鄂州市中心醫(yī)院 設(shè)備科,湖北 鄂州 436000

醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全控制問題及對策探討

李愛軍，張吉瓊

鄂州市中心醫(yī)院 設(shè)備科,湖北 鄂州 436000

隨著醫(yī)療設(shè)備向“高、新、尖”方向的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備在臨床的應(yīng)用中越來越廣泛，隨之而來的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全控制問題越來越引發(fā)人們的關(guān)注。本文對在現(xiàn)實(shí)工作中經(jīng)常會遇到的安全問題及其對策進(jìn)行簡單的總結(jié)。

醫(yī)療設(shè)備；設(shè)備應(yīng)用安全；設(shè)備驗(yàn)收；操作規(guī)范；上崗培訓(xùn)

0 前言

隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，人們對健康和生活質(zhì)量的要求不斷提高，在醫(yī)院的臨床檢測、疾病診治、病情監(jiān)護(hù)、功能康復(fù)、教學(xué)科研等各個(gè)方面，醫(yī)療設(shè)備得到了極其廣泛的應(yīng)用。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的好壞以及設(shè)備工作狀況是否正常不僅直接關(guān)系到患者和醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員的生命安全和健康狀況，同時(shí)也關(guān)系到醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、社會信譽(yù)等問題。

1 醫(yī)療設(shè)備的固有安全問題及對策

醫(yī)療設(shè)備的固有問題是指醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)制造時(shí)考慮不周全，或者制造工藝達(dá)不到使用要求，或者設(shè)備出廠時(shí)質(zhì)檢把關(guān)不嚴(yán)導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。

以廣州口岸為例，2011年廣州檢驗(yàn)檢疫局共檢驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械1875批、貨值2.02億美元，進(jìn)口產(chǎn)品包括超聲波診斷儀、高頻電刀、皮膚激光治療儀、全自動染色機(jī)、磁共振成像系統(tǒng)等先進(jìn)的儀器設(shè)備。經(jīng)檢驗(yàn)，共檢出不合格品12批、貨值84萬美元。其中：涉及安全衛(wèi)生項(xiàng)目不合格的4批；涉及品質(zhì)項(xiàng)目不合格的2批；涉及缺乏入境許可證明或與入境許可證明不符的3批；涉及進(jìn)口舊醫(yī)療器械的1批；涉及殘損的2批[1]?？梢娛袌錾喜缓细竦漠a(chǎn)品并不少見。

對設(shè)備的固有問題，我們應(yīng)該從源頭預(yù)防，定期登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，經(jīng)常關(guān)注《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告》，對公告中不合格的產(chǎn)品和生產(chǎn)廠家要做到心中有數(shù)。例如該公告﹝2006﹞第三、第四不合格產(chǎn)品名單涉及國內(nèi)外的多家生產(chǎn)企業(yè)，具體包括醫(yī)用X射線設(shè)備X射線管電壓和電流的準(zhǔn)確性、電源熔斷器標(biāo)記、指示燈顏色、指示燈、輻射輸出的限制、保護(hù)接地端子的符號、靶乳腺X射線機(jī)患者身上的壓力；在體外沖擊波碎石機(jī)中主要問題是危險(xiǎn)輸出的防止和整機(jī)外殼安全性；呼吸機(jī)產(chǎn)品不合格主要涉及潮氣量調(diào)節(jié)范圍、故障報(bào)警、外部標(biāo)記、呼吸相時(shí)間比、氣道壓力下限報(bào)警等；紅外乳腺檢查儀和紅外治療設(shè)備主要問題是外部標(biāo)記危險(xiǎn)輸出的防止、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件外部標(biāo)記、隨機(jī)文件、保護(hù)接地阻抗；麻醉機(jī)中主要問題是蒸發(fā)器濃度標(biāo)定、氧氣和笑氣聯(lián)動；而平時(shí)使用極其普遍的價(jià)值比較低的吸引器也存在極限負(fù)壓值、外部標(biāo)記不合格的問題。

以上任何一個(gè)不合格的產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院臨床都會對患者的生命安全造成極大威脅。可見從源頭著手，把握產(chǎn)品安全質(zhì)量之關(guān)十分重要[2]。

2 醫(yī)療設(shè)備安裝中的問題及對策

2.1 大型移動類設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備的安裝根據(jù)設(shè)備的特性千差萬別，有安裝在天頂上的手術(shù)無影燈、數(shù)字血管減影機(jī)（DSA）和DR的移動吊臂、手術(shù)室和重癥監(jiān)護(hù)室的吊塔，也有固定在地面上的CT掃描架、直線加速器和模擬定位機(jī)的機(jī)架、X線透視機(jī)的立柱等，它們的共同特點(diǎn)是大而重，而且需要運(yùn)動。

首先我們要規(guī)范安裝，堅(jiān)決不能留下安全隱患。在規(guī)范安裝的基礎(chǔ)上，針對每臺設(shè)備對安裝的具體要求采取相應(yīng)的措施。例如固定在天頂上的設(shè)備，固定底座上的孔數(shù)不能留空，且螺栓直徑與固定孔尺寸相適配，螺栓應(yīng)用雙螺母鎖固。在混凝土結(jié)構(gòu)上，螺栓與主筋骨相焊接或者螺栓末端彎曲與主筋綁扎錨固，防止負(fù)重下拉脫，砸傷病人和工作人員。底座應(yīng)緊貼頂板，四周無縫隙，軌道靈活程度要耐心調(diào)試，既不能太“活”也不能太“死”。固定在地面上的設(shè)備，機(jī)架底座水平要達(dá)到安裝要求，機(jī)架旋轉(zhuǎn)配重平衡要符合設(shè)計(jì)要求，能平衡在任意角度，同時(shí)地基一定要牢固可靠，不能有超出標(biāo)準(zhǔn)的沉陷或局部沉陷，否則機(jī)架會有發(fā)生倒塌的危險(xiǎn)。

2.2 設(shè)備接地

醫(yī)療設(shè)備安裝中極其重要的一點(diǎn)還有地線的安裝，安裝地線目的一是提高測量結(jié)果的準(zhǔn)確性同時(shí)防止干擾，二是保護(hù)機(jī)器、病人、醫(yī)護(hù)人員的安全。例如心腦電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、肌電圖機(jī)、視覺電生理等。這些設(shè)備都是通過采集人體生物電信號進(jìn)行放大分析，受到干擾后容易造成檢測結(jié)果的失真、共模干擾中的尖峰干擾等，甚至還會引起計(jì)算機(jī)的邏輯錯(cuò)誤、丟失等，從而引發(fā)誤診，而危及病人的生命；若產(chǎn)生漏電流還會危及病人和醫(yī)護(hù)人員的安全。

由于醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)不同，對接地電阻值的大小要求不一樣，所以我們應(yīng)該按照設(shè)計(jì)要求安裝地線，接地電阻越小漏電流越小，接地效果越好[3]。一般醫(yī)療設(shè)備外殼漏電流必須＜300μA，心導(dǎo)管電極或起搏器電極等體內(nèi)儀器的漏電流應(yīng)＜10μA，病人導(dǎo)聯(lián)線的漏電流必須＜50μA。為了減小接地電阻，地線的線徑截面積＞4 mm2。對于大型醫(yī)療設(shè)備CT、MRI、DR、CR、X射線機(jī)、超聲診斷儀以及生化分析儀的地線必須單獨(dú)安裝，且地線截面積大小、地線長度、埋設(shè)位置及外界條件都要符合該設(shè)備地線技術(shù)要求，避免由于地線安裝不合格而造成病人或操作人員的觸電以及機(jī)器設(shè)備的損壞。

3 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的問題及對策

3.1 設(shè)備安裝前的驗(yàn)收

安裝前的驗(yàn)收是指設(shè)備拆開包裝前后的驗(yàn)收。安裝前的驗(yàn)收中存在的問題包括有些不法商人通過種種關(guān)系搞的翻新設(shè)備，通過更改標(biāo)識以及出廠日期，謊稱是新設(shè)備；通過秘密渠道搞的走私設(shè)備，甚至有些是國外使用過的淘汰設(shè)備，制造虛假報(bào)關(guān)單；商家做宣傳用的樣機(jī)或返廠回收的設(shè)備；運(yùn)輸途中核心部件損壞的設(shè)備。

防止此類設(shè)備購入的具體辦法是首先查看設(shè)備外包裝是否完整以及合乎規(guī)范，拆開包裝后，仔細(xì)察看機(jī)器的完整性以及機(jī)器新舊成色，是否有破損、缺損、翻新痕跡，以及相關(guān)重要配件數(shù)量上是否齊全，外包裝是否拆開過，是否具備身份標(biāo)識。涉及進(jìn)口設(shè)備的，要通知當(dāng)?shù)剡M(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫機(jī)關(guān)來協(xié)助查實(shí)海關(guān)文件的完整性和真實(shí)性，拆開包裝后還要核實(shí)設(shè)備制造許可證、合格證、核對生產(chǎn)日期和機(jī)身編號是否符合要求、清點(diǎn)是否具備操作手冊和相應(yīng)的中文操作手冊。驗(yàn)收特種設(shè)備時(shí)還要仔細(xì)查看制造許可證和相關(guān)資質(zhì)文件，以及該設(shè)備出廠檢驗(yàn)和國家授權(quán)的相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)出具的合格報(bào)告。例如生化分析儀的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。① 性能要求檢測項(xiàng)目應(yīng)包括：雜光、吸光度線性、分析儀的穩(wěn)定性、重復(fù)性、溫度準(zhǔn)確性與波動、交叉污染率；② 安全要求檢測項(xiàng)目應(yīng)包括接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)中臨床項(xiàng)目的該批內(nèi)精密度檢測應(yīng)在檢測報(bào)告或檢測說明中給出所使用試劑的信息，如廠家、批號等。

3.2 設(shè)備安裝后的驗(yàn)收

設(shè)備安裝調(diào)試好后應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢查方法逐項(xiàng)驗(yàn)收。主要問題是要防止廠方使用他們自己所謂的合格或國家標(biāo)準(zhǔn)，降低驗(yàn)收指標(biāo)要求，或者利用醫(yī)院人員對機(jī)器性能及操作的不熟悉，偷偷調(diào)節(jié)機(jī)器參數(shù)，蒙混過關(guān)。甚至勾結(jié)相關(guān)驗(yàn)收人員，編造虛假檢測結(jié)果，欺騙醫(yī)院。

針對以上問題，首先要提前做好準(zhǔn)備工作，查閱要驗(yàn)收的設(shè)備是否具有國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，逐條比對廠家標(biāo)準(zhǔn)，記錄關(guān)鍵不同的地方，不能聽信廠家一面之詞。在安裝的過程中要熟悉機(jī)器的性能和操作，了解各部件功能，知道各參數(shù)如何設(shè)置和相關(guān)關(guān)系以及意義。設(shè)備科工程師要密切配合臨床具體操作使用人員，自己親自觀察和記錄各項(xiàng)檢測數(shù)據(jù)，對照專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐條核實(shí)。達(dá)不到技術(shù)要求的設(shè)備堅(jiān)決不予合格。對大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，有的設(shè)備還應(yīng)由省衛(wèi)生廳授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收。例如直線加速器、CT、MRI、DR的驗(yàn)收必須要上級相關(guān)部門的參與才能進(jìn)行[4]。所有參加驗(yàn)收的相關(guān)人員都應(yīng)在驗(yàn)收報(bào)告上據(jù)實(shí)簽字，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，驗(yàn)收報(bào)告一式3份，廠家、使用科室、設(shè)備科各持1份，各自存檔備查。

4 設(shè)備操作中的問題及對策

設(shè)備操作中的問題主要指不按操作流程和要求操作，違規(guī)操作造成人員傷亡事故。例如2000年3月24日，陜西省戶縣醫(yī)院高壓氧艙操作人員嚴(yán)重違反操作規(guī)程，允許患者身穿化纖衣物、攜帶手提包入艙治療而引發(fā)著火，造成2人死亡；2007年4月4日，河南柘城縣中醫(yī)院高壓氧艙著火，正在艙內(nèi)吸氣的患者被燒死。醫(yī)院承認(rèn)，是醫(yī)生違規(guī)操作造成了此次事故，患者進(jìn)入艙內(nèi)時(shí)，醫(yī)生沒有堅(jiān)持讓患者更換衣服[5]。

針對以上嚴(yán)重的問題，首先對于國家要求必須持證才能操作相關(guān)設(shè)備的操作人員，必須經(jīng)過國家授權(quán)的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格才能頒發(fā)上崗合格證，不合格者堅(jiān)決不能上崗操作。例如高壓氧艙、高溫高壓滅菌器、血液透析機(jī)、直線加速器等，必須持證上崗。其次對于持證上崗的操作人員必須加強(qiáng)安全教育，反復(fù)練習(xí)操作規(guī)范，總結(jié)同行中出現(xiàn)的危險(xiǎn)事故原因，開展自查自改，防患于未然。對于不需要持證上崗的設(shè)備，操作人員也必須經(jīng)過廠家合格的操作培訓(xùn)，不僅要懂得正確的操作流程，還要知道機(jī)器的大致原理，熟悉掌握其性能，禁止不規(guī)范的操作。

5 醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)中的問題及對策

有些設(shè)備使用一段時(shí)間后，如檢驗(yàn)科的血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、化學(xué)發(fā)光、電解質(zhì)分析儀、酶標(biāo)儀、全自動凝血分析儀、尿液分析儀等，必須按要求每天做質(zhì)控校準(zhǔn)，維修后做定標(biāo)，并且必須保證1年內(nèi)不少于1次定標(biāo)；又如血壓計(jì)、監(jiān)護(hù)儀、恒溫箱、超聲診斷儀、磅秤、天平等每年應(yīng)進(jìn)行強(qiáng)制檢定，并且要求出具檢定報(bào)告，檢定不合格的堅(jiān)決不能使用，同時(shí)在設(shè)備顯眼位置貼上檢定合格標(biāo)簽，確保設(shè)備在有效期內(nèi)使用。

有些設(shè)備更換或拆動了某些重要零部件，如生化設(shè)備更換或拆動了比色燈泡，就必須重新做質(zhì)控，加速器更換了加速管需要對劑量重新校準(zhǔn)，而其他重復(fù)性指標(biāo)需要專門機(jī)構(gòu)來檢測、光野燈泡更換后需要重新做光野重合，光距尺燈座在機(jī)器維修時(shí)碰撞后需要重新校準(zhǔn)、CT更換了球管后更是需要位置校正和軟件校準(zhǔn)、碎石機(jī)更換了透鏡后，機(jī)器要重新調(diào)整校準(zhǔn)，防止焦點(diǎn)不準(zhǔn)而傷及病人正常組織。

作為維修人員有必要盡可能全面掌握各個(gè)設(shè)備性能，以及各項(xiàng)參數(shù)。清楚地知道哪些情況下需要調(diào)整校準(zhǔn)，以及如何調(diào)整校準(zhǔn)，按照設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)要求,按步驟進(jìn)行調(diào)試，同時(shí)要做好維修調(diào)試記錄，留存調(diào)試報(bào)告存檔備查。對于自身無法完成調(diào)試的設(shè)備，應(yīng)該要求權(quán)威部門或廠家委派工程師攜帶專業(yè)設(shè)備來指導(dǎo)共同完成[6]。

6 醫(yī)療設(shè)備使用過程中的問題及對策

醫(yī)療設(shè)備在使用的過程中的問題：① 由于設(shè)備本身的隱形或突發(fā)故障所致。比如高頻電刀絕緣性能下降漏電導(dǎo)致病人或醫(yī)護(hù)人員的觸電，理療設(shè)備功率調(diào)解旋鈕接觸不良導(dǎo)致輸出不夠穩(wěn)定傷到病人；② 設(shè)備操作室內(nèi)非相關(guān)工作人員或病人家屬進(jìn)入，觸動機(jī)器操作設(shè)置等旋鈕或按鍵，造成檢查或治療設(shè)置條件的改變，導(dǎo)致檢查結(jié)果不準(zhǔn)確，或者造成治療傷害。

必須要加強(qiáng)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)，認(rèn)真仔細(xì)觀察設(shè)備是否正常，發(fā)現(xiàn)異常要及時(shí)通知維修人員到場處理[7]。在使用的過程中要仔細(xì)觀察設(shè)備各項(xiàng)指示是否正常，當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常的聲音、焦糊味、打火、以及同樣條件下使用效果和以前比較有很大差別等情況，要果斷停機(jī)，不得強(qiáng)行使用，以免危機(jī)身體健康，同時(shí)及時(shí)通知設(shè)備維修人員到場處理。針對大量使用的病人床邊監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、微量注射泵、霧化機(jī)等設(shè)備，在使用的過程中一定要提醒病人及家屬不得隨意變動設(shè)置，以免影響治療效果，甚至出現(xiàn)意外問題。

總而言之，設(shè)備的應(yīng)用安全控制涉及到設(shè)備本身，設(shè)備維修及操作人員，是一個(gè)多因素的復(fù)雜問題，因此，必須建立風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，樹立風(fēng)險(xiǎn)意識；加強(qiáng)操作人員操作技能和維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)，減少人為誤操作，力爭通過安全控制制度將醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)降到最低[8-9]。同時(shí)，醫(yī)院應(yīng)按安全事故的性質(zhì)以及危害性劃分事故等級，制定相應(yīng)的應(yīng)急處理方案。當(dāng)出現(xiàn)安全事故時(shí)，能及時(shí)按規(guī)程馬上處理事故、控制事故、避免事故的擴(kuò)大和惡化，盡量縮小安全事故的負(fù)面影響，從而創(chuàng)造一個(gè)和諧而安全的就醫(yī)環(huán)境。

[1] 林展翼,陳善新,李俊詩．廣州國檢:警惕進(jìn)口醫(yī)療器械六類不合格[EB/OL]．(2012-03-20)．http://ibd．shangbao．net．cn/a/87584．html．

[2] 金鑫,劉吉祥．醫(yī)療儀器設(shè)備采購風(fēng)險(xiǎn)與規(guī)避[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2009,(3):25-27．

[3] 韓寧,王步青,熊典,等．醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量控制的研究[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,(12):31-32．

[4] 張?jiān)儇S,趙貴祥,羅穎．放射醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全與質(zhì)量控制要求[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(11):103-104．

[5] 陳團(tuán)結(jié),李琳．陜西醫(yī)院高壓氧艙爆炸燒死患者,記者采訪被圍攻[EB/OL]．(2008-06-20)．http://news．enorth．com．cn/ system/2008/06/20/003426185_01．shtml．

[6] 王文慧,張丙忠．我院醫(yī)療設(shè)備安全的管理措施[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(4):82-84．

[7] 汪洪偉,尚長浩．影響醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用安全的因素及對策[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,(8):63-65．

[8] 劉志強(qiáng)．醫(yī)療設(shè)備安全應(yīng)用與質(zhì)量控制探討[J]．科技信息, 2012,(25):444-445．

[9] 龍平．醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及質(zhì)量管理探討[J]．科技資訊,2012, (21):246．

Discussion on several security Control issues in Application of medical Equipment

LI Ai-jun, ZHANG Ji-qiong
Department of Equipment, Ezhou Central Hospital, Ezhou Hubei 436000, China

Medical equipment has been put into wider ranges of clinical applications as it gets developed in the high-grade, novel and advanced directions. Increasing attention has been drawn to security control issues resulting from the applications of medical equipment. This paper summarizes the security issues that are often met at work and relevant measures.

medical equipment; application security of medical equipment; inspection before acceptance of medical equipment; operation standards; induction training

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.06.034

1674-1633(2013)06-0099-03

2012-11-01

2013-04-25

作者郵箱：lajfutre@126．com