莫文娟　張學(xué)龍　笪遠(yuǎn)鋒

[摘 要] 本文主要總結(jié)國內(nèi)近10年來嬰兒培養(yǎng)箱不良事件，介紹國內(nèi)外的監(jiān)管現(xiàn)狀，就目前嬰兒培養(yǎng)箱監(jiān)管中存在的問題進(jìn)行初步探討，結(jié)合相關(guān)資料提出建議和措施。

[關(guān)鍵詞] 嬰兒培養(yǎng)箱；不良事件；監(jiān)管措施

中圖分類號：R197 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B 文章編號：2055-5200（2014）02-067-03

嬰兒培養(yǎng)箱是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的特殊急救設(shè)備之一，主要用于對低體重嬰兒、病危兒、新生兒恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。然而在使用中嬰兒培養(yǎng)箱可能會發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件（導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的事件），主要表現(xiàn)為溫度失控、報警失靈等。醫(yī)療器械不良事件（Medical Device Adverse Event）是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。嬰兒培養(yǎng)箱按照我國醫(yī)療器械分類目錄的分類標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械管理辦法的分類，屬三類醫(yī)療器械，為重點監(jiān)測品種。近10年來有關(guān)嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件時有發(fā)生，嬰兒培養(yǎng)箱的使用風(fēng)險不容忽視，監(jiān)管措施有待進(jìn)一步加強。

1 嬰兒培養(yǎng)箱不良事件總結(jié)

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，嬰兒培養(yǎng)箱已廣泛應(yīng)用于各醫(yī)院的新生兒科及婦產(chǎn)科。但是隨著廣泛的使用，嬰兒培養(yǎng)箱不良事件也隨之增多。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件信息通報（2012年第4期）關(guān)注嬰兒培養(yǎng)箱的使用風(fēng)險一文數(shù)據(jù)：自2002年至2011年10月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報告332份，主要表現(xiàn)為溫度失控、通風(fēng)系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控167例、通風(fēng)系統(tǒng)故障50例、劃傷4例[1]。嬰兒培養(yǎng)箱的使用風(fēng)險須引起各方面高度重視。

2 嬰兒培養(yǎng)箱國外監(jiān)管現(xiàn)狀

目前，嬰兒培養(yǎng)箱在美國、歐盟等國家都由專門機(jī)構(gòu)來負(fù)責(zé)其上市前審批和上市后監(jiān)管，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，采用集中管理方式，體現(xiàn)了政府對上市醫(yī)療器械安全性的高度重視[2]。到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)建立實施，并制定了比較完善的醫(yī)療器械不良事件報告法規(guī)及其相關(guān)制度，以減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，確保使用安全。

2.1 美國

美國對醫(yī)療器械相繼頒發(fā)的法律法規(guī)主要由《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》《醫(yī)療器械修正案》《安全醫(yī)療器械法》等。美國建立了以產(chǎn)品風(fēng)險作為依據(jù)的醫(yī)療器械分類和管理制度，將1700多類醫(yī)療器械分做一般控制、特殊控制和上市前批準(zhǔn)三大類管理，嬰兒培養(yǎng)箱屬于上市前批準(zhǔn)這一類別。上市前批準(zhǔn)（PMA）是確保第三類器械安全性和有效性而進(jìn)行科學(xué)審查的必備程序。嬰兒培養(yǎng)箱制造商在上市前必須向FDA遞交PMA申請書及其他相關(guān)資料，包括控制良好的臨床研究，有關(guān)安全性和有效性的完整報告，以及與器械制造相關(guān)的資料[3]。同時，F(xiàn)DA還命令制造商開展上市后監(jiān)督研究，來收集其安全性和有效性的資料。

2.2 歐盟

歐盟對醫(yī)療器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經(jīng)驗，統(tǒng)一協(xié)調(diào)后的歐洲醫(yī)療器械指令（MDD）于1993年正式發(fā)布。醫(yī)療器械指令是迄今為止影響最大的一部醫(yī)療器械法規(guī)，在歐盟所有成員國執(zhí)行并有良好的成效，同時它也被評論為能夠體現(xiàn)醫(yī)療器械法規(guī)全球統(tǒng)一化的典范[4]。目前歐盟已基本形成了一套完整的管理法規(guī)體系主要用于產(chǎn)品上市前的審批管理，分別為：《有源植入醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》、《體外診斷醫(yī)療器械指令》。其對醫(yī)療器械也實施了分類管理：分為Ⅰ（低風(fēng)險），Ⅱa（低到中風(fēng)險），Ⅱb（中風(fēng)險）和Ⅲ（高風(fēng)險）四個類別。嬰兒培養(yǎng)箱屬于Ⅲ（高風(fēng)險）類，風(fēng)險的監(jiān)控和管理貫穿于產(chǎn)品上市前和上市后的全過程。

3 嬰兒培養(yǎng)箱國內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀

3.1 法規(guī)

為規(guī)范我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營和使用，保證醫(yī)療器械的安全有效，自從2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布以后，又先后發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等文件。上述規(guī)章和規(guī)范性文件的出臺，表明近幾年我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理正以較快的速度逐步走向法制化階段[5]。

但是，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，目前僅對嬰兒培養(yǎng)箱的內(nèi)銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照上述相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行監(jiān)管，對于出口生產(chǎn)企業(yè)卻沒有相應(yīng)法規(guī)和規(guī)章予以約束和制約。在經(jīng)營環(huán)節(jié)中，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品流通過程卻仍缺乏相應(yīng)的管理規(guī)定，尤其是對于非企業(yè)性質(zhì)的機(jī)構(gòu)或者自然人從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的管理無法可依，使實際監(jiān)管流于形式，造成管理上的缺位和盲區(qū)，對于醫(yī)療器械流通領(lǐng)域管理法規(guī)的完善，仍然任重而道遠(yuǎn)[5]。在使用環(huán)節(jié)中，我國至今尚未出臺包括嬰兒培養(yǎng)箱在內(nèi)的醫(yī)療器械安全使用方面法規(guī)，只是在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械做了簡單規(guī)定，這就使得對嬰兒培養(yǎng)箱的使用監(jiān)管幾乎處于真空地帶，風(fēng)險極高，有待盡早制定相應(yīng)的法規(guī)來加強管理，以切實保障嬰兒健康和生命安全。

3.2 監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員

目前我國嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)企業(yè)主要集中在上海、北京、浙江、江蘇等發(fā)達(dá)地區(qū)，這些地區(qū)的省市級藥品監(jiān)管部門都設(shè)立了醫(yī)療器械監(jiān)管處，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，部分縣級食品藥品監(jiān)管局也設(shè)有專職的醫(yī)療器械監(jiān)管人員。截至2009年底，國家局和11個省級局成立了醫(yī)療器械評審機(jī)構(gòu)。其中，國家級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心10個，如中國藥品生物制品檢定所醫(yī)用裝置檢測中心；省級醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)30個，如江蘇省醫(yī)療器械檢驗所；具有專業(yè)特長的高等院校、科研機(jī)構(gòu)設(shè)立的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)9個[6]。對于嬰兒培養(yǎng)箱來說，其所在生產(chǎn)地區(qū)都建立了相應(yīng)的檢測機(jī)構(gòu)可以對其進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢驗，質(zhì)量得到了保障。但是由于醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)是近十年才逐步建立的，監(jiān)管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差異。特別是嬰兒培養(yǎng)箱又屬于技術(shù)性較強的醫(yī)療器械，對監(jiān)管人員的專業(yè)能力要求比較高，而不少人員缺乏嬰兒培養(yǎng)箱專業(yè)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，造成監(jiān)管人員素質(zhì)參差不齊，不能完全適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。

3.3 監(jiān)管中存在問題

3.3.1 法律法規(guī)還不健全，監(jiān)管缺乏可操作性 雖然近幾年我國出臺了一系列醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，但是在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用領(lǐng)域還存在法律空白，給實際監(jiān)管工作帶來了難度，缺乏可操作性。

3.3.2 監(jiān)管人員素質(zhì)參差不齊，不能很好適應(yīng)監(jiān)管需要 監(jiān)管人員來自不同的專業(yè)和崗位，缺乏醫(yī)療器械專業(yè)知識系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不能完全適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。

3.3.3 企業(yè)自身素質(zhì)不高導(dǎo)致監(jiān)管難度加大 目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多是民營企業(yè)，生產(chǎn)品種單一，技術(shù)力量薄弱，售后服務(wù)及培訓(xùn)能力較差。而醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多，分布廣，品種雜，大多數(shù)經(jīng)營嬰兒培養(yǎng)箱的企業(yè)都不是經(jīng)營單一品種，造成企業(yè)人員大多不能很好掌握嬰兒培養(yǎng)箱的性能、安全風(fēng)險等，業(yè)務(wù)水平較低。這些都給醫(yī)療器械產(chǎn)品增加了風(fēng)險，給監(jiān)管工作帶來了挑戰(zhàn)。

3.3.4 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械使用風(fēng)險關(guān)注程度不高 目前，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的使用風(fēng)險關(guān)注程度不高，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作沒有引起足夠的重視，以致不良事件屢有發(fā)生。

4 加強嬰兒培養(yǎng)箱監(jiān)管力度的措施

4.1 加強嬰兒培養(yǎng)箱上市前監(jiān)管，規(guī)范開展產(chǎn)品注冊管理制度

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，嚴(yán)格依照注冊管理程序，依法規(guī)范開展行政許可注冊工作。申請注冊的嬰兒培養(yǎng)箱注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。未獲準(zhǔn)注冊的嬰兒培養(yǎng)箱，不得生產(chǎn)使用。對代理注冊申請的進(jìn)口嬰兒培養(yǎng)箱做好進(jìn)口產(chǎn)品注冊工作，嚴(yán)把進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

4.2 加強嬰兒培養(yǎng)箱上市后監(jiān)管，建立動態(tài)監(jiān)管的理念，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作

對嬰兒培養(yǎng)箱安全性的控制，越來越多地體現(xiàn)在上市后的監(jiān)督中，而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。各嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位都應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，建立、完善醫(yī)療器械不良事件報告制度，準(zhǔn)確分析不良事件的原因，及時上報不良事件和質(zhì)量事故，避免不合格嬰兒培養(yǎng)箱在市場繼續(xù)流通使用，保障嬰兒使用安全有效。

4.3 加強醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高技術(shù)監(jiān)督支撐能力

醫(yī)療器械檢驗是開展監(jiān)管工作的技術(shù)保障，也是行政處罰的依據(jù)之一。應(yīng)在現(xiàn)有的藥品檢驗機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)上，增加醫(yī)療器械檢驗職能，提高檢測技術(shù)能力，逐步開展對嬰兒培養(yǎng)箱的日常監(jiān)督抽驗。如江蘇省醫(yī)療器械檢驗所實施的“一體兩翼、錯位發(fā)展”戰(zhàn)略，為推進(jìn)檢驗服務(wù)升級，在蘇州設(shè)立了江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所，更好地為蘇州地區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)提供了技術(shù)支撐和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為促進(jìn)蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、加快發(fā)展奠定了重大基礎(chǔ)。

4.4 加強醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作

要加大醫(yī)療器械專業(yè)知識的培訓(xùn)力度，結(jié)合各地實際，制定教育培訓(xùn)規(guī)劃，加大經(jīng)費投入，提高人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)技能，提升隊伍整體的監(jiān)管能力和執(zhí)法水平?？刹扇《ㄆ谳啌Q崗位、上掛學(xué)習(xí)、下派鍛煉或地區(qū)間交流等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員。

4.5 加快立法工作，進(jìn)一步明確職責(zé)、理順關(guān)系

應(yīng)針對醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)存在的問題，特別是填補使用環(huán)節(jié)中的法律空白，增強醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的可操作性[7]。

4.6 加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用領(lǐng)域違法行為的打擊力度

加強企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)誠信體系建設(shè)，劃分信用等級，按照信用等級，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施；對違法生產(chǎn)經(jīng)營使用醫(yī)療器械的行為，始終保持高壓態(tài)勢，絕不姑息，保證人民群眾用械安全。

參 考 文 獻(xiàn)

[1] 醫(yī)療器械不良事件信息通報（2012年第4期） 關(guān)注嬰兒培養(yǎng)箱的使用風(fēng)險，[EB/OL].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0438/69547.html，2012-3-7.

[2] 張素敏，曹立亞，曾光.世界各國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀比較[J].中國醫(yī)療器械信息.2005，11（6）：52-56

[3] 阮吉敏.中美醫(yī)療器械監(jiān)管的比較與分析[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報，2005，11（7）：98-105.

[4] 孫勤，嚴(yán)梁.歐美醫(yī)療器械管理經(jīng)驗及對中國醫(yī)療器械法規(guī)體系改革的啟示[J].中國醫(yī)療器械雜志.2006，30（l）：42-52.

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[6] 夏曉斌.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管現(xiàn)狀和變革研究——以邗江江地區(qū)為例[D].南京：南京理工大學(xué)，2010.

[7] 楊龍.我國醫(yī)療器械市場及監(jiān)管分析[D].哈爾濱：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，2011.