吳和雨

（上海市統(tǒng)計局，上海 200003）

近年來，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)瞄準生命科學(xué)發(fā)展前沿，積極聚焦專項技術(shù)創(chuàng)新，會同醫(yī)藥商業(yè)、研發(fā)服務(wù)外包業(yè)，形成了上海生物醫(yī)藥業(yè)“三業(yè)并舉、協(xié)同發(fā)展”的格局。與新能源、新材料等其他戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)相比，生物醫(yī)藥的國內(nèi)消費環(huán)境較為成熟，新產(chǎn)品受基礎(chǔ)配套設(shè)施和外部經(jīng)濟形勢的影響較小，與國內(nèi)市場的對接度較高，具備了加速發(fā)展的有利條件。生物醫(yī)藥制造業(yè)有望在保持傳統(tǒng)領(lǐng)域增長的情況下，向高效、高端、智能化方向進一步調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，發(fā)掘市場潛力，轉(zhuǎn)型跨越發(fā)展。

一、2012年上海生物醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)情況

2012年，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值達745.66億元，比上年增長10.3%，占七個戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)制造業(yè)產(chǎn)值的9.8%，比上年上升1.6個百分點，是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)制造業(yè)中比重上升最快的行業(yè)。在全市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)制造業(yè)產(chǎn)值下降7.3%的情況下，生物醫(yī)藥制造業(yè)繼續(xù)保持增長，體現(xiàn)出較強的發(fā)展活力。

1.研發(fā)投入規(guī)模穩(wěn)步擴大。2012年，生物醫(yī)藥制造業(yè)用于科技活動的研發(fā)投入達18.35億元，比上年增長13%，占戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入總量的11.7%，比上年提升2.7個百分點。研發(fā)投入強度（研發(fā)投入占工業(yè)總產(chǎn)值的比重）達到2.46%，高出戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)整體水平0.39個百分點。

2.研發(fā)投入領(lǐng)域重點突出。生物醫(yī)藥制造業(yè)包含生物制品制造和生物醫(yī)藥工程設(shè)備制造兩大產(chǎn)業(yè)。從研發(fā)經(jīng)費投入領(lǐng)域看，2012年，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)主要集中在生物制品制造中的生物藥品制造，包括生物藥品（33.2%）、化學(xué)藥品制劑（25.0%）、中成藥的制造和生產(chǎn)（10.1%），以及生物醫(yī)藥工程設(shè)備制造中的生物醫(yī)療設(shè)備制造，涉及醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造（6.0%），假肢、人工器官及植（介）入器械制造（1.8%）和衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造（1.5%）。

3.研發(fā)產(chǎn)業(yè)基地初具規(guī)模。根據(jù)上海戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃，重點發(fā)展浦東張江——周康、閔行、徐匯、奉賢、金山、青浦六大生物醫(yī)藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地。2012年，六個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值和研發(fā)投入分別超過600億元和15億元，均占全市生物醫(yī)藥制造業(yè)總量的80%以上。2012年，上海陸續(xù)吸引了江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司落戶浦東基地，強生（中國）醫(yī)療器材有限公司、默克公司的亞太區(qū)總部落戶徐匯基地，廣東康美藥業(yè)股份有限公司落戶奉賢基地。生物醫(yī)藥研發(fā)項目向園區(qū)集聚發(fā)展的態(tài)勢已經(jīng)基本形成，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)日益凸顯。

4.投入主體集中度不斷提升。生物醫(yī)藥制造業(yè)成本高、風(fēng)險大，其技術(shù)性壁壘和政策性壁壘形成了較高的行業(yè)準入門檻。同時受醫(yī)療改革等政策面影響，大中型企業(yè)優(yōu)勢明顯，不斷發(fā)展壯大。2012年，上海開展科技研發(fā)活動的生物醫(yī)藥制造企業(yè)有128家，其中大中型企業(yè)52家，比上年增加8家。大中型生物醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)投入實現(xiàn)14.19億元，比上年增長10.2%，占生物醫(yī)藥研發(fā)投入比重突破70%，為全行業(yè)加強自主創(chuàng)新建設(shè)提供有力支撐。

5.港澳臺商及外商投資企業(yè)創(chuàng)新加速。從研發(fā)投入體量看，內(nèi)資企業(yè)略高于港澳臺商投資、外商投資企業(yè)。其中，內(nèi)資企業(yè)投入7.59億元，港澳臺商投資企業(yè)投入6.3億元，外商投資企業(yè)投入4.46億元。但港澳臺商及外商投資企業(yè)創(chuàng)新活躍程度相對較高。目前，港澳臺商投資企業(yè)中已涌現(xiàn)出一批快速成長的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥制造企業(yè)，如上海和黃藥業(yè)有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司等，在現(xiàn)代中藥、抗體藥物和化學(xué)藥物制劑等領(lǐng)域形成專業(yè)特色，產(chǎn)值年增幅均超過30%。外商投資企業(yè)中，部分跨國公司實力雄厚、研發(fā)領(lǐng)域擴張迅速。2012年上海羅氏制藥有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等都增加了在上海投放銷售的新產(chǎn)品或研發(fā)經(jīng)費。

6.自主創(chuàng)新成果產(chǎn)出豐碩。2012年，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)申請專利901項，其中申請發(fā)明專利483項，分別比上年增長64.7%和28.5%。擁有有效發(fā)明專利810項，比上年增長16.9%。擁有注冊商標1030件，形成國家或行業(yè)標準65項，分別比上年增長27.6%和14%。上述研發(fā)成果中不乏處于全國領(lǐng)先水平的重要創(chuàng)新成果，如國內(nèi)最大規(guī)模的細胞培養(yǎng)技術(shù)在上海中信國健藥業(yè)股份有限公司實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；抗高血壓1類藥艾力沙坦獲得新藥證書；抗腫瘤1類新藥重組人腫瘤細胞凋亡因子完成3期臨床等。

二、生物醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)面臨的機遇與挑戰(zhàn)

1.市場需求增長的同時也增大了創(chuàng)新壓力。由于人口數(shù)量增長、老齡化進程加快、醫(yī)保覆蓋率提高、居民支付能力增強以及國民健康需求的逐步釋放，醫(yī)療藥品及相關(guān)設(shè)備需求快速增長，中國已成為全球醫(yī)療產(chǎn)品消費增速最快的地區(qū)之一。在生存環(huán)境、生活習(xí)慣和生態(tài)系統(tǒng)不斷變化的情形下，細菌和病毒變異加劇，出現(xiàn)了SARS、甲型H1N1、H7N9等新型病毒，而傳統(tǒng)藥物、療法的療效有所降低。從1987年至今，上海循環(huán)系病、腫瘤和呼吸系病導(dǎo)致死亡的人數(shù)占死亡總數(shù)的比重逐年上升，已取代遺傳性疾病成為首要死因。生物醫(yī)藥制造業(yè)亟需加快產(chǎn)品的升級換代，拓寬研發(fā)領(lǐng)域。

2.政策支持加大的同時也提高了行業(yè)門檻。隨著“四個中心”建設(shè)的不斷深入，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境不斷優(yōu)化，政府支持力度繼續(xù)加大。2012年，政府投入生物醫(yī)藥制造領(lǐng)域的科技活動資金達1.62億元，研究開發(fā)費用加計扣除減免稅金1.14億元，分別比上年增長19.8%、14.8%。高新技術(shù)企業(yè)減免稅金4.16億元，比上年增長1.03倍。依托上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推進工作小組，政府著重在醫(yī)保、注冊、土地等方面推進、落實有關(guān)項目。如市醫(yī)保辦牽頭推動了上海醫(yī)藥集團股份有限公司等上海市控股的外省市企業(yè)產(chǎn)品納入醫(yī)保，市食品藥品監(jiān)管局牽頭推進了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司等重點企業(yè)在核磁共振、多排螺旋CT等創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊審批。同時，政府也加強了對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)督管理。通過加大藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量（GMP）認證、購銷渠道控制、違法違規(guī)行為處罰、產(chǎn)品成本評估等一系列嚴格的監(jiān)管措施，督促生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展，在一定程度上抬高了行業(yè)準入門檻。

3.專業(yè)交流擴大的同時也加速了技術(shù)趨同。生物醫(yī)藥業(yè)技術(shù)高度密集，專業(yè)配套對接尤為重要。上海積極推動生物醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研合作交流平臺建設(shè)，2012年舉辦了上海國際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會、上海生物醫(yī)藥投融資峰會暨成果推介會、德國杜塞爾多夫國際醫(yī)院及醫(yī)療設(shè)備用品展覽會等一系列活動，相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的國內(nèi)外學(xué)者、投資機構(gòu)、科研院所和企業(yè)代表都參與了交流。各類交流平臺的增加，一方面要求企業(yè)找準自身發(fā)展需求的契合點，提高交流投資效益。但更為重要的是，合作交流平臺帶來的技術(shù)快速轉(zhuǎn)移將導(dǎo)致企業(yè)間技術(shù)趨同趨勢的加快。如何在互惠交流的基礎(chǔ)上保護自身知識產(chǎn)權(quán)、發(fā)掘創(chuàng)新創(chuàng)意是企業(yè)面臨的新問題。

三、推進生物醫(yī)藥制造業(yè)自主創(chuàng)新的建議

1.加快傳統(tǒng)工藝改造，完善行業(yè)標準。目前，外資藥、進口藥和進口設(shè)備在中國市場的占有率不斷提高，跨國公司已逐步從單純的藥品進口銷售轉(zhuǎn)移到在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售。以中成藥為例，國外制藥巨頭在華設(shè)立研發(fā)基地，從傳統(tǒng)中藥中發(fā)現(xiàn)有效組分，通過配伍優(yōu)化，設(shè)計出化學(xué)組成與作用機制相對傳統(tǒng)中藥更為明確的現(xiàn)代中藥，并將創(chuàng)新成果專利化。面對上述情況，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)緊跟國外研究發(fā)展的步伐，特別是加大提高產(chǎn)品質(zhì)量及療效穩(wěn)定性方向的研發(fā)，加快對傳統(tǒng)工藝進行現(xiàn)代化技術(shù)改造。通過優(yōu)化生產(chǎn)流程，統(tǒng)一質(zhì)量標準，實現(xiàn)機械化、自動化生產(chǎn)，從源頭上提高產(chǎn)品功效，夯實創(chuàng)新基礎(chǔ)。

2.推進制度改革，鼓勵民族品牌。隨著國外制造商和進口產(chǎn)品進軍中國生物醫(yī)藥市場，國內(nèi)品牌的競爭環(huán)境更為嚴峻。例如，醫(yī)療器械產(chǎn)品中，中國許多品牌已在性能和水平上接近國外產(chǎn)品，但由于醫(yī)院的收費項目對進口產(chǎn)品和國產(chǎn)醫(yī)療器械采取了不同的收費標準，致使有些醫(yī)院在利益驅(qū)動下，對國產(chǎn)設(shè)備“習(xí)慣性否定”，偏重選購進口設(shè)備。政府應(yīng)抓住醫(yī)療改革的契機，取消目前醫(yī)療單位中對進口和國產(chǎn)產(chǎn)品實行不同收費標準的政策，抑制盲目采購國外產(chǎn)品的傾向，保證國產(chǎn)產(chǎn)品公平、公正地參與市場競爭。進一步加強政策和宣傳輿論引導(dǎo)，提高國產(chǎn)品牌在民眾心目中的地位，增強國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)動力。

3.優(yōu)化子行業(yè)創(chuàng)新，突出特色優(yōu)勢。當前，生物醫(yī)藥制造業(yè)出現(xiàn)了國產(chǎn)仿制產(chǎn)品對進口產(chǎn)品替代，新型藥用輔料對傳統(tǒng)藥用輔料替代，現(xiàn)代技術(shù)升級對傳統(tǒng)技術(shù)替代的新形勢。但部分子行業(yè)的發(fā)展結(jié)構(gòu)依然不盡合理。如生物醫(yī)藥制造業(yè)中的化學(xué)制藥行業(yè)，重復(fù)建設(shè)較為嚴重， 業(yè)內(nèi)競爭激烈，導(dǎo)致化學(xué)藥的利潤遠低于中成藥和生物制藥。生物醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)從提升行業(yè)發(fā)展的整體層次出發(fā)，做精、做專相關(guān)子行業(yè)，調(diào)整、優(yōu)化結(jié)構(gòu)，結(jié)合新興產(chǎn)業(yè)培育工程，著力向基層、家庭和個人的健康狀態(tài)辨識與調(diào)控、疾病預(yù)警、健康管理、早期診斷、康復(fù)保健等朝陽領(lǐng)域拓展開發(fā)新產(chǎn)品，形成專業(yè)特色，打造核心競爭力。