【作 者】孔龍陽，吳劍，高鵬，吳國輝，李修往

1 清華大學(xué)深圳研究生院 深圳市無損監(jiān)測與微創(chuàng)醫(yī)學(xué)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，深圳市，518055

2 深圳安科高技術(shù)股份有限公司，深圳市，518067

乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，是威脅女性健康的重大殺手[1]。早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷將直接影響乳腺癌的治愈率[2]。X線檢查是發(fā)現(xiàn)乳腺癌最有效和最常見的方法，然而它會(huì)因組織重疊造成某些可疑病灶難以定性[3-4]，致使檢測結(jié)果出現(xiàn)假陰性和假陽性現(xiàn)象，但是乳腺治療過程中任何假陽性的結(jié)果都不能被接受[5]，為此醫(yī)生常常需要提取可疑病灶的活體組織進(jìn)行更加細(xì)致的生化分析檢查。

乳腺X線立體定位穿刺活檢（stereotactic core needle biopsy，SCNB）是在電子計(jì)算機(jī)輔助下開展起來的一種新型、微創(chuàng)的乳腺活檢新技術(shù)[6-7]，因手術(shù)快、創(chuàng)傷小、手術(shù)費(fèi)用低等優(yōu)勢(shì)得以迅速推廣。手術(shù)的關(guān)鍵在于醫(yī)生借助立體定位穿刺導(dǎo)向架，根據(jù)乳腺機(jī)得到的可疑病灶空間坐標(biāo)，將專用穿刺槍運(yùn)送到指定位置，然后獲取目標(biāo)組織的活體標(biāo)本[8-9]。整個(gè)過程中，穿刺導(dǎo)向架安裝固定在乳腺機(jī)上，乳房也被壓迫在乳腺機(jī)檢測板上，因此導(dǎo)向架與乳房具有穩(wěn)定的空間關(guān)系，穿刺定位效果非常理想。

目前上述技術(shù)在國外已較成熟，幾乎每個(gè)知名乳腺機(jī)生產(chǎn)廠商都為其產(chǎn)品配備有立體定位穿刺導(dǎo)向架，而國產(chǎn)乳腺機(jī)尚不具備這項(xiàng)功能，所以手術(shù)中醫(yī)師大多憑借個(gè)人經(jīng)驗(yàn)定位穿刺槍的刺入位置和深度，手術(shù)難度大且質(zhì)量不高。本文在分析立體定位穿刺活檢（SCNB）原理的基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)出一款集合精密機(jī)械和傳感器技術(shù)，結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，成本低又能夠滿足國產(chǎn)乳腺機(jī)的立體定位穿刺導(dǎo)向架，以改善國產(chǎn)乳腺機(jī)的穿刺手術(shù)質(zhì)量。

1 方法和材料

1.1 乳腺立體定位穿刺導(dǎo)向架結(jié)構(gòu)

乳腺立體定位穿刺導(dǎo)向架的設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際操作是相關(guān)聯(lián)的，在手術(shù)開始前，乳腺機(jī)對(duì)病人乳房進(jìn)行壓迫，使二者相對(duì)靜止。為確保穿刺定位的高精度，首先，要求導(dǎo)向架也能與乳腺機(jī)相對(duì)靜止，并且完成空間定位后，穿刺槍能保持不動(dòng)；其次，受限于乳腺機(jī)的特殊構(gòu)造，導(dǎo)向架的安裝空間狹小，要求該裝置的性能和體積能良好平衡；最后，因采用手工驅(qū)動(dòng)，要求導(dǎo)向架旋鈕布局合理簡單。最終結(jié)合臨床實(shí)際操作設(shè)計(jì)出的導(dǎo)向架結(jié)構(gòu)如圖1所示。

圖1 穿刺導(dǎo)向架結(jié)構(gòu)示意圖Fig.1 Definition of the biopsy guide device

整個(gè)裝置由機(jī)械運(yùn)動(dòng)模塊、位移測量模塊和顯示模塊三部分組成，其中機(jī)械運(yùn)動(dòng)模塊又包含三組方向兩兩垂直的直線運(yùn)動(dòng)單元，由旋鈕手工驅(qū)動(dòng)，其中X與Y單元用于定位穿刺點(diǎn)，Z單元用于定位穿刺深度，此種穿刺針垂直乳腺機(jī)探測器的模式有助于縮短穿刺長度和減少患者痛苦[8]。使用時(shí)將導(dǎo)向架平放在乳腺機(jī)探測器外殼上，以末端的兩根定位柱銷精確安裝于乳腺機(jī)上，由旋鈕帶動(dòng)絲桿螺母結(jié)構(gòu)完成三個(gè)方向獨(dú)立的直線運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)效果疊加形成對(duì)裝置終端Z軸運(yùn)動(dòng)塊空間位置的改變，再由其實(shí)現(xiàn)對(duì)穿刺槍的空間定位。為滿足穿刺槍不同口徑穿刺針的應(yīng)用，我們還特地在Z軸運(yùn)動(dòng)塊上設(shè)計(jì)有可替換但孔徑不同的持針器。

其具備的主要結(jié)構(gòu)特點(diǎn)有：

(1)穩(wěn)定可靠的定位性能 首先，導(dǎo)向架底座上一體化加工有兩個(gè)定位柱銷，表面有環(huán)形槽，將其插入乳腺機(jī)的安裝孔后，孔內(nèi)的彈簧止定螺釘將卡住環(huán)形槽，確保導(dǎo)向架和乳腺機(jī)相對(duì)靜止；其次裝置采用能自鎖的絲桿螺母做主驅(qū)動(dòng)部件，確保撞擊不會(huì)造成穿刺槍隨意跑位。采用上述措施后，導(dǎo)向架能保證經(jīng)過定位調(diào)整的穿刺槍與乳房的空間位置穩(wěn)定可靠。

(2)體積與性能間的平衡 在導(dǎo)向架的零件設(shè)計(jì)選用時(shí)，我們盡量選擇體積小的產(chǎn)品來滿足安裝空間限制。為應(yīng)對(duì)伴隨的性能下降，我們結(jié)合可用條件又增加了一些輔助裝置，以絲桿螺母結(jié)構(gòu)為例，所選絲桿受限于直徑，導(dǎo)程較小，醫(yī)生需旋轉(zhuǎn)多圈旋鈕才能讓穿刺槍到達(dá)指定位置，為此，我們?cè)趥鲃?dòng)鏈中輔助使用有加速作用的同步帶輪組來提高運(yùn)動(dòng)速度。

(3)簡便合理的旋鈕布局 為滿足不同的操作習(xí)慣，首先，我們?yōu)槿齻€(gè)方向均配有左右兩個(gè)旋鈕；其次，三個(gè)直線運(yùn)動(dòng)單元是層層疊加裝配，其中Y單元為底層，X單元居中間，Z單元為終端，直接在絲桿兩端安裝旋鈕將導(dǎo)致上層單元旋鈕隨下層單元進(jìn)行額外運(yùn)動(dòng)，為此我們?cè)O(shè)計(jì)出如圖2和圖3所示的X軸滑動(dòng)輔助裝置。該輔助裝置能借助銑扁型滑動(dòng)桿消除X單元旋鈕的Y向運(yùn)動(dòng)，結(jié)構(gòu)上銑扁型滑動(dòng)桿與X單元旋鈕連接桿平行安裝于滑動(dòng)桿支撐塊上，與X軸絲桿相連的錐齒輪組可在銑扁型滑動(dòng)桿上進(jìn)行直線滑行，當(dāng)導(dǎo)向架進(jìn)行Y向運(yùn)動(dòng)時(shí)，錐齒輪組與銑扁型滑動(dòng)桿的相對(duì)滑動(dòng)關(guān)系可使前者代替后者直線運(yùn)動(dòng)，與后者相關(guān)的X單元旋鈕也得以避免Y向運(yùn)動(dòng)。此外，因銑扁型滑動(dòng)桿的削邊結(jié)構(gòu)，源自X單元旋鈕的轉(zhuǎn)動(dòng)力能通過X軸同步帶輪組傳遞給X軸絲桿，所以輔助裝置并不會(huì)影響導(dǎo)向架的正常功能。最后，為使導(dǎo)向架三個(gè)方向的旋鈕桿都保持平行，Z單元中也引入錐齒輪組進(jìn)行換向，于是就有如圖1所示的旋鈕布局，比較符合人體操作習(xí)慣。

圖2 X軸滑動(dòng)輔助裝置的分解示意圖Fig.2 Decompose diagram of the X axis sliding auxiliary device

圖3 X軸滑動(dòng)輔助裝置的安裝示意圖Fig.3 Install diagram of the X axis sliding auxiliary device

1.2 乳腺立體定位穿刺導(dǎo)向架位移測量原理

導(dǎo)向架的X與Y單元采用直線位移傳感器直接測量相應(yīng)運(yùn)動(dòng)塊的位移，可消除絲桿螺母的反向間隙誤差，確保穿刺強(qiáng)刺入點(diǎn)的定位精度；穿刺提取的組織樣條長度為(16～22)mm，所以用于定位穿刺深度的Z單元采用精度較低的旋轉(zhuǎn)位移傳感器以節(jié)省空間；裝置還在每個(gè)方向有效行程內(nèi)配備有光電復(fù)位開關(guān)，確保傳感器的重復(fù)定位精度；最終經(jīng)位移測量模塊采集的信息將經(jīng)過處理轉(zhuǎn)變?yōu)閷?dǎo)向架顯示值指導(dǎo)操作者。導(dǎo)向架工作流程如下圖4所示。

圖.4 穿刺導(dǎo)向架工作流程Fig.4 Flow diagram of the biopsy guide device

2 實(shí)驗(yàn)與結(jié)果

導(dǎo)向架Z單元的有效行程為60 mm，所采用的傳感器線性度為±0.25%，理論測量精度為±0.15 mm，梯形絲桿的反向間隙理論最大值為0.5 mm左右，因此導(dǎo)向架的Z方向運(yùn)動(dòng)定位誤差最大也僅為±0.65 mm，可以滿足組織樣條長度為(16～22)mm時(shí)的穿刺定位需要[8]。

導(dǎo)向架X與Y單元用于定位穿刺槍的刺入點(diǎn)，是成功執(zhí)行穿刺手術(shù)的關(guān)鍵，精度要求較高，所以此次性能驗(yàn)證主要面向這兩個(gè)方向的定位精度和重復(fù)性。驗(yàn)證方法為打點(diǎn)法，過程與實(shí)際操作相仿，將坐標(biāo)紙置于穿刺手術(shù)中乳房的位置，并保證其與導(dǎo)向架相對(duì)固定，利用定位針代替穿刺槍進(jìn)行模擬定位，記錄定位針運(yùn)動(dòng)到坐標(biāo)紙中預(yù)設(shè)標(biāo)記點(diǎn)時(shí)的導(dǎo)向架顯示值，然后對(duì)比其與標(biāo)記點(diǎn)在坐標(biāo)紙上的實(shí)際值，統(tǒng)計(jì)分析誤差結(jié)果，最后評(píng)定性能水平[10]。

2.1 導(dǎo)向架X軸/Y軸運(yùn)動(dòng)精度檢測

令導(dǎo)向架Y單元位移固定為40 mm，于是定位針只能在唯一的直線上進(jìn)行X向運(yùn)動(dòng)；導(dǎo)向架X單元實(shí)際行程為119.6 mm，于是以10 mm為間隔可在坐標(biāo)紙上行程13個(gè)確定標(biāo)記點(diǎn)。讓定位針進(jìn)行X方向運(yùn)動(dòng)，然后依次記錄其針尖運(yùn)動(dòng)到13個(gè)點(diǎn)處的導(dǎo)向架顯示值，將此過程重復(fù)10次，分析顯示值與實(shí)際值的偏差即可評(píng)價(jià)出導(dǎo)向架X軸重復(fù)定位精度性能。

統(tǒng)計(jì)結(jié)果如圖5所示，圖中的柱狀條分別代表定位針在13個(gè)點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)偏差分布，其中最小偏差為0，最大偏差為0.41 mm，13個(gè)點(diǎn)處的定位重復(fù)性均較好。

圖5 穿刺導(dǎo)向架X軸運(yùn)動(dòng)位移偏差統(tǒng)計(jì)結(jié)果(x±s)(mm)Fig.5 The statistics of the biopsy guide device X axis deviation(x±s)(mm)

令導(dǎo)向架X單元位移固定為60 mm，于是定位針只能在唯一的直線上進(jìn)行Y向運(yùn)動(dòng)；導(dǎo)向架Y單元實(shí)際行程為79.6 mm，于是以10 mm為間隔在坐標(biāo)紙上可形成9個(gè)確定標(biāo)記點(diǎn)。讓定位針進(jìn)行Y向運(yùn)動(dòng)，然后依次記錄其針尖運(yùn)動(dòng)到這9個(gè)點(diǎn)時(shí)的導(dǎo)向架顯示值，將此過程重復(fù)10次。分析顯示值與實(shí)際值的偏差即可評(píng)價(jià)出導(dǎo)向架Y軸重復(fù)定位精度性能。

統(tǒng)計(jì)結(jié)果圖6所示，圖中的柱狀條分別代表定位針在9個(gè)點(diǎn)處的運(yùn)動(dòng)偏差分布，其中最小偏差為-0.2 mm，最大偏差為0.4 mm，9個(gè)點(diǎn)處的定位重復(fù)性均較好。

圖6 穿刺導(dǎo)向架Y軸運(yùn)動(dòng)位移偏差統(tǒng)計(jì)結(jié)果( x ±s)（mm）Fig.6 The statistics of the biopsy guide device Y axis deviation( x ± s)(mm)

2.2 導(dǎo)向架X與Y軸綜合運(yùn)動(dòng)精度檢測

導(dǎo)向架的X單元垂直安裝在Y單元運(yùn)動(dòng)塊上，因此導(dǎo)向架在使用時(shí)，X與Y單元可能相互干擾，產(chǎn)生疊加誤差，為驗(yàn)證綜合定位精度，需在導(dǎo)向架有效行程范圍內(nèi)同時(shí)改變定位針的X和Y軸坐標(biāo)，然后記錄導(dǎo)向架的X和Y軸顯示值，通過與真值對(duì)比，統(tǒng)計(jì)分析誤差，評(píng)價(jià)綜合運(yùn)動(dòng)精度水平。

導(dǎo)向架實(shí)際使用中，X單元有用行程僅為(60～119.6)mm這段，導(dǎo)向架Y單元有用行程為(0～79.6 )mm這段，因此綜合檢驗(yàn)僅需在這個(gè)平面范圍內(nèi)進(jìn)行，每個(gè)方向均以10 mm為間隔形成標(biāo)記點(diǎn)，最終將獲得包含63個(gè)確定標(biāo)記點(diǎn)的區(qū)域。為直觀說明導(dǎo)向架的綜合運(yùn)動(dòng)精度，本文將采用公式(1)處理標(biāo)記點(diǎn)處的顯示值和實(shí)際值，統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果如表3所示。

式中：x與y分別代表標(biāo)記點(diǎn)的實(shí)際X與Y方向坐標(biāo)值，x'與y'分別代表標(biāo)記點(diǎn)處的導(dǎo)向架顯示X與Y方向坐標(biāo)值。于是綜合定位精度將被表達(dá)為標(biāo)記點(diǎn)處導(dǎo)向架顯示坐標(biāo)與實(shí)際坐標(biāo)的平面最短距離。

表1 穿刺導(dǎo)向架綜合定位精度 r 統(tǒng)計(jì)結(jié)果（mm）Tab.1 The statistics of the biopsy device integrated motion deviation(mm)

由上表的數(shù)據(jù)結(jié)果可知，導(dǎo)向架的綜合定位精度主體在0.50 mm范圍以內(nèi)，其中最大的偏差距離為0.54 mm，最小偏差距離為0.00 mm。

3 結(jié)論

本文設(shè)計(jì)的由三個(gè)直線運(yùn)動(dòng)單元垂直疊加構(gòu)成的乳腺立體定位穿刺導(dǎo)向架通過旋轉(zhuǎn)兩側(cè)的旋鈕，能夠改變裝置終端Z軸運(yùn)動(dòng)塊的空間坐標(biāo)，顯示模塊將實(shí)時(shí)呈現(xiàn)位移傳感器的測量結(jié)果，協(xié)助醫(yī)生將Z軸運(yùn)動(dòng)塊移動(dòng)到指定位置，完成對(duì)穿刺槍的準(zhǔn)確定位，此項(xiàng)研究主要具備以下特點(diǎn)：

(1)該款導(dǎo)向架結(jié)構(gòu)緊湊，體積較小，完全能夠符合國產(chǎn)乳腺機(jī)的安裝空間限制，簡單有效的柱銷結(jié)構(gòu)又能確保導(dǎo)向架與乳腺機(jī)的精密裝配和自由裝配，降低使用難度。

(2)該款導(dǎo)向架操作方便、性能可靠，合理的旋鈕布局和實(shí)時(shí)位移顯示能讓醫(yī)生舒適的完成術(shù)前定位過程，定位完成后，絲桿螺母的自鎖特性又可確保穿刺槍定位的穩(wěn)定性。

(3)該款導(dǎo)向架定位精度較高，經(jīng)過模擬實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，用于確定穿刺槍刺入點(diǎn)的X和Y方向運(yùn)動(dòng)精度在0.54 mm以內(nèi)，面對(duì)臨床上常見的直徑大于1 cm的乳腺可疑病灶[11]，能夠充分滿足立體定位的手術(shù)要求。

目前該款導(dǎo)向架已經(jīng)制作出樣機(jī)，期待在未來的臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步驗(yàn)證效果，并結(jié)合實(shí)際問題繼續(xù)進(jìn)行修改和完善，使其更加可靠，定位精度更高。

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