田 闖

云南省紅河州第一人民醫(yī)院，云南 蒙自 661400

舒列安膠囊聯(lián)合哈樂治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的療效觀察

田 闖

云南省紅河州第一人民醫(yī)院，云南 蒙自 661400

目的：評價舒列安膠囊聯(lián)合哈樂治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的療效。方法：對90例慢性非細(xì)菌性前列腺炎患者隨機(jī)分為三組，舒列安組：給予舒列安膠囊2粒 （每粒0.44g），每日3次；哈樂組：給予哈樂0.2mg，每晚睡前服用；聯(lián)合治療組：聯(lián)合舒列安膠囊，哈樂治療，三組療程4周；進(jìn)行4周的觀察，口服舒列安膠囊每天3次每次4粒，哈樂每晚1次每次1粒。結(jié)果：三組治療4周后總有效率全組病例觀察過程中未發(fā)現(xiàn)任何藥物不良反應(yīng)。結(jié)論：舒列安膠囊聯(lián)合哈樂治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的療效確切，耐受性良好。

舒列安膠囊；前列腺炎；療效觀察

舒列安膠囊是由天然植物制成的一種彝藥制劑，據(jù)文獻(xiàn)記載已有四百余年的歷史，具有清熱利濕通淋的效果，對于尿頻、尿急、尿痛、尿滴瀝等癥狀具有明顯的改善作用?，F(xiàn)代藥理學(xué)也對這種治療效果進(jìn)行了研究，表明舒列安膠囊具有顯著改善排尿功能、抗炎、抑制前列腺增生，調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能等作用。對于前列腺炎和前列腺增生具用明顯的治療作用。我們將其聯(lián)合高選擇性受體阻滯劑哈樂治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎，取得了顯著療效，現(xiàn)報告如下。

1 研究對象與方法

1.1 研究對象 選取2012年5月至2013年3月到云南省紅河州第一人民醫(yī)院泌尿外科就診的90例診斷為慢性非細(xì)菌性前列腺炎的患者。他們均有不同程度的尿頻、尿急、尿后滴白、排尿費力、排尿不盡感、陰莖、陰囊、會陰及附近區(qū)域疼痛或不適等癥狀，同時伴有焦慮、抑郁、頭暈、失眠、健忘及性功能障礙情況；直腸指診時前列腺有輕度壓痛，病程較長者觸及前列腺質(zhì)地偏硬，表面不光滑或有結(jié)節(jié)。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 病例選擇按美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）制定的慢性前列腺炎癥狀評分（NIH－CPSI）標(biāo)準(zhǔn)，分為19～40分，平均（26.6±4.69）分。年齡在20～65周歲；患者自愿參加試驗，志愿簽署知情同意書。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 神經(jīng)源性膀胱，尿道狹窄，前列腺癌，前列腺增生，泌尿系感染，結(jié)核，結(jié)石等影響排尿的其他疾；有舒列安膠囊過敏史；嚴(yán)重糖尿病、心血管疾患及肝腎功能不全者。

1.4 剔除標(biāo)準(zhǔn) 納入后發(fā)現(xiàn)有不符合條件者；因各種原因不能堅持完成治療過程或觀察資料不完整者；試驗中出現(xiàn)有舒列安膠囊過敏的患者；主動要求退出試驗者；剔除病例不作統(tǒng)計。

1.5 試驗用藥 服藥方案：舒列安膠囊治療組予舒列安膠囊每次2粒，每日3次；哈樂組予哈樂0.2mg，每晚睡前服用，聯(lián)合治療組聯(lián)合舒列安膠囊，哈樂治療，三組療程4周。治療期間忌煙、酒、辛辣之品。

1.6 偏奇避免 為避免人員混雜后觀察結(jié)果的不一致，此次試驗的尿常規(guī)、前列腺液 （EPS）鏡檢，前列腺液細(xì)菌培養(yǎng)、B超檢查等均由同一人負(fù)責(zé)完成。

1.7 觀察指標(biāo)與療效標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù) 《中藥新藥治療慢性前列腺炎 （非特異性）的臨床研究指導(dǎo)原則》衛(wèi)生部 《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》第3輯，1997年［1］。治愈：癥狀消失，EPS檢查連續(xù)2次以上正常，肛診壓痛消失，質(zhì)地正?；蚪咏＃珺超檢查大致正常；顯效：癥狀基本消失，EPS檢查連續(xù)2次以上，白細(xì)胞數(shù)較前減少1／2或＜15個／HP，觸診壓痛及質(zhì)地均有改善，B超檢查有所改善；有效：癥狀減輕，EPS檢查較前改善；無效：癥狀、體征及EPS檢查均無改善或加重。臨床治愈和顯效合計為有效，據(jù)此計算有效率。

1.8 安全性指標(biāo) 臨床觀察不良反應(yīng)做詳細(xì)觀察和記錄，及時處理。主要觀察是否有過敏反應(yīng)、中毒反應(yīng)等。用“肯定有關(guān)，可能有關(guān)，無法判斷，可能無關(guān)，肯定無關(guān)”5個等級來評定試驗用藥與不良反應(yīng)之間的關(guān)系，從而確定藥物不良事件的關(guān)系，并統(tǒng)計不良反應(yīng)的發(fā)生率。

1.9 資料處理與統(tǒng)計分析 統(tǒng)計分析采用SPSS 10.0軟件，所測指標(biāo)均為定量指標(biāo)，采用 （±s）來表示。各組間比較采用student p s′t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。有關(guān)檢驗給出統(tǒng)計量及其對應(yīng)的P值，采用Fisher精確概率法時直接給出P值。

1.10 倫理要求 本試驗方案經(jīng)云南省紅河州第一人民醫(yī)院倫理委員會審查批準(zhǔn)，全部受試者均自愿意簽署知情同意書。

2 結(jié)果

三組治療 4周，多數(shù)患者癥狀明顯改善，有效率（91.25%），其中治愈17例（18.89%），顯效38例（42.22%），有 效25例（27.78%），無 效10例（11.11%），直腸指診前列腺壓痛或不適24例，復(fù)查前列腺壓痛或不適消失20例。B超檢查治療前后前列腺大小無明顯變化。治療過程中共有3例患者在初服哈樂時出現(xiàn)輕微的頭暈癥狀，但不影響繼續(xù)用藥，未發(fā)生體位性低血壓等嚴(yán)重不良反應(yīng)。1例患者服舒列安膠囊有輕度上腹飽脹不適、惡心等胃腸道反應(yīng)，改為飯后服藥而緩解，未見因不良反應(yīng)而不能堅持治療者。治療前后NIH－CPSI積分及EPS中白細(xì)胞數(shù)、pH值均有不同程度的改善。其中治療前后NIH－CPSI評分比較見表1。

三組之間的療效比較見表2?？梢娛媪邪材z囊治療組和哈樂組相比，治愈率、顯效率及有效無明顯差異 （P＞0.05）；聯(lián)合組與兩單獨用藥組相比，其總有效率顯著提高（P＜0.05）。

表1 治療前后各項指標(biāo)的療效比較

表2 三組之間的療效比較

全組病例治療過程中未發(fā)現(xiàn)任何與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)。

3 討論

慢性前列腺炎 （CP）是泌尿系統(tǒng)常見病之一，世界范圍內(nèi)約9%～14%的男性受其困擾［2］。尤其是慢性非細(xì)菌性前列腺炎（CAP），約占前列腺炎的90%～95%。由于CAP病因復(fù)雜，癥狀變化多樣，發(fā)病機(jī)理不明確，臨床上對其病因診斷和治療一直缺乏行之有效的方案和方法。美國國家衛(wèi)生院首先提出的前列腺炎新分類方法，即NIH分類系統(tǒng)，于1998年獲國際前列腺炎協(xié)作組認(rèn)可。該方法將前列腺炎分為4型，將傳統(tǒng)分類法中的慢性非細(xì)菌性前列腺炎和前列腺炎稱為慢性盆腔疼痛綜合征，這一名稱符合當(dāng)前對該病的認(rèn)識，即前列腺炎的癥狀可能與前列腺并無多大關(guān)系，而與前列腺以外的器官如盆底神經(jīng)激惹等關(guān)系更為密切，為慢性前列腺炎的治療研究提供了更好的幫助。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，膀胱積熱，氣化不利；肺脾兩虛，升清降濁失調(diào)；瘀痰阻塞，水道不通；陰虛火旺，陽無以化，水液不能下注膀胱，腎陽不足，傳送乏力等都可導(dǎo)致前列腺炎的發(fā)生。舒列安膠囊以肉桂、黃芪為君藥，肉桂為純陽之品，能補(bǔ)命門之火，有溫補(bǔ)腎元之功；黃芪有補(bǔ)氣升陽之效，補(bǔ)腎氣虛以治本，兩藥合用旨在補(bǔ)腎益氣以解該病之本。川牛膝為臣藥，善治淋痛，通利小便，佐以黃柏、車前草、蒼術(shù)清下焦及膀胱之濕熱并利小便，甘草調(diào)和諸藥。諸藥配伍具有溫陽補(bǔ)腎，清熱利濕，利水通淋之功。舒列安膠囊目前臨床已廣泛應(yīng)用于慢性非細(xì)菌性前列腺炎的治療，并取得了顯著的療效。本研究將舒列安膠囊用于治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎治療4周后中后NIH－CPSI，痛不適評分，排尿癥狀評分，生活質(zhì)量評分，WBC計數(shù) （個／HP）等指標(biāo)較治療前明顯降低統(tǒng)計學(xué)分析有明顯差異，證實舒列安膠囊可明顯改善慢性非細(xì)菌性前列腺炎的主觀癥狀和客觀指標(biāo)，總有效率與哈樂治療效果相同，治療過程未見任何與舒列安膠囊有關(guān)的不良藥物反應(yīng)，顯示了該藥良好的安全性。同時本組實驗顯示聯(lián)合治療組療效，較獨立用藥組顯著，進(jìn)一步提示綜合治療，是慢性非細(xì)菌性前列腺炎的治療原則。舒列安膠囊與高選擇性受體阻滯劑哈樂聯(lián)合治療效果顯著，值得臨床推廣。

［1］衛(wèi)生部.中藥新藥治療慢性前列腺炎 （非特異性）的臨床研究指導(dǎo)原則.第3輯.1997：52－54.

［2］Shoskes D A.U se of an tib iot ics in ch ron ic p rostat ics syndrom es.C an JU ro，l2001，8（Supp l1）：24－28.

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1007－8517（2013）11－0091－02

2013.03.19）