中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心主辦的2012北京國際生命倫理學(xué)高級研討會于2012年12月15～17日在北京舉行。該項(xiàng)目得到中華醫(yī)學(xué)基金會(CMB)的支持。

開幕式上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院前任院校長、醫(yī)學(xué)分子生物學(xué)家劉德培院士代表生命倫理學(xué)研究中心向來自世界各地的專家和學(xué)者表示熱烈的歡迎。他對美國中華醫(yī)學(xué)基金會(CMB)對這一項(xiàng)目的支持表示感謝，表示一定不負(fù)眾望，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，取得好的成績。劉院士還從宏觀上簡要闡述了中國生命倫理學(xué)的發(fā)展歷史，并強(qiáng)調(diào)在我國發(fā)展生命倫理學(xué)的重要性，希望以此為契機(jī)，通過加強(qiáng)國際交流與合作，促進(jìn)我國生命倫理學(xué)的研究和發(fā)展。CMB項(xiàng)目官員蔣育紅女士代表CMB北京項(xiàng)目辦及徐東主任在會議開幕式上致辭，并表示為促進(jìn)中國生命倫理學(xué)的發(fā)展，加強(qiáng)國際間的合作及生命倫理學(xué)專業(yè)人才的培養(yǎng)，CMB支持中國生命倫理中心的國際合作項(xiàng)目，意義重大，充分肯定并相信協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心翟曉梅教授及其團(tuán)隊(duì)在項(xiàng)目開展過程中，在已有的學(xué)術(shù)積累基礎(chǔ)上會取得更多成果。

會議涉及五大主題，每個(gè)主題都設(shè)置了精彩專題報(bào)告。

1 干細(xì)胞研究及其臨床轉(zhuǎn)化

會議由美國南加州大學(xué)Alexander Capron教授和上海交通大學(xué)胡慶澧教授主持，討論“干細(xì)胞研究和臨床轉(zhuǎn)化中的倫理和管理問題”。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所趙春華教授就間充質(zhì)干細(xì)胞研究與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)作了綜述。他首先介紹了我國相關(guān)法律法規(guī)，特別提及2003年由科技部和衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，近些年來我國干細(xì)胞研究發(fā)展迅速，研究成果的迅速增長和臨床轉(zhuǎn)化的嘗試引起了國際社會的普遍關(guān)注。但在從基礎(chǔ)科研到臨床實(shí)踐的轉(zhuǎn)化過程中，人們也面臨著極大的挑戰(zhàn):如何將研發(fā)的新技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化到臨床并最終服務(wù)于患者?接著他著重介紹了間充質(zhì)干細(xì)胞的研究思路、成果及前景。他認(rèn)為，在對干細(xì)胞藥物研發(fā)和監(jiān)管的過程中應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)干預(yù)的“安全性”、“有效性”和“穩(wěn)定性”，他和他的團(tuán)隊(duì)所進(jìn)行的若干臨床試驗(yàn)已初步取得良好的試驗(yàn)結(jié)果。

美國國立衛(wèi)生研究院臨床中心生命倫理學(xué)部的Sara Hull在題為“干細(xì)胞研究和知情同意:在希望與不確定性之間平衡”的發(fā)言中首先指出，干細(xì)胞研究中的知情同意很重要，但由于不同的價(jià)值取向，臨床轉(zhuǎn)化的目標(biāo)不同以及膨脹的期望值(“炒作”)在獲取干細(xì)胞研究的知情同意時(shí)有著特定的困難，要想在干細(xì)胞研究中形成一種始終如一的獲取知情同意的方法，則必須平衡這些相互競爭的考量。她認(rèn)為一些干細(xì)胞研究將會包括人類胚胎干細(xì)胞或由先前的人類胚胎干細(xì)胞研究所得到的知識，誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞只是補(bǔ)充而不是繞開對人類胚胎干細(xì)胞的需要，存在著與人類胚胎干細(xì)胞以及其他可替代干細(xì)胞范疇的提取和使用有關(guān)的倫理學(xué)問題，誘導(dǎo)性多功能干細(xì)胞遠(yuǎn)非胚胎干細(xì)胞合乎倫理的替代選項(xiàng)，然而這兩種方法目前是科學(xué)上和道德上的伙伴。

UNESCO國際生命倫理委員會委員、前世界衛(wèi)生組織副總干事胡慶澧教授在他的“人體成人干細(xì)胞臨床試驗(yàn)和臨床轉(zhuǎn)化的倫理準(zhǔn)則”的發(fā)言中，介紹了衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會在任命以他為首的“人體成人干細(xì)胞臨床試驗(yàn)和臨床轉(zhuǎn)化的倫理準(zhǔn)則”起草小組起草該準(zhǔn)則的經(jīng)過以及準(zhǔn)則的主要內(nèi)容。他指出，干細(xì)胞研究發(fā)展很快，對醫(yī)藥衛(wèi)生工作具有很大的潛在希望，但希望不等于現(xiàn)實(shí)，希望和現(xiàn)實(shí)之間還有一段很艱辛的路要走，需要科學(xué)家與倫理學(xué)家的良性互動。他強(qiáng)調(diào)制訂我們的倫理準(zhǔn)則時(shí)要體現(xiàn)世界性與民族性的統(tǒng)一，既要充分參考國際上現(xiàn)有規(guī)定，又要參照我國現(xiàn)有政策法規(guī)。必須嚴(yán)格區(qū)分干細(xì)胞研究的三個(gè)階段:臨床前研究是臨床試驗(yàn)的前提，臨床試驗(yàn)是臨床應(yīng)用的基礎(chǔ);臨床前研究要寬松，臨床研究要規(guī)范，臨床應(yīng)用要嚴(yán)管。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心博士生王趙琛在翟曉梅、邱仁宗指導(dǎo)下從事“人與非人動物混合機(jī)體研究的倫理學(xué)和管理問題”的研究，他在發(fā)言中首先指出混合機(jī)體這個(gè)概念在文化和傳統(tǒng)上的起源和含義，這類混合體通常富有深刻的地域文化含義，各文化彼此間對其褒貶不一，即文化傳統(tǒng)并未就混合體道德上的好壞給出一個(gè)確切的回答。接著他指出，隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，人與動物混合機(jī)體已不再停留在人們的想象層面，國內(nèi)外學(xué)者在該尖端領(lǐng)域不斷進(jìn)行著嘗試。這是因?yàn)榛旌蠙C(jī)體的研究蘊(yùn)藏著巨大的醫(yī)學(xué)價(jià)值，例如異種移植技術(shù)、人類疾病動物模型、干細(xì)胞及免疫研究都可能因此受益。然而這卻引發(fā)了關(guān)于混合有機(jī)體本體論、道德地位、倫理及管理相關(guān)的思考。從傳統(tǒng)分類上而言，混合有機(jī)體分為雜種、胞質(zhì)雜交和嵌合體三種類型。而轉(zhuǎn)基因技術(shù)使得基因跨物種間轉(zhuǎn)移，從而實(shí)現(xiàn)“混合”的目的，似乎并未引起類似于混合有機(jī)體所引起的爭論。將轉(zhuǎn)基因技術(shù)與傳統(tǒng)上的混合有機(jī)體進(jìn)行對比可發(fā)現(xiàn)，在探求人、混合有機(jī)體、動物的本體論地位時(shí)，究竟什么構(gòu)成了本體論上的本質(zhì)這一問題是十分重要的。通過對基因決定論的反思，認(rèn)為人的基因本身不是構(gòu)成人的本質(zhì)的必要條件，而混合有機(jī)體的本體論地位并不能通過對混合程度和混合比例的簡單考量而賦予。從道德地位上而言，總體上越趨近于人的混合機(jī)體道德地位應(yīng)該越高。應(yīng)該采取利益權(quán)衡的方法，即不傷害/有利原則來監(jiān)管這類研究:全面禁止該研究是得不到辯護(hù)的，應(yīng)制定出相應(yīng)的管理規(guī)范，以避免對他人和有機(jī)體本身的傷害，應(yīng)該采取審慎的態(tài)度開展該類研究。

加拿大多倫多大學(xué)Munk全球事務(wù)學(xué)院的Dominique McMahon博士的發(fā)言題目為“干細(xì)胞轉(zhuǎn)化在中國:當(dāng)前的臨床活動和出現(xiàn)的問題”。他首先對目前中國、印度和巴西的干細(xì)胞試驗(yàn)進(jìn)行概述。在有關(guān)干細(xì)胞的學(xué)術(shù)論文發(fā)表上，中國處于領(lǐng)先地位;中國在干細(xì)胞試驗(yàn)的數(shù)量和資金投入上在全球也屬于前列;大部分的臨床試驗(yàn)處于I期和II期臨床試驗(yàn)階段;主要的研究疾病集中在糖尿病、心血管及癌癥上。Dominique博士經(jīng)過以上調(diào)查分析后發(fā)現(xiàn)，近些年臨床試驗(yàn)數(shù)量迅速增長，使用的干細(xì)胞來源多種多樣、試驗(yàn)方案各異，并且中國人民解放軍有關(guān)機(jī)構(gòu)和醫(yī)院參與度高。她還指出，中國存在不少未經(jīng)證明的干細(xì)胞“治療”。雖然這些治療受到了包括國際干細(xì)胞學(xué)會(ISSCR)，美國食品藥品管理局及科學(xué)共同體的批判，但這些所謂的治療仍舊向幾乎任何指征的國內(nèi)和國外患者提供，且無安全性和有效性方面的臨床證據(jù)。產(chǎn)生這種干細(xì)胞治療亂像的原因，首先是夸大利益、低估風(fēng)險(xiǎn);其次是接受治療者為脆弱人群，他們幾乎沒有可選治療方案且通常經(jīng)濟(jì)狀況較差;再次，提供治療和產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)通常存在利益沖突;最后要注意的是，這類“治療”是在醫(yī)療情境下提供的。目前的干細(xì)胞治療已經(jīng)成為一種不顧底線的競爭，十分有必要進(jìn)行嚴(yán)格管理和監(jiān)督。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心教授邱仁宗在題為“中國大陸的干細(xì)胞治療熱及其社會、倫理和政策問題”的發(fā)言中，利用已發(fā)表文獻(xiàn)和個(gè)人經(jīng)驗(yàn)介紹了中國“干細(xì)胞治療”的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀，對其中的倫理和管理問題展開深入的分析與討論，并總結(jié)了經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。在未經(jīng)科學(xué)研究證明的情況之下，開展“干細(xì)胞治療”研發(fā)與使用的公司、醫(yī)院和醫(yī)生均以病人迫切需要為由，為自身行為進(jìn)行辯護(hù)。一味夸大未經(jīng)科學(xué)證明的受益，僅僅根據(jù)病人和醫(yī)生的主觀感受判斷療效，忽略了科學(xué)研究設(shè)計(jì)的基本原則，沒有考慮到病人和醫(yī)生的主觀偏倚和安慰劑效應(yīng)的作用，并未進(jìn)行隨訪，更沒有考慮給病人帶來潛在傷害的風(fēng)險(xiǎn)。中國“干細(xì)胞”治療同時(shí)存在臨床倫理和科研倫理問題。雖然聲稱“干細(xì)胞治療”為病人解除痛苦，但提供未經(jīng)證明的療法不符合病人最佳利益。未經(jīng)證明的“干細(xì)胞治療”在我國能大行其道，且一再躲避管理，其宏觀環(huán)境是醫(yī)院賺錢、謀利的行為動機(jī)至今未解決。同時(shí)存在管理制度的缺失和體制性腐敗問題。當(dāng)科學(xué)技術(shù)與市場結(jié)合時(shí)，資本的貪婪本性暴露無遺，必須嚴(yán)加管理。

前世界衛(wèi)生組織倫理學(xué)專家和國際生命倫理學(xué)協(xié)會會長、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院客座教授Daniel Wikler的發(fā)言題目是“干細(xì)胞與醫(yī)療旅游”。在美國社會，干細(xì)胞不純粹是一項(xiàng)科學(xué)研究、也不僅僅是倫理學(xué)思考的話題。由于利益的需要，干細(xì)胞的倫理問題或潛在前景可能被夸大或扭曲。他指出，干細(xì)胞研究引起了醫(yī)學(xué)科學(xué)一門新分支，即“再生醫(yī)學(xué)”。從長期來看，再生醫(yī)學(xué)很有希望。但不能確定這種希望最終能實(shí)現(xiàn)。他指出，越是嚴(yán)肅的干細(xì)胞研究科學(xué)家，對干細(xì)胞的治療價(jià)值越不樂觀。

2 移植器官的獲得和捐獻(xiàn)的倫理和管理問題

臺北醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究所蔡篤堅(jiān)教授主持了該議題。美國南加州大學(xué)法律系教授、前世界衛(wèi)生組織倫理學(xué)、貿(mào)易、法律和人權(quán)部主任和前國際生命倫理學(xué)協(xié)會會長Alexander Capron首先發(fā)言，題為:“移植器官獲得和捐獻(xiàn)的倫理、法律和管理問題”。他指出制訂移植法的重要倫理學(xué)規(guī)范應(yīng)該是:同意是所有醫(yī)療干預(yù)的基石(對生者的干預(yù)和對死者的干預(yù))，包括:自愿;無償捐獻(xiàn)，沒有金錢報(bào)酬;治療潛在接受者的醫(yī)生不能去評定潛在捐獻(xiàn)者是否死亡;醫(yī)生或醫(yī)院沒有偏倚或主觀偏好;對醫(yī)生的支付不超過專業(yè)可辯護(hù)的費(fèi)用;必須公平、可辯護(hù)地以及透明地分配器官，也就是說在臨床標(biāo)準(zhǔn)和倫理規(guī)范指導(dǎo)下，器官分配不能出于經(jīng)濟(jì)或是其他方面考慮;以及對社會和個(gè)人的受益最大化。他指出，法規(guī)和規(guī)章制度能夠促進(jìn)器官捐獻(xiàn)和移植;組織器官的收集和分配;全國范圍內(nèi)的協(xié)調(diào)和國際范圍的合作;要求移植機(jī)構(gòu)提供完全和透明的移植結(jié)果報(bào)告;以及禁止和懲罰不符合倫理的行為。制訂一部器官移植法，它至少必須包括以下內(nèi)容:名稱和目的，定義，移植活動的組織和監(jiān)管，給捐獻(xiàn)者和接受者提供的信息，死亡的判定，尸體器官捐獻(xiàn)，活體捐獻(xiàn)，捐獻(xiàn)者篩查和質(zhì)量控制，預(yù)防器官非法交易和移植旅游，移植后的隨訪和數(shù)據(jù)保護(hù)，國際合作等。

Wikler教授在題為“死亡的定義與器官移植的關(guān)系”發(fā)言中首先指出，過去中國曾從死刑犯的尸體獲得移植器官，中國政府現(xiàn)已宣布將采用主要依靠死者捐獻(xiàn)器官的新系統(tǒng)，此項(xiàng)改革在世界上已得到廣泛的稱贊。腦死亡是一個(gè)與器官移植涉及的重要概念。死亡是一個(gè)事實(shí)和某些社會活動的許可證?！澳X死亡”是指全腦功能能力的永久停止，腦死亡法律并未回答死亡事實(shí)這個(gè)問題。當(dāng)公眾支持一項(xiàng)后果好的法律，然而公眾支持該法律的理由經(jīng)不起嚴(yán)格推敲時(shí)，哲學(xué)家是否應(yīng)該出來說話?

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院陳忠華教授在他題為“中國大陸器官捐獻(xiàn)的歷史演變和目前挑戰(zhàn)”的發(fā)言指出，我國人口眾多，我們并沒有準(zhǔn)備好為如此龐大的人口提供國際標(biāo)準(zhǔn)的器官移植醫(yī)療服務(wù)。在中國，有這樣的特殊情況:由于地域的不同，人們收入的差距懸殊。獎勵(lì)政策會使得收入偏低的人群成為捐獻(xiàn)者。另外，社會的幸福指數(shù)也能促進(jìn)器官捐獻(xiàn)。幸福指數(shù)不高，人們也不大愿意進(jìn)行捐獻(xiàn)。中國的幸福指數(shù)并不樂觀。另一個(gè)影響器官捐獻(xiàn)和器官移植的因素是政策的透明度。政策不透明，就不能得到社會的支持。所以我們面臨著種種的挑戰(zhàn)。在器官捐獻(xiàn)和器官移植的道路上，中國還有很長的路要走。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任、CMB生命倫理學(xué)研究國際合作項(xiàng)目主任翟曉梅發(fā)言題目為:“尸體器官捐獻(xiàn)經(jīng)濟(jì)激勵(lì)策略的倫理問題”。她指出，在許多國家，器官需要的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于實(shí)際捐獻(xiàn)的數(shù)量，如何提高捐獻(xiàn)數(shù)目是全球許多國家在器官移植中所面臨的難題。許多國家圍繞影響捐獻(xiàn)的諸多因素采取各種手段來提高捐獻(xiàn)率，其結(jié)果收效不一;是否能通過經(jīng)濟(jì)的手段激勵(lì)尸體器官捐獻(xiàn)成為了關(guān)注的焦點(diǎn)。在中國的情景下，如何區(qū)分理解激勵(lì)策略是值得認(rèn)真考慮的。翟曉梅也強(qiáng)調(diào)，上述的討論并非是一個(gè)完美情景下的理想討論。應(yīng)注意到我國現(xiàn)有的不同醫(yī)療保險(xiǎn)之間尚存鴻溝;器官捐獻(xiàn)和器官分配在程序上應(yīng)該是獨(dú)立的，器官的分配和接受者的選擇仍然要求依據(jù)符合倫理學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)學(xué)需要，而非經(jīng)濟(jì)支付能力。

《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》雜志李恩昌副主編就中國器官移植的價(jià)值選擇作了發(fā)言。他認(rèn)為:不管是從中國傳統(tǒng)道德“舍生取義”、“殺身成仁”的角度，還是從現(xiàn)代主流道德“助人為樂”的視角，或是從國際生命倫理學(xué)“團(tuán)結(jié)互助”的倡導(dǎo)來看，中國都應(yīng)把“國家倡導(dǎo)、公民自愿、社會援助”作為器官捐獻(xiàn)的價(jià)值選擇。

3 生物樣本數(shù)據(jù)庫和表觀基因組的倫理和管理問題

該議題由哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、前國際健康研究倫理學(xué)項(xiàng)目主任Richard Cash博士主持。國立新加坡大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究中心主任、前國際生命倫理學(xué)協(xié)會會長Alastair V.Campbell在題為“生物樣本數(shù)據(jù)庫的倫理和管理問題”的發(fā)言中首先定義生物樣本數(shù)據(jù)庫為“通過普遍化的同意程序獲得的以血液或組織形式儲存的、與特定人群的醫(yī)療、家系或生活方式信息相聯(lián)系的遺傳樣本收藏”。未來主要的倫理問題有:如何確保公正的使用?如何定義公益?誰來決定?他在總結(jié)中說，緊要的問題是:要有令人尊敬的利他主義，促進(jìn)團(tuán)結(jié)，增強(qiáng)信任。

胡慶澧發(fā)言題目為“上海疾病樣本庫的籌建──有關(guān)倫理問題的思考與建議”。他指出，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展需要組織大規(guī)模生物樣本庫。我國人口數(shù)量多，民族多，有著豐富的遺傳信息資源。隨著世界的疾病譜的改變，有關(guān)基因和環(huán)境對疾病的關(guān)系成為關(guān)注點(diǎn)，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展，樣本庫開始改變世界。上海人口多，有較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)和科研隊(duì)伍，較多歷史悠久的醫(yī)院，大量生物樣本、臨床資料，有望建立一個(gè)規(guī)模較大的疾病樣本庫網(wǎng)絡(luò)。目前已經(jīng)建立包含四類疾病的生物信息庫:所有類型的腫瘤;神經(jīng)障礙;代謝性疾病;遺傳性疾病。其他醫(yī)院和疾病類型將會在未來陸續(xù)增加。然而，當(dāng)今生物樣本庫也存在著一些倫理問題，例如樣本可識別性、知情同意、退出、二次使用、公眾參與和信賴、歧視與污名化的風(fēng)險(xiǎn)、結(jié)果的傳播和返回、所有權(quán)、商品和利益分享。我們的建議是:將一次性總體同意與“選擇退出”相結(jié)合，即收集樣本時(shí)，參與對象有機(jī)會選擇是否參與，如同意參與，說明他們也同意參與今后的所有研究，除非他們以后表示退出。這一做法是可以被公眾接受的。但這需要建立有效機(jī)制來加以保障。

英國卡迪夫大學(xué)教授、基因組學(xué)的社會和經(jīng)濟(jì)研究中心主任Ruth Chadwick發(fā)言題為:“風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任:從基因組到表觀基因組”。她指出，表觀遺傳學(xué)研究基因表達(dá)表型的可遺傳變化，這些變化由堿基序列機(jī)制而不是由序列改變引起。長久以來人們認(rèn)為基因組是因果決定論的，在懷孕時(shí)便已被固定，在出生時(shí)DNA便已經(jīng)固定，但基因表達(dá)并非如此。

4 知情同意的當(dāng)前挑戰(zhàn)

臺灣中央大學(xué)哲學(xué)研究所所長李瑞全教授主持了該議題。新加坡的Campbell教授認(rèn)為，同意在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中非常重要，并提出了關(guān)于有效同意的基本要求。Campbell教授通過美國的Tuskegee案例、新西蘭的Cartwrigt案例、新加坡的Shorvon案例和印度的Bhopal案例，說明知情同意存在的一系列問題，這些案例顯然沒有獲得同意。他還討論了知情同意的“灰色地帶”，諸如社區(qū)同意、家庭協(xié)助的同意、性伴的同意以及無行為能力的群體的同意。Campbell教授在結(jié)論中指出，有效的完全的知情同意應(yīng)該是“默認(rèn)立場”，同時(shí)允許例外情況的存在，如對待未成年人或者無意識的病人，在貫徹知情同意時(shí)，要尊重文化差異，核心原則是個(gè)人享有同意或拒絕的權(quán)利。

Ruth Chadwick教授的發(fā)言題為“歐洲知情同意的當(dāng)前問題”。她指出，生物樣本數(shù)據(jù)庫涉及跨越國界共享生物學(xué)材料，提出了在這些問題上的文化差異。在傳遞這些數(shù)據(jù)前，必須令人滿意地解決關(guān)于同意的問題。人們能夠以無數(shù)種方式使用儲存在生物樣本數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)，所以人們不可能為同一個(gè)病人數(shù)據(jù)的每一次可能的使用，而征求同意。

Daniel Wikler在題為“如何克服不當(dāng)引誘?”的發(fā)言中首先給出了“不當(dāng)引誘”(undue inducement)的定義，即通過提供大量報(bào)酬，通常是金錢，來誘導(dǎo)人們同意參加試驗(yàn)或捐獻(xiàn)樣本。這是對自愿參與(“知情同意”)的威脅。然而人們對這種威脅的性質(zhì)并未取得一致意見，在規(guī)則和糾正辦法方面存在持續(xù)的爭論。

邱仁宗在題為“黃金大米試驗(yàn)丑聞及其對中國大陸知情同意的含義”的發(fā)言中在介紹這一案例經(jīng)過后指出，這是刻意欺騙、隱瞞、撒謊的案例。說明科研倫理的基本知識尚未普及。我們應(yīng)該警惕的是，合作國方有無可能利用我國監(jiān)管不嚴(yán)的漏洞，將在合作國不能通過倫理審查的一些項(xiàng)目挪到我國進(jìn)行。他接著指出，這個(gè)案例很可能是“冰山一角”。我們看到一些科學(xué)家對知情同意這一倫理要求的種種不理解、懷疑和抵觸的態(tài)度，也看到衛(wèi)生科研管理者滿足于規(guī)章已經(jīng)頒布，不愿意花精力去進(jìn)行能力建設(shè)和對IRB進(jìn)行監(jiān)督和考評，同時(shí)也不能忽視一些學(xué)者過分強(qiáng)調(diào)文化區(qū)別，認(rèn)為知情同意原則不適用于具有儒家傳統(tǒng)的中國社會，中國不要求知情同意，不要求告知信息，甚至說中國為了家庭利益可以欺騙病人，對病人撒謊。邱仁宗考察了自1994年以來中國有關(guān)知情同意的法律、條例和規(guī)章，指出中國有關(guān)知情同意的要求越來越與國際要求趨同，信息的告知和病人或受試者的同意是default(默認(rèn))，在某些條件下需要代理人同意，不存在用“家庭同意”或“社區(qū)同意”代替?zhèn)€人同意的情況。

5 科研倫理專題研討會

這個(gè)議題集中討論“研究倫理實(shí)踐中的挑戰(zhàn)和監(jiān)管制度的改革”。會議由Ruth Chadwick教授主持。首先發(fā)言的是Alexander Capron教授，他發(fā)言的題目為:“美國有關(guān)改革涉及人類受試者研究管理的爭論”。Capron強(qiáng)調(diào)了“建議規(guī)則制定的提前公告”，美國健康與人類服務(wù)部秘書處發(fā)布“建議規(guī)則制定的提前公告”(ANPRM)，宣布聯(lián)邦“工作組”為了增強(qiáng)對受試者的保護(hù)以及減輕研究人員的負(fù)擔(dān)、延遲和模糊不清，正在考慮修改《公共規(guī)則》。其次，Capron教授列舉了修訂共同準(zhǔn)則的起因:其一，來自研究人員對共同規(guī)則的某些方面有抱怨，例如:強(qiáng)加給社會行為研究不恰當(dāng)?shù)纳镝t(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn);沒有對IRB決定的申訴機(jī)制;對規(guī)章制度提供解釋的程序不容易或不透明等。其二，根據(jù)共同規(guī)則，新的活動導(dǎo)致一些問題的出現(xiàn):多中心的合作研究和IRB審查的大量增加，這類研究和IRB審查有可能是重復(fù)的，并且可是相互沖突的(根據(jù)FDA的規(guī)則，制藥公司的研究也存在相同的問題);通過使用網(wǎng)絡(luò)或是觀察人們在網(wǎng)絡(luò)上的行為進(jìn)行的研究(也許受試者并沒有意識到);對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提高質(zhì)量的活動進(jìn)行分析;沒有獲得同意就進(jìn)行使用從臨床醫(yī)療中獲得的不可識別身份的病人的生物學(xué)樣本的研究。

哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院和印度公共衛(wèi)生基金會的Richard Cash博士在題為“批準(zhǔn)研究方案時(shí)的倫理考慮”的發(fā)言中指出，倫理學(xué)的基本原則是:尊重個(gè)人，不管地位、能力或財(cái)富如何，每一個(gè)人都是重要的，以及任何人都不應(yīng)該被僅視為推進(jìn)他人利益的手段。這些原則是從研究的歷史中抽象出來的，而科研被濫用的歷史是種族主義、階級不公正以及其他偏見和歧視的歷史，倫理學(xué)的出發(fā)點(diǎn)不是個(gè)人與社會的對立，而是公平和人權(quán)。研究倫理學(xué)的原則是:科學(xué)有效性、受試者的公平選擇、有利的風(fēng)險(xiǎn)－受益比、獨(dú)立審查、社會價(jià)值、尊重受試者和社區(qū)、合作伙伴關(guān)系。

Sara Hull博士題為“在基因組研究中保護(hù)人類受試者”的發(fā)言中首先介紹了基因組研究的現(xiàn)況，其次分析了涉及新一代基因組測序研究在倫理學(xué)方面的特點(diǎn)，最后探討關(guān)于遺傳研究對于偶然發(fā)現(xiàn)的管理和告知、數(shù)據(jù)共享以及知情同意的問題。

翟曉梅還就“對中國倫理審查和IRB存在的爭論的評論”進(jìn)行發(fā)言。翟曉梅首先介紹在中國進(jìn)行的倫理審查委員會現(xiàn)狀調(diào)查研究概況和結(jié)果。此項(xiàng)研究為以后方案的制定和展開提供基礎(chǔ)資料，翟曉梅據(jù)此提出若干建設(shè)性建議，包括如何提高倫理審查委員會的工作質(zhì)量問題。此項(xiàng)調(diào)查研究的目的是為了解衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》實(shí)施落實(shí)的總體狀況，掌握倫理審查委員會和倫理審查的現(xiàn)狀，對現(xiàn)實(shí)情況進(jìn)行評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題和完善政策，為決策部門制定進(jìn)一步落實(shí)《辦法(試行)》的措施提供依據(jù)?？紤]到我國目前的現(xiàn)實(shí)情況，關(guān)注點(diǎn)應(yīng)該集中在積極主動地改進(jìn)倫理審查委員會的工作，加強(qiáng)對受試者保護(hù)。培訓(xùn)應(yīng)作為一種繼續(xù)教育來持續(xù)進(jìn)行，因?yàn)榕R床試驗(yàn)和研究的迅速發(fā)展會提出新的問題需要解決。培訓(xùn)中除了要大家了解種種相關(guān)的規(guī)范、準(zhǔn)則和原則外，特別要注意培養(yǎng)應(yīng)用倫理學(xué)原則和準(zhǔn)則解決實(shí)際問題的能力。倫理審查委員會的工作需要高水平的智慧和道德判斷上的獨(dú)立性，以獲得所有方面的尊敬和信任。

邱仁宗就本次研討會進(jìn)行了總結(jié)發(fā)言。他說，此次研討會極為成功。研討會的主題對于處理和解決干細(xì)胞研究/干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化、器官捐獻(xiàn)和獲取、生物樣本數(shù)據(jù)庫、表觀基因組學(xué)以及生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查等方面亟待解決的倫理、政策、法律和管理問題至關(guān)重要。國外和中國的受邀發(fā)言人為此次會議提供了與上述主題相關(guān)的新鮮知識或豐富經(jīng)驗(yàn)，這些知識和經(jīng)驗(yàn)對于我們解決上述問題是十分有價(jià)值的。國外和中國參與者之間的討論和互動是如此的生動和自由，使兩方都很受益。此次研討會是我們項(xiàng)目的第一步。在探討解決這些問題進(jìn)路的基礎(chǔ)上，我們將會起草制定相關(guān)法規(guī)和完善已有法規(guī)的建議書，并上交給中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院以及衛(wèi)生部和科技部。根據(jù)此次和未來的研討會，我們將會編輯一本適合于大學(xué)生使用的生命倫理學(xué)教科書。為了共享這些有價(jià)值的知識和專家意見，我們希望能夠?qū)⒅v演整理編輯并出版。此項(xiàng)目體現(xiàn)了北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院的座右銘:科學(xué)，為了人類(Science，for Humanity)。這個(gè)座右銘教導(dǎo)我們，當(dāng)我們研究科學(xué)或是將科學(xué)應(yīng)用于醫(yī)學(xué)時(shí)，我們切不可忘記我們?yōu)槿祟惖某踔裕绕涫菫榱四切┗颊?、脆弱人群、處于劣勢和邊緣化的人們。此次研討會對我校、生命倫理學(xué)學(xué)科和社會影響深遠(yuǎn)。促進(jìn)了生命倫理學(xué)沿著正確的道路發(fā)展。我們將堅(jiān)持將臨床、研究、公共衛(wèi)生實(shí)踐以及新興技術(shù)(遺傳倫理學(xué)、神經(jīng)倫理學(xué)、納米倫理學(xué)以及合成生命倫理學(xué))中的倫理問題作為邏輯出發(fā)點(diǎn)，然后用倫理學(xué)理論和方法解決這些問題。解決上述問題的辦法將會是制定相關(guān)領(lǐng)域或工作的倫理學(xué)規(guī)范或準(zhǔn)則的基礎(chǔ)。我們最終的目的是為了促進(jìn)負(fù)責(zé)任的科學(xué)創(chuàng)新、研究和應(yīng)用，同時(shí)保護(hù)病人、人類受試者、動物福利以及環(huán)境。