黎朝燕，凌洪權，鐘小艷

（1.璧山縣來鳳畜牧獸醫(yī)站，重慶璧山 402760；2.璧山縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所，重慶璧山 402760；3.璧山縣畜牧獸醫(yī)技術服務中心，重慶璧山 402760）

獸藥“GSP”認證后面臨的監(jiān)管問題

黎朝燕1，凌洪權2，鐘小艷3

（1.璧山縣來鳳畜牧獸醫(yī)站，重慶璧山 402760；2.璧山縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所，重慶璧山 402760；3.璧山縣畜牧獸醫(yī)技術服務中心，重慶璧山 402760）

為了解和掌握獸藥經(jīng)營企業(yè)通過“GSP”認證后存在的問題，并結合這些問題及成因來確定有效的監(jiān)管對策。我們對璧山縣獸藥經(jīng)營企業(yè)“GSP”現(xiàn)狀進行了全面調(diào)查，調(diào)查覆蓋率達100%，調(diào)查情況如下。

一、存在的問題

1.質(zhì)量管理人員不在職在崗問題普遍，在對獸藥銷售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn)，有40%的質(zhì)量管理人員不能堅持在崗，20%的質(zhì)量管理人員只是掛名，質(zhì)量管理人員工作形同虛設，更談不上有效開展負責對供貨單位的資質(zhì)和獸藥品種質(zhì)量的審核工作。

2.獸藥養(yǎng)護行為不符合要求。一些獸藥經(jīng)營企業(yè)在對庫存獸藥的管理中，未記錄獸藥養(yǎng)護的內(nèi)容和過程，獸藥養(yǎng)護情況無法追蹤查詢。通過“GSP”認證時庫房設置的空調(diào)、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調(diào)節(jié)設備不能堅持正常使用，溫濕度記錄不真實。

3.獸藥拆零銷售不規(guī)范，80%的獸藥零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設備，未集中專柜陳列，未建立拆零記錄。

4.獸藥“GSP”認證后，獸藥分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，雖然在《獸藥管理條列》中明確規(guī)定了實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度，但我國的獸用處方藥管理規(guī)范未出臺，導致個別獸藥經(jīng)營門市采取不按規(guī)定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方的現(xiàn)象。二是陳列獸藥未嚴格按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥、按劑型或者用途分開陳列。三是危險品或不適宜陳列的獸藥產(chǎn)品陳列，未按要求只陳列空包裝。

5.獸藥庫房形成虛設，部分藥店認證后，獸藥庫房另作他用，存在的庫房也沒有按“GSP”要求進行管理，“GSP”規(guī)定的各項管理制度沒有嚴格的執(zhí)行或執(zhí)行無記錄記載。

二、原因分析

在驗收后的追蹤回訪工作中，發(fā)現(xiàn)大部分經(jīng)銷商存在通過“GSP”就可以高枕無憂的思想，沒有很好的從“GSP”中去理解釋疑，在經(jīng)營過程中不能嚴格的按照要求進行，所以往往就會出現(xiàn)“GSP”認證過后規(guī)章制度與實際工作“兩張皮”的現(xiàn)象，獸藥經(jīng)營企業(yè)實施“GSP”過程中存在的問題，其原因大致有四個方面：一是由于璧山縣地理位置離主城較近，畜牧業(yè)不發(fā)達，多數(shù)零售獸藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟效益不好，致使一些藥店認證通過后，辭退了駐店質(zhì)量管理人員，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營規(guī)模小，品種單一，獸藥供貨方便，多數(shù)藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，“GSP”要求的有關庫房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無來源，零售獸藥店銷售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟效益，一些獸藥店采取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經(jīng)營中質(zhì)量管理人員業(yè)務素質(zhì)不高，缺乏對藥品真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任藥品質(zhì)量審核工作，藥品審核流于形式。

三、監(jiān)管對策

1.強化宣傳培訓，提高從業(yè)人員素質(zhì)，重點抓好《獸藥管理法》及其《實施條例》的普及和對獸藥經(jīng)營企業(yè)從事這類管理、驗收、養(yǎng)護、保管和銷售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強質(zhì)量觀念和誠信自律意識。

2.以“GSP”為契機，規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)行為，加大對經(jīng)營企業(yè)實施“GSP”的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設施，完善軟件管理，加大“GSP”跟蹤檢查力度，重點檢查通過認證企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況及購、銷、存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對存在問題較多的企業(yè)，采取限期整改和不予通過年審方式，強化其規(guī)范管理。

3.積極推動獸藥經(jīng)營企業(yè)信用建設。畜牧獸醫(yī)部門應制定獸藥經(jīng)營企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監(jiān)管。