ShapeMatch切割導(dǎo)向裝置

史賽克公司（Stryker Howmedica Osteonics Corp.）就其生產(chǎn)的ShapeMatch切割導(dǎo)向裝置（ShapeMatch Cutting Guides）所存在的潛在問(wèn)題向FDA遞交了自愿性召回報(bào)告。FDA已于日前審核了該報(bào)告，并將此次召回評(píng)定為一級(jí)召回。所涉及的產(chǎn)品包括2011年5月～2012年11月期間生產(chǎn)的所有批次的ShapeMatch切割導(dǎo)向裝置。

此次召回的原因?yàn)槭焚惪斯景l(fā)現(xiàn)其在該裝置的設(shè)計(jì)以及生產(chǎn)的內(nèi)部流程中出現(xiàn)了一些潛在問(wèn)題。由此生產(chǎn)出的問(wèn)題裝置，其相應(yīng)參數(shù)與外科醫(yī)生術(shù)前通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上傳的使用參數(shù)并不相符。而通過(guò)人工設(shè)定參數(shù)的方式彌補(bǔ)現(xiàn)有軟件的缺陷將引發(fā)切割導(dǎo)向超出FDA許可范圍的問(wèn)題。除此之外，史賽克公司還判定，該裝置軟件的另一缺陷將導(dǎo)致參數(shù)顯示（如切割深度、切割角度等）與切割導(dǎo)向不相符這一情況的發(fā)生。由此可能對(duì)患者健康產(chǎn)生包括關(guān)節(jié)不穩(wěn)定、骨折、修正手術(shù)、慢性疼痛、活動(dòng)限制在內(nèi)的嚴(yán)重后果。