【作 者】徐軍峰，楊曉玲，趙小磊，白潔芳，王朝杰

1 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，鄭州市，450003

2 陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，西安市，710075

3 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心，鄭州市，450004

0 引言

隨著醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制造技術(shù)的不斷進(jìn)步，分子篩制氧技術(shù)具有的安全可靠、高效節(jié)能特別是產(chǎn)出氧氣成本低的特點(diǎn)不斷被醫(yī)療機(jī)構(gòu)所關(guān)注，近年來(lái)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中將醫(yī)用分子篩氧設(shè)備作為集中供氧系統(tǒng)氧源的比例也不斷增加[1]。然而，在分子篩制氧為醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來(lái)良好效益的同時(shí)，由于種種原因，這種制氧方式的廣泛使用也引起了部分爭(zhēng)議，其中就有產(chǎn)出氣質(zhì)量是否滿足YY/T 0298-1998 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范要求的問(wèn)題。

1 專項(xiàng)檢查及抽驗(yàn)

由于分子篩制氧具有安全可靠、高效節(jié)能及成本低的特點(diǎn)，越來(lái)越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其作為氧源。為保障廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)用氧的有效與安全，2010年上半年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩設(shè)備開展專項(xiàng)檢查。通過(guò)對(duì)河南、陜西和湖北三個(gè)省份10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)出氣的專項(xiàng)檢查及河南省局組織的44批次的專項(xiàng)抽驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)了制氧設(shè)備在使用中存在的一些問(wèn)題。

2 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制氧機(jī)產(chǎn)出氣的在線檢測(cè)重視不夠

在專項(xiàng)檢查中，所到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分子篩制氧設(shè)備均配備有在線氧氣濃度檢測(cè)裝置，操作維護(hù)人員依據(jù)其顯示的數(shù)值來(lái)記錄不同時(shí)間點(diǎn)的氧氣濃度。而這些作為監(jiān)視氧氣濃度值的設(shè)備有7家未經(jīng)過(guò)計(jì)量部門的計(jì)量檢定或檢定已過(guò)期，甚至其中一家的氧氣濃度檢測(cè)設(shè)備無(wú)法正常工作，顯示屏無(wú)顯示。由于未經(jīng)計(jì)量，這些氧氣濃度檢測(cè)裝置顯示數(shù)據(jù)均偏高，普遍在98%左右，最高的為99.5%。經(jīng)過(guò)試驗(yàn)室對(duì)所采集氣體的檢測(cè)，氧濃度實(shí)際值最高的為95%。由此來(lái)看，在線氧濃度檢測(cè)設(shè)備均有較大的誤差，如果制氧站操作人員依據(jù)在線檢測(cè)所顯示的數(shù)據(jù)來(lái)監(jiān)測(cè)氧濃度的話，即使其顯示的數(shù)據(jù)≥90%，實(shí)際的產(chǎn)出氧氣濃度也可能偏離標(biāo)準(zhǔn)要求，影響患者的用氧安全，甚至?xí)＜盎颊呱?/p>

2.2 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備后端管路問(wèn)題

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備后端一般連接有氧氣緩沖罐和儲(chǔ)氧罐，作用是消除進(jìn)入罐內(nèi)氧氣流的脈動(dòng)引起的罐內(nèi)氣壓突變，使輸出到集中供氧管網(wǎng)中的氧氣壓力較為平穩(wěn)。另外把設(shè)備生產(chǎn)出來(lái)的多余氧氣暫時(shí)儲(chǔ)存，保證設(shè)備在短時(shí)間停機(jī)時(shí)的正常供氧。正常情況下，在儲(chǔ)氧罐和匯流排之間應(yīng)安裝有單向閥，當(dāng)分子篩制氧機(jī)故障停機(jī)或產(chǎn)氧量不能滿足臨床使用時(shí)，儲(chǔ)氧罐及管道壓力會(huì)降低，觸發(fā)匯流排自動(dòng)或手動(dòng)開啟供氧以補(bǔ)充氧氣。此時(shí)，裝在儲(chǔ)氧罐和匯流排之間的單向閥就可以阻止匯流排的氧氣反充回儲(chǔ)氧罐，使匯流排氧氣都供向臨床使用。在本次專項(xiàng)檢查中，我們發(fā)現(xiàn)有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儲(chǔ)氧罐和匯流排之間沒(méi)有單向閥，而其在線氧濃度檢測(cè)儀的取樣口又恰巧在儲(chǔ)氧罐的出氣口端，這時(shí)，如果開啟由氧氣瓶供氣的匯流排提供氧氣，則通過(guò)匯流排進(jìn)入管道的瓶裝氧氣就有可能反充進(jìn)儲(chǔ)氧罐。由于瓶裝醫(yī)用氧的氧氣濃度高于99.5%，所以儲(chǔ)氧罐中的氧氣濃度就會(huì)因瓶裝氧氣的進(jìn)入而升高，在線氧氣濃度檢測(cè)儀檢測(cè)的氧濃度就會(huì)偏離制氧機(jī)產(chǎn)出氧的實(shí)際濃度，成為制氧機(jī)產(chǎn)出氧氣和瓶裝氧氣的混合氣的氧濃度。 混合氣的氧濃度一定會(huì)高于制氧機(jī)產(chǎn)出氣的氧濃度，此時(shí)的氧氣濃度數(shù)據(jù)就無(wú)法正常反映制氧機(jī)的產(chǎn)出氧濃度是否合格，無(wú)法判斷制氧機(jī)的工作狀態(tài)是否正常。

專項(xiàng)檢查中，從一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取氧氣樣品時(shí)，按標(biāo)準(zhǔn)要求，在一個(gè)工作周期內(nèi)采集了3瓶樣品，回到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)，我們發(fā)現(xiàn)三瓶樣品的氧氣濃度相差19.8%，經(jīng)過(guò)多次復(fù)驗(yàn)結(jié)果無(wú)異。按正常情況來(lái)說(shuō)，在制氧機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，用氧量無(wú)較大的變化時(shí)，短時(shí)間內(nèi)抽取的樣品氧濃度不應(yīng)出現(xiàn)如此大的差異。據(jù)抽樣人員的現(xiàn)場(chǎng)記錄及現(xiàn)場(chǎng)照片，并討論認(rèn)為出現(xiàn)該種情況的原因在于匯流排和儲(chǔ)氧罐之間的管道沒(méi)有安裝單向閥，在采集樣品的過(guò)程中，匯流排被開啟，使得高濃度的瓶裝醫(yī)用氧反充進(jìn)儲(chǔ)氧罐，從而出現(xiàn)了上述情況。在復(fù)檢抽樣時(shí)，經(jīng)詢問(wèn)醫(yī)院工作人員證實(shí)了我們的判斷。

2.3 實(shí)際產(chǎn)氧量對(duì)氧氣濃度的影響

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展導(dǎo)致氧氣用量增加，有的已超過(guò)了制氧機(jī)的額定產(chǎn)氧量[4]。在這種情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于經(jīng)費(fèi)或制氧機(jī)安裝所需空間不足的原因，未能及時(shí)更換或增加能滿足使用條件的制氧機(jī)。為了在用氣高峰保證臨床的使用，制氧機(jī)的出氣口閥門被開啟的更大以增加產(chǎn)氣量。氧氣產(chǎn)量增加的同時(shí)，氧氣濃度也會(huì)隨之降低，影響用氧安全。

另外，通過(guò)專項(xiàng)檢查和日常的注冊(cè)檢驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)大多數(shù)制氧機(jī)未安裝流量計(jì)，無(wú)法直觀的顯示出制氧機(jī)是否工作在額定產(chǎn)氧量之內(nèi)。這樣制氧機(jī)的管理操作人員就無(wú)法判斷制氧機(jī)的工作狀態(tài)，而抽樣時(shí)也無(wú)法確定制氧機(jī)的實(shí)際產(chǎn)氧速度，在此條件下所測(cè)氧氣濃度值有可能產(chǎn)生偏離。

3 總結(jié)

上述問(wèn)題的出現(xiàn)，都會(huì)直接影響到用氧的安全有效。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，保證在線氧濃度檢測(cè)儀檢測(cè)的氧氣濃度的準(zhǔn)確性，操作人員應(yīng)根據(jù)要求對(duì)氧濃度檢測(cè)儀定期進(jìn)行計(jì)量檢驗(yàn)，在更換或維修后也要進(jìn)行計(jì)量檢驗(yàn)，以保證氧氣濃度測(cè)量的準(zhǔn)確性。流量計(jì)的正確配備能為操作人員提供制氧機(jī)是否在額定產(chǎn)量條件下工作的信息，方便操作人員及時(shí)調(diào)整氧機(jī)工作狀態(tài)，也對(duì)于內(nèi)部質(zhì)量檢驗(yàn)部門或醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按YY/T 0298-1998的要求進(jìn)行采樣提供了條件，為掌握制氧機(jī)的真實(shí)工作狀態(tài)提供了保障。正確配備流量計(jì)才能更好的保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用氧的安全、有效。

[1]藍(lán)翁馳,許偉.醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用現(xiàn)狀[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2012,13(5): 30-32.

[2]國(guó)家醫(yī)藥管理局.YY/T 0298-1998 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范[S].

[3]馮念倫,夏文龍,孫鐵軍.醫(yī)用分子篩變壓吸附制氧技術(shù)的探討[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2006,11(3): 39-41.

[4]楊斌,張美,袁鐘清.醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)方案設(shè)計(jì)中需注意的幾個(gè)問(wèn)題[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(3): 107-108.