花松鶴

上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

關(guān)于行業(yè)標準中輸注泵流量檢測的探討

【作 者】花松鶴

上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

對行業(yè)標準YY 0451-2010中輸注泵流量的檢測方法進行了探索試驗。用新舊標準提供的檢驗方法對同一種型號規(guī)格的樣品進行流量檢測，用試驗數(shù)據(jù)進行了危險指數(shù)的計算，對比結(jié)果發(fā)現(xiàn)舊標準能更靈敏的反應(yīng)出產(chǎn)品流量的狀況，適用于產(chǎn)品的常規(guī)控制；而新標準則適用于對產(chǎn)品流量進行周期性的評價。

輸注泵；行業(yè)標準；流量；危險指數(shù)

0 引言

2012年6月實施的新版標準YY0451-2010[1]《一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動》中，流量指標及其檢驗方法與舊版標準YY0451-2003[2]《一次性使用輸注泵》相比有著以下區(qū)別。

(1) 標準要求

新標準對流量精度的規(guī)定是：平均流量應(yīng)在標稱流量±15%偏差范圍內(nèi)，可調(diào)式流量應(yīng)在標稱流量±20%的偏差范圍內(nèi)。至少80%的標稱容量的瞬間流量應(yīng)以標稱流量±50%的偏差范圍內(nèi)給液。舊標準的規(guī)定是：平均流量應(yīng)在標稱流量值×(1±15%)范圍內(nèi)，瞬間流量應(yīng)在標稱流量值×(1±50%)范圍內(nèi)。相對于舊標準來說，新標準的平均流量將可調(diào)式輸注泵的流量要求放寬至±20%，新標準的瞬間流量指標則是通過計算瞬間流量滿足率來評價產(chǎn)品質(zhì)量。

(2) 采集數(shù)據(jù)

新標準中平均流量取至少75%標稱容量的平均流量報告結(jié)果；舊標準中平均流量取2小時之后，超過有效輸注量之前的平均流量報告結(jié)果。

(3) 間隔時間

新標準的測量間隔時間為標稱時間(標稱容量除以標稱流量)的1%(共采集約100個數(shù)據(jù))；對于容量小或者流速快的輸注泵，采樣時間間隔相對縮短，反之，采樣時間間隔則相對增加；舊標準的采樣時間間隔統(tǒng)一規(guī)定為1 h。

(4) 瞬間流量判定依據(jù)

新標準中對瞬間流量的要求標稱容量中80%的數(shù)據(jù)點在合格范圍內(nèi)即判為合格；舊標準對瞬間流量的要求是在超過有效輸注量之前的瞬間流量都在合格范圍內(nèi)。

從以上區(qū)別可以發(fā)現(xiàn)新標準控制的取樣數(shù)據(jù)舍去了后面部分的25%，理論上要求寬于舊標準。新標準間隔時間為標稱時間的1%，按照每個產(chǎn)品的實際情況來分配間隔時間進行評價，更全面、更合理；而舊標準間隔時間統(tǒng)一規(guī)定為1 h，如果當標稱時間只有幾小時，取樣數(shù)據(jù)就過少，明顯不合理。我們假設(shè)標稱時間為100 h，那么新標準和舊標準采集的數(shù)據(jù)就一致了。就是說標稱時間在少于100 h的情況下，新標準采集的數(shù)據(jù)比舊標準多，大于100 h則新標準采集的數(shù)據(jù)比舊標準多。目前市場上大多數(shù)輸注泵的標稱時間都少于100 h，就此看來，新標準的取樣數(shù)據(jù)更能反應(yīng)75%標稱容量的平均流量真實水平，舊標準

更能反應(yīng)產(chǎn)品流量的整體狀況。

舊標準由于采集間隔時間固定，數(shù)據(jù)量相對偏少，判定依據(jù)為相對值，因此更方便于企業(yè)進行常規(guī)檢驗；而新標準采集間隔時間隨著樣品的變化而改變，操作繁瑣，數(shù)據(jù)量大，統(tǒng)計耗時長，對儀器設(shè)備要求較為苛刻，從而不利于企業(yè)進行常規(guī)控制。新標準對產(chǎn)品流量的控制沒有加嚴，企業(yè)可以考慮繼續(xù)采用舊標準對產(chǎn)品流量的情況進行常規(guī)控制，而定期用新標準進行驗證的方法對產(chǎn)品進行標準符合性的確認。針對這個問題進行以下探索試驗。

1 試驗

試驗儀器 選取輸注泵流量測試儀，儀器型號：IDA-4型，生產(chǎn)廠家：美國FLUCK公司；

試驗用水 選取符合GB/T 6682-1992的二級水。

1.1 試驗過程

舊標準選取同一種型號規(guī)格，8個不同批號的輸注泵樣品，每個批號抽取5套樣品，標稱容量為100 mL，平均流量為2.0 mL/h的樣品，按照YY0451-2003規(guī)定的方法進行試驗，記錄平均流量偏差值、最大瞬間流量偏差值和最小瞬間流量偏差值。 新標準選取相同規(guī)格，相同批次的樣品，按照YY 0451-2010規(guī)定的方法進行試驗，記錄平均流量偏差值和瞬間流量偏差值。

表1 新舊標準平均流量偏差值對比Tab.1 Average fl ow rate deviation compared with old and new standards

表2 新舊標準瞬間流量偏差值對比Tab.2 Instantaneous fl ow rate deviation compared with old and new standards

1.2 試驗數(shù)據(jù)

輸注泵按新舊標準同時檢測后的數(shù)據(jù)，如表1、表2所示。

1.3 數(shù)據(jù)分析

通過本試驗的試驗數(shù)據(jù)可以看到，新舊標準平均流量的偏差值對比，新標準試驗后的數(shù)據(jù)比舊標準試驗后的數(shù)據(jù)整體變大了，這是由于新標準控制的取樣數(shù)據(jù)舍去了后面部分的25%，新標準間隔時間為標稱時間的1%，按照每個產(chǎn)品的實際情況來分配間隔時間進行評價。而新舊標準的瞬間流量評價指標也是不一樣的，舊標準評價最大瞬間流量和最小瞬間流量，新標準評價瞬間流量在標稱流量值×（1±50%）偏差范圍內(nèi)的滿足率，所以直接用試驗數(shù)據(jù)無法準確、全面地評判兩種標準的評價方法。

為了更好地評價這兩種標準方法，我們還要引進危險指數(shù)η[3]的概念。新舊標準對產(chǎn)品的流量都有控制指標，新標準規(guī)定平均流量應(yīng)在標稱流量±15%偏差范圍內(nèi)，至少80%的標稱容量的瞬間流量應(yīng)以標稱流量±50%的偏差范圍內(nèi)給液；舊標準規(guī)定平均流量應(yīng)在標稱流量值×(1±15%)范圍內(nèi)，瞬間流量應(yīng)在標稱流量值×(1±50%)范圍內(nèi)，我們稱這些控制指標值為標準限度偏差值(S)。將實際測量偏差值(M_與標準限度偏差值(S)之比的百分數(shù)定義為危險指數(shù)η，即：

η值越大產(chǎn)品質(zhì)量越差。η=1（即100%）是產(chǎn)品合格與不合格判定的界限值。當η＞1時，判定產(chǎn)品不合格；η≤1時，判定產(chǎn)品合格，此時，如果實際測量值與標準限度值越接近，危險指數(shù)η越趨近于1，產(chǎn)品質(zhì)量安全性就越差；反之，實際測量值越小，與標準限度值距離越遠，危險指數(shù)η就越小，產(chǎn)品質(zhì)量越安全，所以，危險指數(shù)η可以很好的評價產(chǎn)品質(zhì)量的狀態(tài)。

為了滿足危險指數(shù)越小，產(chǎn)品質(zhì)量越安全的評判原則，我們將新標準的瞬間流量要求逆向理解為標稱容量的瞬間流量必須控制在0～20%范圍內(nèi)不以標稱流量±50%的偏差范圍內(nèi)給液，即將表2中新標準瞬間流量偏差值的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)化后的結(jié)果見表3。

表3 新標準瞬間流量偏差值轉(zhuǎn)化前后的對比Tab.3 Instantaneous fl ow rate deviation compared old and new standards before and after the transformation

2 結(jié)果

我們將新舊標準對平均流量和瞬間流量檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)進行了危險指數(shù)的計算。

表4 新舊標準平均流量的危險指數(shù)對比Tab.4 Average fl ow rate dangerous coeff i cient compared old and new standards

表5 新舊標準瞬間流量的危險指數(shù)對比Tab.5 Instantaneous fl ow rate dangerous coeff i cient compared old and new standards

從表4和表5中的危險指數(shù)不難看出，對于平均流量來說，舊標準危險指數(shù)的平均值為0.70，新標準危險指數(shù)的平均值為0.56，舊標準試驗數(shù)據(jù)的危險指數(shù)略微大于新標準試驗數(shù)據(jù)的危險指數(shù)。而對于瞬間流量來說，舊標準最大流量危險指數(shù)的平均值為0.65，舊標準最小流量危險指數(shù)的平均值為0.79，新標準危險指數(shù)的平均值為0.11，舊標準試驗數(shù)據(jù)的危險指數(shù)明顯大于新標準試驗數(shù)據(jù)的危險指數(shù)。由此提示，新標準的評價方法比舊標準更加安全，但新標準需要處理的數(shù)據(jù)更多、更復(fù)雜。

3 結(jié)論

綜上所述，可以得出這樣的結(jié)論：舊標準在產(chǎn)品流量的控制中嚴于新標準，瞬間流量的要求甚至更嚴，其處理的數(shù)據(jù)量與新標準相比較少，且控制輸注泵流液的整體過程，適用于產(chǎn)品的常規(guī)控制；新標準能靈敏地反應(yīng)出產(chǎn)品流量的狀況，及時的報警流量參數(shù)的變化，更適合于對產(chǎn)品流量水平進行周期性的評價。

4 需要進一步思考的問題

一次性使用輸注泵為臨床常用的輸液輔助裝置，它將少量液體和藥物準確、恒量、恒速、持續(xù)地注入人體。一旦輸注流速異常，將直接影響患者用藥的安全性和有效性。藥物輸注過快會造成用藥過量，出現(xiàn)毒性作用，速度過慢可能會造成藥物劑量過小，達不到治療效果。因此輸注泵的流量參數(shù)指標至關(guān)重要。新標準雖然能靈敏地反應(yīng)出產(chǎn)品的流量狀況，但是其評價的指標比舊標準放松了。如果能在保證試驗數(shù)據(jù)準確、全面的基礎(chǔ)上，加嚴控制流量參數(shù)指標，就能保證產(chǎn)品質(zhì)量更加安全、更加可靠。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0451-2003 一次性使用輸注泵[S].

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0451-2010 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動[S].

[3] 辛鳳鮮, 陳勇. 關(guān)于新國標GB8368(9)-2005中微粒污染檢測的探討[J]. 中國醫(yī)療器械信息, 2006, 12(11): 42-45.

Discussion on Testing of Flow Rate of lnfusion Device about lndustry Standard

【 Writer 】Hua Songhe
Shanghai Testing and inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318

【 Abstract 】Carried on the exploration testing of fl ow rate of infusion device about industry standard YY 0451-2010. Engaged in fl ow rate experiments adopting different method that are provided by new and old industry standard for samples of the same type. Compared with the result of the dangerous coef fi cient by calculating the test data, the old standard can be more sensitive to re fl ect the situation of product fl ow rate, so it can be applied to conventional control of the products. The method which provided by the new industry standard is suitable for evaluating periodicity the level of product contaminated.

infusion device, industry standard, fl ow rate, dangerous coef fi cient.

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.03.017

2013-10-09

花松鶴，E-mail：foxhuasonghe698@163.com

1671-7104(2014)04-0292-03