黃燕彬 SGS 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司 （518000）

歐盟RoHS 指令即“在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令”，The Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment，簡稱RoHS 指令。歐盟2011 年7 月1 日發(fā)布2011/65/EU 指令（RoHS 2.0）正式將醫(yī)療器械納入到RoHS 2.0.0 管控范圍中，同時RoHS 2.0 成為CE 認(rèn)證要求的指令之一，被納入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評估要求和市場監(jiān)管機(jī)制。2014 年7 月22 日, MDD 指令（93/42/EEC）的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品投放歐盟市場必須符合RoHS 2.0 要求。2016 年7 月22 日， IVD 指令（98/79/EC）的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品投放歐盟市場必須符合RoHS 2.0 要求。值得關(guān)注的是，從規(guī)定生效日起，不符合RoHS 2.0 指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料禁止在歐盟范圍內(nèi)銷售與流通。

1.CE RoHS 2.0 對醫(yī)療器械行業(yè)的影響

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品投放歐盟市場必須符合RoHS 指令要求。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，有部分電子零部件可能已符合RoHS 的要求，但大部分零部件還是未能滿足RoHS 要求，對所有材料的更新與驗證需要投入一定的人力與成本等資源，這些投資是醫(yī)療器械企業(yè)和供應(yīng)鏈企業(yè)需要共同面對的，也是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)的一個新的門檻。一旦違規(guī)，企業(yè)將可能受到歐盟成員的處罰及造成重大損失，甚至禁止企業(yè)產(chǎn)品的出口，這在電子產(chǎn)品業(yè)界已早有先例。

2.醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對措施

為實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品持續(xù)符合RoHS 2.0 要求，企業(yè)需要考慮投入相應(yīng)管理成本，確保企業(yè)在推進(jìn)RoHS 符合性過程順利開展。SGS 憑借多年專業(yè)技術(shù)及服務(wù)經(jīng)驗，建議如下思路，供企業(yè)應(yīng)用參考：

（1）CE RoHS 2.0 培訓(xùn)

古人云：“知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆”。為了確保產(chǎn)品能順利進(jìn)入目標(biāo)市場，企業(yè)需要建立RoHS 推進(jìn)小組，進(jìn)行全面、深入了解和分析RoHS 2.0 要求?？紤]到RoHS 2.0 指令的復(fù)雜性和專業(yè)性，為提高學(xué)習(xí)效率，可邀請專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)及解讀，為小組成員后續(xù)推進(jìn)工作打下良好的法規(guī)應(yīng)用基礎(chǔ)。企業(yè)內(nèi)部應(yīng)制定產(chǎn)品RoHS符合性時間表，建立RoHS 有害物質(zhì)過程管理體系，這都有助于企業(yè)RoHS 項目順利開展。

（2）CE RoHS2.0 有害物質(zhì)過程管理體系建立

RoHS 2.0 有害物質(zhì)過程管理體系強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)內(nèi)部實施過程管理，從源流保證供應(yīng)鏈材料的符合性，結(jié)合內(nèi)部生產(chǎn)過程控制，避免過程污染，確保產(chǎn)品的RoHS 持續(xù)符合性。由于經(jīng)驗不足，醫(yī)療器械企業(yè)初期可能會導(dǎo)入RoHS 困難，如有專業(yè)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)有序的建立體系，必定能使企業(yè)事半功倍。

（3）物料的符合性評價與驗證

供應(yīng)鏈上的原材料是組成產(chǎn)品的重要部分，RoHS 的符合性離不開供應(yīng)鏈的密切配合。由于醫(yī)療器械企業(yè)與其他電子企業(yè)不同，醫(yī)療器械企業(yè)通常是小批量和多樣化，很多供應(yīng)商是小型制造加工廠，這些廠商的配合度可能跟不上，最終導(dǎo)致成品不能符合RoHS 2.0。所以，需要企業(yè)評估和確定這些供應(yīng)商的物料，并實施來料抽樣檢測，防止不符合情況的發(fā)生。

（4）生產(chǎn)過程高風(fēng)險工藝識別與控制

企業(yè)內(nèi)部和供應(yīng)商的生產(chǎn)過程都可能存在RoHS 高風(fēng)險過程，所以對生產(chǎn)過程中的高風(fēng)險工藝識別、評價與有效的控制就顯得尤為關(guān)鍵。對于企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)過程管控來說，就包括了生產(chǎn)設(shè)備、工具、工裝夾具等需要專業(yè)的評價及測試，高風(fēng)險點(diǎn)的驗證，持續(xù)有效的監(jiān)控機(jī)制的實施和交叉污染的防止。

（5）產(chǎn)品RoHS 符合性驗證

最終產(chǎn)品驗證符合RoHS 是非常有必要的，因為供應(yīng)商生產(chǎn)過程可能發(fā)生了變更（如：人、機(jī)、 料、法、環(huán)等）及生產(chǎn)工藝過程可能接觸或殘留新物質(zhì)，這些變化都有可能最終影響成品的符合性。通常業(yè)界采用產(chǎn)品符合性驗證方式來確認(rèn)，它是經(jīng)濟(jì)又快速的測試方法，減少違規(guī)風(fēng)險，降低企業(yè)成本。

（6）CE RoHS 符合性技術(shù)文檔

CE RoHS 符合性技術(shù)文檔是RoHS 2.0 的重要要求，也是歐盟執(zhí)法提供的重要證據(jù)。醫(yī)療器械企業(yè)通過建立有害物質(zhì)過程管理體系，實施供應(yīng)商材料符合性驗證，生產(chǎn)過程控制、風(fēng)險評估及RoHS 符合性驗證測試等，將系列的證據(jù)整合形成RoHS 符合性技術(shù)文檔。 為確保技術(shù)文檔的充分性及專業(yè)性，可以通過專業(yè)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)或委托制作技術(shù)文檔。

SGS 醫(yī)療器械服務(wù)部專為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)提供全面的解決方案，已在35 多個國家建立了由醫(yī)療器械專家及審核員構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。憑借對各地法規(guī)及市場的深入了解，且能及時連接SGS 的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)， SGS 醫(yī)療器械專家能為您的醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)提供一站式服務(wù)。

在有害物質(zhì)管控領(lǐng)域，SGS 限用物質(zhì)測試服務(wù)部（RSTS）能夠提供全面的解決方案，包括上述應(yīng)對過程中的RoHS 2.0 要求及豁免應(yīng)用的培訓(xùn)、技術(shù)文檔應(yīng)用與指導(dǎo)、物料RoHS 風(fēng)險評價、快速來料RoHS 檢驗、生產(chǎn)過程高風(fēng)險識別與控制指導(dǎo)，供應(yīng)商RoHS 管理能力評價、有害物質(zhì)過程管理體系培訓(xùn)、RoHS 成品測試與驗證, VoC，CoC 等服務(wù)。SGS 在全球范圍內(nèi)RoHS 測試與認(rèn)證的權(quán)威性、公正性已被廣泛的認(rèn)可，憑借SGS全球網(wǎng)絡(luò)資源與專業(yè)技術(shù)經(jīng)驗，幫助醫(yī)療器械企業(yè)更快進(jìn)入目標(biāo)市場，確保產(chǎn)品的合規(guī)性，提高經(jīng)營效率，創(chuàng)造更大的價值，為企業(yè)保駕護(hù)航！