張 金 謝 云 賀銘鳴 鄭 睿

做好標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作 把好檢驗(yàn)質(zhì)量關(guān)

張 金 謝 云 賀銘鳴 鄭 睿

本文介紹了在醫(yī)療器械產(chǎn)品中口腔材料產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)工作，指出執(zhí)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，都要開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）的預(yù)評(píng)價(jià)工作。

標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià) 質(zhì)量 檢驗(yàn)

“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心”（以下簡(jiǎn)稱“檢驗(yàn)中心”）的前身是“全國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)總公司口腔材料檢測(cè)室”，成立于1980年?，F(xiàn)已發(fā)展成為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)成立的10個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心之一，主要工作是執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（主要分工口腔材料產(chǎn)品）注冊(cè)檢驗(yàn)和市場(chǎng)抽驗(yàn)任務(wù)，是國(guó)內(nèi)唯一的國(guó)家級(jí)口腔材料產(chǎn)品質(zhì)量專職檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

檢驗(yàn)中心共有工作人員20余人，設(shè)置四個(gè)職能部門，分別是：中心辦公室、條件保障室、理化檢測(cè)室及生物檢測(cè)室。多年來(lái)，各職能部門為貫徹中心的質(zhì)量方針：嚴(yán)格、準(zhǔn)確、公正、周到，為實(shí)現(xiàn)中心的目標(biāo)及承諾而努力的工作。

為了進(jìn)一步做好檢驗(yàn)工作，把好質(zhì)量關(guān)，兩年多來(lái)，根據(jù)國(guó)家局審評(píng)中心的要求，檢驗(yàn)中心認(rèn)真開(kāi)展了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）的預(yù)評(píng)價(jià)工作，下面就圍繞檢驗(yàn)中心的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作做介紹。

一、制度建設(shè)是做好標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作的前提

為了全面貫徹落實(shí)國(guó)藥局食藥監(jiān)辦函［2010］133號(hào)《通知》的要求，檢驗(yàn)中心于2010年12月開(kāi)始，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)工作。為了更好地開(kāi)展這項(xiàng)工作，檢驗(yàn)中心領(lǐng)導(dǎo)首先組織全體人員認(rèn)真學(xué)習(xí)食藥監(jiān)辦函［2010］133號(hào)的《通知》，對(duì)開(kāi)展評(píng)價(jià)工作的目的、意義進(jìn)行講解，并以檢驗(yàn)中心內(nèi)部發(fā)文（北大醫(yī)械檢［2010］014號(hào)）的形式，對(duì)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作提出了具體要求。檢驗(yàn)中心文件中要求：“從2010年12月17日起，委托單位送檢時(shí)，凡執(zhí)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，在簽訂檢驗(yàn)委托合同后，須進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作”。這樣從工作流程上對(duì)開(kāi)展此項(xiàng)工作提出了要求，使這項(xiàng)工作的開(kāi)展有了制度上的保證。

為了使標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)工作行之有效地進(jìn)行，檢驗(yàn)中心要求辦公室為每個(gè)檢驗(yàn)人員配齊了現(xiàn)行的口腔材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)將2010年以后頒布的口腔材料標(biāo)準(zhǔn)制、修訂的情況、新舊標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施、替代情況一一列出并發(fā)給大家。另外，標(biāo)準(zhǔn)管理人員將與口腔材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了搜集、整理，以便隨時(shí)查閱，從而對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)評(píng)價(jià)工作有了技術(shù)保障。針對(duì)以往注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中常見(jiàn)的生物相容性檢驗(yàn)項(xiàng)目所引用的標(biāo)準(zhǔn)比較混亂的現(xiàn)象，檢驗(yàn)中心編制了《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中常用的生物性能檢驗(yàn)項(xiàng)目、規(guī)范書(shū)寫示例及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)名稱一覽表》，為檢驗(yàn)人員評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)提供方便。

二、設(shè)立五步標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)法，重點(diǎn)放在第一步

為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作的順利進(jìn)行，真正起到醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用，中心文件中設(shè)立了五步標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)法，具體做法是：

第一步：設(shè)立專人在檢驗(yàn)之前對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。檢驗(yàn)人員領(lǐng)取樣品后，將委托單位提供的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)樣品、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一并交到審核員處，首先對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出初步意見(jiàn)，并填寫中心編制的《評(píng)價(jià)意見(jiàn)表》。

第二步：檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過(guò)程中及檢驗(yàn)完成后，將第一步標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)中提出的問(wèn)題或檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題匯總，通知委托單位，并建議修標(biāo)。具體做法是：如對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的問(wèn)題有疑義，告知理化檢驗(yàn)室主任，并由理化室主任召集有關(guān)人員，提出修改方案，報(bào)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人，確定最終修改建議。委托單位修標(biāo)后，還須對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

第三步：檢驗(yàn)完成后，理化檢驗(yàn)室主任對(duì)上述標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)人員提出的意見(jiàn)及建議是否已落實(shí)，是否基本滿足要求。

第四步：將《評(píng)價(jià)意見(jiàn)表》上的內(nèi)容打印到《擬申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表》上，與“檢驗(yàn)報(bào)告”、“原始記錄”等技術(shù)資料交報(bào)告審核人員，必要時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)再次進(jìn)行評(píng)價(jià)。

第五步：技術(shù)負(fù)責(zé)人在報(bào)告批準(zhǔn)階段時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行綜合性評(píng)定。

一年多來(lái)，檢驗(yàn)中心依據(jù)現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照五步法開(kāi)展預(yù)評(píng)價(jià)工作，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了技術(shù)把關(guān)，共對(duì)360份注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了技術(shù)評(píng)價(jià)，為國(guó)家的監(jiān)管工作起到了技術(shù)支撐作用，同時(shí)也得到了客戶的肯定。

我們感到，在預(yù)評(píng)價(jià)工作中，我們制定的五步評(píng)價(jià)法，每個(gè)環(huán)節(jié)都非常重要，每一步都要求職工以極端負(fù)責(zé)的態(tài)度，為控制醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量把關(guān)，缺一不可。但我們認(rèn)為做好標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)的第一步尤為重要。因?yàn)榭谇徊牧蠀^(qū)別于其他的醫(yī)療器械，有著很強(qiáng)的特殊性。首先是涉及的產(chǎn)品種類繁多，而且新產(chǎn)品層出不窮。有的同類產(chǎn)品，由于用途不同，標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法就會(huì)有很大差別。再有我們面對(duì)的客戶，特別是境外產(chǎn)品注冊(cè)的代理商，往往不能規(guī)范地參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；特別是針對(duì)一些新產(chǎn)品的新試驗(yàn)方法，經(jīng)常是不能科學(xué)、準(zhǔn)確地進(jìn)行描述，導(dǎo)致所引用的方法標(biāo)準(zhǔn)不能起到控制產(chǎn)品質(zhì)量的作用。因此，為了把好標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量關(guān)，必須重點(diǎn)加強(qiáng)第一步工作的力量。檢驗(yàn)中心辦公室專門設(shè)立一名專業(yè)知識(shí)較全面的技術(shù)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)工作，根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)情況采取了三種處理方式：

1.若注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不存在問(wèn)題，在中心編制的《評(píng)價(jià)意見(jiàn)表》中填寫“基本滿足”，并簽字。辦公室通知相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，直接進(jìn)入檢測(cè)階段。

2.若發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中存在影響檢驗(yàn)質(zhì)量或降低參數(shù)指標(biāo)的問(wèn)題，則與客戶溝通，必要時(shí)將客戶請(qǐng)到檢驗(yàn)中心，直接與客戶討論，提出應(yīng)該如何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改的建議。如果客戶同意修改標(biāo)準(zhǔn)，就等待標(biāo)準(zhǔn)修改后再開(kāi)始檢驗(yàn)。如果客戶不同意修改標(biāo)準(zhǔn)，就在檢驗(yàn)完成后，將對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)意見(jiàn)寫入檢驗(yàn)報(bào)告。

3.若發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中有缺項(xiàng)目的問(wèn)題，及時(shí)與客戶溝通，若客戶不同意修改標(biāo)準(zhǔn)，在不影響其他項(xiàng)目檢驗(yàn)工作的前提下，將標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題填寫到中心編制的《評(píng)價(jià)意見(jiàn)表》中，通知檢驗(yàn)人員按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，然后將對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)意見(jiàn)寫入檢驗(yàn)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)的第一步是最重要的一步，通過(guò)這一步能夠使檢驗(yàn)中心比較全面地掌握目前口腔材料國(guó)內(nèi)外發(fā)展的情況及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的水平。由于大量的境外產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)及新產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)，如何讓注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的水平既要與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)，又能滿足產(chǎn)品質(zhì)量的需求，是標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作所要達(dá)到的目的。

在開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作一年多的時(shí)間里，我們發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)中存在問(wèn)題最多的是境外“粘接劑”產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。此類產(chǎn)品雖然都是用于口腔材料粘接的，但粘接的性能卻有所不同，不能采用同樣的要求。例如：“樹(shù)脂水門汀類粘固劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的是符合“牙科學(xué)聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料”的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如果簡(jiǎn)單地評(píng)價(jià)，可以認(rèn)為是“基本滿足”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。但對(duì)照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)后發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品不但具有樹(shù)脂聚合物基粘固材料的性能，同時(shí)又含有光固化水門汀的粘接性能，因而提供的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不能起到全面控制產(chǎn)品質(zhì)量的作用，我們建議委托單位，將“牙科學(xué)聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料”和“光固化水門汀”兩個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求統(tǒng)一考慮，委托單位采納了我們的建議，重新修改了標(biāo)準(zhǔn)，使檢驗(yàn)順利進(jìn)行。

另外，有一個(gè)境外代理機(jī)構(gòu)在2011年同時(shí)送檢了三個(gè)“粘結(jié)劑”產(chǎn)品，分別為“光固化正畸粘結(jié)劑”、“自凝正畸粘結(jié)劑”及“牙釉質(zhì)正畸粘合糊劑”三種類型的粘接材料，應(yīng)該采用“牙科正畸粘接材料”醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及不同類型產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。由于委托單位對(duì)產(chǎn)品的性能了解不夠，編制的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不能規(guī)范化地按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行編制，而是簡(jiǎn)單地將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求及方法搬過(guò)來(lái)，沒(méi)有明確地按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的類型進(jìn)行分類，且提供的中文說(shuō)明書(shū)過(guò)于簡(jiǎn)單，使我們的檢驗(yàn)工作無(wú)法進(jìn)行。我們的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)人員首先對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了認(rèn)真的審閱，并耐心與客戶溝通，同時(shí)讓客戶提供該產(chǎn)品的相關(guān)的英文技術(shù)資料。由于涉及的內(nèi)容較多，我們將客戶請(qǐng)到了檢驗(yàn)中心，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的問(wèn)題逐條進(jìn)行講解，并對(duì)如何按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類及選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目，提出了具體的修改建議。我們?cè)谕瓿闪说谝徊皆u(píng)價(jià)后，由于此標(biāo)準(zhǔn)中問(wèn)題較多，檢測(cè)人員對(duì)此產(chǎn)品格外關(guān)注，在檢測(cè)過(guò)程中又多次與客戶溝通，最后與客戶達(dá)成了共識(shí)。在雙方的共同努力下，經(jīng)過(guò)多次的修改，最終完成了該產(chǎn)品的檢測(cè)。雖然我們?cè)跇?biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)中花費(fèi)了時(shí)間及精力，卻得到了客戶的肯定。他們也對(duì)我們的工作給予很高的評(píng)價(jià)。

2012年4月初，檢驗(yàn)中心受理了一個(gè)境外的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品曾于2007年在檢驗(yàn)中心檢測(cè)過(guò)，本次檢測(cè)的目的是重新注冊(cè)檢驗(yàn)。當(dāng)我們審閱標(biāo)準(zhǔn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，委托單位提供的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)還是2006年版，標(biāo)準(zhǔn)中的兩項(xiàng)主要技術(shù)要求對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法沒(méi)有采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，面對(duì)這種情況，我們沒(méi)有急于要求對(duì)方更改標(biāo)準(zhǔn)，而是與檢驗(yàn)人員一起查閱了2007年的檢驗(yàn)報(bào)告。我們發(fā)現(xiàn)，委托單位提供的標(biāo)準(zhǔn)與2007年送檢的標(biāo)準(zhǔn)是同一版標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)年檢測(cè)時(shí)，雖然方法可行，產(chǎn)品也是合格的，但上述兩項(xiàng)試驗(yàn)方法中，其中一個(gè)方法（國(guó)外的某工業(yè)行業(yè)試驗(yàn)方法）我們國(guó)家已有現(xiàn)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（2008年頒布）；另一個(gè)試驗(yàn)方法被國(guó)家現(xiàn)行的技術(shù)法規(guī)所代替。于是，我們將標(biāo)準(zhǔn)中存在的問(wèn)題及應(yīng)該引用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了整理，再次與委托單位聯(lián)系。首先講解了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的要求，又誠(chéng)懇地提出了具體的修改意見(jiàn)，委托方表示愿意與檢驗(yàn)中心配合對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，待將標(biāo)準(zhǔn)修改好以后，再來(lái)送樣檢驗(yàn)。

總之，通過(guò)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)評(píng)價(jià)工作，我們有兩點(diǎn)體會(huì)：

1.重視第一步標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作，將標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題解決在開(kāi)始檢測(cè)前，不僅為送檢的客戶提供了服務(wù)，還減少了標(biāo)準(zhǔn)版本的修改次數(shù)，避免了由此給檢驗(yàn)工作造成的干擾，為檢驗(yàn)中心向客戶承諾的檢驗(yàn)時(shí)限贏得了時(shí)間。同時(shí)也為把好檢驗(yàn)質(zhì)量關(guān)起到了至關(guān)重要的作用。

2.通過(guò)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作，加強(qiáng)了檢驗(yàn)人員貫徹執(zhí)行現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)，使檢驗(yàn)中心的每一個(gè)工作人員在依據(jù)YZB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)遇到問(wèn)題時(shí)，首先考慮YZB標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的差異，自覺(jué)對(duì)YZB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行積極評(píng)價(jià)。

三、對(duì)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)工作的意見(jiàn)及建議

1.在大量國(guó)外口腔材料產(chǎn)品涌入中國(guó)市場(chǎng)的情況下，標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作無(wú)疑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制起到了很重要作用。但是一個(gè)專業(yè)水平較高的境外產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)或具有較強(qiáng)專業(yè)知識(shí)的產(chǎn)品代理商則能夠發(fā)揮更重要的作用。因?yàn)橥鈬?guó)語(yǔ)與專業(yè)知識(shí)結(jié)合在一起，才能最充分地發(fā)揮橋梁作用。希望標(biāo)準(zhǔn)化主管部門能更多地關(guān)注這些機(jī)構(gòu)或人員，定期通過(guò)辦培訓(xùn)班的方式，對(duì)他們進(jìn)行國(guó)家政策法規(guī)教育、醫(yī)療器械各行業(yè)涉及的標(biāo)準(zhǔn)制、修訂情況宣貫及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，使他們?cè)跇悠匪蜋z前對(duì)制定的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已心中有數(shù)，這樣不僅可以縮短評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間，也能夠提高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量。

2.國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)不強(qiáng)，送檢時(shí)許多都未嚴(yán)格采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或僅僅是部分采用。標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作強(qiáng)調(diào)的是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的適合性。所以應(yīng)通過(guò)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門在各自管理的轄區(qū)內(nèi)，積極宣傳國(guó)家對(duì)制定醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，從源頭上首先解決對(duì)采標(biāo)嚴(yán)肅性的認(rèn)識(shí)問(wèn)題。這樣在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)送到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，就會(huì)大大縮短評(píng)審時(shí)間及修改標(biāo)準(zhǔn)次數(shù)，從而可以實(shí)現(xiàn)更加理想的質(zhì)量監(jiān)管狀態(tài)：不是通過(guò)修改標(biāo)準(zhǔn)控制產(chǎn)品質(zhì)量，而是在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中企業(yè)就主動(dòng)用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)控制產(chǎn)品的質(zhì)量。

北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心）