■ 肇暉

2012年5月8日，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）經(jīng)原衛(wèi)生部頒布，并于2012年8月1日正式實(shí)施。這是自2011年開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動以來，衛(wèi)生部為加強(qiáng)抗菌藥管理而出的又一記重拳。2013年將是3年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動的收官之年，高壓態(tài)勢的行政管理是否即將結(jié)束？抗菌藥的常態(tài)化管理何時到來？面對未來，抗菌藥的研究和監(jiān)管將路向何方？經(jīng)歷了降價、嚴(yán)控等種種政策的洗禮之后，中國抗菌藥將怎樣步入生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)管的新時代？為此，本刊專訪了國內(nèi)感染性疾病及抗菌藥臨床研究知名專家肖永紅教授。

《上海醫(yī)藥》：近年來為應(yīng)對抗菌藥濫用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問題的挑戰(zhàn)，衛(wèi)生管理部門出臺了一系列政策規(guī)范，這些都對抗菌藥物市場產(chǎn)生了巨大影響。您覺得這些管理措施的嚴(yán)厲程度及實(shí)施效果如何？

肖永紅教授：對抗菌藥的嚴(yán)格管理，不僅可以節(jié)約醫(yī)療資源、減少不良反應(yīng)，更重要的是減少抗菌藥物不合理使用帶來的細(xì)菌耐藥現(xiàn)象。與很多緩解性、改善性治療藥物不同，抗菌藥是迄今為止人類歷史上唯一能有效治愈疾病的藥物，然而細(xì)菌耐藥將會毀掉我們?nèi)祟悮v史上這一偉大的科學(xué)發(fā)現(xiàn)。

從2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動的啟動，到《管理辦法》的頒布實(shí)施，管理部門所采取的策略和方法是基本保持一致的，并且收獲了較好實(shí)踐效果，臨床不合理使用抗菌藥的現(xiàn)象得到了明顯遏制。經(jīng)過這3年的專項(xiàng)整治，我們欣喜地看到很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都逐漸形成了抗菌藥臨床合理使用的監(jiān)管團(tuán)隊(duì)，用具體的行動來帶動和影響周圍的醫(yī)生養(yǎng)成合理使用抗菌藥的習(xí)慣，為將相關(guān)干預(yù)工作逐步轉(zhuǎn)化為常態(tài)奠定了良好基礎(chǔ)。其中一個很明顯的變化就是抗菌藥的臨床使用量的下降，據(jù)統(tǒng)計，2012年樣本醫(yī)院藥品購入金額顯示，已經(jīng)被抗菌藥占據(jù)了多年的第一名的地位，第一次被抗腫瘤藥物所替代。

盡管從2005年前后我國臨床就出現(xiàn)了耐藥情況發(fā)展迅速的現(xiàn)象，現(xiàn)在細(xì)菌耐藥趨勢仍處于高位平臺期，是一個相對嚴(yán)重的階段，但我堅(jiān)信，堅(jiān)持合理使用抗菌藥物，再經(jīng)過4～5年，中國細(xì)菌耐藥的情況一定會有所好轉(zhuǎn)。

《上海醫(yī)藥》：抗菌藥臨床用量的減少直接影響了制藥企業(yè)的產(chǎn)品銷售，因此很多企業(yè)將《管理辦法》形象地稱為“限抗令”，企業(yè)也因此經(jīng)歷了歷時最久、最嚴(yán)酷的“寒冬”，大家都很關(guān)心這個“冬天”還會冷多久？

肖永紅教授：用“限抗令”來形容是個簡單化的理解，似乎并不很準(zhǔn)確，《管理辦法》的初衷并不是限制抗菌藥使用，而是促進(jìn)其合理使用——該用的時候用，不該用的時候不用?！安辉撚玫臅r候用了”是不合理的，而“該用的時候不用或錯用”也是不合理的。當(dāng)然結(jié)合中國目前的國情，政策實(shí)施的開始階段可能主要體現(xiàn)為限制，但接下來就要引導(dǎo)醫(yī)生怎樣科學(xué)、合理地使用抗菌藥物?！豆芾磙k法》的實(shí)施不僅僅是行政問題，更重要的也是專業(yè)問題。比如分類管理，分類的原則是安全、有效、經(jīng)濟(jì)，這種分類是有科學(xué)依據(jù)的，而非單純的行政命令。

抗菌藥的管理目前是以行政強(qiáng)制為主導(dǎo)，但政策干預(yù)不會是常態(tài)，衛(wèi)生管理部門已明確表示，3年整治之后，將不會再對抗菌藥或其它某類藥進(jìn)行專項(xiàng)整治。行政管理只是希望起到引導(dǎo)作用，最終還要靠用技術(shù)手段解決問題，還是要采取與學(xué)術(shù)相結(jié)合的可持續(xù)發(fā)展的策略。從抗菌藥物管理角度來看，可將其融入醫(yī)療體系的質(zhì)量管理中，將其作為醫(yī)院質(zhì)量考評的指標(biāo)內(nèi)容成為醫(yī)院評級的一部分，通過管理與學(xué)術(shù)相結(jié)合的方法推動《管理辦法》的順利實(shí)施。

《上海醫(yī)藥》：減少了行政管理的限制，您覺得3年整治之后抗菌藥的臨床使用量是否會出現(xiàn)反彈？

肖永紅教授：3年整治之后不會再有其它專項(xiàng)整治活動，但像分級管理等一些基本管理思路不會變化，只是行政監(jiān)管的強(qiáng)度可能會有所減弱，抗菌藥的使用量很可能因此有所反彈。企業(yè)似乎可以“喘口氣”，但切不要以為抗菌藥用量會再回高位。

結(jié)束行政強(qiáng)制管理后，抗菌藥用量適當(dāng)增加屬正?，F(xiàn)象，但經(jīng)過3年整治之后，絕大多數(shù)醫(yī)生已逐漸意識到了抗菌藥濫用的弊端，并已在相關(guān)政策的監(jiān)督指導(dǎo)下形成了較好的用藥習(xí)慣，不太可能因?yàn)檎叩乃蓜泳痛罅渴褂每咕?。盡管社會上有很多關(guān)于醫(yī)生開大處方收紅包的詬病，但其實(shí)作為臨床一線的醫(yī)生，絕大多數(shù)人還是憑著良知在看病，在病人生死存亡的時刻，想到的不是要用進(jìn)口藥、國產(chǎn)藥、還是回扣多的藥，而一定是要選擇能救命的、可信賴的藥。

所以，我覺得即便整治行動之后抗菌藥用量有所反彈，企業(yè)也千萬不要抱有幻想，覺得可借此機(jī)會重新亂來，這其實(shí)是一個給企業(yè)的難得的轉(zhuǎn)型調(diào)整的機(jī)會，如果把握不好這次機(jī)會恐怕真的就再也沒有生存的可能了。從目前市場情況來看，受到致命打擊的主要是那些毫無研發(fā)能力的企業(yè)，品牌藥、創(chuàng)新藥都沒有因?yàn)榭咕幍膰?yán)格管理而失去市場。優(yōu)勝劣汰表面上看對企業(yè)不好，但長遠(yuǎn)來看，促進(jìn)有能力的企業(yè)升級轉(zhuǎn)型，這是好事。事實(shí)上，隨著耐藥菌的不斷出現(xiàn)，臨床上對抗菌藥的需求很多，但很多企業(yè)不了解臨床需求或不愿意投資去進(jìn)行藥物創(chuàng)新研發(fā)，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，很多或是因臨床已出現(xiàn)大量耐藥而瀕臨淘汰的品種，或是因質(zhì)量控制等原因讓醫(yī)生不敢相信的品種，這樣的藥當(dāng)然會被臨床拒絕，而那些品牌藥和臨床急需的藥物還是為廣大醫(yī)生所渴求的。

《上海醫(yī)藥》：提到抗菌藥的研發(fā)，國內(nèi)企業(yè)可能都會有經(jīng)費(fèi)方面的擔(dān)心，畢竟大多數(shù)本土企業(yè)不像跨國制藥巨頭那樣“財大氣粗”，新藥研發(fā)對于很多企業(yè)來說似乎還是一個奢望，對此您有何建議？

肖永紅教授：即便對于那些國外知名的制藥企業(yè)，抗菌藥物研發(fā)也曾經(jīng)歷“瓶頸期”——大概在1995年至2005年期間，很多大型制藥企業(yè)都不愿再做抗菌藥物的研發(fā)，那段時間臨床醫(yī)生也出現(xiàn)了無新藥可用的擔(dān)心。但近幾年，這個“瓶頸”已經(jīng)逐漸被打破，藥物研發(fā)市場上出現(xiàn)了許多專做研發(fā)的“小公司”，它們規(guī)模不大，有的只是由幾個人的研究團(tuán)隊(duì)組成，除了小分子化合物，它們還開始著手針對蛋白質(zhì)、核酸等生物制劑進(jìn)行研發(fā)，這幾年國外已陸續(xù)有產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。大企業(yè)可以通過合作或并購的方式來“享受”這些研發(fā)公司的研究成果，這已成為一種新的研發(fā)模式。

另外，對于家底似乎沒那么殷實(shí)的本土企業(yè)來說，除了新藥，研發(fā)仿制藥也不失為一計良策，但關(guān)鍵要提升仿制藥的質(zhì)量，使其達(dá)到與原研藥一致的質(zhì)量水準(zhǔn)。已經(jīng)有以色列的梯瓦公司、印度的一些制藥公司，它們都在仿制藥方面樹立了典范，值得我們?nèi)パ芯繉W(xué)習(xí)。

所以對于國內(nèi)企業(yè)來說，能樹品牌的一定要努力樹品牌，能創(chuàng)新的一定要開拓創(chuàng)新，而兩者都不能的必將遭市場淘汰！

《上海醫(yī)藥》：要鞏固專項(xiàng)整治行動的成果，對于廣大臨床醫(yī)生您有何建議？

肖永紅教授：從專業(yè)人員的角度，我們建議還要加強(qiáng)對醫(yī)生的培訓(xùn)。盡管現(xiàn)在醫(yī)生的培訓(xùn)看起來好像很多，有政府組織的，有專業(yè)學(xué)會或?qū)W術(shù)機(jī)構(gòu)主辦的，也有企業(yè)組織的，但僅靠這些大班教學(xué)的理論培訓(xùn)還很難達(dá)到培訓(xùn)目的。更好的教育方式應(yīng)該是采用“傳、幫、帶”的形式，以骨干醫(yī)生為主，形成一個小組團(tuán)隊(duì)合作的機(jī)制，通過具體病例的分析，深入實(shí)踐地進(jìn)行培訓(xùn)，這樣才能印象深刻、學(xué)以致用。另外，抗菌藥的合理使用不僅要面向感染科醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，還應(yīng)該對更多科室的醫(yī)生廣泛開展教育，并應(yīng)該將合理用藥知識作為醫(yī)生繼續(xù)教育的必修課。

《上海醫(yī)藥》：謝謝您結(jié)合抗菌藥的管理給企業(yè)和臨床醫(yī)生提出的寶貴建議，作為一位醫(yī)生，您同時擔(dān)負(fù)著教學(xué)和科研的任務(wù)，“醫(yī)生”、“教師”和“科學(xué)家”這三個稱謂，您更喜歡別人怎樣稱呼您？

肖永紅教授：醫(yī)生！其實(shí)，這些角色都是值得尊敬的，但比起教學(xué)和科研工作，我更喜歡臨床工作，因?yàn)槟軌蛲ㄟ^自己的努力，讓躺著來的病人走著離開醫(yī)院、讓四處尋醫(yī)無門的病人得到良好的治療幫助，這個時候都是我最開心的，也是最有成就感的。不僅是我，很多醫(yī)生都有這樣的體會。

在我們的采訪即將結(jié)束時，應(yīng)我們的要求，肖教授跟我們分享了他的一次經(jīng)歷：一次乘飛機(jī)到北京，飛機(jī)剛剛起飛不久，機(jī)上一位乘客突然感到劇烈腹痛，乘務(wù)員趕緊通過飛機(jī)廣播尋找醫(yī)生，飛機(jī)上頓時鴉雀無聲，大家都用期盼的眼神尋找著未知的目標(biāo)。這時，肖教授舉起了手，整架飛機(jī)的乘客頓時對他報以熱烈的掌聲。肖教授說，那一刻他深深體會到在老百姓內(nèi)心深處，其實(shí)對醫(yī)生還是充滿了尊重和信賴的。這份信任，就是醫(yī)生最好的財富！