常永亨

2013年9 月11 日至13日，第四屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇（CIMDR）在西安舉行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局領(lǐng)導(dǎo)邊振甲出席論壇開幕式并作了主旨講話。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局領(lǐng)導(dǎo)邊振甲在主旨講話中對大會的召開表示祝賀，并向與會的所有國內(nèi)外代表表示誠摯的歡迎。他充分肯定了加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域國際交流的重要性，希望中國醫(yī)藥國際交流中心主辦的中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇能為全球醫(yī)療器械的安全使用和發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻。接著，強生公司Depuy Synthes 亞太主席Judith Mitchell 女士、通用醫(yī)療亞太區(qū)和大中華區(qū)質(zhì)量和法規(guī)事務(wù)副總裁Tran Quan 女士以及碧迪公司法規(guī)事務(wù)高級副總裁Richard Naples 先生做了開幕致辭。

為了表彰多年來一直積極支持和參與CIMDR 論壇的個人和單位，本屆論壇特設(shè)了杰出貢獻獎。獲得個人杰出貢獻獎的是歐盟衛(wèi)生與消費總司衛(wèi)生技術(shù)和化妝品司國際關(guān)系事務(wù)負(fù)責(zé)人Laurent Selles，獲得單位杰出貢獻獎的是強生醫(yī)療公司。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局國際合作司司長袁林、醫(yī)療器械注冊管理司司長王蘭明、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長助理孫磊、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任王云鶴、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任曹國芳、美國商務(wù)部健康與消費用品辦公室主任Jeffrey Gren 和美國食品藥品管理局（FDA）、歐盟衛(wèi)生與消費總司，以及日本、新加坡、荷蘭、韓國等不同國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門、技術(shù)機構(gòu)、國際組織、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)界的代表出席了開幕式。

第四屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇在西安舉行

開幕式后，論壇舉行了全體大會。歐盟衛(wèi)生與消費總司衛(wèi)生技術(shù)和化妝品司國際關(guān)系事務(wù)負(fù)責(zé)人Laurent Selles、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王蘭明、美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室助理主任Nicole Taylor Smith、美國先進醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(AdvaMed)技術(shù)與法規(guī)部執(zhí)行副總裁Janet Trunzo、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任王云鶴、日本藥物及醫(yī)療器械管理局(PMDA)國際項目辦公室的Madoka MURAKAMI、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長助理孫磊、放射電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會（COCIR）秘書長Nicole Denjoy、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任曹國芳、新加坡健康科學(xué)衛(wèi)生局（HAS）醫(yī)療器械部高風(fēng)險器械部門負(fù)責(zé)人Christopher Lam、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的代表徐珊、荷蘭健康監(jiān)察局醫(yī)藥和醫(yī)療技術(shù)首席檢查專員Josée Hansen在第一天的全體大會上做了發(fā)言。

9月12 日全天和9月13日上午，第四屆CIMDR 按照醫(yī)療器械的主要專業(yè)類別和管理領(lǐng)域劃分，同時舉行了不同的專業(yè)分論壇和管理分論壇。依醫(yī)療器械主要專業(yè)類別劃分的分論壇有：“骨科及手術(shù)器械論壇”、“醫(yī)用影像類器械論壇”、“心腦系統(tǒng)器械論壇”、“藥械組合產(chǎn)品論壇”、“醫(yī)用高分子產(chǎn)品及耗材論壇”、“光學(xué)及眼科器械、齒科器械論壇”、“體外診斷器械論壇”。依醫(yī)療器械管理領(lǐng)域劃分的分論壇有：“唯一器械標(biāo)識與全球醫(yī)療器械命名法論壇”、“醫(yī)療器械臨床試驗論壇”、“醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品論壇”。其中，“醫(yī)療器械臨床試驗論壇”和“醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品論壇”是第四屆CIMDR 根據(jù)聽眾的需求新增設(shè)的分論壇。來自不同國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門和審評機構(gòu)的官員和審查員，以及來自標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證、檢測等技術(shù)機構(gòu)，來自醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和生產(chǎn)企業(yè)的專家和代表在分論壇上作了演講發(fā)言，就大家所關(guān)心的問題集中進行了交流和討論。

9月13 日下午，第四屆CIMDR 再次舉行全體大會。美國商務(wù)部健康和消費產(chǎn)品國際貿(mào)易管理辦公室主任Richard H.Paddock、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任盧忠、韓國食品藥品安全部(MFDS)醫(yī)療器械安全局醫(yī)療設(shè)備政策部副主任Hye Won Roh、UL可用性業(yè)務(wù)部門全球總經(jīng)理Michael Wiklund 、Brandwood生物醫(yī)學(xué)有限公司總裁Arthur Brandwood、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心綜合業(yè)務(wù)處鄧俊、美國體外器械和放射衛(wèi)生辦公室的科學(xué)家和科學(xué)評審員葛云、中國老年學(xué)學(xué)會骨質(zhì)疏松委員會主任委員劉忠厚做了大會發(fā)言。

在大家熱烈的掌聲中，第四屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇圓滿閉幕。本屆論壇內(nèi)容豐富、覆蓋面廣、演講者層次高，是一次高水平的醫(yī)療器械監(jiān)督管理主題盛會。許多代表認(rèn)為本屆論壇的組織、內(nèi)容和效果比往屆論壇更加成功。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局領(lǐng)導(dǎo)邊振甲在開幕式上講話

本屆論壇的協(xié)辦單位有：美國先進醫(yī)療技術(shù)協(xié)會（AdvaMed）、放射電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會（COCIR）、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（CAMDI）、歐洲醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會（Eucomed）、日本放射影像醫(yī)療系統(tǒng)工業(yè)協(xié)會（JIRA）、歐洲診斷器械制造商協(xié)會（EDMA）、韓國醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(KMDICA)、全球診斷影像、醫(yī)療信息技術(shù)與放射治療貿(mào)易協(xié)會(DITTA)、醫(yī)學(xué)影像與技術(shù)聯(lián)盟(MITA)。本屆論壇還得到了強生醫(yī)療、GE、BD 等企業(yè)的大力支持。