北京松蘭飲片廠（102212）湯敏

中藥材及飲片作為傳統(tǒng)藥，是中藥行業(yè)的三大支柱產(chǎn)業(yè)之一。近幾年，中藥材卻因其藥材品種、加工、炮制而存在著很多問(wèn)題。

中藥材的用藥量逐漸增大，野生資源迅速減少。為了解決中藥材需求的增長(zhǎng)，許多地區(qū)大量種植中藥材，將野生的變家種，將地道產(chǎn)地的中藥材異地栽培，這在一定程度上緩和了中藥材貨源的緊張，解決了中藥材飲片的用藥問(wèn)題。但藥材的采收期直接影響藥材的產(chǎn)量、品質(zhì)和收獲效率，中藥材變異現(xiàn)象逐漸嚴(yán)重；因部分藥材貨源短缺，價(jià)格浮動(dòng)較大，摻偽的品種嚴(yán)重增加；藥材染色現(xiàn)象不斷出現(xiàn)，加入加重粉的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生；用硫磺熏蒸等均導(dǎo)致中藥材質(zhì)量嚴(yán)重受到影響。由于摻偽、染色、增重等的手段花樣繁多，購(gòu)進(jìn)的中藥材質(zhì)量逐漸下降，中藥飲片及中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)必須增加力度，根據(jù)中國(guó)藥典和地方標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法相結(jié)合進(jìn)行質(zhì)量控制，在生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)采取不同的質(zhì)量控制措施，按照飲片分類采取相應(yīng)貯存、養(yǎng)護(hù)措施。提高中藥飲片質(zhì)量要從多方面把關(guān)，加強(qiáng)監(jiān)管，穩(wěn)定市場(chǎng)；加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理能力；提高質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。本文從中藥材的質(zhì)量問(wèn)題和中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題及采取的措施進(jìn)行探討。

長(zhǎng)期以來(lái)，中藥飲片在防病治病、藥學(xué)保健等方面發(fā)揮著重要作用，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的物質(zhì)基礎(chǔ)。

近年來(lái)，中藥注射劑等新型中藥劑型質(zhì)量事件給很多患者造成嚴(yán)重的傷害，其藥品的安全性面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)，而中藥飲片因其相對(duì)較高的安全性和相對(duì)較低的價(jià)格受到了群眾的青睞，因此，中藥飲片作為中成藥和中藥注射劑的重要原料，其質(zhì)量的優(yōu)劣對(duì)臨床用藥的安全性和有效性有重要影響。而中藥材采收、貯存、保管、養(yǎng)護(hù)與有效成分含量的高低密切相關(guān)，加工炮制過(guò)程等生產(chǎn)過(guò)程也是影響中藥飲片質(zhì)量和療效的重要因素，在生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量控制，以及中藥材及飲片的保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)是提高飲片質(zhì)量的基礎(chǔ)。

1 中藥材及飲片的質(zhì)量現(xiàn)狀

1.1 栽培藥材增加，中藥材變異嚴(yán)重，質(zhì)量受到影響[1]近幾年來(lái)，由于盲目進(jìn)行野生變家種或無(wú)限制的非地道產(chǎn)地藥材栽培，栽培過(guò)程中農(nóng)藥不規(guī)范的使用、生長(zhǎng)環(huán)境保護(hù)變化，造成某些栽培中藥材質(zhì)量嚴(yán)重存在問(wèn)題，也嚴(yán)重影響了中藥飲片的質(zhì)量。如防風(fēng)、知母、何首烏、丹參等。

1.1.1 防風(fēng) 一般野生品需3～4年生。防風(fēng)根頭部有許多密集環(huán)節(jié)（俗稱“旗桿頂”或“蚯蚓頭”），斷面充實(shí)，形成層環(huán)棕色，圓形似眼（俗稱“魚(yú)眼防風(fēng)”），市場(chǎng)所見(jiàn)現(xiàn)均為一年栽培成貨，由于采收季節(jié)不當(dāng)，蚯蚓頭不明顯，形狀癟瘦。

1.1.2 知母 藥材多來(lái)源于野生，個(gè)體小，體瘦，但有些地方將其栽培，其栽培品體肥，個(gè)大，與地道的知母明顯不同，飲片則片大，色白。

1.1.3 何首烏 蓼科植物何首烏的塊根，其藥材塊大，切面具明顯的“云錦花紋”，而近年廣東的“栽培品”塊小，粉性差，且云錦花紋（異型維管束）則變異明顯，呈“柴性，纖維狀”。

1.1.4 丹參 據(jù)近幾年對(duì)丹參檢測(cè)結(jié)果顯示，約80%不合格，且丹參酮IIA的含量多在0.10%以下，甚至有的低至0.04%。有些為了達(dá)到丹參的紅色效果，將栽培的丹參飲片用紅色素染色以提高丹參的規(guī)格等級(jí)或充當(dāng)正品銷售。從外形上看正品丹參呈長(zhǎng)圓柱形，略彎曲，長(zhǎng)10～20cm，直徑0.3～1cm，有縱皺紋；而偽品多呈細(xì)長(zhǎng)圓柱形，常有數(shù)條根相互纏繞在一起，皺紋稍粗糙，長(zhǎng)15cm，直徑0.5cm。而從顏色上看，正品表面呈棕紅色或暗棕紅色；而偽品表面則為淡紅褐色。此外，正品丹參質(zhì)地硬脆，斷面有放射狀紋理；而偽品質(zhì)柔軟，無(wú)放射狀紋理。

一般情況，栽培的藥材從性狀方面鑒別都有很大區(qū)別，應(yīng)根據(jù)具體性狀特點(diǎn)采取顯微、薄層等鑒定結(jié)果，判定藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣。

1.2 貨源短缺，價(jià)格易浮動(dòng)，充偽嚴(yán)重的品種[1]近年來(lái)，由于受貨源短缺、中藥材商品的價(jià)格因素影響，中藥材市場(chǎng)混亂，出現(xiàn)正品藥材加工后摻入異物或其他藥材，導(dǎo)致中藥材商品質(zhì)量的下降，這也是目前影響中藥材質(zhì)量的主要因素之一。

砂仁?；煊衅渌贫罐俚姆N子及果實(shí)。海馬因資源潰泛，近些年來(lái)從其他國(guó)家進(jìn)口許多“大海馬”，個(gè)體明顯較大，色暗。防己以茶茱萸科植物小果微花藤或瘤枝微花藤的根為偽品。皂角刺商品中常有同科植物野皂角、日本皂角的棘刺偽充，甚至有酸棗刺的莖或薔薇科植物的莖切成飲片偽充。川貝母則是以川貝中的松貝和青貝偽品多見(jiàn)，常見(jiàn)情況有以主要種植在浙江省東陽(yáng)縣的小東貝、小平貝、浙貝偽充松貝；以新疆貝母?jìng)纬淝嘭?；以栽培的伊貝偽充爐貝；薏苡仁充松貝。凌霄花有將玄參科植物泡桐或白花泡桐的花偽充。肉蓯蓉同科植物鹽生肉蓯蓉具鱗葉部分的肉質(zhì)莖經(jīng)常被作為肉蓯蓉藥用。鹿角霜用鹿骨或其他動(dòng)物的骨骼偽充；蒼耳子以刺果甘草和東北蒼耳偽充；川牛膝以牛蒡的根偽充；地骨皮以鵝絨藤和甘肅產(chǎn)的黑果枸杞的根皮偽充。黃柏絲以番薯塊根切段偽充；東莨菪偽充蒼術(shù)、桃兒七偽充龍膽；牛蒡根染色作丹參；以栽培桔梗的細(xì)根切段染色偽充秦艽、芍藥根加工偽制后充牡丹皮。

目前，市場(chǎng)柴胡與銀柴胡較為緊缺，野生柴胡很少，也很少有人采挖，故?？梢?jiàn)以稍粗的絲石竹切片充銀柴胡片，較細(xì)小的充柴胡的情況。類似的情況還有生曬人參摻入西洋參內(nèi)；白芍加工后摻入牡丹皮內(nèi)；土木香摻入白術(shù)內(nèi)；續(xù)斷摻入丹參內(nèi)；華北大黃摻入大黃內(nèi)；白芍片拌入滑石粉，以增重和色澤好；益智種子團(tuán)或種子、紅豆蔻或草豆蔻的種子摻入砂仁內(nèi)；枳棋子摻入酸棗仁內(nèi)；烏梅中摻有山杏等；柏子仁中摻入米?；蛐∈樱唤瓠h(huán)蛇、眼鏡蛇等蛇的幼體充金錢(qián)白花蛇等。菟絲子在市場(chǎng)上以金燈藤的種子，稱“大菟絲子”或“川菟絲子”偽充菟絲子。

一般摻偽嚴(yán)重的品種根據(jù)具體情況采用中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合地方標(biāo)準(zhǔn)等方法進(jìn)行檢驗(yàn)，首先是進(jìn)行性狀鑒別，再用顯微鑒別、理化、薄層鑒別方法及含量測(cè)定等方法進(jìn)行檢驗(yàn)。此外，也可先采用經(jīng)驗(yàn)鑒別，如海金沙摻入“紅磚面”，取本品少量，撒于火上，不發(fā)出輕微爆鳴及明亮的火焰的即可判定為不合格。

1.3 中藥材采收時(shí)節(jié)對(duì)質(zhì)量的影響 目前由于對(duì)野生藥材的濫采亂挖，導(dǎo)致資源日益枯竭，以致有些藥農(nóng)為了多采挖野生藥材，甚至不分時(shí)節(jié)或先于采收季節(jié)采挖藥材，致使藥材質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。

1.3.1 采收根、根莖類藥材應(yīng)以秋冬或初春季節(jié)，植物地上部分枯萎后，比較適宜。野生柴胡醇溶性浸出物量隨生長(zhǎng)期而漸降低，5月份最高達(dá)23.95%，9月份含量最低為16.03%。又如亳白芍二年生采收，大小與三年生相差無(wú)幾，含量卻為三年生的2倍；白芍的芍藥苷含量一般在2.6%以上；土茯苓含落新婦甙含量標(biāo)準(zhǔn)為0.45%，最低的含量為0.03%，不合格率為66%；丹參在第四季收獲時(shí)丹參酮IIA含量較其他季節(jié)收獲高2～3倍，含丹參酮IIA的含量標(biāo)準(zhǔn)0.20%，最高達(dá)0.60%，最低為0.16%；四年生以上細(xì)辛的根及根莖中揮發(fā)油在4、5、6三個(gè)月份中達(dá)最高；栽培黃芩根在8月末果實(shí)期黃芩苷含量最高，最高達(dá)16.5%。

1.3.2 葉類藥材多在植物生長(zhǎng)旺盛期，開(kāi)花前或果實(shí)成熟前采收，如荷葉6～9月夏秋二季采收，荷葉堿含量標(biāo)準(zhǔn)為0.10%，最高可達(dá)0.92%，采收季節(jié)不到含量?jī)H含有0.01%，不合格率66%；桑葉應(yīng)在初霜后采收，蘆丁含量標(biāo)準(zhǔn)為0.10%，含量最高能到達(dá)0.43%。如初霜前采收最低含量為0.06%，不合格率38%；薄荷在開(kāi)花盛期，此時(shí)葉片肥厚，葉反卷下垂，散發(fā)強(qiáng)烈香氣、揮發(fā)油的含量也最高，揮發(fā)油可達(dá)0.93%，其他時(shí)期采收揮發(fā)油含量0.35～0.40%。

1.3.3 花類藥材多在含苞欲放或開(kāi)放時(shí)采收，因?yàn)橐话慊愰_(kāi)放過(guò)久則色澤受到影響，有效成份含量也相應(yīng)的會(huì)減少。如金銀花、辛夷、丁香、槐米等皆在花蕾時(shí)采收。而玫瑰花、旋覆花則要求在花初開(kāi)時(shí)采收。如槐米、槐花的蘆丁含量分別為23.5%和13%。

1.3.4 果實(shí)、種子藥材，除較特殊的如覆盆子、青皮、枳實(shí)等以未成熟果或幼果采收外，一般以果實(shí)充分成熟或完全成熟時(shí)采收。枳殼在直徑35～40cm時(shí)采收品質(zhì)佳，在此時(shí)采收最優(yōu)，含柚皮苷6.7%，含新橙皮苷4.6%。五味子一般在8月采收，但在9月份五味子醇甲含量都大于8月份的含量，含量最高可達(dá)2.0%，比標(biāo)準(zhǔn)含量高5倍。此外，地膚子、菟絲子等果實(shí)種子類藥材常因未成熟時(shí)采收或摻偽導(dǎo)致含量下降；地膚子合格率在16.7%，菟絲子含金絲桃苷的總量標(biāo)準(zhǔn)為0.10%，最高的為0.40%，最低含量0.19%。應(yīng)在飽滿成熟時(shí)采收含量較高。

1.3.5 全草類藥材多在植株生長(zhǎng)充分莖葉茂盛時(shí)采收，如青蒿應(yīng)在花前盛葉期采收，此時(shí)青蒿素含量最高。荊芥的采收期比正常的采收期提前5～7天，揮發(fā)油含量卻比正常采收的提高20%，胡薄荷酮含量為0.18%，比標(biāo)準(zhǔn)高9倍。

1.3.6 其他如皮類、莖木藤類藥材，大都遵循傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)研究的不多。厚樸藥材含有的厚樸酚含量在凹葉型樹(shù)種中隨樹(shù)齡增加而變化不大；而在其他品種中，則隨樹(shù)齡的增大而迅速增加，12年后基本穩(wěn)定，提示我們種植在12年以上的厚樸樹(shù)方可開(kāi)始采收。首烏藤因采收的季節(jié)不適，有顏色偏綠或顏色較淺的、含2，3，5，4’-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的、最低的含量只有0.03%，含量標(biāo)準(zhǔn)為0.20%，不合格率為60%。

1.4 飲片染色品種[2]市場(chǎng)上有些中藥材由于價(jià)格的波動(dòng)或藥商為了利益不擇手段，常把一些藥材染成顏色，嚴(yán)重影響了藥材質(zhì)量和安全穩(wěn)定。如容易加入金胺0染色的品種如蒲黃、黃芩、黃連、黃柏、延胡索、石斛、菟絲子等，經(jīng)檢測(cè)石斛75%經(jīng)過(guò)染色；延胡索40%經(jīng)過(guò)染色；五味子加入胭脂紅、赤蘚紅、酸性紅73等進(jìn)行染色；烏梅加入莧菜紅、亮藍(lán)、日落黃染色；紅花加入金橙 II染色；西紅花摻金胺0、新品紅、檸檬黃、胭脂紅等。

檢驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)容易染色的品種在性狀鑒別發(fā)現(xiàn)性狀和正常顏色不符時(shí)，可先取適量的藥材加水浸泡后，觀察藥材和水的顏色變化情況，可根據(jù)品種參考國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)[3]。

1.5 飲片加入加重粉的現(xiàn)象[2]有些藥材為了增重還加入硫酸鹽等添加劑，如豬苓、白鮮皮、桔梗，不僅對(duì)藥材質(zhì)量產(chǎn)生影響，也會(huì)對(duì)健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害，如豬苓抽檢4批樣品，檢出加重粉的有3批。地龍、蜂房摻細(xì)砂；金銀花摻蜜、摻糖和細(xì)砂等；全蝎有的采取多摻鹽、摻礬的方式增重。從而使飲片的質(zhì)量嚴(yán)重降低，其藥物安全性也得不到保證。

質(zhì)量檢驗(yàn)方法：由于增重的方式不同，鑒別時(shí)一般采取手試、口嘗、水試等多種經(jīng)驗(yàn)性方法進(jìn)行鑒別，其次采取一般鑒別試驗(yàn)中的鎂鹽、鋁鹽等方法進(jìn)行鑒別。如豬苓加硫酸鎂的，其樣品外觀性狀中整體上呈現(xiàn)灰白色，外表面黑色附一層白色粉末。切面淺黃棕色附白色粉末，手捏滑膩感，體沉質(zhì)重，堅(jiān)實(shí)，難折斷，氣微味咸，具堿味，敲擊時(shí)有清脆響聲。合格的豬苓樣品外表皮黑色或棕黑色，皺縮，切面類白色或黃白色，略呈顆粒狀，氣微味淡。用理化鑒別方法進(jìn)行鑒別是有效控制方法之一，經(jīng)驗(yàn)鑒別也是控制質(zhì)量的依據(jù)，如小通草性狀應(yīng)是表面白色或淡黃色，無(wú)紋理，體輕，捏之能變形，有彈性，易折斷，斷面平坦，無(wú)空心，顯銀白色光澤，水浸后有黏滑感，氣微味淡。但加入加重粉的質(zhì)不松軟，用手捏之彈性小或無(wú)彈性，水浸后有黏滑感差或無(wú)黏滑感。

1.6 中藥材及飲片用硫磺熏蒸導(dǎo)致質(zhì)量下降 為了藥材防蟲(chóng)、防蛀、利于初加工和儲(chǔ)存，大多趁鮮加工的藥材均經(jīng)過(guò)硫磺熏蒸，導(dǎo)致二氧化硫殘留量超標(biāo)，經(jīng)過(guò)硫磺熏蒸后可引起藥材發(fā)酸，并引起咽喉不適；易用硫磺熏蒸根莖類藥材較多，如山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等11種，限度為“二氧化硫殘留量不得超過(guò)400mg/kg；其他中藥材及飲片，二氧化硫殘留量不得超過(guò)150mg/kg”的規(guī)定[4]。經(jīng)檢測(cè)結(jié)果顯示，超標(biāo)的品種有丹參、黃芩、大黃、防己、百合等，二氧化硫殘留量超標(biāo)最高達(dá)10～15倍，一般情況將藥材在室內(nèi)鋪平晾曬后，經(jīng)過(guò)晾曬，二氧化硫殘留量可減少，不同藥材、不同晾曬溫度下二氧化硫殘留量減少的量也不同，二氧化硫殘留量每天能減少11～49mg/kg，但是超標(biāo)提高的很難完全散失，二氧化硫殘留量超標(biāo)也會(huì)影響藥材的內(nèi)在質(zhì)量。

2 中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題及控制

2.1 中藥飲片凈制過(guò)程的質(zhì)量控制 飲片凈制工序是飲片生產(chǎn)的首要環(huán)節(jié)，生產(chǎn)人員應(yīng)具備中藥材真?zhèn)舞b別的能力，能將藥材的雜質(zhì)及非藥用部分挑揀干凈，在凈選過(guò)程中常發(fā)現(xiàn)摻偽現(xiàn)象，中藥材中易混入其他藥材或非藥用部分、石塊等雜質(zhì)，如蒼術(shù)中摻白術(shù)、天花粉、穿山龍、拳參等，全草類藥材?；烊肫渌s草或藥材，種子類藥材易混入其他。如果不熟悉藥材的用藥部位或不仔細(xì)挑揀，就很可能將藥用部分和非藥用部分混淆，影響飲片質(zhì)量。因此，生產(chǎn)人員應(yīng)具有識(shí)別藥材非藥用部分和藥材真?zhèn)蔚哪芰唾|(zhì)量意識(shí)，質(zhì)檢人員嚴(yán)格進(jìn)行有效監(jiān)督，才能保證飲片的質(zhì)量，把住生產(chǎn)工序第一關(guān)。

2.2 飲片炮制過(guò)程的質(zhì)量控制[2]中藥炮制的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用；改變或緩和藥物性能，增強(qiáng)藥物療效；引藥歸經(jīng)；矯臭、矯味，便于服用；便于調(diào)劑制劑。因此，飲片炮制的溫度、時(shí)間及過(guò)程控制對(duì)飲片的質(zhì)量影響非常重要，在炮制的各個(gè)環(huán)節(jié)中應(yīng)控制關(guān)鍵的工藝參數(shù)，按照炮制規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)操作，才能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定、均一的產(chǎn)品。

2.2.1 蒸制是直接用輔料（黃酒、米醋）加入藥材中拌勻悶潤(rùn)后進(jìn)行炮制，如酒山茱萸、醋五味子的蒸制過(guò)程中，蒸制壓力和蒸制時(shí)間至關(guān)重要，蒸制壓力不能太高，一般蒸煮鍋應(yīng)控制在0.3MP之內(nèi)，如壓力太高、蒸制時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)間，如五味子外皮容易脫落黏在一起，影響藥材的性狀。

控制措施：一般蒸好后要及時(shí)出鍋，防止因水蒸氣將貼近鍋邊的藥材浸泡的顏色變淺，才能保證藥材的性狀均勻一致。

2.2.2 煮制是取凈藥材加水或液體輔料共煮，輔料用量按照各品種炮制項(xiàng)下的規(guī)定，煮至溶液完全被吸盡，或切開(kāi)內(nèi)無(wú)白心時(shí)，取出，干燥。

藥材在煮時(shí)，一種是用輔料加一定比例的水，煎煮后的輔料煎液再加入藥材中進(jìn)行悶潤(rùn)，悶潤(rùn)好再進(jìn)行蒸煮，悶潤(rùn)時(shí)間、溫度及蒸煮時(shí)間、溫度等都影響蒸煮的程度，如生產(chǎn)制巴戟天和制吳茱萸是用甘草水煮，甘草水姜厚樸是用姜汁煮等品種，如煮制時(shí)間不夠或時(shí)間太長(zhǎng)，蒸煮鍋由于加熱時(shí)間長(zhǎng)而水蒸氣過(guò)多，導(dǎo)致輔料煎液未被藥材吸盡，藥材有效成分隨著輔料煎液而流失。

質(zhì)量控制措施：控制輔料煎液量要合適，蒸煮時(shí)間在規(guī)定范圍內(nèi)，煮的過(guò)程中要適當(dāng)翻動(dòng)，保持上下均勻，蒸煮后至藥材達(dá)到藥透水盡的程度時(shí)及時(shí)出鍋，及時(shí)進(jìn)行干燥。

2.2.3 炒分清炒和加輔料炒。炒時(shí)火力應(yīng)均勻，不斷翻動(dòng)。應(yīng)掌握加熱溫度、炒制時(shí)間及程度要求。

2.2.3.1 清炒：取凈藥材置熱鍋中，用文火炒至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黃色，斷面色加深為度，取出放涼；炒焦后易燃藥材，可噴淋清水少許，再炒干或曬干。

2.2.3.2 麩炒：取麩皮，撒在熱鍋中，加熱至冒煙時(shí)，加入凈藥材，迅速翻動(dòng)，炒至藥材表面呈黃色或顏色變深時(shí)，取出，篩去麩皮，放涼。

炒制時(shí)的火候、時(shí)間、溫度、炒藥機(jī)的轉(zhuǎn)速等均影響炒制的程度，炒制時(shí)應(yīng)在基本達(dá)到規(guī)定溫度時(shí)再放入藥材，炒制火候、溫度要根據(jù)炮制規(guī)范和工藝參數(shù)進(jìn)行，炒制過(guò)程中要隨時(shí)檢測(cè)溫度情況，調(diào)整轉(zhuǎn)速、記錄時(shí)間、觀察性狀變化情況等，性狀符合規(guī)定后要及時(shí)出鍋，保持性狀均勻一致。有些藥材如果炒制溫度過(guò)高，即會(huì)導(dǎo)致含量下降，含有苷類成分的飲片如白芍中的芍藥苷含量在炒制后會(huì)降低0.07%左右，酸棗仁經(jīng)炒制后酸棗仁皂苷A會(huì)降低0.01%左右。

2.2.4 燙：燙法常用的敷輔料有潔凈河砂，蛤粉或滑石粉。取河砂（蛤粉、滑石粉）置鍋內(nèi)，一般用武火炒熱后，加入凈藥材，燙至表面鼓起，酥脆或規(guī)定的程度時(shí)，取出篩去輔料，放涼。如需醋淬時(shí)，篩去輔料后，趁熱投入醋中淬酥。

質(zhì)量控制措施：燙制的火候一定要達(dá)到要求，控制炒藥機(jī)轉(zhuǎn)速，隨時(shí)觀察性狀變化情況，醋鱉甲、醋龜甲等達(dá)到酥脆程度時(shí)出鍋，醋淬時(shí)加醋的量不能太少，應(yīng)能覆蓋炒制的藥材為宜。

2.2.5 煅：煅制時(shí)應(yīng)在達(dá)到溫度時(shí)計(jì)算時(shí)間，達(dá)到規(guī)定時(shí)間時(shí)，待煅爐溫度降至室溫時(shí)，取出，注意煅透，使其酥脆易碎。

2.2.6 制炭

2.2.6.1 炒炭：取凈藥材，置熱鍋內(nèi)，用武火炒至表面焦黑色、內(nèi)部焦黃色或至規(guī)定的程度時(shí)，出鍋時(shí)及時(shí)噴淋清水少許，熄滅火星，再晾干。

2.2.6.2 煅炭：取凈藥材，置煅鍋內(nèi)，密封，燜/煅至透，放涼，取出。

質(zhì)量控制措施：制炭時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制炒制溫度，根據(jù)炮制規(guī)范要求的溫度，炒制后藥材應(yīng)有“存性”，并防止灰化。

2.2.7 炙法生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制 炙是待炮制品與液體輔料共同拌勻，并炒至一定程度的方法。包括酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙、油炙。酒炙、醋炙是用黃酒和米醋與藥材拌勻后炒制，基本要求與加輔料炒的方法一致；鹽炙、蜜炙時(shí)，應(yīng)先將輔料加適量沸水稀釋后，加入凈藥材中拌勻，悶透，置熱鍋內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度時(shí)，取出。羊脂油炙時(shí)，先將羊脂油置鍋內(nèi)加熱溶化后去渣，加入凈藥材拌勻，用文火炒至油被吸盡，藥材表面呈油亮?xí)r，攤開(kāi)，放涼。

質(zhì)量控制措施：應(yīng)控制悶潤(rùn)時(shí)應(yīng)悶潤(rùn)至輔料被吸盡，控制鍋體溫度達(dá)到規(guī)定范圍時(shí)加入藥材，檢測(cè)炒制溫度和時(shí)間，檢查性狀符合規(guī)定時(shí)及時(shí)出鍋。

2.2.8 燀法的過(guò)程控制 取凈藥材投入沸水中，翻動(dòng)片刻，撈出。有的種子類藥材如苦杏仁、桃仁，燀至種皮由皺縮至舒展、能搓去時(shí)，撈出，放入冷水中，除去種皮，曬干。

質(zhì)量控制措施：控制水的溫度，一定要達(dá)到冷水的程度，或用冰塊隨時(shí)降溫，種皮容易脫落。

3 中藥材及飲片質(zhì)量監(jiān)督管理

3.1 加強(qiáng)監(jiān)管，穩(wěn)定市場(chǎng) 為了防止和減少中藥材造假、摻偽、染色、熏硫、增重等現(xiàn)象，首先應(yīng)從源頭抓起，穩(wěn)定市場(chǎng)價(jià)格和保證供需穩(wěn)定，加強(qiáng)監(jiān)督力度，提高GAP企業(yè)及藥農(nóng)的質(zhì)量意識(shí)、守法意識(shí)，要長(zhǎng)期堅(jiān)持不懈的進(jìn)行監(jiān)管，群眾監(jiān)督舉報(bào)重獎(jiǎng)，發(fā)現(xiàn)有惡意競(jìng)爭(zhēng)哄抬藥價(jià)的單位和個(gè)人嚴(yán)厲查處并從重處罰，才能為有效的防止造假行為奠定基礎(chǔ)。

3.2 加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理能力 進(jìn)廠的中藥材及飲片要進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，按取樣規(guī)程選取具有代表性的樣品，按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，容易出現(xiàn)不合格或摻偽、染色、增重的品種采用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證人員應(yīng)具備藥材真?zhèn)舞b別等專業(yè)知識(shí)和崗位技能，保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確，才能確保藥材質(zhì)量合格后放行。

3.3 提高質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?在中藥材及各種容易摻偽品種檢驗(yàn)時(shí)，取樣非常關(guān)鍵，應(yīng)按照“藥材和飲片取樣法”取具有代表性的樣品，保證樣品均一為前提，首要的是把住性狀檢驗(yàn)的第一關(guān)，可用變倍體視顯微鏡觀察藥材的外表面特征，然后進(jìn)行顯微鑒別（橫切面、粉末），再進(jìn)行理化或薄層鑒別確定合格后，再進(jìn)行檢查項(xiàng)下的項(xiàng)目及含量測(cè)定，檢驗(yàn)需嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。

4 做好飲片儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過(guò)程質(zhì)量控制

飲片的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)方法是保證藥材及飲片的基礎(chǔ)，藥材入庫(kù)時(shí)應(yīng)驗(yàn)收包裝是否完好、有無(wú)發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、污染現(xiàn)象，根據(jù)中藥材、飲片的性質(zhì)、特點(diǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)條件，對(duì)在庫(kù)物料應(yīng)進(jìn)行日常及定期的檢查、保管、養(yǎng)護(hù)，并隨時(shí)調(diào)整養(yǎng)護(hù)方法和保管措施。要按照藥材性質(zhì)分類擺放，需要特殊存放的陰涼儲(chǔ)存品種應(yīng)放在陰涼庫(kù)儲(chǔ)存，易串味的應(yīng)單獨(dú)存放，注意庫(kù)房溫濕度情況并每天定期檢測(cè)，保持庫(kù)房通風(fēng)、干燥，有防昆蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，容易發(fā)霉、生蟲(chóng)、泛油、揮發(fā)、變色、易失去氣味飲片、易升華、軟化融化、易風(fēng)化潮解類飲片等應(yīng)分類養(yǎng)護(hù)，日常養(yǎng)護(hù)一般采用清潔養(yǎng)護(hù)法、除濕養(yǎng)護(hù)技術(shù)、密封（密閉）養(yǎng)護(hù)法；對(duì)抗貯存法；低溫養(yǎng)護(hù)法、高溫養(yǎng)護(hù)法等措施。

5 結(jié)論

中藥飲片質(zhì)量的保障需要從藥材品種、種植、采收、加工、炮制及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)抓起，規(guī)范中藥材市場(chǎng)及管理措施，在藥材采購(gòu)、貯存、養(yǎng)護(hù)及飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度，中藥飲片的規(guī)范化發(fā)展需要企業(yè)及政府的齊抓共管，需要更多的中藥專業(yè)人員參與其中，不斷加強(qiáng)對(duì)專業(yè)中藥人員的培養(yǎng)，提高制藥企業(yè)人員的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員藥材真?zhèn)舞b別的能力及崗位技能，對(duì)于改善中藥飲片現(xiàn)狀有著重要作用。只有這樣才能保證中藥飲片的質(zhì)量與中藥工業(yè)發(fā)展，保證飲片的有效性和安全性，使中醫(yī)藥這一傳統(tǒng)醫(yī)藥更好地為人類健康服務(wù)。