【作 者】母瑞紅，王越，郭世富，李靜莉

中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），北京 100050

醫(yī)療器械具有繁多的種類和廣闊的定義范圍，根據(jù)不同的目的，采用不同的分類方法，而醫(yī)療器械的分類方法直接關(guān)系到醫(yī)療器械的管理、教學(xué)、監(jiān)管等諸多方面[1-3]。本文所涉及的醫(yī)療器械分類界定工作是指國家食品藥品監(jiān)督管理局為醫(yī)療器械監(jiān)督管理開展的管理屬性界定和依據(jù)其風(fēng)險程度確定管理類別的工作。

醫(yī)療器械分類界定工作是醫(yī)療器械注冊等監(jiān)管工作中的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械的分類管理是劃分監(jiān)管職能、實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度及市場監(jiān)管的重要依據(jù)?，F(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則和目錄，已不能滿足醫(yī)療器械分類工作需要[4-8]。下面就我國醫(yī)療器械分類界定工作中遇到的幾個問題，提出幾點(diǎn)看法和建議，供參考。

1 目前分類界定工作簡介

1.1 分類界定工作流程

目前分類界定工作流程主要包括：(1)提交產(chǎn)品分類界定申請及相關(guān)材料 ；(2)資料審核；(3)提出分類界定技術(shù)建議；(4)上報國家局核定；(5)發(fā)布結(jié)果。通過對以往工作分析研究發(fā)現(xiàn)，申請資料填寫不準(zhǔn)確如產(chǎn)品類型選擇錯誤，提交資料的不完整等情況，影響了分類界定工作的質(zhì)量和效率，造成分類界定工作的延誤。建議加強(qiáng)醫(yī)療器械分類界定工作相關(guān)法規(guī)、專業(yè)知識的培訓(xùn)，提高上報分類界定材料的質(zhì)量和分類工作的效率。

1.2 工作中存在主要的難點(diǎn)及解決方式

首先，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》已經(jīng)不能涵蓋所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其對于邊緣產(chǎn)品如體外輔助生殖產(chǎn)品的分類判定提出了挑戰(zhàn)。為此一方面加強(qiáng)專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，把握產(chǎn)品的主要風(fēng)險點(diǎn)，另一方面組織新產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的專家咨詢把關(guān)，最終提出產(chǎn)品的分類技術(shù)意見。

其次，由于我國醫(yī)療器械實(shí)行分類分級監(jiān)督管理，各級各地審批人員的知識結(jié)構(gòu)、專業(yè)水平和綜合判斷能力等存在差異，在一、二類產(chǎn)品中存在的全國標(biāo)準(zhǔn)把握尺度不一致的現(xiàn)象。為了減少此類現(xiàn)象的發(fā)生，采取了多種措施進(jìn)行預(yù)防，如加強(qiáng)了醫(yī)療器械分類信息化平臺建設(shè)，建立了醫(yī)療器械分類界定信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全國信息資源共享；加強(qiáng)了與省級藥監(jiān)部門的溝通和交流，業(yè)務(wù)指導(dǎo)等。

2 分類界定申請資料

按照目前分類界定工作的要求，申請人需要確定產(chǎn)品屬性和類別而提出分類界定事項(xiàng)時需要提交申請資料，包括申請表、產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、同類產(chǎn)品上市及分類界定情況說明材料、主要風(fēng)險點(diǎn)等與分類界定有關(guān)的資料。

2.1 申請表填寫時應(yīng)注意的問題

申請表中產(chǎn)品類型一欄的有源/無源/體外診斷試劑，選擇時應(yīng)依據(jù)其定義確定產(chǎn)品的類型。

有源器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械[8]；體外診斷試劑是依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》[9]（以下簡稱《辦法》）規(guī)定的按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

申請表中的產(chǎn)品預(yù)期用途（目的）是指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用；產(chǎn)品的風(fēng)險指的是導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度[8]。

2.2 其他申請資料

為了審核人員更好地了解產(chǎn)品信息和提高分類界定工作效率，建議提供涉及產(chǎn)品分類關(guān)鍵因素的資料如產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、預(yù)期用途、作用機(jī)理、主要風(fēng)險點(diǎn)等，應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確、明晰。

3 管理屬性的界定

當(dāng)申請產(chǎn)品的管理屬性不確定時，首先應(yīng)界定其管理屬性。界定時應(yīng)注意：符合醫(yī)療器械定義并且屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械管理職能范圍的產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理；如果符合醫(yī)療器械定義但不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局職能范圍，則不按醫(yī)療器械管理，如矯正視力的框式眼鏡。

申請的產(chǎn)品為藥械組合產(chǎn)品時，應(yīng)判斷該產(chǎn)品的主要作用模式，如以器械為主要作用的，應(yīng)按醫(yī)療器械管理[10]。

4 確定管理類別時應(yīng)注意的問題

目前我國醫(yī)療器械分類界定工作主要是依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，以《醫(yī)療器械分類目錄》[11]為基本框架，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定文件作為其補(bǔ)充。確定醫(yī)療器械分類時應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

4.1 管理類別確定的基本方法

在實(shí)際工作中，首先對申報資料審核并依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用機(jī)理( 使用方法)、 風(fēng)險點(diǎn)等資料信息，與《醫(yī)療器械分類目錄》和已發(fā)布的分類界定文件的相似產(chǎn)品進(jìn)行比對，已有同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，參照以往文件確定其類別。如果沒有同類產(chǎn)品，借助專家咨詢等方式，對申請產(chǎn)品的風(fēng)險進(jìn)行確定，然后依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和相關(guān)的法規(guī)文件，確定其類別。

4.2 準(zhǔn)確把握預(yù)期用途和適用范圍

產(chǎn)品的預(yù)期用途是確定其管理屬性和類別的關(guān)鍵因素[5-6]，因此提交的資料中預(yù)期用途描述應(yīng)準(zhǔn)確、明晰、無歧義。

4.3 體外診斷試劑產(chǎn)品的類別判定

自2007年6月1日起體外診斷試劑的分類管理依據(jù)《辦法》執(zhí)行[12]。實(shí)際工作中，申請體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定是依據(jù)《辦法》和以后發(fā)布的相關(guān)分類界定文件進(jìn)行判定。

4.4 境外產(chǎn)品的類別判定

各國對醫(yī)療器械的管理制度不同，其分類方法也不同，如美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration,FDA)是將1976年5月28日以前已經(jīng)投放到美國市場上的所有醫(yī)療器械分類并建立一個數(shù)據(jù)庫，其后的醫(yī)療器械分類采取與數(shù)據(jù)庫已有類似產(chǎn)品相同的類別，對市場上不存在的新醫(yī)療器械自動分為Ⅲ類，然后經(jīng)過FDA專家評審，重新分類并將其添加到FDA的分類數(shù)據(jù)庫。而歐盟則是建立分類規(guī)則，讓制造商根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的按照分類規(guī)則進(jìn)行分類判定，因此，在對境外進(jìn)口產(chǎn)品的分類界定時，應(yīng)了解出口國的分類方法和產(chǎn)品的實(shí)際情況，按照我國的分類方法進(jìn)行判定產(chǎn)品的類別。

4.5 風(fēng)險程度的判定

產(chǎn)品由不同風(fēng)險程度的組分或部件構(gòu)成時，宜按其風(fēng)險程度高的類別管理。如，根據(jù)2006年關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知（國食藥監(jiān)械[2006]146號），納米銀痛銷貼應(yīng)按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。而納米銀痛銷貼（鄂孝食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第1260111號)[13]，可能是由于對產(chǎn)品的風(fēng)險點(diǎn)把握不準(zhǔn)確造成對納米銀痛銷貼作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

4.6 使用分類界定文件時應(yīng)注意的問題

由于我國缺乏共同遵循的醫(yī)療器械命名原則，造成醫(yī)療器械分類工作中申請產(chǎn)品名稱與分類目錄和以往發(fā)布文件對比時的困惑，因此在分類界定工作中使用分類界定文件時，應(yīng)將名稱、組成和預(yù)期用途綜合對比，才能準(zhǔn)確判定申請產(chǎn)品與分類文件中產(chǎn)品的一致性，確定其類別。舉例如下：

膠原貼敷料，由膠原液及無紡布組成。用于燒傷切痂創(chuàng)面、燒傷創(chuàng)面、肉芽植皮創(chuàng)面、激光治療后損傷創(chuàng)面的覆蓋，促進(jìn)傷口愈合，按國家食品藥品監(jiān)督管理局的分類界定通知，應(yīng)屬于Ⅲ類醫(yī)療器械[14]。

膠原貼敷料(粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2640644號)[15]：由膠原蛋白原液、少量防腐劑和非織造布組成，適用于：(1)輕中度炎癥較輕痤瘡、痤瘡愈后早期色素沉著、痤瘡愈合后早期表淺性疤痕的治療；(2)對治療皮膚過敏，減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成有輔助療效；(3)在創(chuàng)面愈合期有減輕色素沉著和促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用。由于該產(chǎn)品與上述同名產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途不同，因此判定其類別不宜依據(jù)上述同名產(chǎn)品。

綜上所述，在醫(yī)療器械分類界定的實(shí)際工作中，應(yīng)充分了解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用形式和預(yù)期用途，把握關(guān)鍵的的風(fēng)險因素，才能科學(xué)合理、準(zhǔn)確的判定產(chǎn)品類別，為科學(xué)監(jiān)管、公眾用械安全提供技術(shù)支持。

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[3]蔣紅兵.醫(yī)療器械的分類與編碼[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2005,20(11): 45-47.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.第16號令,醫(yī)療器械注冊管理辦法[R]. 2004.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.第15號通告,關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告[R]. 2009.

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.第81號公告,關(guān)于眼內(nèi)沖洗灌注液類產(chǎn)品不按照醫(yī)療器械管理的通告[R].2009.

[7]苑富強(qiáng),冷鵬,湯京龍,等.國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的概況與思考[J].中國醫(yī)療器械信息,2010,16 (3): 44-46,62.

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理局.第15號令,醫(yī)療器械分類規(guī)則[R].2000.

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國食藥監(jiān)械229號,關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知[R].2007.

[10]國家食品藥品監(jiān)督管理局.第16號通告,關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告[R].2009.

[11]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國藥監(jiān)械302號,關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知[R].2002.

[12]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國食藥監(jiān)辦230號,關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知[R].2007.

[13]國家食品藥品監(jiān)督管理局.納米銀痛銷貼[DB/OL].http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TA BLE26&title=國產(chǎn)器械&bcId=118103058617027083838706701567.

[14]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國食藥監(jiān)械[2012]241號,關(guān)于囊袋擴(kuò)張環(huán)等158個產(chǎn)品分類界定的通知[R].

[15]國家食品藥品監(jiān)督管理局.膠原貼敷料[DB/OL].http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TA BLE26&title=國產(chǎn)器械&bcId=118103058617027083838706701567.