宋新麗，王玲波

(黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟職業(yè)學(xué)院，黑龍江牡丹江157041)

中藥是中華民族醫(yī)藥寶庫中所保留的優(yōu)秀傳統(tǒng)精華，其確切的療效，獨特的保健功能，已被越來越多的國家和人們所青睞。中藥歷史悠久，種類、數(shù)量繁多，但在世界天然藥物市場的占有份額卻很低，與其應(yīng)有的地位不相符。中國加入WTO后，努力實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化、國際化是大勢所趨。而中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)是中藥現(xiàn)代化的第一步，也是后續(xù)產(chǎn)業(yè)中成藥品生產(chǎn)的前期保證。為保證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施，就要建設(shè)中藥材GAP生產(chǎn)基地。本文對近10年間通過國家食品藥品監(jiān)督管理局認證的中藥材 GAP 基地進行統(tǒng)計與分析，探討我國中藥材 GAP 基地的建設(shè)情況與發(fā)展水平，以促進我國中藥材 GAP 基地的建設(shè)。

1 中藥材 GAP 基地建設(shè)的現(xiàn)狀

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》于 2002年 3 月 18 日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自 2002 年 6月 1 日起施行，為加強中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》認證工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》，自 2003 年 11 月1 日起施行。經(jīng)過統(tǒng)計，這10年間共有 65 家中藥材生產(chǎn)企業(yè)(北京同仁堂的幾家下屬公司均合并到北京同仁堂旗下)的 82 個中藥材生產(chǎn)基地通過了認證，涉及的中藥品種共 56 個。從總體看，我國不少地方的生態(tài)條件與中藥材資源優(yōu)勢明顯，種植規(guī)模發(fā)展很快，但是，各地在推行中藥材規(guī)范化種植的進程中，對中藥材GAP的認識及運行管理存在誤區(qū)。多數(shù)基地項目起點不高，投資規(guī)模小，沒有真正達到GAP建設(shè)標準，而且存在低效建設(shè)或重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象。

2 中藥材 GAP 基地建設(shè)存在的問題

2.1 優(yōu)質(zhì)中藥材的生產(chǎn)得不到政策支持

隨著國家農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)政策的變化，各級政府對糧食生產(chǎn)給予補貼，并提高了糧食價格。而中藥材生產(chǎn)基地則沒有充足的補貼，價格上也沒有得到國家政策的扶持，使廣大藥農(nóng)按照GAP生產(chǎn)中藥材的積極性受到一定程度的影響。國家至今沒有出臺與GAP認證相關(guān)的配套政策，只有少數(shù)大型制藥企業(yè)使用中藥材生產(chǎn)基地的產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)仍然從中藥材市場采購原料。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品不能在藥品招標采購中體現(xiàn)優(yōu)價，從而缺乏市場競爭力。認證后的資源優(yōu)勢未能有效發(fā)揮作用，得不到應(yīng)有的經(jīng)濟回報；且稍有疏忽，又可能被吊銷GAP資格，承擔著很高的聲譽風(fēng)險。這種 “出力不討好”的機制，影響了中藥現(xiàn)代化的發(fā)展進程。

2.2 中藥材 GAP 基地建設(shè)存在盲目性

在我國提出實施中藥材 GAP 時，由于國家政策的大力扶持，大量的醫(yī)藥企業(yè)和科研單位開始從事中藥材 GAP 的研究，建立大量的 GAP 基地。高起點、高質(zhì)量、高產(chǎn)出、高效益是中藥材GAP基地建設(shè)的特點和亮點，也是推進此項工作的出發(fā)點和落腳點。但是在某些地方，把中藥材GAP基地當作向外推介、展示形象的金字招牌，企業(yè)為爭取中藥材基地項目立項，大做表面文章，甚至脫離當?shù)貙嶋H，把非道地藥材的主產(chǎn)地建成道地藥材規(guī)范化種植基地。一旦組織實施，因為生態(tài)環(huán)境不適宜，質(zhì)量品級達不到應(yīng)有的標準，導(dǎo)致生產(chǎn)成本高，經(jīng)濟效益不好，往往是轟轟烈烈干一陣子后，就沒有了下文。這種違背科學(xué)、不注重前期可行性研究的中藥材GAP基地自然不會長久，也沒有任何實施意義。

2.3 缺乏產(chǎn)業(yè)化協(xié)調(diào)機制與有效管理

中藥材GAP基地建設(shè)是一項高標準、高投資、高回報的長期性系統(tǒng)工程，非一朝一夕所能建成，更不是一哄而起就能建設(shè)好的，需要實施主體加強嚴格的組織管理，保持高效率地運行，并一以貫之地執(zhí)行下去。而目前在一些地方的基地建設(shè)中存在重建設(shè)輕管理現(xiàn)象，建設(shè)之始能做到合理規(guī)劃，對照標準，嚴格把關(guān)。一旦建成，后期管理出現(xiàn)松懈或斷檔，不能保持對中藥材在正常生長過程中的監(jiān)測預(yù)報與田間管理。比如在藥材的病蟲害防治管理上，對按標準應(yīng)施什么、不應(yīng)施什么，施多少量，何時施最適宜等問題，缺乏技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)。這樣，就不能有效將農(nóng)藥殘留量、重金屬等關(guān)鍵技術(shù)指標控制在國家限定標準以下，保證不了中藥材的質(zhì)量品級。即便是已經(jīng)通過了認證的中藥材 GAP 基地，有少數(shù)基地在復(fù)查中，達不到中藥材 GAP 認證檢查標準。

2.4 中藥材生產(chǎn)技術(shù)人才缺乏

中藥材生產(chǎn)與其規(guī)范化集約化標準化是一項涉及中醫(yī)藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、生物學(xué)、生態(tài)學(xué)、環(huán)境科學(xué)與管理科學(xué)等多學(xué)科的系統(tǒng)工程；由于中藥材生產(chǎn)與GAP基地建設(shè)內(nèi)容廣泛，涉及多學(xué)科多部門，而我們的基地現(xiàn)都普遍缺乏中藥材生產(chǎn)專門人才，生產(chǎn)科技含量普遍較低。尤其是既有醫(yī)藥知識又有藥材種植(養(yǎng)殖)技術(shù)的高層人才更為奇缺，致使有關(guān)中藥材生物特性與生態(tài)環(huán)境適應(yīng)性等生產(chǎn)共性技術(shù)與關(guān)鍵技術(shù)、藥材生產(chǎn)產(chǎn)量與質(zhì)量相關(guān)性等研究均較為薄弱，有關(guān)珍稀名貴藥材、地道藥材與特色民族藥材的有效保護、撫育、野變家與有效生產(chǎn)等均較為滯后，與GAP技術(shù)規(guī)范要求尚存在不小差距。特別是中藥資源保護與撫育、種質(zhì)資源保護與良種選育、種子種苗檢測與標準、生產(chǎn)共性技術(shù)與關(guān)鍵技術(shù)(如病蟲害發(fā)生與防治、平衡施肥與專用肥、合理采收與產(chǎn)地加工等)、藥材優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)等方面的問題，確實亟待盡快加強研究與切實解決。我們應(yīng)當正視現(xiàn)實，加大研究力度，加大科技技入，盡快切實解決。

3 對發(fā)展中藥材GAP基地建設(shè)的幾點建議

3.1 出臺配套的政策和法規(guī)

國家盡快出臺與中藥材GAP相配套的政策和法規(guī)，從而加大中藥材GAP發(fā)展的速度。同時加強有關(guān)部門的協(xié)調(diào)和配合，中藥材生產(chǎn)的復(fù)雜性和多樣性決定了各有關(guān)部門相互配合的必要性。GAP的順利實施既需要國家職能部門的監(jiān)管，也需要國家相應(yīng)政策的配套和保障，要依靠各級地方政府組織落實好發(fā)展藥材生產(chǎn)的各項政策，把藥材生產(chǎn)中的產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后諸多環(huán)節(jié)聯(lián)系起來，協(xié)調(diào)解決中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營發(fā)展過程中出現(xiàn)的各種間題。

3.2 加強過程監(jiān)督

有效控制中藥材的生產(chǎn)過程，從源頭上保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量，是建設(shè)中藥材GAP基地的根本目的。因為原材料質(zhì)量的優(yōu)劣，直接影響著藥品質(zhì)量，所謂“中成藥要精選道地藥材作原材料”就是這個道理。在GAP基地建設(shè)中，加強過程監(jiān)督最關(guān)鍵。作為生產(chǎn)主體，企業(yè)和農(nóng)戶必須把工作重心放在生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)上，嚴格按規(guī)范操作管理；對于監(jiān)管部門來說，實行中藥材GAP基地認證只是對某一特定時段藥材基地生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況的認可，無法取代對其生產(chǎn)全過程的動態(tài)監(jiān)督，更何況這種認證只是對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制的部分中藥材品種的認證。需要監(jiān)管部門多去生產(chǎn)現(xiàn)場調(diào)研，保持長期監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時督促企業(yè)糾正，使生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行規(guī)范。只有在中藥材的種植、采收、炮制、儲藏等整個環(huán)節(jié)中嚴把質(zhì)量關(guān)，才能保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。

3.3 完善協(xié)作機制

只有把種植、加工、銷售三者的利益鏈條有機地連結(jié)起來，才能既保證了藥材的質(zhì)量，又保障了商品藥材的銷路。這時就需要建立良好的協(xié)作機制，由企業(yè)牽頭，在道地藥材主產(chǎn)區(qū)建立GAP種植示范基地，帶動廣大農(nóng)戶推廣應(yīng)用GAP種植技術(shù)，采取統(tǒng)一簽訂種植合同，統(tǒng)一規(guī)范管理，統(tǒng)一收購?fù)怃N的方式，為種植戶免費提供種苗、技術(shù)，組織規(guī)范化種植管理及市場銷售，避免農(nóng)戶由于零星分散種植而造成的藥材質(zhì)量與產(chǎn)品銷路問題。同時，地方各級政府應(yīng)從政策、資金等方面加大對中藥材GAP基地的扶持力度，著重做好企業(yè)與農(nóng)民的溝通協(xié)調(diào)工作，實現(xiàn)公司與農(nóng)戶長期互利雙贏的目標。

3.4 強化科技支撐引領(lǐng)作用

加強教育培訓(xùn)，重視專業(yè)人才的培養(yǎng)，尤其是既懂中藥學(xué)又懂農(nóng)學(xué)的復(fù)合人才的培養(yǎng)。特別是對有志于GAP研究的年輕的科技工作者和基地管理人員的培養(yǎng)和鍛煉尤其重要，可通過他們引導(dǎo)藥農(nóng)提高科學(xué)文化素質(zhì)，走上依靠科技興藥的道路。發(fā)展中藥材規(guī)范化種植與GAP基地生產(chǎn)，必須加強產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，強化科技支撐引領(lǐng)作用。要切實研究中藥材種植關(guān)鍵技術(shù)，提高中藥材種植水平，做到在優(yōu)質(zhì)基礎(chǔ)上高產(chǎn)，在高產(chǎn)基礎(chǔ)上優(yōu)質(zhì)。建議由各地科技部門和農(nóng)業(yè)部門牽頭，藥監(jiān)、經(jīng)貿(mào)等部門參與，組織有關(guān)專家對中藥種質(zhì)資源與良種選育、中藥材種植區(qū)劃與分區(qū)布局等進行深入研究及科學(xué)評價，并將對中藥材種植有重大影響的基礎(chǔ)性研究作為指令性計劃與任務(wù)，組織產(chǎn)學(xué)研的科技人員聯(lián)合攻關(guān)。

4 中藥材GAP基地建設(shè)的發(fā)展前景

中藥材質(zhì)量的優(yōu)劣，不僅直接影響中醫(yī)臨床療效，而且關(guān)系到各種中藥制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也關(guān)系到中藥現(xiàn)代化的推進及影響我國中藥產(chǎn)品能否走出國門實現(xiàn)國際化等一系列問題。規(guī)范化和規(guī)?；闹兴幉姆N植，是實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的必經(jīng)之路。中藥材 GAP 的實施就是遵循高科技、高起點、高標準的原則，建設(shè)優(yōu)質(zhì)、無公害的中藥材 GAP 生產(chǎn)基地，這是在我們偉大祖國醫(yī)藥科學(xué)長期實踐基礎(chǔ)上與現(xiàn)代科學(xué)及法制管理成功的有機結(jié)合及新進展，是我們偉大祖國醫(yī)藥科學(xué)這一古老而又新興領(lǐng)域的可喜成果，具有科學(xué)性、實用性和創(chuàng)新性，它賦予了我們中藥研究與生產(chǎn)領(lǐng)域繼往開來的更大推動力和引導(dǎo)力，并將對中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，對中藥現(xiàn)代化及祖國醫(yī)藥的偉大復(fù)興起到積極推進作用。

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