于陰德

“Made in China”是改革開放鑄造的成績，眾多的中國商品在國際市場都有上佳表現(xiàn)，唯有藥品制劑例外?？v觀全球醫(yī)藥市場，2011年的市場規(guī)模是9555億美元，而歐美日占比接近8成。面對如此巨大的潛力市場，我們需要把制劑國際化提到轉(zhuǎn)型升級的重要關(guān)鍵點。

數(shù)據(jù)顯示，2012年全行業(yè)醫(yī)藥商品出口近1500千億元，在各門類醫(yī)藥產(chǎn)品中藥品出口占大頭，不過值得注意的是，制劑在藥品種占的份額僅有15%，并且制劑146億元的銷售主要來自中南亞、非洲、南美洲等非主流市場，這樣的形勢與我們要做醫(yī)藥強國的目標(biāo)是不一致的，我們必須努力改變。為什么我們現(xiàn)在要提出制劑國際化的目標(biāo)？是因為現(xiàn)在情況變了。

改革開放三十年我們國力日漸雄厚，國際貿(mào)易環(huán)境亦有所改變，讓醫(yī)藥制劑走出國門成為可能，所以制劑國際化正當(dāng)時。然而，面對現(xiàn)實我們不得不承認(rèn)的是中國藥品標(biāo)準(zhǔn)比發(fā)達(dá)國家仍有一定的差距，假若我們進入歐美日這些市場與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)同臺競技，我們就必須執(zhí)行同等的標(biāo)準(zhǔn)。所以當(dāng)務(wù)之急，是改變自己，提高標(biāo)準(zhǔn)。

對整個行業(yè)而言，“十二五”規(guī)劃的核心就是升級以占領(lǐng)制高點。主要是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保障體系、針對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)的升級；占領(lǐng)的制高點則是以十大疾病為靶標(biāo)，以基因藥物、疫苗、單抗藥物為重點，研發(fā)、生產(chǎn)生物技術(shù)藥物。

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)升級上，新版藥典70%標(biāo)準(zhǔn)有優(yōu)化，其中新增項目超過40%，還有多6500個產(chǎn)品實施了升級計劃，其對雜質(zhì)控制、溶劑殘留等方面亦有所改善；在質(zhì)量體系升級上則是通過新版GMP來完成，新版GMP爭取向世界最高水平看齊，工信部的“十二五”規(guī)劃中指出，爭取歐美日制劑品種注冊、認(rèn)證超過100家企業(yè)，200個產(chǎn)品，通過多種方式走出去，OEM、ANDA注冊、轉(zhuǎn)讓文號、參股控股等多種形式完成。

除此之外，還需占領(lǐng)制高點。目前，在新化合物庫、中藥成分庫、種植資源庫、數(shù)據(jù)庫建設(shè)上已經(jīng)取得重大突破?？梢哉f到了2015年，世界上名列前茅的前十位生物藥，中國均有生產(chǎn)。此外，現(xiàn)在還在研發(fā)階段，如基因工程油門螺旋桿菌疫苗、基因工程戊肝疫苗等要求實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。腫瘤、免疫性疾病、耐藥感染性疾病、心血管等治療領(lǐng)域是重點，也是各級政府支持的。

然而，我們雖然有志于從制藥大國向制藥強國邁進，但我們在整體推進過程中問題不斷。第一，缺乏系統(tǒng)的統(tǒng)籌，缺乏整體戰(zhàn)略，打不了“遭遇戰(zhàn)”，我們必須要有通盤計劃，而且還需不斷動態(tài)變化。第二，國內(nèi)同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，在進入國際市場中一定要避免同質(zhì)化競爭；第三，市場拓展方面較弱，缺乏復(fù)合型人才。