曹少平，印春光，趙振英

1 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心，上海市，200127

2 上海市紅會信息科技有限公司，上海市，200080

0 前言

近年來，隨著醫(yī)院規(guī)模的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械的使用量越來越大，品種越來越多，管理越來越繁瑣。其中高值耗材由于技術(shù)的不斷更新而得到廣泛使用，其采購、驗收、保管、使用登記已經(jīng)成為管理中的難點和重點。特別是植入性醫(yī)療器械長期植入人體，由于產(chǎn)品質(zhì)量而產(chǎn)生的不良事件已成為醫(yī)患糾紛的熱點。因此，如何對植入性醫(yī)療器械進行全程追溯已成為醫(yī)院耗材管理中的重點所在，而醫(yī)院植入性醫(yī)療器械管理中引入條形碼技術(shù)恰好解決了這個問題。

1 醫(yī)療機構(gòu)對植入性醫(yī)療器械的管理現(xiàn)狀

目前，醫(yī)療機構(gòu)在植入性醫(yī)療器械管理方面存在以下不足之處：采購方面，植入性醫(yī)療器械的銷售一般采用代理商銷售模式，有一級代理商、二級代理商，其內(nèi)部管理水平參差不齊，缺乏統(tǒng)一規(guī)范，同時，植入性醫(yī)療器械品種、規(guī)格繁多，流通到醫(yī)院時，造成同類產(chǎn)品名稱及價格不一致。臨床使用方面，隨機性和應(yīng)急性概率較大，醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械多為“零”庫存，醫(yī)生手術(shù)時需要的醫(yī)療器材，一般直接和代理商聯(lián)系，而不是先通過醫(yī)院的醫(yī)療器械管理部門，這樣就加大了醫(yī)院的監(jiān)督難度。同時患者在整個過程中屬于弱勢群體，對植入性醫(yī)療器械缺少專業(yè)知識和辨別能力，這樣就存在以次充好、以國產(chǎn)代替進口的可能，嚴重損害了患者的利益。物資管理方面，首先，存在著組合計價收費的問題，如骨科的植入性醫(yī)療器械種類多，規(guī)格型號復(fù)雜，價格差異大，醫(yī)院內(nèi)收費多按“套”來計算，沒有具體明細，計價的隨意性較大，技術(shù)上無法嚴格審核價格的準確性和合理性，多收、少收、誤收等情況時有發(fā)生；其次，存在使用記錄不完整的問題，病史的檔案都是由醫(yī)生手工填寫，填錯、填漏、字跡不清無法辨認等情況時有發(fā)生；再次，在病歷中，植入性醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄不夠詳細，一旦發(fā)生不良事件后，大多由醫(yī)患雙方協(xié)商解決，監(jiān)管部門溯源困難，很難處理。驗收管理方面，植入性醫(yī)療器械往往由臨床科室自行訂貨，采購管理的相關(guān)科室對其內(nèi)容、數(shù)量、用途卻無從得知，因此往往在驗收管理過程中限于被動。

針對上述問題，為植入物管理設(shè)計訂貨、驗收和使用信息化管理系統(tǒng)，可解決植入物管理過程中的問題。電子訂單系統(tǒng)，不僅可以將植入物的訂貨管理進一步規(guī)范，同時也可以通過供應(yīng)商掃描，完成植入物驗收管理工作中繁瑣的操作要求，將需要多次掃描驗收的產(chǎn)品一次性進行修改和完善。

2 植入性醫(yī)療器械條形碼管理系統(tǒng)

它是由多個政府監(jiān)管系統(tǒng)、多個醫(yī)療機構(gòu)運行的管理系統(tǒng)、一個數(shù)據(jù)服務(wù)中心、一個基于SAAS服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)管理平臺、多個基于云計算PAAS技術(shù)的生產(chǎn)企業(yè)平臺共同組成，并有機的組成一個整體，實現(xiàn)了閉環(huán)管理。整個系統(tǒng)如圖1所示。

圖1 植入性醫(yī)療器械條形碼管理系統(tǒng)Fig.1 The bar code management system for implantable medical devices

整個管理采取了整體規(guī)劃，分步實施的策略，根據(jù)政府監(jiān)管部門的頂層規(guī)劃管理要求，下達至醫(yī)療機構(gòu)管理端，同時將經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)動起來，協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)解決在實施政府監(jiān)管部門時所需要具備的各類要求，采用一個數(shù)據(jù)服務(wù)中心、建立統(tǒng)一的標準，為政府監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)匯總、統(tǒng)計和分析奠定了良好的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

3 系統(tǒng)設(shè)計

3.1 全程一體化流程

植入性醫(yī)療器械條形碼管理系統(tǒng)對醫(yī)療物資及資產(chǎn)的生產(chǎn)、流通、使用、結(jié)算、交易、監(jiān)管、預(yù)警作為整體進行一體化監(jiān)管作為基礎(chǔ)進行設(shè)計的混合云系統(tǒng)，如圖2所示。管理系統(tǒng)由生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)、經(jīng)營企業(yè)系統(tǒng)、醫(yī)療機構(gòu)系統(tǒng)、監(jiān)管系統(tǒng)（衛(wèi)生、藥監(jiān)、醫(yī)保、物價、招標）、預(yù)警系統(tǒng)（不良反應(yīng)中心、質(zhì)控中心）、數(shù)據(jù)服務(wù)中心六大系統(tǒng)組成。利用標準的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及分類管理標準共享技術(shù)實現(xiàn)子系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)互操作，通過各系統(tǒng)的功能進一步將植入性醫(yī)療器械條形碼管理納入全過程可控管理狀態(tài)。

3.2 基于最小顆粒度管理的管理模型

3.2.1 開放的產(chǎn)品唯一性標識方法

醫(yī)療器械唯一性標識(Unique Device Identification)條形碼是各個子系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)共享和互操作的基礎(chǔ)。我們建立了基于國際開放標準（GS1和HIBC）的醫(yī)療器械UDI機制，有效地解決了醫(yī)療器械標識的難題，實現(xiàn)了醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到使用的標識一致性。

圖2 流程可控管理圖Fig.2 The process control chart

3.2.2 可靠統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)中心

通過統(tǒng)一的數(shù)據(jù)保證建立的各大系統(tǒng)內(nèi)部及系統(tǒng)間實現(xiàn)對醫(yī)療物資及資產(chǎn)的全過程監(jiān)管，可實現(xiàn)以下功能：植入性醫(yī)療器械的可追溯管理（可查閱生產(chǎn)、經(jīng)營、使用直至病人的監(jiān)管信息），植入性醫(yī)療器械的安全驗證管理（包括出入庫、使用、監(jiān)管驗證等多種驗證邏輯），保證產(chǎn)品安全可靠，避免使用無證、過期產(chǎn)品，登記信息及時上報監(jiān)管部門，有利于監(jiān)管部門對上報數(shù)據(jù)進行分析統(tǒng)計，解決多個單位和部門間數(shù)據(jù)無法交換的問題。

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院通過統(tǒng)一的中心資料數(shù)據(jù)庫下載產(chǎn)品、警示、召回、追溯信息，中心數(shù)據(jù)庫的建立不但大大減少了企業(yè)、醫(yī)院系統(tǒng)實施期間準備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)所需時間，也保證了數(shù)據(jù)的一致性和準確性。

3.3 自動化、智能化、高效化設(shè)計

利用UDI條碼掃描槍及軟件解析功能，通過讀取產(chǎn)品條碼獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。其中包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、滅菌消毒有效期限、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)日期或有效期、批號或序列。產(chǎn)品數(shù)據(jù)自動識別技術(shù)大大提高了效率，增強了數(shù)據(jù)采集的準確性。

3.4 數(shù)據(jù)安全、有效、可靠性關(guān)聯(lián)

3.4.1 中心數(shù)據(jù)庫建立的數(shù)據(jù)錄入審核機制

數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)必須經(jīng)過嚴格的審核流程控制，任何數(shù)據(jù)的新增、變更和修正操作均需與國家藥監(jiān)局的注冊數(shù)據(jù)進行一一比對，同時與中心資料數(shù)據(jù)庫進行比對，保證數(shù)據(jù)一致不重復(fù)，保證了產(chǎn)品資料的準確性和可靠性，也是系統(tǒng)穩(wěn)定運行的重要保障。

3.4.2 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)院使用的授權(quán)供貨審核機制

采用統(tǒng)一的產(chǎn)品數(shù)據(jù)逐級授權(quán)下發(fā)機制，使得生產(chǎn)企業(yè)能控制經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品和銷售范圍，杜絕假冒產(chǎn)品進入市場，也有利于建立規(guī)范的市場銷售行為。當(dāng)經(jīng)營企業(yè)代理權(quán)限取消后，其下級企業(yè)和醫(yī)院的銷售行為可收到控制而中斷。當(dāng)發(fā)生不良事件需要進行產(chǎn)品召回或產(chǎn)品注銷使用時，可方便采用定向通知方法準確定位使用企業(yè)。醫(yī)療機構(gòu)采用經(jīng)營企業(yè)提供的由生產(chǎn)企業(yè)填報的產(chǎn)品數(shù)據(jù)時，也會根據(jù)院內(nèi)招標結(jié)果進行數(shù)據(jù)審核后再下載至系統(tǒng)中使用。

4 系統(tǒng)特點

目前，中心數(shù)據(jù)庫已經(jīng)有國內(nèi)外超過500家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（不含設(shè)備廠商）的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，產(chǎn)品數(shù)據(jù)超過35萬條，涉及注冊證信息6000多張，每年數(shù)據(jù)更新率為28.7%，平均每周處理變更數(shù)據(jù)近千條，數(shù)據(jù)庫滿足全國各級各類醫(yī)院使用要求。

4.1 與HIS對接

植入性醫(yī)療器械條形碼管理系統(tǒng)通過與HIS系統(tǒng)的病人信息、科室信息、人員信息以及手術(shù)預(yù)約系統(tǒng)的對接，如圖3所示，使得術(shù)后登記僅需錄入病人住院號，掃描使用產(chǎn)品的條形碼，即可完成。

圖3 系統(tǒng)整體結(jié)構(gòu)分布圖Fig.3 The overall system structure map

4.2 收費

醫(yī)療器械條形碼管理系統(tǒng)與醫(yī)院收費系統(tǒng)的對接可以避免出現(xiàn)植入器械的多收、少收、錯收、漏收的問題，也能避免因人工重復(fù)錄入造成的數(shù)據(jù)不一致的情況發(fā)生，使得產(chǎn)品數(shù)據(jù)登記更及時、規(guī)范、準確。該系統(tǒng)通過醫(yī)院對醫(yī)療器械管理建立標準流程，使得醫(yī)院形成了首先建立醫(yī)療器械產(chǎn)品以及三證管理數(shù)據(jù)庫，對醫(yī)療器械產(chǎn)品價格審核認證，一直到產(chǎn)品使用前驗收、術(shù)后及時登記，最后實現(xiàn)收費結(jié)算自動化的標準操作流程，形成了良好的工作習(xí)慣，同時加強了設(shè)備科對醫(yī)療器械購銷用的監(jiān)督和管理。

4.3 采購訂單管理

通過醫(yī)院內(nèi)部的采購申請流程，生成相應(yīng)單位的采購訂單，供應(yīng)商可根據(jù)產(chǎn)品訂單上的內(nèi)容進行配送管理。

電子訂單可以將企業(yè)的配送單規(guī)范成一個標準的二維碼用于數(shù)據(jù)交換，可交換的信息可包括產(chǎn)品的規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、批號或序列號等功能。

4.4 設(shè)備科驗收（主條碼自動解析功能）

先掃描主條碼，自動解析產(chǎn)品信息和廠商信息等信息；再掃描產(chǎn)品次條碼，自動解析生成日期和批號、滅菌有效期等信息

在設(shè)備驗收時，也可以根據(jù)電子訂單的情況進行批量驗收，以保證電子訂單的配送信息一次性錄入至驗收單中，便于批量驗收。

4.5 手術(shù)室術(shù)后登記

先從HIS系統(tǒng)自動調(diào)取病人信息（需本系統(tǒng)與醫(yī)院現(xiàn)有HIS系統(tǒng)對接），然后再掃描主條碼與次條碼，獲得相關(guān)信息。

4.6 收費項目比對功能

針對醫(yī)院植入器材漏收費的現(xiàn)象，通過術(shù)后登記全過程自動化識別和記錄，無需人工選擇收費項目，并且產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫細化到每個規(guī)格型號，與收費項目表做對照的功能簡單、實用。

5 應(yīng)用效果

5.1 醫(yī)療機構(gòu)引入信息化技術(shù)取得的成效

(1) 加強了管理意識 從制度上、管理上建立植入性醫(yī)療器械管理點，實行專人崗位管理，在一定程度上加強醫(yī)務(wù)人員對植入性醫(yī)療器械的管理意識。

(2) 明確了管理責(zé)任 通過植入性醫(yī)療器械管理流程再造，對植入醫(yī)療器械進行條碼跟蹤，全程掌握植入醫(yī)療器械的購入和使用情況，明確每一個環(huán)節(jié)的相關(guān)責(zé)任人，便于對出現(xiàn)的問題進行分析，從而做到責(zé)任明確。

(3) 提高了賬目質(zhì)量 通過植入性醫(yī)療器械電腦自動計價，提高收費準確度。解決目前醫(yī)院普遍存在的植入醫(yī)療器械按“類”收費的準確度問題。嚴格管理醫(yī)院的收費標準，在一定程度上減輕了患者經(jīng)濟負擔(dān) 。

(4) 方便了成本核算 通過植入性醫(yī)療器械條形碼管理，縮短了植入醫(yī)療器械使用和報賬的時間，克服了以前由于報賬時間的隨意性造成的醫(yī)院運營成果的不穩(wěn)定性，在一定程度上促進了成本核算的質(zhì)量 。

(5) 滿足了患者需求 通過植入醫(yī)療器械條形碼管理，滿足了患者明細清單制，使患者消費明明白白，克服了以前以套為單位計價，收費透明度不夠而造成的醫(yī)患矛盾，有利于醫(yī)院建立誠信、和諧的醫(yī)患關(guān)系。

(6) 縮短了結(jié)算時間 通過植入醫(yī)療器械條形碼管理，優(yōu)化結(jié)算流程，縮短了供應(yīng)商結(jié)算時間，加速供應(yīng)商資金的周轉(zhuǎn)，對于提高供應(yīng)商的經(jīng)營效率具有一定的促進作用。

5.2 信息化管理方式及傳統(tǒng)管理方式的比較

以前，醫(yī)院對植入性醫(yī)療器械的管理大多停留在手工階段，雖然基本流程比較順暢，但受管理方法的限制，難以實現(xiàn)對植入性醫(yī)療器械的準確計價及后期的跟蹤管理。而植入性醫(yī)療器械用條形碼管理系統(tǒng)與傳統(tǒng)管理的方式相比將有顯著突破。比較結(jié)果見表1。

6 總結(jié)

加強植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為，遏制購銷環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂，確保植入性醫(yī)療器械使用安全有效和使用后可追溯。植入性醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)加強了醫(yī)院對植入式醫(yī)療器械的管理（從申請-訂貨-驗收-使用-登記-追溯），實現(xiàn)了病人清單制，提高植入性醫(yī)療器械計費的準確性和透明度，有效地維護患者利益?？傊?，隨著醫(yī)改進一步推進，植入性醫(yī)療器械追溯管理勢在必行。并將更加普及和推廣。

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[2]吳康.數(shù)字化醫(yī)院支持系統(tǒng)及設(shè)備[J].世界醫(yī)療器械2010,16(1):72-75.

[3]高文.計算醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)[M].北京:清華大學(xué)出版社,2003.