北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

□文 鐘蕾 張黎明 翟偉

醫(yī)療器械目前已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要手段。但是，由于產(chǎn)品的固有特性和上市前研究的局限性以及臨床使用環(huán)節(jié)的不同情況，醫(yī)療器械也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性。如何最大限度地控制潛在風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效使用，已成為醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展中的重要課題。

1 前言

任何醫(yī)療器械都不是零風(fēng)險(xiǎn)或絕對安全的。醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只說明根據(jù)上市前評價研究結(jié)果，其已知風(fēng)險(xiǎn)和已知效益相比是一個風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品，相對于整個產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，這僅是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價的階段性結(jié)論。一些發(fā)生率較低的長期效應(yīng)或已知風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際發(fā)生頻次或程度，只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后，才可能被發(fā)現(xiàn)或認(rèn)識。隨著我國經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展、群眾生活水平的提高、公眾對生命健康關(guān)注度的增強(qiáng)，人們對醫(yī)療器械的使用已不局限于滿足一般的診療功能，而是對其使用的安全性、有效性提出了更高要求。對上市后的醫(yī)療器械實(shí)行不良事件監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理則是保證其安全、有效使用的重要手段之一。

▲北京市藥監(jiān)局副局長盧愛麗(中)在聽取北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的工作匯報(bào)

2 北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作10年回顧

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年l2月1日開始，在北京市、上海市及廣東省3個地區(qū)的5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和8家生產(chǎn)企業(yè)，針對5個重點(diǎn)監(jiān)測品種開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作。

2.1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)體系初步建成。 2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，這是我國第一部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作規(guī)章，標(biāo)志著監(jiān)測和再評價工作邁上規(guī)范化軌道。2011年，為全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，規(guī)范、指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)各方的工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司和藥品評價中心聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》。

2009～2010年，北京市先后發(fā)布和出臺了《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員工作的通知》、《北京市嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件初步調(diào)查工作程序》等文件，為北京市的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供了制度保障。

2011年，北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)布《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》，對北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提出了適應(yīng)北京實(shí)際情況的要求。

至此，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作法規(guī)體系初步建成，相關(guān)工作有了指導(dǎo)和依據(jù)。

2.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)逐步完善。 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的可疑醫(yī)療器械不良事件數(shù)量從2002年的1例到2011年的710例，數(shù)量逐年遞增；可疑醫(yī)療器械不良事件涉及的器械品種從2002年的1個品種增至2011年的106個品種，監(jiān)測范圍不斷擴(kuò)大；2002年僅4家醫(yī)院上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件，2011年上報(bào)單位已達(dá)75家，越來越多的機(jī)構(gòu)加入到了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作中來。

2.3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平不斷提高。北京市在開展常規(guī)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的同時，還針對接骨板、人工髖關(guān)節(jié)、控溫毯、輸液泵等具體品種的安全性和有效性開展了重點(diǎn)監(jiān)測和再評價等深入研究，為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提供了新的思路。

3 北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀與不足

3.1 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量仍有差距。2011年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》12.1601萬份（其中山東省報(bào)告數(shù)量占全國報(bào)告數(shù)量48.6%）。根據(jù)第六次人口普查公布的數(shù)據(jù)，中國現(xiàn)在人口為13.4億人，全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告已達(dá)到90.7份/百萬人；2011年北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》710份，按照北京市常住人口1972萬人計(jì)算，北京市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為36.0份/百萬人，與《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中到“十二五”末，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到100份/百萬人的工作目標(biāo)仍有一定差距。

3.2 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高。北京市已初步建成醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系，但是部分報(bào)告在時效性和內(nèi)容的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確性方面尚有欠缺。如2011年度北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的主動報(bào)告中，1例報(bào)表缺失產(chǎn)品名稱；45例報(bào)表缺失不良事件主要表現(xiàn)；122例報(bào)表缺失產(chǎn)品型號、規(guī)格及編號，不能確定發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械品種，導(dǎo)致其風(fēng)險(xiǎn)信號無法被有效利用；50%以上的報(bào)表沒有產(chǎn)品生產(chǎn)或經(jīng)營單位的地址和電話，若這些不良事件需要進(jìn)一步深入調(diào)查，這些信息的缺失將影響監(jiān)測中心與產(chǎn)品涉及企業(yè)的溝通和反饋，影響事件發(fā)生原因的客觀深入分析，以及改進(jìn)措施的有效執(zhí)行。

4 對北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的思考

4.1 進(jìn)一步健全相關(guān)法律法規(guī)體系。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作本身具有投入高、經(jīng)濟(jì)效益不明顯，社會效益難以量化等特征。在當(dāng)前國情下，要全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，法律法規(guī)的支持必不可少。而我國目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)支持力度不足，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅在第十八條規(guī)定“國家對醫(yī)療器械實(shí)施再評價及淘汰制度”，但因缺少具體的指導(dǎo)規(guī)范使得其可操作性不強(qiáng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，要求生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作。由于無法規(guī)支持，2011年出臺的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》僅對相關(guān)單位職責(zé)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和控制等進(jìn)行規(guī)定，而無罰則，缺乏強(qiáng)制約束力。

目前，患者由于使用醫(yī)療器械而造成損害，司法部門主要依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法律法規(guī)進(jìn)行裁定，還應(yīng)出臺醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)賠償方面的規(guī)定，以消除醫(yī)療單位上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的顧慮。

發(fā)達(dá)國家已將醫(yī)療器械不良事件報(bào)告作為一種強(qiáng)制措施，且發(fā)揮了顯著的效力?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂與配套文件的出臺尚需要較長時間。在現(xiàn)行的法律、法規(guī)條件下，應(yīng)在對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管中加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的檢查力度，促進(jìn)相關(guān)單位積極上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。

4.2 加強(qiáng)多部門協(xié)作，合力推進(jìn)監(jiān)測工作。目前北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心已與北京市醫(yī)療器械審評中心建立了溝通協(xié)作機(jī)制，監(jiān)測中心將北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件信息定期報(bào)送審評中心，審評中心在對企業(yè)的體系考核中會對存在瞞報(bào)漏報(bào)行為的企業(yè)采取一定措施。

在今后的工作中應(yīng)爭取與衛(wèi)生部門合作，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)目標(biāo)管理考核中，明確考核指標(biāo)和程序，制定獎懲辦法。若能得以實(shí)現(xiàn)，將會極大地提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重視程度。

4.3 多措并舉，進(jìn)一步提高報(bào)告質(zhì)量。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量是醫(yī)療器械監(jiān)測信息能夠得到進(jìn)一步挖掘利用的基礎(chǔ)，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將采取多種措施進(jìn)一步提高報(bào)告質(zhì)量。如繼續(xù)加大對監(jiān)測報(bào)告人員的培訓(xùn)力度，提高其對報(bào)告內(nèi)容和要求的理解認(rèn)知水平；在已發(fā)布血液透析設(shè)備等十余個品種的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告規(guī)范的基礎(chǔ)上，繼續(xù)編撰報(bào)告范例，具體指導(dǎo)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件，加大報(bào)告質(zhì)量在評優(yōu)評先中的權(quán)重等。

5 結(jié)語

目前，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作已處于快速發(fā)展階段，我們應(yīng)針對現(xiàn)階段工作中產(chǎn)生的問題進(jìn)行具體分析，借鑒國內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，正確指導(dǎo)應(yīng)用于監(jiān)測工作，確保北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的健康、快速、持續(xù)發(fā)展。