張臣舜，沈秀芬，張 濤，李 繼，李 明，王 旭

(昆明醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院：1質量控制部；2檢驗科；3設備科，云南昆明650101)

醫(yī)療設備計量檢定中普遍存在的若干問題探討

張臣舜1，沈秀芬2，張 濤3，李 繼3，李 明3，王 旭3

(昆明醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院：1質量控制部；2檢驗科；3設備科，云南昆明650101)

醫(yī)療設備的測量和輸出的精確度，直接關系到對患者的診斷和治療的效果，因此各級各類醫(yī)療機構都非常重視計量管理，將其作為醫(yī)療設備管理的主要內容來抓。國家質量監(jiān)督管理部門也將醫(yī)療設備納入計量檢定的管理范圍，由法定檢測機構按期對醫(yī)療設備進行檢定，在一定程度上保證了醫(yī)療設備的應用質量。但在實際工作中，仍然普遍存在一些不容忽視的問題，使醫(yī)療設備的計量檢定工作沒有達到應有的理想效果。

1 政府計量監(jiān)督部門的檢定不能滿足現(xiàn)代化醫(yī)療設備的要求

醫(yī)療設備的技術發(fā)展非?？?，更新?lián)Q代的周期越來越短，大量的全球最先進的醫(yī)療設備，在我國的各級各類醫(yī)院廣泛使用。這些現(xiàn)代化醫(yī)療設備的功能相當復雜、精準度極高、價格也很昂貴，如CT(“強檢項別”為“照射量計：醫(yī)用輻射源”)、超聲診斷儀(“強檢項別”為“超聲功率計：醫(yī)用超聲源”)、生化分析儀(“強檢項別”為“分光光度計”)等等，醫(yī)療設備本身的性能比政府計量監(jiān)督部門的檢定設備的性能高得多。政府計量監(jiān)督部門目前所擁有的檢定設備，功能簡陋、精度不高，遠遠不能達到檢測現(xiàn)代化醫(yī)療設備的要求。因此，政府計量監(jiān)督部門對這些高精尖醫(yī)療設備的定期檢定就流于形式，使醫(yī)院白白浪費了檢定費用。這些醫(yī)療設備的檢定費又很高，醫(yī)務人員對此很有意見，如CT的檢定費為2050元，生化分析儀為940元。

與此同時，一些重要的醫(yī)療設備卻沒有列入檢定目錄，使這些設備不能定期檢定，診療質量無法得到可靠保證，如麻醉機、呼吸機、高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱。

因此，我們建議政府計量監(jiān)督部門應適時調整強檢目錄，適當更新和增添檢測校準設備，使檢定工作能夠跟上醫(yī)療設備發(fā)展的步伐，否則就起不到應有的監(jiān)督作用。此外，對一些高精尖的醫(yī)療設備，政府計量監(jiān)督部門的檢測手段不足時，可以考慮采取免檢認證措施，對一些設備在一定的使用期限內實行免檢，由醫(yī)療機構自行進行校準，或由醫(yī)療機構請生產(chǎn)廠家?guī)椭省?/p>

2 有些設備品種沒有必要列入強檢

有的醫(yī)療設備既無精確計量的要求，又沒有安全隱患，完全沒有必要納入計量檢定的范圍。例如，將氧氣吸入器列入強檢范圍就不恰當。氧氣吸入器(“強檢項別”為“流量計”)的輸入壓力要么是恒定的(中心供氧)，要么是呈下降趨勢(瓶裝氧氣)，壓力沒有上升過程，因此沒有高壓的安全隱患。臨床上給患者的吸氧方式，本身就是無法做精確計量的。氧氣吸入器在臨床上的使用數(shù)量很多，不起作用的檢定只會增加醫(yī)院無謂的經(jīng)濟負擔。氧氣吸入器檢定收費標準為，瓶裝氧氣用每套200元(購買價格為200余元)，中心供氧用每套150元(購買價格為100余元)，收費標準極其不合理，不如更換新品。

類似這樣的醫(yī)療設備，我們建議政府計量監(jiān)督部門向醫(yī)院作一些實際調查，不必要檢定的應盡快取消。政府計量監(jiān)督部門在制定實施辦法時，不能先入為主或望文生義，在制定收費標準時，應考慮產(chǎn)品的市場售價。如果能夠向社會公開征求意見更好。

3 有些醫(yī)療設備經(jīng)常損壞，周期檢定沒有實際意義

在實際工作中，血壓計、體重秤(“強檢項別”為“秤”)、氧氣吸入器這些小設備，由于本身的結構特點和使用方式，損壞率很高，經(jīng)常需要修理，因此周期為一年(絕大部分設備的檢定周期為一年)或半年(血壓計檢定周期為半年)的定期檢定沒有實際的價值，即使將檢定周期縮短為三個月也沒有意義，有的設備幾天就需要修理。

對于這些設備，最有效的解決辦法是，政府計量監(jiān)督部門在醫(yī)院建立檢定標準，培訓醫(yī)院的技術人員，由合格的技術人員負責隨時進行維修之后的檢測、校準，以保證設備的應用質量。

4 有些醫(yī)療設備的數(shù)量多導致醫(yī)院承擔的檢定費用過高

有些醫(yī)療設備在醫(yī)院的使用量非常大，如病人監(jiān)護儀(“強檢項別”為“心電圖儀”)，多數(shù)醫(yī)院擁有的數(shù)量已經(jīng)是醫(yī)院床位數(shù)的百分之二十至四十，少的醫(yī)院有幾十臺，多的幾百臺。單是監(jiān)護儀一種設備，每年幾萬元至十幾萬元，甚至更多的高額檢定費用(監(jiān)護儀收費標準為每臺600元)，對醫(yī)院是一個沉重的負擔。同時，面對數(shù)量眾多的強檢設備，政府計量監(jiān)督部門也人力有限、檢測裝置數(shù)量有限，難以按時完成檢定。因此漏檢現(xiàn)象在各個醫(yī)院不同程度地實際存在著，有的是醫(yī)院瞞報數(shù)量，有的是檢定機構沒有能力完成任務，大部分情況下是兩種因素都存在。

對于這種情況，最有效的解決辦法是，政府計量監(jiān)督部門在醫(yī)院建立檢定標準，由醫(yī)院里經(jīng)培訓合格的技術人員，負責定期的檢測、校準，檢測結果向政府計量監(jiān)督部門備案。

5 如何看待醫(yī)院自己的日常校準

一些重要的醫(yī)療設備對診斷數(shù)據(jù)、圖像和治療輸出的精度要求非常高，如CT、直線加速器(“強檢項別”為“照射量計：醫(yī)用輻射源”)，醫(yī)院都購買了廠家配備的校準裝置，嚴格按規(guī)定定期校準。特別是治療設備，需要嚴格控制輸出，否則極易損害病人。購置了這類設備，開展相應的診治工作的醫(yī)院，都經(jīng)過政府衛(wèi)生行政部門的嚴格審核，校準設備完善，操作規(guī)范，診治質量有可靠保證。

政府計量監(jiān)督部門對這些設備再進行檢定，實際上是重復檢測，沒有實際價值。醫(yī)院對設備的校準周期比法定檢定周期短得多，而且醫(yī)院的校準裝備也比政府計量監(jiān)督部門的裝備先進和完善得多。對于這類設備，政府計量監(jiān)督部門應實事求是，針對不同的醫(yī)院特殊處理，對已經(jīng)有完善的檢測裝置和制度的設備應予認可，不能搞一刀切的教條主義。

6 對政府計量監(jiān)督部門的建議

從我們的實際經(jīng)驗來看，政府的計量監(jiān)督工作，無論是管理法規(guī)，還是檢測能力，都已經(jīng)遠遠不能跟上現(xiàn)代醫(yī)療設備的發(fā)展步伐，導致政府監(jiān)督部門的執(zhí)法與醫(yī)院的實際情況之間存在嚴重脫節(jié)。

對此我們提出以下建議，供政府相關部門參考：(1)政府計量監(jiān)督部門應對使用單位進行使用調查，結合醫(yī)療衛(wèi)生機構的實際工作，適時調整強檢設備的目錄，該增加的及時增加，該取消的也適時取消。(2)政府的法定計量檢測機構，應適當增添符合現(xiàn)代醫(yī)療設備技術要求的檢測裝置，不能拿落后的手段去校核先進的設備。(3)本著實事求是的原則，對一些特殊設備(如血壓計、監(jiān)護儀、直線加速器等)，適當采取在使用單位建標、認可醫(yī)院的日常校準、免檢認證及其它的有效方式，來適應醫(yī)院的發(fā)展需要，解決一直未能解決和新出現(xiàn)的實際問題。

[1]楊寄春.醫(yī)療器械科建設管理規(guī)范[M].南京：東南大學出版社，2006：14-15.

[2]馬千里，萬振.對如何做好臨床醫(yī)療設備計量管理工作的幾點體會[J]. 醫(yī)療裝備，2008，21(4)：25-26

[3]李林.醫(yī)療設備進行計量檢定的重要性[J].醫(yī)療裝備，2007，20(8)：46

[4]蘭吉鳳.強化計量管理是提高醫(yī)療質量的關鍵所在[J].醫(yī)療裝備，2009，22(10)：45-46

[5]劉娟.醫(yī)療衛(wèi)生機構強檢計量器具的周期檢定管理[J].中國醫(yī)療設備，2011，26(11)：49-51

[6]文康明.常用醫(yī)療器械計量常識[M].北京：中國計量出版社，2011：1-12

[7]張翠霞，李文龍，羅建，等.淺談醫(yī)療設備計量管理存在的問題及對策[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32(8)：126-132

[8]王亞林，曹陽，趙惠軍，等.淺談醫(yī)療設備的計量管理[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32(6)：121-122

[9]劉根林，華瑩.醫(yī)療設備維修和計量管理的協(xié)調與統(tǒng)一[J].中國醫(yī)療設備，2010，25(5)：62-63

[10]周旭東.計量效能管理在三甲醫(yī)院的應用[J].中國醫(yī)學裝備雜志，2004，1(8)：187-188

[11]余曉鍔，盧廣文.CT設備原理、結構與質量保證[M].北京：科學出版社，2005：215-243.

2013-11-09

R197.31

C

1002-2376(2014)04-0063-02