曾南華，吳微波

（湖南省畜牧水產(chǎn)局，湖南長沙410006）

獸藥是養(yǎng)殖生產(chǎn)中不可或缺的重要投入品，在整個畜禽水產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，常常都會使用獸藥，畜禽水產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，就是獸藥的使用過程。因此，獸藥的生產(chǎn)，經(jīng)營和使用安全，將直接影響到養(yǎng)殖戶的切身利益，并可能引發(fā)畜禽水產(chǎn)品的質(zhì)量安全、人畜中毒和環(huán)境污染事故。當(dāng)下在養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)快速推進(jìn)，社會公眾對產(chǎn)品質(zhì)量要求越來越高，特別是黨的十八大提出建設(shè)“美麗中國”，把生態(tài)文明建設(shè)放在了更加突出的位置，獸藥管理更是面臨著新的挑戰(zhàn)。如何在新的形勢下，鞏固和擴(kuò)大近幾年來有效的監(jiān)管成果，采取切實可行的監(jiān)管措施，維護(hù)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，確保畜禽水產(chǎn)品質(zhì)量安全，是我們亟待研究和解決的問題。

1 近幾年我國獸藥監(jiān)管工作的主要成績

我國的獸藥行業(yè)是一個新興行業(yè)。20世紀(jì)60年代以前，還沒有專業(yè)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。直到60年代，創(chuàng)建了一些專業(yè)的獸藥企業(yè)，并開始籌建獸藥質(zhì)量管理體系。上世紀(jì)80年代初，隨著我國養(yǎng)殖業(yè)的迅速發(fā)展，獸藥行業(yè)進(jìn)入新的快速發(fā)展階段，同時對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)建立了一系列的監(jiān)管制度。2004年國務(wù)院404號令頒布了新的獸藥管理條例，確立了一系列與國際接軌的獸藥管理制度，加強(qiáng)了對行業(yè)的監(jiān)督管理，獸藥監(jiān)管工作取得顯著成績。

1.1 獸藥生產(chǎn)得到規(guī)范

我國從2006年開始全面實施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP），經(jīng)過6年多時間不斷調(diào)整和優(yōu)化，勸退、淘汰、兼并了一批達(dá)不到獸藥GMP要求的小散生產(chǎn)企業(yè)，一批具有一定生產(chǎn)規(guī)模，管理比較規(guī)范，適應(yīng)市場能力強(qiáng)的企業(yè)得到了快速發(fā)展。到2012年底，全國通過獸藥GMP的獸藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到1800多家，我省有49家通過獸藥GMP認(rèn)證。獸藥生產(chǎn)條件和管理水平大幅提高，獸藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新的發(fā)展階段，為養(yǎng)殖業(yè)又好又快發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。

1.2 獸藥經(jīng)營得到凈化

從2010年開始，我國實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GSP），按照“清理一批、轉(zhuǎn)化一批、鼓勵一批”的要求，把獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作作為一項重要工作來抓，通過開展“清理規(guī)范行動”，凈化獸藥經(jīng)營市場，規(guī)范經(jīng)營行為，不斷推進(jìn)實施獸藥GSP，通過3年時間的努力，到2012年7月全面完成，獸藥經(jīng)營者素質(zhì)普遍提高，經(jīng)營條件明顯改善，經(jīng)營環(huán)境得到凈化，獸藥守法、誠信、規(guī)范經(jīng)營的新秩序初步建立。

1.3 獸藥使用水平有所提升

從2004年頒布新的獸藥管理條例以后，我國開始全面實施獸藥殘留監(jiān)控計劃，開展動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控；逐步建立獸藥休藥期制度、禁用藥物制度、養(yǎng)殖用藥記錄等制度，如《畜禽標(biāo)識和養(yǎng)殖檔案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)殖檔案，應(yīng)按規(guī)定建立用藥記錄；農(nóng)業(yè)部193號公告公布了《食用動物禁用的獸藥和其他化合物清單》。對進(jìn)一步指導(dǎo)督促養(yǎng)殖戶合理用藥起到了積極的促進(jìn)作用，養(yǎng)殖場戶盲目用藥和濫用藥物的現(xiàn)象明顯減少，獸藥使用逐步規(guī)范，獸藥殘留危害得到有效控制，畜禽產(chǎn)品獸藥殘留抽檢合格率連續(xù)5年保持在99%以上。

1.4 獸藥產(chǎn)品質(zhì)量明顯提高

這些年來，我國不斷加大獸藥監(jiān)督力度，積極采取獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、審批簽發(fā)、飛行檢查、檢打聯(lián)動等監(jiān)管措施，加大對不按獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，特別是違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥品等擅自改變組方的違法行為的查處力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣獸藥的“黑窩點”；對監(jiān)督抽檢回函不予確認(rèn)批次較多的企業(yè)，予以重點監(jiān)督；加大對問題突出的區(qū)域、市場和經(jīng)營門店的督查力度，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量逐步提高。據(jù)統(tǒng)計，2011年獸藥產(chǎn)品質(zhì)量抽檢合格率比2005年提高18.74個百分點，重大動物疫病疫苗合格率100%。

2 新形勢下獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的主要特征

2.1 獸藥生產(chǎn)廠家規(guī)模小

目前我國獸藥市場份額為300～400多億元，而通過獸藥GMP認(rèn)證的企業(yè)達(dá)到1800多家，年產(chǎn)值2億元以上的9家，1億元以上的22家，5 000萬元以上的有60余家，1000萬元以上的有200余家，也就是說我國的1000多家獸藥企業(yè)中大多數(shù)企業(yè)的年產(chǎn)值不到1000萬元，甚至幾十萬上百萬的也不少。我省的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模與全國平均水平相當(dāng)，全省49家獸藥生產(chǎn)企業(yè)平均年產(chǎn)值在2000萬元左右。湖南農(nóng)大動物藥業(yè)公司去年的產(chǎn)值過億，5000萬元以上的只有3家，年產(chǎn)值幾百萬的企業(yè)占了60%以上。獸藥生產(chǎn)企業(yè)小而散的局面沒有得到根本改變。

2.2 獸藥經(jīng)營企業(yè)高度分散

雖然我國自2012年7月全面實行了獸藥GSP，對獸藥經(jīng)營提出了更高要求和標(biāo)準(zhǔn)，但是由于我國目前的養(yǎng)殖的集中度不高，仍以小規(guī)模分散養(yǎng)殖為主，從而導(dǎo)致獸藥經(jīng)營企業(yè)小而散，私營及個體業(yè)主作為經(jīng)營的主力軍，大多數(shù)就是夫妻店，并高度分散在全國城鄉(xiāng)各地。2012年，據(jù)不完全統(tǒng)計，我國通過GSP的獸藥經(jīng)營企業(yè)約5.5萬多家，我省有3600多家，平均年營業(yè)額在20萬元左右。經(jīng)營網(wǎng)點主要面向農(nóng)村養(yǎng)殖場戶、大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)缺乏相關(guān)的獸藥知識，主要由經(jīng)銷商主導(dǎo)獸藥的銷售和使用、經(jīng)銷方式以廠家直銷和經(jīng)營戶銷售并存。

2.3 獸藥使用環(huán)節(jié)過程復(fù)雜

由于養(yǎng)殖生產(chǎn)在獸藥使用過程中具有長期性、多樣性、分散性、封閉性、流通性的特點，加大了對獸藥使用監(jiān)管的難度，獸藥使用難以得到有效監(jiān)管，獸藥使用仍然依靠養(yǎng)殖者的自身覺悟來維持。有的養(yǎng)殖者為達(dá)到立刻見效的目的，盲目超劑量使用獸藥，不按規(guī)定執(zhí)行停藥期和療程用藥，甚至在不了解配伍禁忌的情況下濫用抗生素及其它藥物添加劑，造成用藥品種多、雜、亂，甚至不同商品名的成分相同的藥物同時使用，造成該類物質(zhì)在動物體內(nèi)過量積累，從而造成動物中毒和獸藥殘留超標(biāo)，有些配伍的藥物之間還會產(chǎn)生拮抗和毒害作用。這樣，既造成了嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失，又直接威脅人民的身體健康。

2.4 獸藥監(jiān)管過程中受到的約束增多

由于我國獸藥監(jiān)管力量薄弱，特別是越到基層力量越弱，多數(shù)縣市沒有專門的獸藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員，缺少必要的執(zhí)法工具和設(shè)備，執(zhí)法手段過軟，法律法規(guī)不完善，同時受到地方保護(hù)主義、鮮銷產(chǎn)品保存期等因素制約等導(dǎo)致獸藥監(jiān)督執(zhí)法難以執(zhí)行到位。

3 目前獸藥監(jiān)管中存在的難點和熱點問題

3.1 生產(chǎn)經(jīng)營主體多，監(jiān)管難度大

我國獸藥生產(chǎn)經(jīng)營雖然經(jīng)過實行獸藥GMP、GSP，勸退、淘汰、兼并了一大批生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，但是小、散、多的局面沒有得到根本改變，目前全國每省平均仍有60多家獸藥生產(chǎn)企業(yè)，3000多家獸藥經(jīng)營企業(yè)，導(dǎo)致難以監(jiān)管到位。

3.2 生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣產(chǎn)品手段多樣化，查處難度大

目前我國生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣產(chǎn)品手段呈現(xiàn)多樣化的趨勢，違法生產(chǎn)行為更為隱蔽，原來存在的問題還沒有徹底解決，新情況、新問題又不斷出現(xiàn)，如轉(zhuǎn)入地下小作坊生產(chǎn)、委托加工生產(chǎn)、前店后廠、獸藥倉庫不備案、流動銷售、廠家直銷等，還比如隨意改變產(chǎn)品組方、使用禁止使用的獸藥和原料藥、生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)號的產(chǎn)品或一號多用、假冒其他廠家或編造廠家進(jìn)行生產(chǎn)等等，這些都增加了查處的難度。

3.3 監(jiān)管手段薄弱，執(zhí)法難度大

我國獸藥管理機(jī)構(gòu)不全、監(jiān)管力量不足，普遍存在缺人員、少手段、無經(jīng)費等困難，特別是越往基層能力越弱，即便有的縣市有監(jiān)管執(zhí)法人員，但大多素質(zhì)不高，法律意淡薄，存在人情執(zhí)法，以罰代法的現(xiàn)象。監(jiān)管力量與對獸藥監(jiān)管工作的要求不相適應(yīng)，監(jiān)管手段薄弱，執(zhí)法難度大。

3.4 法制建設(shè)滯后，監(jiān)督難度大

《獸藥管理條例》從2004年頒布實施以來，在獸藥監(jiān)督管理工作中發(fā)揮了非常重要的作用，但是隨著獸藥行業(yè)的迅速發(fā)展，《條例》越來越不適應(yīng)新的形勢，需要修改和完善。其他配套的規(guī)章制度如《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》還是《條例》出臺以前制定的，嚴(yán)重滯后于新的發(fā)展形勢，導(dǎo)致執(zhí)法人員有法難依，監(jiān)督難度增大。

3.5 生產(chǎn)企業(yè)和養(yǎng)殖戶自我保護(hù)意識差， 維權(quán)難度大

由于我國大多數(shù)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營者和養(yǎng)殖場戶的素質(zhì)不高，缺乏相應(yīng)的法律法規(guī)知識，缺乏自我保護(hù)的意識，加上維權(quán)時間長、成本較高，企業(yè)自身生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量不過硬。當(dāng)企業(yè)利益在受到他人侵犯的時候，大多不是拿起法律的武器維護(hù)自己的正當(dāng)權(quán)益，而是采取默認(rèn)的態(tài)度，任其自身利益受到侵害，這在一定程度上助長了違法者的氣焰，損害了合法生產(chǎn)企業(yè)的利益。

4 搞好獸藥監(jiān)督管理的對策與建議

4.1 從完善制度入手，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)

生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制是獸藥質(zhì)量安全控制的源頭及關(guān)鍵點，管住了獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)這個源頭就基本管住獸藥的產(chǎn)品質(zhì)量，結(jié)合產(chǎn)品的經(jīng)營、銷售渠道的監(jiān)督，就能保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。因此，獸藥監(jiān)管重點必須前移，必須從源頭抓起，強(qiáng)化源頭治理。嚴(yán)格獸藥市場準(zhǔn)入，嚴(yán)格執(zhí)行獸藥行政審批規(guī)章制度，規(guī)范工作程序，嚴(yán)把審核審批關(guān)。建立完善日常巡查、監(jiān)督檢查、飛行檢查等制度，多層次、多形式開展監(jiān)督檢查工作，確保獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GSP）得到有效執(zhí)行。

4.2 從提高效能入手，推行質(zhì)量追溯管理

建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理制度，保持從原料接收、使用到產(chǎn)品出廠、運輸、銷售的各項檢驗記錄的真實、完整、準(zhǔn)確；保持產(chǎn)品從出廠到經(jīng)銷商再到養(yǎng)殖場戶整個過程有完整購銷記錄，嚴(yán)格執(zhí)行不合格產(chǎn)品控制程序，實行產(chǎn)品質(zhì)量一票否決制，對發(fā)現(xiàn)的不符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品堅決不放行；同時，還要建立產(chǎn)品召回制度，發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品一律及時回收銷毀。

4.3 從創(chuàng)新方式入手，培育新型生產(chǎn)經(jīng)營模式

目前，“企業(yè)＋經(jīng)銷商＋養(yǎng)殖戶”的經(jīng)營模式，運行成本比較高，缺乏市場競爭力。應(yīng)積極探索建立新的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營模式，如實行集中連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購招標(biāo)，統(tǒng)一價格、統(tǒng)一門店模式，這樣既可降低運行成本，提高市場競爭力，又可規(guī)范市場，保證獸藥質(zhì)量。還比如成立獸藥協(xié)會，經(jīng)常性開展信息交流溝通，對維護(hù)自身合法權(quán)益，提高行業(yè)自律水平，形成良性競爭局面等都有積極的推動作用。

4.4 從履職盡責(zé)入手，打造監(jiān)管平臺，形成監(jiān)管合力

按照“屬地管理，分級負(fù)責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)督”的原則，依托現(xiàn)有機(jī)構(gòu)，積極整合資源，大力推進(jìn)畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力。建立健全區(qū)域間、部門間溝通協(xié)調(diào)、密切協(xié)作工作機(jī)制，建立信息通報反饋制度、產(chǎn)區(qū)銷區(qū)聯(lián)動監(jiān)管制度、跨省跨地區(qū)聯(lián)合辦案制度，提高執(zhí)法效能。加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)的協(xié)調(diào)配合。公安機(jī)關(guān)在查辦獸藥違法案件中，依法提請獸醫(yī)管理部門作出檢驗、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，予以全力配合做好相關(guān)工作。

4.5 從體系建設(shè)入手，確保監(jiān)管到位

加強(qiáng)監(jiān)管體系建設(shè)，完善和充實獸藥監(jiān)管隊伍，確?？h鄉(xiāng)一級獸藥管理工作有人管有人抓；加大獸藥監(jiān)督執(zhí)法工作經(jīng)費投入，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件，提高工作效能；加強(qiáng)對獸藥監(jiān)管人員的教育培訓(xùn)和監(jiān)督管理，做到規(guī)范執(zhí)法，提高執(zhí)法和辦案水平；建立健全獸藥監(jiān)管責(zé)任制，做到責(zé)任主體明確、層級清晰，切實把各項制度和工作責(zé)任落到實處。