繼續(xù)加大對中藥飲片市場嚴(yán)管嚴(yán)治的力度。一是嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。要加強(qiáng)對本地生產(chǎn)企業(yè)中藥材和中藥飲片購入行為監(jiān)管，嚴(yán)禁從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人手中采購中藥飲片，嚴(yán)禁外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程。監(jiān)督企業(yè)落實對中藥飲片質(zhì)量檢驗要求，重點開展飲片中二氧化硫的殘留量等的監(jiān)測。凡是購進(jìn)藥材未經(jīng)檢驗或檢驗不合格且投料使用的，以非藥材冒充藥材的，必須依法嚴(yán)處，涉嫌犯罪的移送政法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

二是嚴(yán)格流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。2012年，東城區(qū)食藥監(jiān)管局在轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)中開展了中藥飲片專項整治行動。先由具有中藥飲片經(jīng)營范圍的企業(yè)普遍開展自查，發(fā)現(xiàn)問題，主動糾改，邊查邊改，并向監(jiān)管部門報送自查報告。在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，東城區(qū)食藥監(jiān)管局建立并完善中藥飲片監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，從而更詳細(xì)地掌握了中藥飲片經(jīng)營的情況，為做好監(jiān)管工作奠定基礎(chǔ)。東城區(qū)食藥監(jiān)管局依據(jù)中藥飲片經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險、誠信等級，結(jié)合企業(yè)自查情況，針對不同企業(yè)，實現(xiàn)差異化監(jiān)管。對連鎖企業(yè)，以自查為主，抽查為輔，實施簡化、常規(guī)監(jiān)督檢查。對單體藥店，凡自查認(rèn)真，并對自查發(fā)現(xiàn)問題積極整改的企業(yè)，實施常規(guī)監(jiān)督檢查；對自查較認(rèn)真，自查未發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，實施重點監(jiān)督檢查；對自查不認(rèn)真，自查未發(fā)現(xiàn)問題和風(fēng)險誠信等級低的企業(yè)，實施特別監(jiān)督檢查。特別是對從外埠購進(jìn)，2012年抽驗不合格的企業(yè)加大監(jiān)督檢查力度。這些監(jiān)督均結(jié)合GSP跟蹤及日常監(jiān)督，形成總體控制、分級分類管理、等級浮動、公開透明，并結(jié)合“百千萬工程”對企業(yè)進(jìn)行獎優(yōu)懲劣，努力實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、長效監(jiān)管的新機(jī)制。對批發(fā)企業(yè)，要全部組織現(xiàn)場檢查。在專項整治行動期間，還要實施重點中藥飲片品種購進(jìn)驗收月報告制度。

三是嚴(yán)格企業(yè)內(nèi)部監(jiān)管。企業(yè)對中藥飲片的管理，購進(jìn)渠道關(guān)是核心，采購驗收關(guān)是關(guān)鍵，儲存養(yǎng)護(hù)關(guān)是基礎(chǔ)，調(diào)劑復(fù)核關(guān)是保障。為有效落實企業(yè)崗位責(zé)任，要強(qiáng)化責(zé)任倒查機(jī)制。在監(jiān)督檢查時，以“四關(guān)”為切入點，并結(jié)合企業(yè)制度和GSP相關(guān)條款進(jìn)行檢查。檢查記錄必須體現(xiàn)相關(guān)人員姓名或工號，針對存在的問題，對該企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行責(zé)任倒查，并根據(jù)情況及時或定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人通報。在對藥品質(zhì)量監(jiān)管的同時，強(qiáng)化對相關(guān)責(zé)任人履職情況的監(jiān)督，由單一管事轉(zhuǎn)變?yōu)槿耸虏⒅亍?/p>

四是建立零售藥店中藥飲片經(jīng)營范圍退出機(jī)制。對在檢查中發(fā)現(xiàn)突出問題的企業(yè)，東城區(qū)食藥監(jiān)管局將責(zé)令其立即整改或限期改正，并進(jìn)行跟蹤復(fù)查；對情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，責(zé)令其暫停中藥飲片銷售并進(jìn)行整頓。對于屢屢出現(xiàn)問題、難以徹底改正的，將依據(jù)有關(guān)規(guī)定和程序取消其中藥飲片經(jīng)營范圍，并視情在行業(yè)內(nèi)部通報或向社會進(jìn)行公開處理，懲處一家、教育大家。

2.3繼續(xù)加大中藥飲片從業(yè)、執(zhí)法人員培訓(xùn)力度。突出生產(chǎn)經(jīng)營者的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。著力引導(dǎo)企業(yè)管理人員加強(qiáng)藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)及培訓(xùn)， 提高法律法規(guī)意識， 強(qiáng)化對實施GMP、GSP管理重要性的認(rèn)識。著重加強(qiáng)對質(zhì)量檢驗人員進(jìn)行中藥學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥炮制、中藥調(diào)劑等專業(yè)知識， 檢驗操作技能及職業(yè)道德的培訓(xùn)， 提高質(zhì)檢人員的專業(yè)理論及檢驗水平，把好安全生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的第一關(guān)口。對中藥飲片經(jīng)營人員，要加強(qiáng)中藥飲片真?zhèn)舞b別能力和法律法規(guī)的培訓(xùn)。同時加強(qiáng)企業(yè)之間購進(jìn)、質(zhì)量驗收、真?zhèn)舞b別、儲存養(yǎng)護(hù)等工作的交流。建議企業(yè)鼓勵員工考取相應(yīng)的職稱，以提高企業(yè)整體的人員素質(zhì)?！按蜩F先得自身硬”，食品藥品監(jiān)督管理人員要加強(qiáng)法律法規(guī)和中藥專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，先當(dāng)好學(xué)生再準(zhǔn)備當(dāng)先生；要爭取定向招聘、聘用退休專家等辦法，培養(yǎng)專家型執(zhí)法干部，以有效提高依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管水平。