常立新

正確認識藥品不良反應(yīng)，做好醫(yī)院監(jiān)測工作

常立新

近年來隨著醫(yī)療水平不斷提高，藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測工作日益受到重視，但在實際工作中，尤其是基層醫(yī)療單位中仍存在一些問題。要做好ADR監(jiān)測工作，首先要正確認識ADR，因此應(yīng)呼吁廣大醫(yī)藥工作者消除對ADR認識上的誤區(qū)與偏差，以科學的態(tài)度，做好ADR報告工作，為藥品的分析評價提供切實的依據(jù)。

藥品；不良反應(yīng)；監(jiān)測工作

20世紀以來，世界上發(fā)生過許多起重大藥害事件，導致成千上萬人致死、致殘，如1960年震驚世界的“反應(yīng)?！笔录?，20世紀末發(fā)生的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計，我國每年有19.2萬人死于藥品不良反應(yīng)（ADR），其中抗菌藥物造成的占2/3以上。嚴重藥品不良反應(yīng)給人類帶來的危害是多方面的，造成的經(jīng)濟損失是難以計數(shù)的，加強 ADR監(jiān)測已成為各國藥品監(jiān)督管理部門的重要職責，并受到醫(yī)師、藥師、護師及廣大醫(yī)務(wù)工作者的普遍關(guān)注。

1 藥品不良反應(yīng)發(fā)生的必然性

藥品固有的化學結(jié)構(gòu)與化學活性是產(chǎn)生藥理作用的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時決定了ADR的客觀存在性。一種新的藥品上市前均經(jīng)過廣泛的安全性實驗，但許多 ADR在藥物批準上市前尚未被認識，臨床實驗中所暴露的患者數(shù)目有限，還不足以了解該藥品的不良反應(yīng)。同時，在其開發(fā)與研究過程中，由于藥理學、方法學的局限性，臨床實驗不能兼顧各種不確定因素，如患者的年齡、性別、遺傳因素、同服藥物、伴隨的疾病、機體對藥物代謝或排泄的差異以及現(xiàn)代技術(shù)水平、倫理道德、人文意識等，所以藥效與安全性的預(yù)知達不到百分之百，因此有可能在藥品進入市場、臨床應(yīng)用后發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)和新作用。

2 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的必要性

據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告[1]，我國近年來死于藥品不良反應(yīng)的人數(shù)越來越多，藥源性疾病的死亡人數(shù)已達到主要傳染病死亡人數(shù)的幾十倍以上，藥源性疾病日趨嚴重的情況已經(jīng)引起社會的普遍重視。

隨著新藥品種的日益增多，人均用藥率、群體用藥頻度和數(shù)量的不斷上升，ADR也將日益突出并面臨嚴峻的問題。上市后藥物的監(jiān)測，尤其是新藥上市1～3年內(nèi)，通過ADR的監(jiān)測與認證，可對其安全性進行全面的了解，正確評估臨床使用的風險和效益，保證臨床用藥安全有效。

3 目前監(jiān)測工作中存在的問題

我國ADR報告數(shù)量匱乏，主要是對ADR的認識存在誤區(qū)。認為ADR是藥品審批不嚴，或?qū)DR與藥品質(zhì)量問題及醫(yī)療事故相聯(lián)系，對上報 ADR存有顧慮，常采取遮掩回避態(tài)度，使 ADR病歷難以收集或 ADR報告書寫不規(guī)范，報告質(zhì)量不高，影響因果關(guān)系判斷。

4 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義

根據(jù)WHO國際藥物監(jiān)測合作中心對藥物不良反應(yīng)的定義，排除了有意的過量用藥或用藥不當所致不良反應(yīng)，所要監(jiān)測的 ADR是在“正常用量、正常用法”下出現(xiàn)的不良反應(yīng)，是由患者機體因素、藥物的藥動學因素以及藥物中的添加劑、雜質(zhì)，藥物在貯存、保管、運輸中產(chǎn)生的化學變化造成的，與醫(yī)療差錯、事故以及責任問題無關(guān)。

醫(yī)療單位集醫(yī)藥為一體，有豐富的診斷經(jīng)驗和臨床用藥經(jīng)驗，在 ADR監(jiān)測工作中有著其它行業(yè)無法替代的作用。如實報告ADR，實質(zhì)上是對醫(yī)院及醫(yī)師的一種保護措施，開展 ADR監(jiān)測有利于加強信息交流，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平；有利于采取必要的預(yù)防措施，減少醫(yī)療糾紛；通過 ADR監(jiān)測，可進一步研究藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，推動醫(yī)療單位的科研工作；同時加強醫(yī)生、藥品、護理人員的合作，維護人民身體健康[2]。

實踐證明，ADR報告制度是提高合理用藥水平的有效制度，應(yīng)在全國范圍內(nèi)普及開展 ADR監(jiān)測工作，并盡可能在短時間內(nèi)與國際水平接軌，是廣大醫(yī)藥工作者面臨的挑戰(zhàn)。因此，正確對待ADR，積極做好醫(yī)院 ADR監(jiān)測工作，努力推動我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

[1] 徐莉華.社區(qū)醫(yī)院門診2005～2010年藥物不良反應(yīng)回顧性分析[J].中國藥物經(jīng)濟學,2012,7(6)：35.

[2] 趙國光,王欣,李永忠,等.PDCA管理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中的應(yīng)用[J].中華醫(yī)院管理雜志,2011,27(4)：67.

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