趙東升 王 強(qiáng) 楊 凌

解放軍第二零二醫(yī)院藥劑科，遼寧 沈陽(yáng) 110812

藥品短缺會(huì)對(duì)藥品治療造成不利影響，延遲醫(yī)療流程，并導(dǎo)致醫(yī)療差錯(cuò)。醫(yī)療衛(wèi)生人員對(duì)藥品短缺給患者臨床效果帶來(lái)的影響都非常關(guān)注。藥品短缺可能造成患者的監(jiān)護(hù)成本增高，進(jìn)而提高醫(yī)療衛(wèi)生支出，并且藥品短缺對(duì)醫(yī)療體系中的每一個(gè)利益相關(guān)者都會(huì)來(lái)不利影響，比如購(gòu)買商、藥師、護(hù)士、醫(yī)師、患者。因此，對(duì)藥品短缺進(jìn)行管理已成為醫(yī)療衛(wèi)生人員、政府以及媒體討論的熱點(diǎn)話題。本文擬對(duì)美國(guó)醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)（American society of hospital pharmacists，ASHP）的藥品短缺管理指南（ASHP Guidelines on Managing Drug Product Shortages in Hospitals and Health Systems）進(jìn)行介紹，研究其應(yīng)對(duì)藥品短缺的策略，分析其對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管的借鑒意義。

1 藥品短缺概述

縱觀國(guó)際市場(chǎng)，從不發(fā)達(dá)國(guó)家到發(fā)達(dá)國(guó)家，藥品短缺現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，就連美國(guó)也不例外，同樣存在藥品短缺問(wèn)題。2010年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）報(bào)道的藥品短缺達(dá)178起，2011年增至251起，其中的182起為注射藥物，其中132起涉及注射藥物[1]。同時(shí)，根據(jù)ASHP網(wǎng)站上公布的數(shù)據(jù)，2012年3月初，美國(guó)藥品短缺就已達(dá)到217起[2]。

美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)主席彼得·卡梅爾指出：藥品短缺是一個(gè)復(fù)雜而又多面的問(wèn)題，需要各方的努力才能解決。美國(guó)處理藥品短缺問(wèn)題的主要政府機(jī)構(gòu)是FDA，F(xiàn)DA的藥品審評(píng)與研究中心（center for drug evaluation and research，CDER）將藥品短缺定義為受到FDA監(jiān)管的藥品，供應(yīng)不能滿足醫(yī)療需求，或者替代藥物制造商不能滿足當(dāng)前的或者預(yù)期的潛在醫(yī)療急需[3]。并且CDER設(shè)立了藥品短缺工作計(jì)劃（drug shortageprogram，DSP），該計(jì)劃的目的就是通過(guò)與制藥企業(yè)、審評(píng)部門等溝通、協(xié)商，解決對(duì)公眾健康影響較大的處方藥、非處方藥或通用名藥品的短缺問(wèn)題[4]。

此外，美國(guó)醫(yī)院藥劑師協(xié)會(huì)也在管理藥品短缺問(wèn)題中發(fā)揮著異常關(guān)鍵的作用，并出臺(tái)了相應(yīng)的藥品短缺管理指南，在該指南中，ASHP將藥品短缺定義為：藥品供應(yīng)鏈的問(wèn)題，該問(wèn)題會(huì)對(duì)醫(yī)院的藥品使用和分配產(chǎn)生影響，或者當(dāng)必須使用替代藥品時(shí)對(duì)患者造成的影響[5]。

藥品短缺根據(jù)該藥品在臨床使用的必要性可分為一般性藥品短缺和醫(yī)療必需藥品短缺。一般性藥品是指臨床有可替代的同類藥品；醫(yī)療必需藥品是指該藥品用于治療或預(yù)防嚴(yán)重的或威脅生命的疾病，除該藥品外，沒(méi)有其他充足的可替代藥物或替代治療可使用[6]。

對(duì)藥品短缺進(jìn)行管理對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)是十分復(fù)雜的，因?yàn)檫@些單位接診的患者大部分情況都比較緊急，并且使用的很多藥品都是臨床必需且來(lái)源單一的藥品。醫(yī)師要想找到一個(gè)療效相等的、安全的，并且最好價(jià)格也相似的替代藥品是非常困難的。藥學(xué)部門在制定和實(shí)施相關(guān)策略告知醫(yī)師相關(guān)的藥品短缺信息，并確?；颊甙踩行У氖褂锰娲幤分邪缪葜种匾慕巧?。

由于徹底地理解發(fā)生藥品短缺的原因?qū)芾硭幤范倘笔欠浅Ｖ匾?，因此，該指南首先介紹并分析了導(dǎo)致或促進(jìn)藥品短缺發(fā)生的原因，然后提出了管理藥品短缺的三個(gè)步驟。由于各個(gè)醫(yī)院在結(jié)構(gòu)以及工作安排的不同，各醫(yī)院應(yīng)該根據(jù)自身的實(shí)際情況結(jié)合該指南對(duì)藥品短缺進(jìn)行管理。

2 藥品短缺的原因

藥品短缺可能是由供應(yīng)鏈中的一個(gè)或多個(gè)問(wèn)題造成的。藥品的供應(yīng)鏈包括原材料的來(lái)源、生產(chǎn)商、監(jiān)管者、分銷商、批發(fā)商、零售商以及終端消費(fèi)者[7]。該指南從藥品供應(yīng)的角度分析了可能造成藥品短缺的因素并對(duì)解決藥品短缺的狀況提出了相關(guān)建議。根據(jù)指南的分析，藥品供應(yīng)鏈上可能造成藥品短缺的主要因素包括：生產(chǎn)困難、自愿召回、廠商的產(chǎn)量方面的決策、產(chǎn)品分銷受限、市場(chǎng)產(chǎn)品更替、需求的非預(yù)期增加、自然災(zāi)害、原材料和散裝材料供應(yīng)不足等。筆者對(duì)其中較為重要的原因進(jìn)行了詳細(xì)分析。

2.1 生產(chǎn)商和監(jiān)管的問(wèn)題

當(dāng)FDA判定該藥品的生產(chǎn)工藝不符合藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMPs）時(shí)，該生產(chǎn)商就需要停止或延遲對(duì)該藥品的生產(chǎn)[8]。主要的原因包括設(shè)備過(guò)于陳舊、將用于設(shè)備和設(shè)施的投資轉(zhuǎn)向研究和開發(fā)、缺乏生產(chǎn)藥品相應(yīng)的執(zhí)照和證件、FDA缺乏相應(yīng)的資源以至于不能對(duì)生產(chǎn)廠址及時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查等。對(duì)該類問(wèn)題的監(jiān)管是一個(gè)十分冗長(zhǎng)的過(guò)程，包括對(duì)生產(chǎn)商不符合cGMPs的行為進(jìn)行核實(shí)，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行處理等。在很多情況下，如果一個(gè)生產(chǎn)商決定關(guān)閉一條特殊的產(chǎn)品線將會(huì)導(dǎo)致藥品短缺的發(fā)生。例如，當(dāng)玻尿酸酶的唯一生產(chǎn)商關(guān)閉其產(chǎn)品線后，導(dǎo)致了市場(chǎng)上沒(méi)有玻尿酸酶的供應(yīng)商。

FDA監(jiān)管的目的是確保公眾的用藥安全。當(dāng)FDA采取監(jiān)管措施時(shí)會(huì)對(duì)該措施是否會(huì)造成藥品短缺進(jìn)行評(píng)估。如果該監(jiān)管措施針對(duì)的藥品包含了臨床必需的藥品，F(xiàn)DA將會(huì)幫助生產(chǎn)商盡快滿足cGMPs的要求，或者考慮其他可行的生產(chǎn)廠址，在特殊情況下將允許該藥品的進(jìn)口。

2.2 藥品召回

藥品召回通常會(huì)導(dǎo)致藥品短缺，尤其是當(dāng)該藥品的生產(chǎn)商是唯一的，在市場(chǎng)上是壟斷的。生產(chǎn)商自愿召回通常只是暫時(shí)的，可能生產(chǎn)商生產(chǎn)工藝方面存在不符合FDA立法要求的地方。藥品召回主要是因?yàn)闆](méi)有充足的證據(jù)證明該藥品是安全的，或者存在標(biāo)簽缺陷等。在啟動(dòng)藥品召回之前，同樣需要慎重考慮該行動(dòng)是否會(huì)導(dǎo)致藥品短缺。

2.3 生產(chǎn)商的產(chǎn)品和經(jīng)濟(jì)策略

生產(chǎn)商的商業(yè)策略基于多種因素，包括仿制藥品的可及性、市場(chǎng)份額、專利期限、藥品注冊(cè)狀態(tài)、監(jiān)管要求以及預(yù)期的臨床需求等。通常生產(chǎn)商會(huì)因?yàn)閷⑵渖a(chǎn)重點(diǎn)進(jìn)行轉(zhuǎn)移或者整合資源到其他的藥品上，而暫時(shí)或永久地削減某種藥品的生產(chǎn)數(shù)量。當(dāng)生產(chǎn)商由于投資回報(bào)不充足或者改進(jìn)該藥品的生產(chǎn)工藝需要的成本太高而削減產(chǎn)品線時(shí)將會(huì)造成無(wú)法預(yù)期的、非常嚴(yán)重的藥品短缺問(wèn)題，尤其是當(dāng)該藥品的臨床必需品或者該藥品的生產(chǎn)商是唯一的。例如，當(dāng)白喉、破傷風(fēng)和百日咳的疫苗生產(chǎn)商由于低回報(bào)而削減其產(chǎn)品線后，導(dǎo)致了上述疫苗的嚴(yán)重短缺，因?yàn)樯a(chǎn)商并不需要向FDA報(bào)告其將要削減產(chǎn)品線，除非該藥品是臨床必需品。對(duì)于臨床必需品，F(xiàn)DA可以要求其他生產(chǎn)商進(jìn)行生產(chǎn)，或者要求該生產(chǎn)商先不要削減產(chǎn)品線，直到找到合理的替代品。但是FDA并沒(méi)有權(quán)力去要求生產(chǎn)商生產(chǎn)某種產(chǎn)品，即使是臨床必需品。即使FDA提前預(yù)知了該類信息，一些藥品，比如疫苗或生物制品的生產(chǎn)工藝是非常復(fù)雜的，即使其他生產(chǎn)商同意并且有能力生產(chǎn)該藥品，同樣會(huì)帶來(lái)一定程度的藥品短缺。

2.4 需求超預(yù)期增長(zhǎng)以及臨床治療策略的變化

有時(shí)對(duì)某一藥品的需求會(huì)超預(yù)期增長(zhǎng)，超過(guò)生產(chǎn)能力，導(dǎo)致藥品短缺。這種情況的發(fā)生通常是由于某一藥品被賦予了新的適應(yīng)證、治療指南發(fā)生了變化導(dǎo)致藥品使用模式變化、重大疾病的爆發(fā)等。當(dāng)該藥品的原材料很難獲得或者生產(chǎn)工藝比較復(fù)雜時(shí)，短缺的現(xiàn)狀將會(huì)更加嚴(yán)重。

2.5 原材料短缺

原材料短缺是造成藥品短缺的非常重要的一個(gè)原因，因?yàn)樗粌H僅是對(duì)某一家生產(chǎn)商產(chǎn)生影響，而是可能對(duì)多個(gè)生產(chǎn)商的藥品生產(chǎn)產(chǎn)生影響。尤其對(duì)于那些有大部分原材料都需要進(jìn)口的國(guó)家來(lái)說(shuō)，在進(jìn)口運(yùn)輸、存儲(chǔ)過(guò)程中有的原材料可能會(huì)發(fā)生降解或被污染，導(dǎo)致不可用，進(jìn)而導(dǎo)致原材料短缺。

2.6 產(chǎn)品分銷受限

多數(shù)醫(yī)院的大部分藥品都是從批發(fā)商處獲得的。由于監(jiān)管者對(duì)某藥品市場(chǎng)批準(zhǔn)的要求或者上市后監(jiān)測(cè)的要求，生產(chǎn)商將會(huì)限制該藥品的可及性，只有那些符合條件的經(jīng)過(guò)篩選的供應(yīng)商才能夠有資格獲得該藥品。生產(chǎn)商也可以要求使用者只能直接向生產(chǎn)商訂貨，或者通過(guò)某一個(gè)制定的分銷商來(lái)訂貨，這種受限的分銷渠道通常會(huì)導(dǎo)致藥品短缺。

2.7 自然災(zāi)害

自然災(zāi)害會(huì)對(duì)藥品的可及性造成極其嚴(yán)重的影響。尤其是當(dāng)破壞的物質(zhì)是某一藥品唯一或不可或缺的組成成分時(shí)，將會(huì)造成長(zhǎng)期的藥品短缺。火災(zāi)、颶風(fēng)、龍卷風(fēng)、洪水等都會(huì)暫時(shí)造成某些藥品的供應(yīng)減少，并且受災(zāi)群眾通常對(duì)藥品的需求量很高，這樣更加劇了藥品短缺的嚴(yán)重性。

3 ASHP藥品短缺的管理策略

藥學(xué)部門在管理藥品短缺的過(guò)程中是處于首要地位的。藥學(xué)部門要通過(guò)制訂和實(shí)施適當(dāng)?shù)牟呗宰畲蠡褂锰娲幬锏陌踩院陀行?，并制訂預(yù)防藥品短缺的計(jì)劃，為可能出現(xiàn)的藥品短缺做好準(zhǔn)備工作，盡管不能預(yù)期何時(shí)會(huì)出現(xiàn)藥品短缺，但是提前制訂適當(dāng)預(yù)防計(jì)劃可以最小化患者的風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療成本支出，防止藥品短缺進(jìn)一步惡化。

該指南建議將處理藥品短缺的過(guò)程分成評(píng)估階段、準(zhǔn)備階段和應(yīng)急階段三部分，進(jìn)而針對(duì)每一個(gè)階段的特點(diǎn)采取不同的措施[9]。評(píng)估階段要求對(duì)短缺現(xiàn)狀、藥品短缺對(duì)衛(wèi)生保健組織造成的潛在影響及短缺發(fā)生的原因、生產(chǎn)廠商預(yù)計(jì)供應(yīng)日期等進(jìn)行評(píng)估。準(zhǔn)備階段將重點(diǎn)集中在短缺的實(shí)際效應(yīng)完全展現(xiàn)之前執(zhí)行的各種行動(dòng)上。應(yīng)急階段的內(nèi)容主要涉及具體的操作過(guò)程和在準(zhǔn)備階段的工作由于信息不完全、資金限制或其他超出衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)控制范圍而受到限制的情況下采取相應(yīng)的措施[5]。以下分別對(duì)這三個(gè)階段進(jìn)行詳細(xì)闡述。

3.1 識(shí)別和評(píng)估

藥學(xué)部門的采購(gòu)負(fù)責(zé)人通常是識(shí)別藥品短缺信號(hào)的第一人。藥品采購(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)該對(duì)藥品供應(yīng)鏈的異常變化非常清晰，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品短缺信號(hào)時(shí)應(yīng)該對(duì)該信號(hào)的潛在影響進(jìn)行評(píng)估。首先，應(yīng)該分析發(fā)生短缺的原因，是供應(yīng)鏈中的哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題，例如原材料—生產(chǎn)商或者生產(chǎn)商—批發(fā)商等，因?yàn)椴煌h(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題造成藥品短缺的結(jié)果和持續(xù)時(shí)間都是不同的。其次，要清點(diǎn)現(xiàn)有的庫(kù)存，包括短缺藥品現(xiàn)有的數(shù)量以及所有的可以替代的藥品的數(shù)量?；诂F(xiàn)有的庫(kù)存數(shù)量估計(jì)短缺可能的持續(xù)時(shí)間。最后根據(jù)短缺持續(xù)時(shí)間、現(xiàn)有庫(kù)存、臨床必要性以及替代品的來(lái)源等對(duì)其潛在影響進(jìn)行分析。

評(píng)估要求對(duì)目前的形勢(shì)和短缺的潛在影響進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，一個(gè)有效的評(píng)估包括短缺原因分析、短缺時(shí)間估計(jì)以及對(duì)內(nèi)部和外部供應(yīng)的可及性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.2 準(zhǔn)備階段

準(zhǔn)備階段是指在短缺正式發(fā)生之前的各種準(zhǔn)備工作。要密切關(guān)注醫(yī)院的庫(kù)存情況，確保當(dāng)獲得相應(yīng)的藥品短缺信息時(shí)，在該藥品用盡之前通常還有一部分的領(lǐng)先時(shí)間，并需要為所有使用該藥品的患者找到合適的替代藥品。因?yàn)楹芏嗨幤凡](méi)有合適的替代品，如果出現(xiàn)短缺對(duì)患者和醫(yī)療成本的影響將是非常大的。

首先，尋找其他可替代的治療策略。醫(yī)院應(yīng)該在考慮醫(yī)師、藥師、護(hù)士等代表的基礎(chǔ)上選擇合適的替代治療策略，確保替代藥品的充足供應(yīng)。其次，要將該短缺藥品、替代藥品、臨時(shí)的治療策略以及實(shí)施計(jì)劃等信息通過(guò)最有效的方式告知臨床相關(guān)人員。有效的溝通這些信息對(duì)確?；颊甙踩?、預(yù)防用藥差錯(cuò)尤其重要。最后，要根據(jù)實(shí)際情況將患者進(jìn)行排序，當(dāng)還有可能獲得少量短缺的藥品，并且一些特殊的患者又沒(méi)有合適的替代藥物，那么這些患者應(yīng)該優(yōu)先使用短缺藥品。各醫(yī)院應(yīng)該根據(jù)自身的藥品處方和使用情況，設(shè)定患者的優(yōu)先標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)于藥品長(zhǎng)期短缺的情況來(lái)說(shuō)是十分重要的。

3.3 突發(fā)事件應(yīng)對(duì)階段

突發(fā)事件應(yīng)對(duì)是指由于沒(méi)有獲得全面的信息或者資金受限或者該情況超出了醫(yī)院的控制而導(dǎo)致無(wú)法做好準(zhǔn)備工作的情況。

首先，在藥品短缺階段很常見的情況就是患者認(rèn)為自己沒(méi)有得到適當(dāng)?shù)闹委?，或者認(rèn)為由于藥品延遲、患者優(yōu)先排序、使用替代藥品等導(dǎo)致自己忍受了沒(méi)有預(yù)期的不良反應(yīng)。這種情況通常是在沒(méi)有合適的替代藥物情況下發(fā)生，所以各醫(yī)院應(yīng)該盡可能利用所有可以獲得短缺藥品和替代藥品的渠道。其次，當(dāng)藥品只能夠從非傳統(tǒng)渠道獲得時(shí)，要估計(jì)增加的醫(yī)療支出。使用其他的替代品也可能會(huì)增加支出，因此要做好預(yù)算和開支記錄。最后，和患者進(jìn)行有效的溝通，尤其是那些對(duì)短缺藥品十分依賴而替代藥品的效果也不是很好的患者，要及時(shí)告知患者或家屬，讓患者確切地了解藥品短缺情況是非常重要的。除此之外，還需要加強(qiáng)與媒體、國(guó)家專業(yè)機(jī)構(gòu)、患者組織、政府機(jī)構(gòu)的溝通，提高藥品短缺及其潛在后果的知曉程度，以促使其他廠家生產(chǎn)，并通過(guò)共同努力來(lái)發(fā)展替代治療，尤其是替代品的安全和有效使用計(jì)劃[6]。

4 對(duì)我國(guó)的借鑒意義

4.1 我國(guó)藥品短缺的現(xiàn)狀

近年來(lái)，我國(guó)藥品供應(yīng)鏈的問(wèn)題越來(lái)越多，原因也多種多樣。一些醫(yī)院臨床常用藥品和必需藥品發(fā)生短缺，而貽誤搶救時(shí)機(jī)和治療的案例時(shí)有發(fā)生，已經(jīng)嚴(yán)重影響到廣大人民群眾的生命和身體健康。并且市場(chǎng)短缺的藥品多數(shù)是臨床急需的藥品，價(jià)格比較低廉，患者對(duì)這些治病、救命藥品需求的迫切性，使藥品短缺問(wèn)題成為我國(guó)現(xiàn)階段面臨的重要問(wèn)題。

目前，藥品短缺在我國(guó)各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在。據(jù)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)務(wù)人員的反映，從20世紀(jì)90年代醫(yī)院臨床用藥短缺的案例開始比較突出并呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，越來(lái)越多的地區(qū)出現(xiàn)醫(yī)院用藥短缺，短缺的品種也越來(lái)越多，通過(guò)對(duì)短缺藥品的藥理分類統(tǒng)計(jì)，短缺藥品數(shù)量最多的包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗微生物藥物、循環(huán)系統(tǒng)藥物、外用藥物、解毒藥物、血液及造血系統(tǒng)藥物等[10]。出現(xiàn)藥品短缺的原因主要是藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)為追求企業(yè)利潤(rùn)最大化，不愿生產(chǎn)或銷售廉價(jià)和銷量少的藥品。目前，我國(guó)醫(yī)院經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)某一臨床有效、價(jià)格便宜的藥品出現(xiàn)短缺，而其替代品往往價(jià)格昂貴、患者無(wú)力負(fù)擔(dān)的現(xiàn)象，不僅加劇了人民群眾看病難、看病貴的難題，同時(shí)也增加了醫(yī)療支出。此外還有藥品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的改變和提高，導(dǎo)致部分生產(chǎn)企業(yè)難以達(dá)標(biāo)以及原材料的短缺等原因。

4.2 ASHP藥品管理指南對(duì)我國(guó)的借鑒意義

ASHP制定的藥品短缺管理指南對(duì)藥品短缺發(fā)生的原因、藥品短缺的管理策略等都作了具體的說(shuō)明，對(duì)我國(guó)具有重要的借鑒意義。我國(guó)醫(yī)院可以借鑒ASHP的規(guī)定，明確藥學(xué)部門在管理藥品短缺問(wèn)題中的職責(zé)和任務(wù)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施相應(yīng)的藥品短缺管理計(jì)劃，分別從識(shí)別和評(píng)估藥品短缺信號(hào)、提前做好各項(xiàng)藥品短缺準(zhǔn)備工作以及對(duì)突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)三個(gè)方面對(duì)該計(jì)劃進(jìn)行貫徹落實(shí)。首先，藥品采購(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)該對(duì)藥品供應(yīng)鏈的異常變化敏感，及時(shí)獲取藥品短缺信息，并對(duì)出現(xiàn)該藥品短缺的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，估計(jì)可能的藥品短缺時(shí)間以及其潛在的影響。此外還應(yīng)該在采購(gòu)時(shí)關(guān)注該藥品的替代藥品信息。其次，藥學(xué)部門應(yīng)該對(duì)本院藥品的處方及使用狀態(tài)進(jìn)行分析，并密切關(guān)注各種藥品的庫(kù)存數(shù)量，以便發(fā)生藥品短缺時(shí)能夠?yàn)榛颊哒业胶线m的替代藥品。最后，醫(yī)院應(yīng)重視藥品短缺信息的溝通和傳遞，要將該短缺藥品、替代藥品、臨時(shí)的治療策略以及實(shí)施計(jì)劃等信息通過(guò)最有效的方式告知相關(guān)利益人員，確保臨床醫(yī)師和患者等對(duì)藥品短缺的情況有明確的了解，盡可能避免由于藥品短缺而造成的用藥差錯(cuò)以及醫(yī)患關(guān)系矛盾。

[1]姚立新，Carth B，鄭強(qiáng).美國(guó)藥品短缺及FDA采取的應(yīng)對(duì)策略[J].中國(guó)新藥雜志，2012，21（20）：2359-2366.

[2]張文燕.美國(guó)應(yīng)對(duì)藥品短缺危機(jī)[J].中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)，2012，（8）：23.

[3]FDA.Manual of Policies and Procedures(MAPP)6003.1[EB/OL].http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ManualofPoliciesProcedures/ucm079936.pdf，2012-02.

[4]楊悅，黃果.美國(guó)處理藥品短缺問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)及其對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)藥房，2008，19（28）：2174-2176.

[5]ASHP.ASHP Guidelines on Managing Drug Product Shortages in Hospitals and Health Systems[EB/OL].http://www.ashp.org/DocLibrary/BestPractices/ProcureGdlShortages.aspx，2009-01.

[6]張翠蓮，梅丹，李大魁.我國(guó)應(yīng)對(duì)部分藥品短缺的策略初探[D].中國(guó)藥學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)暨第八屆中國(guó)藥師周論文集，2008：3292-3297.

[7]張海波，姜寧玲，王長(zhǎng)青.部分藥品短缺的成因分析與應(yīng)對(duì)策略[J].南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)：社會(huì)科學(xué)版，2012，（2）：116-117.

[8]ASHP.Understanding and Managing Drug shortages[EB/OL].http://www.ashp.org/DocLibrary/Policy/DrugShortages/DShort-abbott-drug.aspx，2002-12.

[9]宋雅梅.美國(guó)藥品短缺相關(guān)法規(guī)指南及其對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2012，32（11）：890-892.

[10]烏日?qǐng)D.建立國(guó)家藥品短缺管理制度[J].瞭望新周刊，2007，（16）：40-42.