北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（100053）

北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）

根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)械管[2013]28號(hào)）以及《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于部分醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知》（京藥監(jiān)械[2013]53號(hào)）要求[1]，將部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)的有關(guān)職責(zé)調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

此外，在日常受理、來(lái)訪咨詢、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)經(jīng)常會(huì)遇到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)詢問(wèn)在醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理中遇到的問(wèn)題，為了更好地貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)要求，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升對(duì)于相關(guān)法規(guī)和規(guī)定的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)和幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完善符合法規(guī)要求的管理體系的運(yùn)行[2][3]，筆者將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中遇到的一些常見(jiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了匯總并解答，希望對(duì)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有所幫助。北京市食品藥品監(jiān)督管理局還特在網(wǎng)站上設(shè)置了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系咨詢問(wèn)答專欄》、《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系咨詢問(wèn)答專欄》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢問(wèn)答專欄》等相應(yīng)專欄，作為常見(jiàn)問(wèn)題的對(duì)外解答途徑之一。同時(shí)，此文亦是繼以往發(fā)表的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)問(wèn)題解答》的更新和補(bǔ)充?，F(xiàn)將常見(jiàn)問(wèn)題的解答逐一敘述如下，以供參考。

1 根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)械管[2013]28號(hào)）要求，質(zhì)量管理體系考核有何調(diào)整

自2013年7月1日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“認(rèn)證管理中心”）組織開(kāi)展的北京市部分第三類體外診斷試劑（與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑、高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械（心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械）質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作調(diào)整至北京市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行具體實(shí)施。自2013年7月1日起，上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查時(shí)，登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并打印《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》即可，不再需要登陸認(rèn)證管理中心網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)。

2 針對(duì)不同檢查結(jié)論要求，企業(yè)應(yīng)如何辦理

2.1 符合《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核》的具體要求如下。

2.1.1 體系考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，企業(yè)應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告。整改報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容。

2.1.1.1 上次體系考核的考核情況、主要問(wèn)題和原因分析。

2.1.1.2 整改的實(shí)施過(guò)程和完成情況。

2.1.2 整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)考核”標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)重新申請(qǐng)考核。

2.1.3 未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的均視作“未通過(guò)考核”，企業(yè)應(yīng)重新申請(qǐng)考核。

2.2 符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求如下。

2.2.1 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，企業(yè)應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告。整改報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容。

（未完待續(xù)）