美國投資者為中國醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管建言
——2013年《美國企業(yè)在中國白皮書》醫(yī)療器械部分節(jié)選

編者按：中國美國商會于4月24日發(fā)布了2013年《美國企業(yè)在中國白皮書》。《白皮書》反映出美國企業(yè)看好中國經(jīng)濟的總體前景，也體現(xiàn)出其對中國監(jiān)管體制、知識產(chǎn)權(quán)、標準等方面日益增長的擔憂。本刊連續(xù)第四年獨家發(fā)布該《白皮書》醫(yī)療器械相關(guān)章節(jié)的主要內(nèi)容，旨在為讀者提供從外國投資者角度對中國醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境和市場環(huán)境的多視角觀察的觀點，以期從經(jīng)濟、社會的多維側(cè)面剖析行業(yè)現(xiàn)狀和趨勢。以下是《白皮書》摘要節(jié)選內(nèi)容。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法草案》

中國美國商會對中國政府在起草《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》第三次修改稿時參考行業(yè)意見的做法表示贊賞，這些做法包括在公開征求意見期內(nèi)征求行業(yè)反饋意見，以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家食藥局）和國務(wù)院法制辦公室（法制辦）聯(lián)合召開行業(yè)圓桌會議，聽取業(yè)界意見。

然而業(yè)界對草案中的相關(guān)條款依然表示擔憂，包括強調(diào)產(chǎn)品研發(fā)生命周期管理，使用中國強制性國家標準和行業(yè)標準，對大部分第二類和第三類醫(yī)療器械的臨床試驗要求、注冊要求和時限以及醫(yī)療器械的測試要求等。其中最令人關(guān)注的是草案第30條和36條中對醫(yī)療器械中文標簽、包裝標識和使用說明的定義含混模糊。中國美國商會還特別建議草案中應(yīng)當對“生產(chǎn)日期”、“產(chǎn)品使用期限”、“失效日期”、“持證主體”、“最小購（銷）貨單位”、“大型醫(yī)療器械”等作出更明確的要求，同時區(qū)分“產(chǎn)品規(guī)格”和“產(chǎn)品（示范）標準”。最后，中國美國商會建議不應(yīng)當要求產(chǎn)品標簽上顯示原產(chǎn)地信息，因為“制造商地址”就已說明制造商法人實體所在地。

進一步討論和明確上述條款將有助于監(jiān)管部門和本行業(yè)更好地適用新醫(yī)療器械管理法規(guī)。

醫(yī)療器械價格加成

2011年，國家發(fā)改委發(fā)布了《植（介）入醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)加價率管理及購銷價格監(jiān)控辦法（暫行）》，規(guī)定了以下六種醫(yī)療器械最高加價率，包括（1）植入式起搏器；（2）血管內(nèi)支架；（3）血管內(nèi)導(dǎo)管；（4）人工瓣膜，人工耳蝸，人造血管，人工晶體；（5）人造關(guān)節(jié)（髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)）；（6）骨科內(nèi)固定裝置（骨板和骨釘）。

國家發(fā)改委對于醫(yī)療器械的限制性規(guī)定要求國產(chǎn)醫(yī)療器械加成不得超過“出廠價”的50%， 進口醫(yī)療器械加成不得超過“口岸價”（以成本、保險和運費（CIF）為基礎(chǔ)計算）的50%。該辦法建議各省級發(fā)改委自己制定相應(yīng)的價格加成幅度，以進一步降低醫(yī)療器械的法定價格。2012年，該辦法依然處于國家發(fā)改委和各省級發(fā)改委內(nèi)部討論的階段。

中國美國商會會員企業(yè)擔心上述規(guī)定對醫(yī)療器械價格和利潤實行一刀切，忽視了與高質(zhì)量產(chǎn)品和增值服務(wù)（如器械維護和培訓(xùn)）相關(guān)的成本消耗。進口器械以“口岸價”為基礎(chǔ)的定價機制，尤其會對在華運營的外資企業(yè)引來問題，因為口岸價中并沒有涵蓋在中國的運營成本，包括在中國繳納的相關(guān)稅款。然而國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的器械卻使用“出廠價”作為定價基礎(chǔ)，這無疑增加了內(nèi)資企業(yè)不公平的競爭優(yōu)勢。

中國美國商會促請中國政府從鼓勵高質(zhì)量的醫(yī)療和保健服務(wù)出發(fā)，考慮營造公平且市場導(dǎo)向的競爭環(huán)境。我們擔心如果按照上述辦法實施價格加成，會導(dǎo)致企業(yè)不愿意將創(chuàng)新型醫(yī)療產(chǎn)品引入中國市場，也妨礙了中國醫(yī)療器械行業(yè)的長期可持續(xù)發(fā)展。

重復(fù)的產(chǎn)品注冊與檢測

醫(yī)療器械再注冊的相關(guān)要求不斷增加，給監(jiān)管部門和行業(yè)造成了重復(fù)且繁重的工作負擔。為了重新注冊產(chǎn)品，生產(chǎn)者必須通過類型測試，即使產(chǎn)品本身沒有改動或者是有不影響產(chǎn)品的安全性、功能、標示或材料的細微改動。另外，國家食藥局經(jīng)常禁止生產(chǎn)者聯(lián)合注冊原料和功能相近、只是名稱或用途不同的多個產(chǎn)品。這同時加重了國家食藥局和生產(chǎn)者的負擔，造成沒有足夠的資源留給新產(chǎn)品注冊。這種重新登記程序還可能造成患者接受不到已被證明安全有效的醫(yī)療技術(shù)。

中國美國商會鼓勵國家食藥局簡化重新登記程序，減少對與原注冊產(chǎn)品材料和功能相近的新產(chǎn)品的重復(fù)測試要求。這將使患者和醫(yī)院都能夠盡快享用創(chuàng)新型產(chǎn)品和技術(shù)。

原產(chǎn)國審批要求

中國要求國際醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須事先取得原產(chǎn)國批件。中國美國商會會員企業(yè)對進入中國的醫(yī)療器械需接受質(zhì)量管控的要求表示理解。然而，上述原產(chǎn)國要求卻給許多外資企業(yè)造成困擾，因為各國或各地區(qū)的審批要求差異很大。這些規(guī)則妨礙了外資企業(yè)第一時間將高科技產(chǎn)品引入中國，也阻礙了中國的醫(yī)生與患者享用到已經(jīng)推廣至世界其他地方的技術(shù)。

隨著醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不斷全球化，許多醫(yī)療設(shè)備可能沒有在原產(chǎn)國或生產(chǎn)商登記國注冊，比如從一家貼牌代工企業(yè)購入的設(shè)備或者是僅供出口或者僅在特定區(qū)域銷售而生產(chǎn)的產(chǎn)品。許多外資醫(yī)療器械公司在中國申請注冊的產(chǎn)品實際上已經(jīng)在國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的某個會員國完成注冊，如澳大利亞、加拿大、歐盟、日本或者美國。而IMDRF的前身，即全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF），會依據(jù)GHTF發(fā)布的統(tǒng)一準則對其會員國的生產(chǎn)工廠進行審核，無論其生產(chǎn)廠設(shè)在何處。

中國美國商會請求修改現(xiàn)行的原產(chǎn)國審批要求，即國家食藥局第82號公告，接受獲得IMDRF會員國批準的醫(yī)療器械注冊申請，而不受生產(chǎn)地的影響。只有這樣才能在更有效地保障進口醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性的同時，確保醫(yī)療器械能夠在合理的時間內(nèi)進入中國市場。

采購與招標

中國美國商會感謝自2010年該項目實施以來，地方政府與醫(yī)療器械行業(yè)一直進行著開誠布公的交流。2012年12月17日，衛(wèi)生部會同其他5部委聯(lián)合發(fā)布了《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》。這是一個良好開端，但此規(guī)范未能考慮到高值醫(yī)用耗材行業(yè)的復(fù)雜性。我們希望能夠?qū)ο嚓P(guān)規(guī)定加以完善，以質(zhì)量和合理價格作為優(yōu)先考慮，建立一套公正、透明的標準化招投標程序。主要建議包括：

（1）綜合考慮產(chǎn)品的各個方面——確保招投標程序中優(yōu)先考慮醫(yī)療器械的功效和安全性。然而，特別是在各地方政府中，傾向于以價格來決定結(jié)果的招標方式已成為慣例。一套更多考慮產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)和創(chuàng)新性的綜合采購程序?qū)⑹鼓切┥a(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品、造?；颊叩钠髽I(yè)受益。該程序還將真實地反映高質(zhì)量醫(yī)療器械真正的使用價值和服務(wù)價值，更能激勵企業(yè)關(guān)注成本之外的因素，專注創(chuàng)新。

（2）取消人為的招標限制——在招投標過程中不應(yīng)該對參與招標的產(chǎn)品、品牌、企業(yè)或經(jīng)銷商的數(shù)量加以人為的限制。另外，應(yīng)當允許企業(yè)在同一品牌之下提交多種產(chǎn)品，且在招投標過程中不應(yīng)在一種產(chǎn)品不符合中標要求時，取消其品牌下所有產(chǎn)品的中標資格。

（3）明確產(chǎn)品分類的定義并實現(xiàn)產(chǎn)品分類標準化——高值醫(yī)用耗材的定義以及評估體系模糊不清，特別是各省級政府部門對上述定義和評估體系規(guī)定有差異，經(jīng)常導(dǎo)致同產(chǎn)品競標結(jié)果不一。建立全國統(tǒng)一的分類標準和產(chǎn)品定義將有助提升招投標程序的效率。

（4）澄清“口岸價格”實施細則——如前所述，這一規(guī)定給外資企業(yè)帶來諸多問題，并影響了他們提供高質(zhì)量產(chǎn)品和醫(yī)療服務(wù)的能力。口岸價格要求同時還規(guī)定外資企業(yè)必須披露某些相關(guān)商業(yè)機密。如果繼續(xù)保留口岸價格規(guī)定，就應(yīng)同時實施一項保護所提供數(shù)據(jù)的保密性和安全性的機制。

除了這些核心建議外，我們相信如果衛(wèi)生部制定了清晰規(guī)定與標準并得到遵守，同時采用透明的程序與集中式方法，醫(yī)療器械招標程序可得到完善。招標也應(yīng)與全國貿(mào)易政策及世界貿(mào)易組織相關(guān)協(xié)議等在內(nèi)的國際貿(mào)易協(xié)議保持一致。招投標過程中偏向內(nèi)資企業(yè)而歧視外資企業(yè)的做法應(yīng)被廢除。最后，如果實施單一制醫(yī)療器械招標（國家級或省級），簡化招標程序，減少競標企業(yè)不必要的工作，將有助于進一步提高招標效率。

軟件注冊和申報要求

2012年4月，國家食藥局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊申報基本要求的說明》。根據(jù)這一法規(guī)，企業(yè)向國家食藥局申報軟件注冊時，應(yīng)在所提交的產(chǎn)品注冊標準和其他文件中注明醫(yī)療器械軟件版本號，軟件版本號變更時應(yīng)重新申請注冊。但是，由于標準更新速度快，軟件版本號也經(jīng)常變化，上述要求嚴重增加了醫(yī)療器械軟件企業(yè)的負擔，也延誤了醫(yī)療器械軟件的重大更新。中國美國商會建議國家食藥局簡化注冊程序，允許使用只有細微變動的軟件次版本號。

另外，國家食藥局的軟件注冊程序要求企業(yè)提交大量技術(shù)文檔，而這些技術(shù)文檔大部分都與醫(yī)療器械軟件的安全性和有效性無關(guān)。鑒于這些文檔對申報方企業(yè)和審查方國家食藥局來說都十分繁重，我們建議國家食藥局簡化上述程序，取消提交包括使用者要求規(guī)格、系統(tǒng)設(shè)計構(gòu)造規(guī)格、風險管理文件和驗證與確認報告在內(nèi)的技術(shù)文檔的要求。中國美國商會建議國家食藥局轉(zhuǎn)而采用定期審計制度，這樣可以更迅速更有效地確保醫(yī)療器械軟件的安全性和有效性。國家食藥局還要求企業(yè)注冊有關(guān)軟件核心算法的技術(shù)文檔，而核心算法正是一個企業(yè)的核心知識產(chǎn)權(quán)。我們擔心，鑒于國家食藥局內(nèi)部尚未建立有效的保護措施，這些技術(shù)規(guī)格可能在未經(jīng)企業(yè)同意的情況下即遭外泄。中國美國商會會員企業(yè)希望國家食藥局在內(nèi)部建立有效保護申請人知識產(chǎn)權(quán)制度并保證，一旦遭泄露，即強力執(zhí)行相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護法律。

最后，國家食藥局要求實施適用于商用現(xiàn)用軟件，不適用于大多數(shù)醫(yī)療軟件的“軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）”。盡管美國和歐盟都沒有采用這一標準，國家食藥局卻要求醫(yī)療軟件器械必須符合SQuaRE標準，而且國家食藥局審查人員對該標準的部分條款還增加了自己的解釋和要求。另外，國家食藥局還要求醫(yī)療軟件器械必須符合重在風險管理的嵌入式可編程軟件標準，但這一標準基本上已經(jīng)被其他標準所涵蓋，因此造成不必要的重復(fù)要求。中國美國商會建議國家食藥局重新考慮是否要求醫(yī)療軟件器械采用這些標準，并沿用國際最佳實踐來減輕企業(yè)不必要的負擔，鼓勵中國醫(yī)療器械軟件開發(fā)行業(yè)的發(fā)展。