高 雷

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所，北京 100050

當(dāng)今社會(huì)，國(guó)家的繁榮與富強(qiáng)主要取決于經(jīng)濟(jì)發(fā)展的水平，而經(jīng)濟(jì)發(fā)展則依賴于科技進(jìn)步。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展國(guó)際化、市場(chǎng)化程度的提高，科學(xué)技術(shù)水平高速發(fā)展，為了促使其健康有序地運(yùn)行，制定一系列的法律規(guī)范和制度刻不容緩。新藥研發(fā)需要多學(xué)科協(xié)作，投資大、風(fēng)險(xiǎn)高、難度強(qiáng)、周期長(zhǎng)、市場(chǎng)廣，該領(lǐng)域的發(fā)明對(duì)專利保護(hù)的依賴性最強(qiáng)，這就決定了在藥品行業(yè)中加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有利于新藥研發(fā)的投資和新藥的產(chǎn)生。我國(guó)經(jīng)過(guò)二十多年的實(shí)踐，已基本建立了體系完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，并與國(guó)際接軌。作為我國(guó)科技創(chuàng)新的重要組成部分，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理與保護(hù)非常重要。加強(qiáng)這方面的工作，可以提升我國(guó)科技創(chuàng)新的層次，增強(qiáng)我國(guó)科技實(shí)力、經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)力[1]。

1 知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述

知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指公民或法人等主體依據(jù)法律的規(guī)定，對(duì)其從事智力創(chuàng)作或創(chuàng)新活動(dòng)所產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)品所享有的專有權(quán)利，又稱為“智力成果權(quán)”、“無(wú)形財(cái)產(chǎn)權(quán)”。保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，有利于調(diào)動(dòng)人們從事科技研究和文藝創(chuàng)作的積極性。只有及時(shí)全面地保護(hù)權(quán)利人的成果及其合法權(quán)利，才能調(diào)動(dòng)人們的積極創(chuàng)造性，促進(jìn)社會(huì)資源的優(yōu)化配置。保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，還能夠帶來(lái)巨大經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實(shí)力。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專有性決定了企業(yè)只有擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，才能在市場(chǎng)上立于不敗之地。越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始意識(shí)到時(shí)技術(shù)、品牌、商業(yè)秘密等無(wú)形財(cái)產(chǎn)的巨大作用，而如何讓這些無(wú)形資產(chǎn)逐步增值，有賴于對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合理保護(hù)。保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，有利于促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易，引進(jìn)外商和外資投資。我國(guó)已于2001年12月1日加入世界貿(mào)易組織，履行《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》，保護(hù)國(guó)內(nèi)外自然、法人或者其他組織的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。如果沒(méi)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，我國(guó)就不能參與世界貿(mào)易活動(dòng)。

1967年《建立世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織公約》第二條第八款將知識(shí)產(chǎn)權(quán)劃分為八類：著作權(quán)、鄰接權(quán)、與發(fā)明有關(guān)的權(quán)利、發(fā)現(xiàn)權(quán)、外觀設(shè)計(jì)權(quán)、與商標(biāo)商號(hào)及其它商業(yè)標(biāo)記有關(guān)的權(quán)利、與防止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)有關(guān)的權(quán)利和其他一切來(lái)自工業(yè)、科學(xué)和文學(xué)藝術(shù)領(lǐng)域的智力創(chuàng)造活動(dòng)所產(chǎn)生的權(quán)利[2]。在我國(guó)醫(yī)學(xué)科研院所中，大量的科研人員從事著與醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)的基礎(chǔ)科研研究工作，因此涉及到有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的眾多方面。本文主要闡述與發(fā)明有關(guān)的權(quán)利，即“專利權(quán)”的探討研究。

2 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)在科研管理中的重要地位

在科學(xué)研究與技術(shù)不斷發(fā)展的過(guò)程中，科研管理工作起著重要的作用，科學(xué)的管理與組織能夠使科學(xué)研究充分發(fā)揮其威力。作為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要一環(huán)，醫(yī)學(xué)科研院所的新藥研發(fā)能力已經(jīng)成為衡量我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要標(biāo)志。2008年，我國(guó)新藥研發(fā)經(jīng)費(fèi)占GDP的百分比為1.34%[3]，醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入強(qiáng)度（與主營(yíng)業(yè)務(wù)收入之比）為1.74%[4]。我國(guó)在2007年審議并通過(guò)了重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，于2010年6月公布了重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)“十二五”實(shí)施計(jì)劃。談到醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，業(yè)界必提青蒿素[5]。2011年9月23日，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院終身研究員屠呦呦在美國(guó)紐約舉行的拉斯克獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)儀式上領(lǐng)獎(jiǎng)。當(dāng)日，有諾貝爾獎(jiǎng)“風(fēng)向標(biāo)”之稱的國(guó)際醫(yī)學(xué)大獎(jiǎng)美國(guó)拉斯克獎(jiǎng)，將其2011年臨床研究獎(jiǎng)授予81歲的中國(guó)科學(xué)家屠呦呦，以表彰她“發(fā)現(xiàn)了青蒿素一種治療瘧疾的藥物，在全球挽救了數(shù)百萬(wàn)人的生命”。這是中國(guó)科學(xué)家首次獲得拉斯克獎(jiǎng)，也是迄今為止中國(guó)生物醫(yī)學(xué)界獲得的世界級(jí)最高大獎(jiǎng)[6]。青蒿素發(fā)現(xiàn)于1972年，時(shí)過(guò)四十年才被授以國(guó)際大獎(jiǎng)，原因何在？由于當(dāng)時(shí)沒(méi)有專利保護(hù)意識(shí)，研究成果因技術(shù)資料過(guò)早公開(kāi)發(fā)表而喪失專利權(quán)。時(shí)至今日，諾華、賽諾菲等跨國(guó)藥企占據(jù)了青蒿素最大的市場(chǎng)份額。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前被外國(guó)公司在海外申請(qǐng)專利的中草藥項(xiàng)目已達(dá)900多種[7]。由此可見(jiàn)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)就是對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心價(jià)值的保護(hù)。

科研管理包含項(xiàng)目管理、合同管理、成果管理等，是科研成果順利產(chǎn)出的重要保障。從知識(shí)產(chǎn)權(quán)的角度對(duì)科研工作進(jìn)行管理，是現(xiàn)代醫(yī)藥科技發(fā)展的需要。我們不僅要將知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理歸納到科研管理中，還應(yīng)該貫徹在科研管理活動(dòng)的每個(gè)過(guò)程?？蒲袉挝蝗绻軌蛟诳蒲泄芾碇兄匾暫图訌?qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，并且關(guān)注科研成果形成過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，將會(huì)大大提升相關(guān)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的力度。

3 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)在科研管理中的具體應(yīng)用

3.1 新藥研發(fā)過(guò)程中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的運(yùn)用

3.1.1 新項(xiàng)目選題前，幫助項(xiàng)目的選題設(shè)計(jì) 在新項(xiàng)目選題前，尤其是新藥創(chuàng)新類項(xiàng)目選題前，必須通過(guò)各種渠道進(jìn)行全面的專利文獻(xiàn)檢索，并到專利局“查重”，力爭(zhēng)做到在立項(xiàng)之前，掌握該領(lǐng)域的最前沿技術(shù)動(dòng)態(tài)、以及技術(shù)空白點(diǎn)，確保項(xiàng)目研究的新穎性。通過(guò)到專利局“查重”，可以了解該領(lǐng)域已經(jīng)授權(quán)或申請(qǐng)的有關(guān)專利情況，為開(kāi)發(fā)新藥做好必要的前期準(zhǔn)備工作。項(xiàng)目選題前有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)“查重”的步驟，為將來(lái)獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。并且，經(jīng)過(guò)專利檢索的新項(xiàng)目會(huì)增加項(xiàng)目立題評(píng)審的分?jǐn)?shù)和立項(xiàng)成功的機(jī)會(huì)[8]。

3.1.2 新項(xiàng)目研究中，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)跟蹤管理 在新項(xiàng)目立題后，有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的跟蹤管理也是極其關(guān)鍵的步驟。其內(nèi)容包括：項(xiàng)目研究過(guò)程中階段性成果跟蹤、偶發(fā)創(chuàng)新技術(shù)跟蹤、相關(guān)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的新專利跟蹤等。在這個(gè)階段，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的跟蹤管理主要是培養(yǎng)項(xiàng)目科研人員的專利保護(hù)意識(shí)，使其依靠現(xiàn)有的文獻(xiàn)開(kāi)拓思路、開(kāi)發(fā)創(chuàng)意，以最新的專利技術(shù)為基礎(chǔ)，對(duì)自身項(xiàng)目的研發(fā)及新工藝等進(jìn)行全新的優(yōu)化組合，這樣既保證了科研的創(chuàng)新性，又可以有效地避開(kāi)他人的專利權(quán)保護(hù)范圍，從而形成自己的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

3.1.3 新項(xiàng)目結(jié)題前，幫助科研人員獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)在新項(xiàng)目臨近結(jié)束時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作已基本完成，并且取得了一定的科研成果。此時(shí)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作尤為重要，工作的重點(diǎn)是幫助科研人員獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。具體的工作表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）幫助評(píng)估新項(xiàng)目產(chǎn)生的成果適合什么樣的保護(hù)方式。（2）對(duì)于技術(shù)類、且能夠產(chǎn)業(yè)化的成果，要提醒實(shí)驗(yàn)室科研人員第一時(shí)間申請(qǐng)專利，而后再發(fā)表文章。（3）對(duì)于基礎(chǔ)科學(xué)的研究、沒(méi)有產(chǎn)業(yè)化可能的成果，可以發(fā)表文章等等。

3.1.4 新項(xiàng)目結(jié)題后，幫助科研人員轉(zhuǎn)讓知識(shí)產(chǎn)權(quán) 在新項(xiàng)目研究結(jié)題以后，進(jìn)入到了產(chǎn)業(yè)化階段，此時(shí)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理主要表現(xiàn)在：（1）新技術(shù)、新工藝等改進(jìn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。（2）關(guān)注已經(jīng)申請(qǐng)專利的答復(fù)，并按時(shí)繳納授權(quán)專利的年費(fèi)。（3）如果有企業(yè)接洽相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，則要協(xié)助科研人員與企業(yè)洽談，并辦理相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓手續(xù)、交接等。

3.2 新藥研發(fā)過(guò)程中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的價(jià)值體現(xiàn)

知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為一種無(wú)形資產(chǎn)，其價(jià)值體現(xiàn)在專利轉(zhuǎn)化交易時(shí)。目前，在制藥類技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，企業(yè)的最感興趣的是有專利證書(shū)或者臨床批文的新藥或新產(chǎn)品。究其原因，是因?yàn)橛袑＠C書(shū)的新產(chǎn)品能夠獨(dú)占市場(chǎng)，并且能夠得到國(guó)家相關(guān)政策的扶持，比如產(chǎn)業(yè)化基金、藥品定價(jià)權(quán)等。并且專利權(quán)對(duì)企業(yè)自身的發(fā)展也十分有利，科研單位通過(guò)專利權(quán)轉(zhuǎn)讓，使企業(yè)變?yōu)橹R(shí)產(chǎn)權(quán)的主體，這樣即可提高企業(yè)的創(chuàng)新能力，同時(shí)又可獲得地方政策資金的扶持，比如高新技術(shù)企業(yè)的評(píng)定、稅收的減免等等。因此，以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為代表的無(wú)形資產(chǎn)，在社會(huì)發(fā)展的進(jìn)程中，將會(huì)越來(lái)越受到重視。

3.3 新藥研發(fā)過(guò)程中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的監(jiān)督管理

知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作還應(yīng)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)的監(jiān)督管理。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的監(jiān)督管理包括三個(gè)方面內(nèi)容：一是指監(jiān)督他人侵犯我方知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況，包括侵犯專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)、商號(hào)權(quán)等等；二是指監(jiān)督我方科研人員是否侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況；三是指相關(guān)科研人員是否將本應(yīng)當(dāng)屬于單位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)占為己有。針對(duì)以上的三種情況，處理方法也將會(huì)有所不同。對(duì)于第一種情況，我方應(yīng)按照專利法的有關(guān)規(guī)定訴諸于法律手段解決；對(duì)于后兩種情況，視情節(jié)將更多地運(yùn)用本單位內(nèi)部的懲罰條例，給予一定的處分。

4 對(duì)我國(guó)醫(yī)學(xué)科研院所有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與新藥研發(fā)的幾點(diǎn)建議

4.1 建立科學(xué)而規(guī)范的管理制度是關(guān)鍵

科研管理工作在我國(guó)歷來(lái)比較重視，逐步形成了一套具有中國(guó)特色的科研管理制度和體系，對(duì)我國(guó)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展起到了巨大的推動(dòng)作用。在傳統(tǒng)的科研管理的過(guò)程中，由于科研管理人員對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識(shí)比較淡薄，所以有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度的建立和完善，是加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的重要保障。首先，要建立獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門，讓具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律知識(shí)和技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)的專職人員對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行管理，并劃出專項(xiàng)資金，用于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的取得、維持、管理、保護(hù)和實(shí)施等方面。該部門的主要工作包括參與科研院所內(nèi)部知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度的制定；組織和跟蹤課題研究全過(guò)程中階段性成果的專利申請(qǐng)、保護(hù)和轉(zhuǎn)化；給課題研究人員提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的建議，督促和協(xié)助課題研究人員申請(qǐng)專利；維護(hù)科研院所專利信息數(shù)據(jù)庫(kù)、對(duì)專利申請(qǐng)和維持的過(guò)程進(jìn)行跟蹤和管理；積極促進(jìn)科技成果的利用和轉(zhuǎn)化等。

4.2 建立“產(chǎn)學(xué)研”互動(dòng)機(jī)制

英國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)會(huì)主席、專門從事技術(shù)轉(zhuǎn)移的國(guó)際知名企業(yè)－英國(guó)技術(shù)集團(tuán)（BTG）前CEO Lan Harvey在談到專利技術(shù)成功轉(zhuǎn)移的經(jīng)驗(yàn)時(shí)提到：95%的技術(shù)轉(zhuǎn)移發(fā)生在大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)的直接合作研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中。比如“美國(guó)STTL計(jì)劃”，其中政府明確規(guī)定，政府的研發(fā)課題由一個(gè)研發(fā)機(jī)構(gòu)和兩個(gè)企業(yè)聯(lián)合承擔(dān)；“德國(guó)工業(yè)制造計(jì)劃，促進(jìn)計(jì)劃”也明確規(guī)定，政府的研發(fā)課題由兩個(gè)研發(fā)單位和四個(gè)企業(yè)聯(lián)合承擔(dān)。目前我國(guó)也意識(shí)到了產(chǎn)學(xué)研合作的重要性，應(yīng)該借鑒國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)。比如科研院所應(yīng)主動(dòng)向企業(yè)推薦科研成果，或者參加各種醫(yī)藥展覽會(huì)，或者舉辦科研成果交流會(huì)，有針對(duì)性地向相關(guān)企業(yè)推薦自己的研發(fā)成果。其次，科研院所可以派出專業(yè)技術(shù)人員入駐企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)的專利實(shí)施，并為企業(yè)培訓(xùn)相關(guān)技術(shù)人員。

4.3 加強(qiáng)專利技術(shù)轉(zhuǎn)移的人才培訓(xùn)，提高科研人員的知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)

專利人才的培訓(xùn)是一項(xiàng)有計(jì)劃、有步驟、循序漸進(jìn)的系統(tǒng)工程。有條件的科研院所應(yīng)開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才培養(yǎng)和專業(yè)人才的培訓(xùn)，積極培養(yǎng)一大批基層知識(shí)產(chǎn)權(quán)專業(yè)工作者。通過(guò)多渠道，多途徑，包括開(kāi)展合作辦學(xué)，努力建設(shè)一支精通國(guó)內(nèi)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則的高級(jí)專業(yè)人才隊(duì)伍。技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程是一項(xiàng)專業(yè)性極強(qiáng)的工作，擁有一支高素質(zhì)的技術(shù)經(jīng)營(yíng)人才團(tuán)隊(duì)是技術(shù)轉(zhuǎn)移運(yùn)作好壞的關(guān)鍵所在。因此，一定要制定應(yīng)用于技術(shù)轉(zhuǎn)移人才的管理辦法。另一方面還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)出人的有關(guān)培訓(xùn)。我國(guó)的科研院所應(yīng)該通過(guò)專題報(bào)告、講座等形式開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)的普及教育工作，對(duì)本專業(yè)的本科生、研究生和博士生設(shè)立選修課，以使他們盡可能地了解有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)各方面的基本知識(shí)。

在當(dāng)前機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的情況下，研制開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，提高自主創(chuàng)新能力，推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)程，已經(jīng)成為我國(guó)既定的國(guó)家戰(zhàn)略。一方面，各科研單位應(yīng)充分利用國(guó)家有關(guān)法律保護(hù)國(guó)有資產(chǎn)的保值；另一方面，科研單位要參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，重視本單位知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，珍重自己的生存手段，使之產(chǎn)生最大的經(jīng)濟(jì)效益。無(wú)論是科研單位的主管部門，還是單位本身的管理者以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作者都應(yīng)未雨綢繆，相信我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及新藥研發(fā)一定會(huì)不斷的發(fā)展完善!

[1]國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì).中國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度（中國(guó)科學(xué)技術(shù)藍(lán)皮書(shū)第七號(hào)）[M].北京：科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，1992：1-9.

[2]劉春田.知識(shí)產(chǎn)權(quán)法[M].北京：高等教育出版社，2000：58.

[3]EFPIA.The pharmaceutical industry in figures 2010[OL].http：//www.efpia.eu/sites/www.efpia.eu/files/EFPIA%20in%20figures%202010-20100611-001-EN-v1.pdf.

[4]中華人民共和國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局.2008年全國(guó)科技經(jīng)費(fèi)投入統(tǒng)計(jì)公報(bào)[OL].http：//www.stats.gov.cn/.

[5]胡芳.知識(shí)產(chǎn)權(quán)護(hù)航中國(guó)新藥創(chuàng)造[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào).2011-10-25.

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