陳鴻亮，劉祥坤，袁廣銀，張琳琳，李中華，羅七一，林 峰

1 上海交通大學(xué)輕合金精密成型國家工程研究中心，上海市，200240

2 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司研發(fā)部，上海市，201200

3 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，200070

有限元技術(shù)的鎂合金支架緊縮膨脹行為的分析

【作 者】陳鴻亮1,2，劉祥坤2，袁廣銀1，張琳琳2，李中華2，羅七一2，林 峰3

1 上海交通大學(xué)輕合金精密成型國家工程研究中心，上海市，200240

2 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司研發(fā)部，上海市，201200

3 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，200070

鎂合金支架作為未來介入治療的理想支架越來越受到關(guān)注。為研究鎂合金支架在介入治療中的變形行為，應(yīng)用有限元方法分析了鎂合金支架在不同的壓握擴(kuò)張尺寸對支架力學(xué)性能（最大等效應(yīng)力、徑向回彈率、軸向短縮率和徑向支撐強(qiáng)度）的影響。結(jié)果表明，壓握擴(kuò)張尺寸對支架的徑向支撐強(qiáng)度影響很小。相同擴(kuò)張尺寸下，支架的最大等效應(yīng)力和回彈率隨壓握尺寸的增大而減小。相同壓握尺寸下，與徑向回彈率相反，支架的最大等效應(yīng)力和軸向縮短率隨擴(kuò)張尺寸增大而增大。另外該文還通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了有限元分析得到的徑向支撐強(qiáng)度位移曲線，兩者結(jié)果基本吻合，說明了有限元方法可以高效地為研究者提供可靠、高質(zhì)量的設(shè)計(jì)。

鎂合金支架；壓握；擴(kuò)張；力學(xué)性能；有限元

0 引言

支架置入術(shù)作為心血管疾病的一種主要治療方法，日益受到患者和醫(yī)生的青睞。球囊擴(kuò)張式血管支架植入術(shù)的主要原理是：先將血管支架壓握到配套球囊上，利用心導(dǎo)管經(jīng)由大腿股動脈送至病變處，再用球囊擴(kuò)張等方法使之展開，隨后支架永久停留在病變處，將血管壁撐開使血液保持通暢[1]。

從1969年第一次使用金屬環(huán)作為血管支架植入到動物體內(nèi)開始，血管支架經(jīng)歷了金屬裸支架——藥物洗脫支架——生物可降解支架的發(fā)展過程。鎂合金支架作為未來理想的支架，具有良好的機(jī)械性能和生物相容性[2-3]，而且分解產(chǎn)物是人體所需的元素，具有抗心律失常的作用。另外，鎂合金支架還具有良好的降解性能，如果能夠?qū)崿F(xiàn)可控降解，那么一方面可以保證支架在服役期內(nèi)具有良好的支撐性能；另一方面，在內(nèi)皮化完成后支架逐漸降解直至消失，可以高效地解決病變血管的再狹窄問題。

球囊擴(kuò)張支架的完整變形過程包括支架植入前的壓握收縮、植入后的球囊擴(kuò)張和球囊撤出后支架的彈性恢復(fù)等幾個階段，是一個同時具有幾何非線性和邊界條件非線性的過程[4]。傳統(tǒng)的支架分析與測試過程周期長、成本高，不利于高效的原則。有限元技術(shù)

被認(rèn)為是目前為止進(jìn)行支架設(shè)計(jì)成本最低，且最適合的方法和工具，它不僅可以在計(jì)算機(jī)上進(jìn)行有效的測試，為研究者提供可靠的、高質(zhì)量的設(shè)計(jì)；同時也能節(jié)約時間，縮短產(chǎn)品的開發(fā)周期。

鎂合金支架在壓握過程中發(fā)生塑性變形，由于在再結(jié)晶溫度以下發(fā)生塑性變形時其強(qiáng)度和硬度都會增加，所以支架壓握過程可能會影響支架的后續(xù)變形行為。膨脹過程中，一方面支架會發(fā)生一定的軸向短縮，導(dǎo)致支架長度減小，有可能沒法完全覆蓋病變部位；另一方面，隨著膨脹尺寸的增加，支架的塑性變形越大，對支架在血管中的徑向支撐強(qiáng)度存在一定的影響[4-5]。鎂合金支架同傳統(tǒng)金屬支架相比，彈性模量、屈服強(qiáng)度和抗拉強(qiáng)度都較低，所以為了達(dá)到高的徑向支撐強(qiáng)度，需要加大支架桿的寬度和厚度。而大尺寸的支架在壓握、擴(kuò)張過程中的抗變形能力較差，同現(xiàn)有研究的傳統(tǒng)金屬支架變形過程存在一定的差異。綜上所述，研究鎂合金支架的壓握、擴(kuò)張過程對深入理解支架置入術(shù)具有重要的意義。

1 材料和方法

1.1 有限元模型構(gòu)建

圖1是本文所要研究的鎂合金支架結(jié)構(gòu)，支架由軸向環(huán)及連接桿構(gòu)成，前者主要與支架變形過程中的應(yīng)力應(yīng)變及徑向強(qiáng)度有關(guān)，而后者主要影響支架的彎曲[6]。支架的外徑D是3 mm，軸向?qū)挾仁?4 mm。

圖1 支架模型Fig.1 Stent model

支架結(jié)構(gòu)呈軸向?qū)ΨQ，考慮到時間成本和計(jì)算收斂難易性，建模時選取支架單環(huán)進(jìn)行建模。首先在Solidworks中建立支架的3D模型，然后導(dǎo)入到Abaqus中進(jìn)行前處理和計(jì)算。本文支架網(wǎng)格單元選取C3D8I單元，支架桿截面的網(wǎng)格數(shù)設(shè)定為4×4。有限元模型如圖1(c)所示，其中支架為各向同性強(qiáng)化材料，球囊和壓握工具用剛性管代替，劃分網(wǎng)格時選取Shell單元。血管被考慮為各向同性的超彈性材料，其本構(gòu)方程基于縮減六階多項(xiàng)式形式的應(yīng)變能密度函數(shù)得到[7]，其表達(dá)式為：

其中，I1是Cauchy-Green張量第一不變量，是主應(yīng)變，J為總的體積應(yīng)變。

本文把血管簡化為單層結(jié)構(gòu)，其材料本構(gòu)關(guān)系參數(shù)如表1所示，血管的密度是1 200 kg/m3。

表1 血管的材料本構(gòu)關(guān)系參數(shù)(kPa)Tab.1 Material constitutive constants of the vessel(kPa)

1.2 材料屬性

模型所采用的材料是上海交通大學(xué)的專利鎂合金JDBM，這種材料具有良好的抗腐蝕性能，同時具有良好的力學(xué)性能和生物相容性[8]。通過靜拉伸試驗(yàn)獲得JDBM材料的應(yīng)力應(yīng)變曲線如圖2所示。與傳統(tǒng)的不銹鋼、L605等材料相比，鎂合金的楊氏模量、屈服強(qiáng)度和抗拉強(qiáng)度都較低。材料的密度為1.8×10-9kg/m3，楊氏模量為42 GPa，屈服強(qiáng)度為180 MPa，抗拉強(qiáng)度為300 MPa，泊松比為0.35。

圖2 鎂合金材料的應(yīng)力應(yīng)變曲線Fig.2 Stress-strain curve of magnesium alloy

1.3 邊界條件

為模擬支架真實(shí)應(yīng)變過程，施加邊界條件時必須保證支架在壓握、擴(kuò)張整個過程中與實(shí)際情況一致。模型的邊界條件是：固定支架中間部位的若干節(jié)點(diǎn)在軸向及周向的位移，其余無約束；球囊、壓握工具約束軸向位移。支架在變形過程中的面接觸有：支架壓握過程中支架外表面同壓握工具內(nèi)表面的接觸；支架擴(kuò)張過程中支架內(nèi)表面同球囊外表面的接觸；壓握過程中支架自接觸。在支架的壓握、擴(kuò)張計(jì)算中，由于變形量較大，涉及材料非線性和幾何非線性，因此需要合理設(shè)置求解選項(xiàng)以保證求解過程收斂。

2 鎂合金支架壓握、擴(kuò)張過程模擬的實(shí)驗(yàn)方案

為了系統(tǒng)地分析支架在壓握、擴(kuò)張過程的力學(xué)行為，從不同的徑向壓握位移和擴(kuò)張位移來進(jìn)行模擬和對比支架的軸向回彈率、徑向回彈率、最大等效應(yīng)力和徑向支撐強(qiáng)度四個性能指標(biāo)。具體的，在支架模型的幾何形狀和尺寸不變的情況下，將支架從原始外徑3 mm分別壓握到1.3 mm、1.4 mm、1.5mm，然后分別擴(kuò)張到3.3 mm、3.4 mm、3.5 mm、3.6 mm。

3 結(jié)果分析與討論

3.1 最大等效應(yīng)力

支架經(jīng)過壓握和擴(kuò)張過程后，結(jié)構(gòu)發(fā)生較大的彈塑性變形，彈性變形在壓握工具和球囊撤出后可以得到釋放，而塑性變形則只能作為殘余應(yīng)力存在于支架。圖3是將支架先從3 mm壓握到1.3 mm再擴(kuò)張到3.6 mm時擴(kuò)張終點(diǎn)和擴(kuò)張回彈后的等效應(yīng)力圖，從圖中可以看出在支架的彎曲處內(nèi)表面（Max所指部位）等效應(yīng)力值最大，且呈現(xiàn)區(qū)域存在；而在連接桿和大部分波桿，等效應(yīng)力值很低，發(fā)生的變形較彎曲處小很多；擴(kuò)張回彈的應(yīng)力隨著彈性應(yīng)變的釋放而降低為擴(kuò)張終點(diǎn)時的一半。圖4反應(yīng)了不同壓握擴(kuò)張尺寸對支架最大等效應(yīng)力的影響，在固定的擴(kuò)張尺寸下，最大等效應(yīng)力隨著壓握尺寸的減小而增大；而且在相同的壓握尺寸條件下，最大應(yīng)力隨著擴(kuò)張尺寸增大而增大。當(dāng)支架壓握到1.3 mm再擴(kuò)張到3.3 mm的最大等效應(yīng)力為281.1 MPa，而壓握到1.5 mm再擴(kuò)張到3.6 mm的最大等效應(yīng)力為280.8 MPa比281.1 MPa還小?？梢钥闯鲋Ъ艿淖畲蟮刃?yīng)力雖然同時受壓握尺寸和擴(kuò)張尺寸的影響，但前者的影響更為顯著。為了使支架的最大等效應(yīng)力值不超過材料的抗拉強(qiáng)度以免發(fā)生局部斷裂，必須充分考慮支架的壓握尺寸大小。

3.2 徑向回彈率

徑向回彈是指在病變血管擴(kuò)張支架到固定直徑，球囊撤出后，由于彈性應(yīng)變的釋放而產(chǎn)生的支架徑向尺度的減小。徑向回彈率是支架貼壁性能的一個重要反映，如果回彈過大，則支架沒法跟血管完全貼合，導(dǎo)致支架支撐血管的作用不均勻，嚴(yán)重的話還可能導(dǎo)致支架在血流沖刷下脫離病變部位。特別對于藥物洗脫支架，支架貼壁不良會嚴(yán)重影響藥物往血管壁的滲透，影響臨床效果。所以應(yīng)該盡量減小支架的徑向回彈率。

按照國家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行支架回彈率測量時，應(yīng)在支架的中部兩個互成 90o的部位進(jìn)行[9]。其計(jì)算公式為：

圖3 擴(kuò)張終點(diǎn)（左圖）和擴(kuò)張回彈（右圖）支架的等效應(yīng)力圖Fig.3 Contour plot of stress of stent at expansion(left)and expansion recoil(right)

圖4 壓握擴(kuò)張尺寸對支架最大等效應(yīng)力的影響Fig.4 The effect of crimping and expansion size on maximum stress

式中：Dfinal為球囊釋放后支架的外徑；Dinflated為支架在擴(kuò)張的球囊上時的外徑。分析圖5可得，相同擴(kuò)張尺寸下，支架的徑向回彈率隨著壓握尺寸的減小而增大。壓握過程支架產(chǎn)生塑性變形，導(dǎo)致支架內(nèi)部存在殘余應(yīng)力。另外，支架發(fā)生加工硬化，使得擴(kuò)張時屈服應(yīng)力變大，進(jìn)而造成擴(kuò)張后支架彈性變形所占比例增大，所以支架的徑向回彈率增大。相同壓握尺寸下，支架隨著擴(kuò)張尺寸的增加，塑性變形不斷增加，導(dǎo)致支架的徑向回彈率不斷降低。

圖5 不同壓握擴(kuò)張尺寸對支架徑向回彈率的影響Fig.5 The effect of crimping and expansion size on radial recoil rate

圖6 不同壓握擴(kuò)張尺寸對支架軸向短縮率的影響Fig.6 The effect of crimping and expansion size on longitudinal shortening rate

3.3 軸向縮短率

支架在擴(kuò)張過程中會發(fā)生軸向上的縮短，如果縮短太多，則支架無法完全覆蓋病變部位，影響治療效果，所以臨床上要求支架的軸向縮短率越小越好。軸向縮短率的計(jì)算公式如下[9]：

式中：Lfinal為支架完全擴(kuò)張時的長度；Lcrimped為支架壓握到輸送系統(tǒng)上時的長度。從圖6中可以看出，軸向回彈率隨支架壓握尺寸的減小而增大，這主要是由于加工硬化造成；但是相同壓握尺寸下，支架的軸向回彈卻隨著擴(kuò)張尺寸的增加而增加，且壓握尺寸為1.4 mm、1.5 mm時呈現(xiàn)非線性變化，這可能是由于擴(kuò)張尺寸較小的時候，整體模型的部分單元的彈性變形比例較大，隨著尺寸的增加，軸向縮短現(xiàn)象逐漸嚴(yán)重，軸向位移的變化率不斷增大。

3.4 徑向支撐強(qiáng)度

鎂合金支架置入人體后的主要作用是支撐病變組織及血管，使血管恢復(fù)血流暢通。由于鎂合金支架在人體內(nèi)不斷降解，尺寸逐漸變小，支架的支撐作用逐漸減弱。所以對鎂合金支架而言，植入初期的支撐力成為衡量其支撐能力大小的指標(biāo)，同時為了保證支架能在有效服役階段保證血管壁不會將其壓塌，支架的支撐強(qiáng)度需要達(dá)到臨床要求。本文通過研究不同壓握擴(kuò)張尺寸對支架徑向強(qiáng)度的影響可得出，支架的徑向支撐強(qiáng)度未發(fā)生很明顯的變化，雖然隨著擴(kuò)張尺寸的增加呈現(xiàn)略微下降的情況，但總體仍保持在(100～107) kPa之間(如圖7)，說明壓握擴(kuò)張過程對支架的徑向支撐強(qiáng)度影響并不大。另外，通過實(shí)驗(yàn)測量支架經(jīng)壓握到1.3 mm再擴(kuò)張到3.6 mm后的徑向強(qiáng)度曲線與有限元結(jié)果進(jìn)行對比如圖8所示。

圖7 支架徑向強(qiáng)度的實(shí)驗(yàn)曲線與模擬結(jié)果曲線對比Fig.7 The comparison of the experimental radial strength curve and simulation results

圖8 不同壓握擴(kuò)張尺寸對支架徑向強(qiáng)度的影響Fig.8 The effect of crimping and expansion size on radial strength

結(jié)果發(fā)現(xiàn)，隨著徑向位移增大，支架徑向強(qiáng)度不斷增大，在位移小的時候兩條曲線基本吻合，但是當(dāng)位移到達(dá)0.25 mm時，兩曲線出現(xiàn)分支而后以相同的趨勢伸展。其中實(shí)驗(yàn)得到的值比有限元的結(jié)果小，其原因可能是實(shí)際測量設(shè)備壓頭與支架的摩擦作用。

4 結(jié)論

本文對鎂合金支架的壓握擴(kuò)張過程進(jìn)行了系統(tǒng)的數(shù)值模擬和分析，得到以下結(jié)論：

(1) 有限元分析可以高效地分析支架的壓握擴(kuò)張尺寸對支架力學(xué)性能的影響，為鎂合金支架在實(shí)驗(yàn)中的壓握擴(kuò)張過程提供參考；

(2) 支架的最大等效應(yīng)力同時受壓握尺寸和擴(kuò)張尺寸的影響，而且前者的影響更為顯著；

(3) 壓握過程支架產(chǎn)生塑性變形，導(dǎo)致支架內(nèi)部存在殘余應(yīng)力和再次擴(kuò)張時屈服應(yīng)力變大，進(jìn)而造成擴(kuò)張后支架彈性變形所占比例增大，所以相同擴(kuò)張尺寸下，支架的徑向回彈率隨著壓握尺寸的減小而增大；而相同壓握尺寸下，支架的軸向短縮率卻隨著擴(kuò)張尺寸的增加而增加，且壓握尺寸為1.4 mm、1.5 mm時呈現(xiàn)非線性變化；

(4) 壓握擴(kuò)張對支架的徑向支撐強(qiáng)度影響不大，只是在相同壓握尺寸下，支架的徑向強(qiáng)度隨擴(kuò)張尺寸增加呈而略微下降。另外，支架徑向強(qiáng)度的實(shí)驗(yàn)曲線與有限元結(jié)果曲線吻合良好，說明有限元方法可以準(zhǔn)確反應(yīng)支架的徑向支撐強(qiáng)度變化。

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Finite Element Analysis for Compression and Expansion Behavior of Magnesium Stent

【 Writers 】Chen Hongliang1,2, Liu Xiangkun2, Yuan Guangyin1, Zhang Linlin2, Li Zhonghua2, Luo Qiyi2, Lin Feng3
1 National Engineering Research Center of Light Alloy Net Forming, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200240
2 Research and Development Department of Shanghai MicroPort Medical(Group)Co. Ltd., Shanghai, 201200
3 Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 200070

【 Abstract 】Magnesium stents have gained increasing interest as an ideal stent of future intervention. In order to study the deformation behavior of magnesium alloy stents in the interventional treatment, the fi nite element method was used to analysis the effects of different crimp and expansion dimensions on the mechanical properties (maximum stress, radial recoil rate, longitudinal shortening rate and radial strength). The results showed that crimping and expanding have a minimal in fl uence on the stent radial strength. When the expansion size is same, the maximum equivalent stress and recoil rate decrease with the crimp size. When the crimp size is same, in contrast with the radial recoil rate, the maximum equivalent stress and longitudinal shortening rate increase with the expansion size. In addition the paper veri fi ed the radial strength-radial displacement curve obtained by FEM. Results are basically consistent, indicating the fi nite element method can ef fi ciently provide researchers with reliable, high-quality design.

magnesium stent, crimp, expansion, mechanical properties, fi nite element analysis

R318.0

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.03.001

2013-11-18

科技部支撐項(xiàng)目(2012BAI18B01)；上海市科學(xué)技術(shù)委員會科研計(jì)劃項(xiàng)目課題(11441900600)

袁廣銀，教授、博士生導(dǎo)師，研究方向：可降解醫(yī)用金屬，

E-mail: gyyuan@sjtu.edu.cn

1671-7104(2014)03-0161-04