□ 王冠男

【案情回顧】

北京市食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其產(chǎn)品包裝上標(biāo)示產(chǎn)品名稱為“A型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”和“B型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”，而產(chǎn)品注冊證書上的產(chǎn)品名稱為“醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”，型號規(guī)格包括A型和B型。產(chǎn)品標(biāo)示的其他信息均與注冊證書一致。

【法規(guī)規(guī)定】

1 醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊管理規(guī)定

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第二十一條明確規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械?！钡谌鍡l規(guī)定：“……未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊管理辦法》）第三十三條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行注冊檢測。”此外，第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：（一）型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍?！钡谌鍡l規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。”

《注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定：“違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。”

2 注冊產(chǎn)品更改名稱的規(guī)定

《注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：……（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號、規(guī)格的文字性改變；……”

第四十九條規(guī)定處罰措施：“違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。”

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（以下簡稱《包裝標(biāo)識管理規(guī)定》）第二十條規(guī)定：“……有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：……（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；……”

【案情分析】

1 應(yīng)如何認(rèn)定并做出處罰

本案案情簡單，違法主體明確，違法行為單一，但是在對“A型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”和“B型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”兩種產(chǎn)品的認(rèn)定及對違法行為的處罰依據(jù)上，執(zhí)法人員的意見出現(xiàn)分歧。

部分執(zhí)法人員認(rèn)為，兩種產(chǎn)品與其注冊證書所附注冊登記表的產(chǎn)品名稱欄目所登記信息不同，符合《注冊管理辦法》第四十八條“銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同”的描述，以及該辦法第五十二條：“注冊產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品”的規(guī)定。因此，本案的兩種產(chǎn)品為無注冊證書的產(chǎn)品。依據(jù)第四十八條，應(yīng)“由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰”；再依據(jù)《條例》第三十五條的規(guī)定對該生產(chǎn)企業(yè)做出處理。

另一種觀點認(rèn)為，雖然該產(chǎn)品注冊登記表中明確產(chǎn)品名稱為“醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”，但型號規(guī)格欄也顯示有A型和B型兩種型號。產(chǎn)品標(biāo)示“A型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”和“B型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”，并未超出產(chǎn)品注冊證書的限定。因此，本案的兩種產(chǎn)品不能認(rèn)定為無注冊證書，而應(yīng)認(rèn)定為包裝標(biāo)識不符合規(guī)定，依據(jù)《包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二十條第一款第（二）項的規(guī)定，對該單位給予警告的行政處罰。

2 是否超出注冊證書限定

這兩種分歧首先在于涉案醫(yī)療器械改變產(chǎn)品名稱是否導(dǎo)致產(chǎn)品與注冊證書限定內(nèi)容不同。筆者認(rèn)為，醫(yī)療器械注冊證書對包括其所附醫(yī)療器械注冊登記表中內(nèi)容的限定是十分嚴(yán)格的，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不能擅自進行任何改動，其中當(dāng)然也包括產(chǎn)品名稱。因此，經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械名稱必須與其注冊證書的產(chǎn)品名稱完全一致。本案中產(chǎn)品名稱被限定為“醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”，故此即使“A型”和“B型”出自于型號規(guī)格欄，產(chǎn)品包裝上標(biāo)示的名稱“A型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”和“B型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”已經(jīng)構(gòu)成改變產(chǎn)品注冊證書限定產(chǎn)品名稱行為，也即超出了該產(chǎn)品注冊證書的限定。因此，第二種意見認(rèn)為“產(chǎn)品包裝標(biāo)示內(nèi)容未超出產(chǎn)品注冊證書限定”的觀點不正確。

3 是否屬于“無醫(yī)療器械注冊證書”

要確定第一種意見是否正確，首先需要確定《注冊管理辦法》第四十八條的適用情況。目前對這條規(guī)定在何種情況下使用存在兩種理解：一種認(rèn)為該條描述了獨立存在的3種違法行為，分別為：（1）違反該辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械；（2）銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同；（3）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同。

另一種則認(rèn)為該條描述是在同一前提下，即違反該辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定前提下，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械、銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同和產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同等3種違法表現(xiàn)。本案執(zhí)法人員提出的第一種意見顯然是源于對第四十八條的前一種理解。

若孤立地看這一條的內(nèi)容，兩種解釋都可以說得通。但如果與上下文結(jié)合起來看，就會發(fā)現(xiàn)第二種理解更為妥當(dāng)。首先，《注冊管理辦法》第三十三條至第三十五條規(guī)定了醫(yī)療器械注冊證書必須重新注冊的3種情況，其中第三十三條和第三十五條與第四十八條中“未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械”的情形對應(yīng)；第三十四條規(guī)定當(dāng)注冊證書中的部分限定內(nèi)容發(fā)生改變時需要辦理重新注冊，與第四十八條中“銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同”和“產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同”對應(yīng)。

其次，注意第三十四條規(guī)定產(chǎn)品注冊證書中發(fā)生實質(zhì)性改變時，需辦理重新注冊的5項內(nèi)容，可以發(fā)現(xiàn)，它們都是影響產(chǎn)品安全性和有效性的要素。當(dāng)注冊證書中的內(nèi)容發(fā)生不影響產(chǎn)品安全性和有效性的改變時，應(yīng)該怎么辦？《注冊管理辦法》第三十八條給出了答案：當(dāng)醫(yī)療器械注冊證書載明的內(nèi)容發(fā)生“生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變”等8項變化時，應(yīng)申請注冊證書變更。同時，該辦法第四十九條設(shè)定了相對第四十八條較輕的罰則：“違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款?！?/p>

第三，注冊管理辦法第八章“法律責(zé)任”中的各條，依照“取證階段、持證階段、發(fā)生變化未辦理重新注冊或變更、違反特殊條款”的思路設(shè)置，大體上與前文順序相對應(yīng)。因此，將“違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定”看作第四十八條適用的前提更為妥當(dāng)。

綜上，第四十八條描述的是在同一前提條件下的3種違法行為，與第三十三條至第三十五條不能割裂開來。由此，就可以確定第四十八條中所稱“注冊證書限定內(nèi)容”所指的只是第三十四條中包含的型號規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成和產(chǎn)品適用范圍等5項內(nèi)容，而不是醫(yī)療器械注冊登記表中載明的產(chǎn)品名稱、注冊證號、注冊代理等所有內(nèi)容。而本文引述案例的當(dāng)事人改變包裝上標(biāo)示的產(chǎn)品名稱的行為，顯然不屬于上述第三十四條所含的發(fā)生變化的范圍。此外，《注冊管理辦法》第五十二條關(guān)于注冊產(chǎn)品的定義中也有“限定內(nèi)容”表述，其包含項目與第四十八條中的相同，故本案中的產(chǎn)品也并未超出“注冊產(chǎn)品”的定義。因此，將本案產(chǎn)品認(rèn)定為無注冊證書的醫(yī)療器械不恰當(dāng)，不能依據(jù)《注冊管理辦法》第四十八條進行查處。

【結(jié)論】

筆者認(rèn)為，在醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝上發(fā)現(xiàn)類似本案的名稱改變時，當(dāng)確認(rèn)產(chǎn)品除名稱外，未發(fā)生任何性能結(jié)構(gòu)、適用范圍等改變時，可以通過對違法企業(yè)相關(guān)人員進行調(diào)查，輔以查看產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、銷售記錄等，確定該醫(yī)療器械本身是否發(fā)生名稱的文字性改變。若不是，應(yīng)依據(jù)《包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二十條給予相應(yīng)的行政處罰；若是，還應(yīng)依據(jù)《注冊管理辦法》第三十八條和第四十九條規(guī)定的內(nèi)容做出處理。