羅韶暉，楊向太，何韻

1.廣東省人民醫(yī)院（廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院） 醫(yī)學(xué)裝備部，廣東 廣州510080；2.廣東省計量科學(xué)研究院 醫(yī)療計量組，廣東 廣州 510405

以病人安全為中心的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和計量管理

羅韶暉1，楊向太1，何韻2

1.廣東省人民醫(yī)院（廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院） 醫(yī)學(xué)裝備部，廣東 廣州510080；2.廣東省計量科學(xué)研究院 醫(yī)療計量組，廣東 廣州 510405

醫(yī)療設(shè)備作為直接或間接用于人體診斷或治療的裝置，其精確性、安全性和有效性與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)。本文主要論述醫(yī)院應(yīng)如何開展醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制和計量管理，確保醫(yī)療設(shè)備在整個生命周期始終能安全、準(zhǔn)確、穩(wěn)定地運行。

醫(yī)療設(shè)備管理；計量管理；質(zhì)量控制；設(shè)備安全

醫(yī)療設(shè)備作為直接或間接用于人體診斷或治療的裝置，其精確性、安全性和有效性與醫(yī)療質(zhì)量直接相關(guān)。因此，從開展醫(yī)療設(shè)備安全質(zhì)量控制，確保醫(yī)療設(shè)備安全、有效運行的角度出發(fā)，建立一套標(biāo)準(zhǔn)化的、可操作性強的流程和制度，使醫(yī)療設(shè)備在整個生命周期始終能安全、準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠運行是非常必要的[1]。

1 購置論證階段

購置論證是醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院的第一個審查關(guān)口。以往，醫(yī)療設(shè)備的購置論證一般只注重經(jīng)濟效益和社會效益，很少有計量、質(zhì)量控制和安全防護(hù)方面的評估，這很可能會帶來意想不到的后果。例如：某醫(yī)院在引進(jìn)直線加速器的購置論證時僅考慮經(jīng)濟上能否有好的收益、設(shè)備性能是否先進(jìn)，片面追求設(shè)備高的射線能量等級，而忽略了對病人安全至關(guān)重要的輻射防護(hù)。在設(shè)備完成招標(biāo)并簽訂合同后，才發(fā)覺安裝場所不能滿足《醫(yī)用電子直線加速器衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)要求，為此用大量的鉛板來增厚防護(hù)檔墻和頂板。設(shè)備安裝后實測時又發(fā)現(xiàn)，雖擋住了高能X線，但由于使用大量鉛板，與高能X線相互作用產(chǎn)生的中子感生放射卻大幅增加，停機后長達(dá) 15 min 才能完全消散。這又超出了《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》的要求，醫(yī)院被迫要求廠家鎖死高能檔，只使用低能檔，設(shè)備的部份功能被廢棄。

因此，在設(shè)備購置論證階段就要充分考慮醫(yī)療設(shè)備的計量和安全質(zhì)控問題。從病人的安全角度出發(fā)來分析一切可能出現(xiàn)的不利因素，包括用電安全、輻射安全、防火安全、超重設(shè)備的樓房承重安全等。

2 招標(biāo)、購買階段

醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)和簽訂購買合同時一般只強調(diào)要“三證”齊全，關(guān)于計量和質(zhì)量控制部分，往往只有簡單的一句：“招標(biāo)（合同）文件中使用的計量單位都是公制系統(tǒng)”。

以病人安全為中心的醫(yī)療設(shè)備在招標(biāo)和購買時應(yīng)更多考慮設(shè)備的安全性、準(zhǔn)確性和低侵害性。以CT的招標(biāo)采購為例[2]：醫(yī)院在制定招標(biāo)文件時主要強調(diào)的技術(shù)指標(biāo)是 ：空間分辨率（顯示最小體積病灶或結(jié)構(gòu)的能力）、低對比度分辨率（又稱密度分辨率，即能顯示低密度差組織的能力）、床位移運精度等計量指標(biāo)。通常會忽略對病人安全至關(guān)重要的輻射劑量指數(shù)指標(biāo)。日本共同社2012年2月28日報道：福島核事故發(fā)生 1 年后發(fā)現(xiàn)內(nèi)部輻射已從 4000 mSv/h 下降到 127～220 mSv/h。而某些機型的 CT 做 1 次頭顱加強掃描的輻射量就高達(dá) 1000 mGy（1 Sv ≈ 1 Gy），這就相當(dāng)病人在福島核事故發(fā)生時在反應(yīng)堆邊上站了 15 min，而日本東電公司是派機器人進(jìn)入核電站內(nèi)部的，其危害可想而知。

3 設(shè)備驗收階段

設(shè)計缺陷、制造誤差、運輸碰撞、安裝不當(dāng)，都有可能造成醫(yī)療設(shè)備的計量超差或出現(xiàn)安全事故。而圍繞著以病人安全為中心，本著科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，認(rèn)真組織驗收工作是防止安全隱患、確保病人安全的關(guān)鍵。

以嬰兒培養(yǎng)箱的驗收為例，以前一般采取驗收核對，即在現(xiàn)場按合同要求核對品種、數(shù)量、配件是否一致，外觀是否完好，就辦理驗收。這種粗放式的驗收安全隱患極大，嬰兒培養(yǎng)箱是一種高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在 2012 年第 4 期的不良事件通報中就曾指出 ：“自 2002 年至 2011 年 10 月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報告 332份，主要表現(xiàn)為溫度失控、通風(fēng)系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控 167 例、通風(fēng)系統(tǒng)故障 50 例、劃傷 4 例?！?/p>

因此，以病人安全為中心的驗收不能只看設(shè)備的外觀、配件，更重要的是看設(shè)備在連續(xù)運行時的計量和質(zhì)量是否安全可靠。還以嬰兒培養(yǎng)箱為例，其驗收內(nèi)容應(yīng)包括：機械安全、電氣安全、超溫風(fēng)險評估、溫度準(zhǔn)確性控制、氧濃度檢測、空氣流速檢測和報警系統(tǒng)測試。

4 使用管理階段

CT、B 超、心電圖等診斷儀器、呼吸機、主動脈球囊反搏泵等治療設(shè)備，使用不當(dāng)或計量不準(zhǔn)都有可能造成診斷偏差或治療錯誤，并最終影響醫(yī)療質(zhì)量。因此，醫(yī)療設(shè)備投入使用后，以病人安全為中心的質(zhì)量控制和計量管理主要體現(xiàn)為醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員對醫(yī)療設(shè)備安全性和有效性的持續(xù)監(jiān)控，為此必須建立一套行之有效的管理模式。

4.1 進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化分類管理

醫(yī)用設(shè)備按用途可分為診斷設(shè)備和治療設(shè)備，按結(jié)構(gòu)特征分可分為有源醫(yī)療設(shè)備和無源醫(yī)療設(shè)備，按使用狀態(tài)可分為接觸式醫(yī)用設(shè)備和非接觸式醫(yī)用設(shè)備。

不同的行業(yè)主管部門對醫(yī)用設(shè)備的分類各有一套標(biāo)準(zhǔn)[3]，其中國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以醫(yī)用設(shè)備在治療過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險為準(zhǔn)則，將醫(yī)療器械分為一類、二類、三類；衛(wèi)生部根據(jù)國家[GB7635-87]的商品、物資分類標(biāo)準(zhǔn)制定了《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備 (商品、物資 )分類與代碼》；而醫(yī)用計量主管部門——國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局則根據(jù)計量的學(xué)科對醫(yī)用設(shè)備的分類為：

（1） 長度計量器具。如骨盤尺、足背足弓測量尺等。

（2） 熱學(xué)計量器具。如水銀體溫計、電子體溫計、水溫計、紅外測溫儀等。

（3） 力學(xué)計量器具。如精密微量天平、各種砝碼、嬰兒秤、血壓計、普通壓力表、氧壓表、呼吸流量計、密量計、量杯、量瓶、精密微量移液器、非接觸式眼壓計等。

（4） 電磁學(xué)計量器具。如核磁共振、電磁治療機、微波治療機等。

（5） 無線電計量器具。如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等。

（6） 聲學(xué)計量器具。如彩色多普勒超聲診斷儀、經(jīng)顱多普勒診斷儀、聽力計、聲級計等。

（7） 時間頻率計量器具。如節(jié)拍器、離心機（轉(zhuǎn)速計量）等。

（8） 光學(xué)計量器具。如醫(yī)用激光源、屈光度計、驗光鏡片組等。

（9） 電離輻射計量器具。 如 X 線診斷機、CT、PET、ECT、活度計、射線測量計等。

（10）物理化學(xué)計量器具。如分光光度計、生化分析儀、pH測定儀、比色計。

以上分類從計量科學(xué)的角度看是極合理的，但硬套用于醫(yī)院計量管理中，只怕困難重重。以醫(yī)院最常用的多參數(shù)生命監(jiān)護(hù)儀為例，其功能包括血壓監(jiān)測、體溫測量、心電圖監(jiān)測、血氧飽和度監(jiān)測、呼吸頻率監(jiān)測，如按以上分類標(biāo)準(zhǔn)，它分別屬于力學(xué)計量器具、熱學(xué)計量器具、無線電計量器具、時間頻率計量器具，如此分類，讓人無所適從。

為此，以病人安全為中心，建立一套適合醫(yī)院計量管理的設(shè)備分類模式十分必要，具體的分類如下：

（1）生命支持類、急救類設(shè)備：呼吸機、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、除顫監(jiān)護(hù)儀、嬰兒培養(yǎng)箱、輸液泵、營養(yǎng)泵、人工透析機、心臟臨時起搏器、人工心肺機、麻醉機等。

（2） 輻 射 診 斷 與 治 療 類 ：普 通 X 線 機、DR、DSA、CT、PET、MRI、醫(yī)用直線加速器等。

（3）一般病房設(shè)備 ：血壓計、人體磅、氧壓表等。

（4）常規(guī)診斷設(shè)備 ：彩色多普勒診斷儀、經(jīng)顱多普勒診斷儀、心電圖機、腦電圖機、聽力計（聲級計）等。

（5）實驗室設(shè)備 ：離心機、生化分析儀、酶標(biāo)儀、PCR 儀、生物安全柜、pH 計、血球計量器、溫度計等。

4.2 開發(fā)相應(yīng)的計算機管理系統(tǒng)

管理工作程序化就是將各類管理數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化，并通過專用的計算機管理系統(tǒng)來進(jìn)行管理，最終實現(xiàn)提高工作效率、提高管理水平的目的。

以某醫(yī)院的質(zhì)量控制與計量管理系統(tǒng)為例，其功能包括 ：① 系統(tǒng)環(huán)境設(shè)定模塊。醫(yī)院信息設(shè)定、設(shè)備類型設(shè)定、科室及質(zhì)檢員設(shè)定 ；② 管理模塊。質(zhì)控及計量信息錄入、檢定周期的查詢及自動提示、按類別分別進(jìn)行統(tǒng)計分析并以圖表方式顯示 ；③ 打印模塊。質(zhì)控及計量清單打印、檢定通知書打印。

4.3 建立各類醫(yī)療設(shè)備的檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法

目前，我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)已有 180 項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共有 727 項，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)參考這些國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合自己醫(yī)院的實際情況制定適合自己的檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法。其中國 標(biāo) GB9706.1-2007《 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 — 第 1 部 分 安 全 通用要求》是所有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，對于特定的醫(yī)療設(shè)備如：呼吸機可參考 GB 9706.28-2006《呼吸機安全專用要求》或JJF1234-2010《呼吸機校準(zhǔn)規(guī)范》；嬰兒培養(yǎng)箱可參考 GB 11243-2008《嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》來制定。需要強調(diào)的是醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)非常復(fù)雜，檢測的技術(shù)門坎也非常高，許多醫(yī)療單位因自身能力問題而只對國家規(guī)定的醫(yī)療計量器具進(jìn)行“強制檢定”，對國家沒有強制檢定的項目，則放棄或忽略質(zhì)控管理。這樣一來，病人的安全風(fēng)險必將大增，特別是急救及生命支持類設(shè)備的使用，因此，自身檢測能力有限的醫(yī)療單位應(yīng)通過聘請有資質(zhì)的第三方檢測部門，每年最少檢測1次。醫(yī)療設(shè)備只有經(jīng)過定期或不定期的計量檢定、質(zhì)量檢控，才能保證醫(yī)學(xué)量值的準(zhǔn)確和使用的安全。

4.4 建立各種使用管理制度并認(rèn)真執(zhí)行

建立一系列的規(guī)章制度并認(rèn)真執(zhí)行是確保醫(yī)療設(shè)備安全使用的必要手段，相關(guān)的制度包括《醫(yī)學(xué)裝備使用安全控制與風(fēng)險管理制度》、《急救、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度》、《放射診療設(shè)備檢測制度》和《醫(yī)用設(shè)備計量管理制度》[4-5]。這些制度主要作用有 2 個方面：① 規(guī)范使用。醫(yī)療設(shè)備與病人密切相關(guān)，醫(yī)務(wù)人員使用前應(yīng)遵照產(chǎn)品使用說明、技術(shù)操作規(guī)范或規(guī)程進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)才能上崗，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知 ；② 強化管理。工作制度缺失，管理力度不夠，監(jiān)測工作形同虛設(shè)的最終結(jié)果是病人將承受巨大風(fēng)險，通過對醫(yī)療設(shè)備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)和考核制度，組織開展質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價等管理手段，醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險可大大降低。

5 維修管理

以病人安全為中心的維修管理，應(yīng)將工作的重點前移到設(shè)備發(fā)生故障之前，就進(jìn)行主動干預(yù)，做到早發(fā)現(xiàn)、早管控、早預(yù)防[6-7]。

（1）早發(fā)現(xiàn)，就要建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控員日常巡檢制度，質(zhì)控員一般由臨床一線有設(shè)備使用經(jīng)驗的人員兼任，其主要職責(zé) ：① 指導(dǎo)和監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備的使用，因為實踐中發(fā)現(xiàn)許多設(shè)備故障是由醫(yī)務(wù)人員使用不當(dāng)引起的，未經(jīng)培訓(xùn)、操作不當(dāng)而引起的設(shè)備故障可說是屢見不鮮 ；② 加強本科內(nèi)醫(yī)療設(shè)備日常檢測，及早發(fā)現(xiàn)故障苗頭。

（2）早管控，就是對于一些老、舊的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)重點關(guān)注，定期或不定期派出工程技術(shù)人員進(jìn)行巡檢，加大管控的力度，確保醫(yī)療設(shè)備的正常使用。

（3）早預(yù)防，就是醫(yī)療設(shè)備長期使用后，可能產(chǎn)生性能不穩(wěn)或計量失準(zhǔn)的現(xiàn)象，誤差過大的醫(yī)療設(shè)備，很難保證臨床診斷和治療的正確性。而臨床一線的質(zhì)控員，因缺少必要的檢測工具和手段等，不能發(fā)現(xiàn)設(shè)備可能存在隱患。這時就需要醫(yī)院定期開展性能和計量的檢定工作，這項工作一般由醫(yī)療工程部門每季派員上門檢測1次，如醫(yī)院自身技術(shù)力量有限，也最少每年請有資質(zhì)的第三方機構(gòu)來完成相關(guān)檢測或計量校準(zhǔn)。

6 報廢

傳統(tǒng)的報廢管理模式就是自然淘汰和損壞報廢2種。以病人安全為中心的報廢管理模式是更關(guān)心醫(yī)療設(shè)備的可靠性和準(zhǔn)確性。即醫(yī)療設(shè)備能否可靠工作、能否協(xié)助醫(yī)生做出準(zhǔn)確的治療與診斷才是判斷設(shè)備報廢與否的關(guān)鍵。

以某醫(yī)院的1臺醫(yī)用半導(dǎo)體激光機為例：經(jīng)第三方檢定機構(gòu)檢測顯示，激光機的實際功率輸出與標(biāo)定相比存在嚴(yán)重超差（表 1）。可一些醫(yī)生認(rèn)為，激光機用了一段時間，功率肯定會有衰減，只需在實際使用時將功率相應(yīng)調(diào)高一點，就可再用 1～2 年。

表1 某臺激光治療機性能檢測結(jié)果（W）

為此，我們應(yīng)用回歸分析法，對檢查的數(shù)據(jù)應(yīng)用 Excel軟件制作了線性趨勢圖，見圖1。結(jié)果顯示這臺激光機的功率輸出變化趨勢是：、。公式中 ： R2反映線性回歸的關(guān)系，其值越接近 1，趨勢線的相關(guān)性越高，一般可接受的最低值是 0.95。這臺激光機實測結(jié)果的R2只有 0.8931，這說明即便應(yīng)用趨勢公式，仍難以對這臺激光機進(jìn)行校準(zhǔn)，本著對病人負(fù)責(zé)的態(tài)度，設(shè)備科做出了強制報廢的決定。

圖1 某臺激光治療機輸出功率變化圖

7 結(jié)束語

以病人安全為中心的質(zhì)量控制與計量管理就是對醫(yī)療設(shè)備全生命周期進(jìn)行持續(xù)不斷的監(jiān)控，它是醫(yī)院管理中的一個矛盾統(tǒng)一體[8]。說矛盾是指醫(yī)院做質(zhì)量控制和計量檢測是需要較大成本的，說統(tǒng)一是指通過設(shè)備質(zhì)量控制與計量管理，不但保護(hù)了病人，醫(yī)院的經(jīng)營風(fēng)險也會大幅降低，是醫(yī)院避免醫(yī)患糾紛，提高醫(yī)療質(zhì)量的必要手段。

[1] 成學(xué)慧．淺談醫(yī)療設(shè)備全生命周期質(zhì)量控制的信息化管理[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(11):93-94．

[2] 王剛,白艷,鄭樹卿．優(yōu)化CT掃描參數(shù),降低患者輻射劑量[J]．醫(yī)學(xué)影像學(xué)雜志2007,(9):1001-1002．

[3] 母瑞紅,肖憶梅．我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析與建議[J]．中國藥事,2011,(7):657-658．

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[5] 郭瀅瀅．淺談醫(yī)學(xué)計量與醫(yī)療設(shè)備安全的關(guān)系[J]．中國醫(yī)療器械雜志,2010,(6):450-451．

[6] 馬成鋼．醫(yī)療設(shè)備維修管理程序的設(shè)計[J]．中國醫(yī)療設(shè)備, 2010,25(11):71-72．

[7] 高峰,李爭．關(guān)于醫(yī)療器械維修管理的建議[J]．中國醫(yī)療器械信息,2011,(1):63-65．

[8] 秦妍濱．加強醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制確保醫(yī)療質(zhì)量安全[J]．沈陽部隊醫(yī)藥,2011,(2):96-97．

Patient-safety-oriented Quality Control and Metrology Management of Medical Equipment

LUO Shao-hui1,
YANG Xiang-tai1, HE Yun2
1. Department of Equipment, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences, Guangzhou Guangdong 510080, China;
2. Department of Medical Metrology, South China National Center of Metrology & Guangdong Institute of Metrology, Guangzhou Guangdong 510405, China

Medical equipment, as a unit directly or indirectly applied for diagnosis or treatment of human body, has a strong correlation with medical quality in the aspects of its accuracy, security and efficiency. This paper mainly discusses the quality control and metrology management of medical equipment in the hospital in order to ensure the secure, accurate and stable operation of the equipment during its whole life cycle.

medical equipment management; metrology management; quality control; equipment security

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.11.032

1674-1633(2013)11-0091-03

2013-04-26

作者郵箱：Luo1970@21cn．com