盧愛國,2,張金葆,程齊波
1.北京軍區(qū)總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科,北京100700;2.第三軍醫(yī)大學(xué) 預(yù)防醫(yī)學(xué)系,重慶 400038
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建
盧愛國1,2,張金葆1,程齊波1
1.北京軍區(qū)總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科,北京100700;2.第三軍醫(yī)大學(xué) 預(yù)防醫(yī)學(xué)系,重慶 400038
先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的廣泛應(yīng)用,在提升診斷治療水平方面發(fā)揮了巨大作用,同時(shí)也加大了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。本文通過分析目前國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制現(xiàn)狀,提出針對(duì)性措施,建立一套全員、全要素、全壽命周期的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系,并在北京某部隊(duì)三甲醫(yī)院試運(yùn)行,提升了醫(yī)療設(shè)備總體質(zhì)量。
醫(yī)療設(shè)備;質(zhì)量控制體系;全生命周期;醫(yī)療設(shè)備管理
隨著社會(huì)的發(fā)展和科技的進(jìn)步,醫(yī)療設(shè)備在臨床診療和科研中的地位和作用日益提高,牽引、保障和支撐著學(xué)科發(fā)展,大量高精尖設(shè)備逐漸投入臨床,促進(jìn)了醫(yī)學(xué)發(fā)展,提升了救治水平[1]。但同時(shí),醫(yī)療設(shè)備安全問題也逐漸為越來越多的人所關(guān)注,一件件不良事件讓人觸目驚心。在患者自我保護(hù)意識(shí)不斷提高的今天,醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)設(shè)備檢測(cè),構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系,保障醫(yī)療設(shè)備安全,對(duì)提高臨床疾病的診斷水平、減少誤診、減少醫(yī)患糾紛、提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益都起著非常重要的作用。
歐美發(fā)達(dá)國家從20世紀(jì)60年代開始逐步建立了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系,并以立法的形式確立了其重要地位[2]。而在國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作還處于起步階段,在這方面部隊(duì)走在了全國的前列。2006年起,總后勤部衛(wèi)生部選定解放軍總醫(yī)院、北京軍區(qū)總醫(yī)院等4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作試點(diǎn),2008年下發(fā)了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和操作指南[3],2009年組織了全軍醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作大檢查,隨后,全國軍地醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛開展了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)。可以說檢測(cè)制度不斷健全、檢測(cè)技術(shù)日益完善、質(zhì)量控制管理卓有成效,但與發(fā)達(dá)國家相比仍有差距。
(1) 重視程度不足。目前,部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作重要性認(rèn)識(shí)不足,重購置使用,輕維護(hù)檢測(cè)的情況依然存在,在組織體系建設(shè)、人員設(shè)備配備等方面投入仍顯不足[4],甚至有醫(yī)務(wù)人員因擔(dān)心影響臨床使用而拒絕開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制。
(2)法規(guī)仍需規(guī)范。自1985年《計(jì)量法》頒布實(shí)施以來,醫(yī)療設(shè)備計(jì)量工作得到長足發(fā)展[5],特別是軍隊(duì)建立了三級(jí)計(jì)量站體系,對(duì)確保醫(yī)療設(shè)備量值準(zhǔn)確性發(fā)揮了巨大作用,為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作奠定了基礎(chǔ)。近幾年,國家相繼出臺(tái)了關(guān)于醫(yī)療設(shè)備管理的一系列規(guī)定,醫(yī)療設(shè)備購置管理已相當(dāng)完善,但醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制方面的規(guī)定仍是空白。
(3)檢測(cè)手段落后。大批高精尖設(shè)備廣泛應(yīng)用于臨床,由于沒有檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法,缺乏專業(yè)的檢測(cè)人員和檢測(cè)工具,醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作嚴(yán)重滯后于醫(yī)療設(shè)備發(fā)展水平。特別是在復(fù)雜環(huán)境下設(shè)備質(zhì)量控制方面,如電磁環(huán)境對(duì)設(shè)備質(zhì)量的影響等方面仍存在盲區(qū)。
(1)健全組織機(jī)構(gòu)。建立醫(yī)院、職能部門、使用科室三級(jí)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)。醫(yī)院成立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理委員會(huì),由院長任主任委員,院領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)關(guān)和職能科室領(lǐng)導(dǎo)任副主任委員,每年至少召開一次會(huì)議,負(fù)責(zé)審議和通過年度醫(yī)療質(zhì)量控制工作計(jì)劃、不良事件評(píng)估等,下設(shè)辦公室,負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制常設(shè)管理機(jī)構(gòu)。醫(yī)療設(shè)備管理部門做為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的牽頭部門和檢測(cè)執(zhí)行機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)起草新年度設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)計(jì)劃,匯總上年度醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制執(zhí)行情況、開展醫(yī)療設(shè)備周期檢定、維護(hù)保養(yǎng)、報(bào)廢檢測(cè)以及醫(yī)療設(shè)備檔案管理等。各科室設(shè)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制組,科領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé),安排技術(shù)水平高、業(yè)務(wù)素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)的工作人員負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制相關(guān)工作。
(2)建立大質(zhì)控觀。將醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作納入醫(yī)院績效考核體系,與科室獎(jiǎng)金分配、評(píng)功評(píng)獎(jiǎng)掛鉤,強(qiáng)力推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作落實(shí)。
(3)加強(qiáng)宣傳教育。通過多種形式宣傳醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的重要性和基本常識(shí)等內(nèi)容,提高全員對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的認(rèn)識(shí)水平。
(4)建立急救設(shè)備管理中心。對(duì)呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、除顫起搏器、注射泵、輸液泵等高危設(shè)備,除保證科室配置一定基數(shù)外,均由急救設(shè)備管理中心集中管理,負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、周期檢定、管路消毒等工作,并實(shí)行24 h下收下送,既保證了醫(yī)療設(shè)備安全,又便于全院調(diào)配,提升設(shè)備使用效率[6]。
3.1 質(zhì)量控制實(shí)施范圍
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理理論,選擇分值超過30分的、且在臨床應(yīng)用廣泛的高風(fēng)險(xiǎn)(高危)醫(yī)療設(shè)備10種做為首批質(zhì)量控制檢測(cè)設(shè)備,基本能夠覆蓋全院在用設(shè)備的50%,檢定周期1年。并根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備配備情況不斷增加檢測(cè)項(xiàng)目,擴(kuò)大檢測(cè)范圍[3]。
3.2 建立全壽命周期質(zhì)量控制體系
3.2.1 使用前質(zhì)量控制
通過對(duì)醫(yī)療設(shè)備立項(xiàng)論證、計(jì)劃報(bào)批、廠商遴選、招標(biāo)采購、合同簽署、驗(yàn)收檢測(cè)等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量控制,確保利用有限的資金引進(jìn)本院急需的高質(zhì)量、高性價(jià)比的產(chǎn)品。立項(xiàng)論證時(shí)要堅(jiān)持廣泛調(diào)查,集體論證,制定客觀的立項(xiàng)論證報(bào)告;設(shè)備引進(jìn)要嚴(yán)格按照流程,逐級(jí)審批,按照批準(zhǔn)采購來源組織采購,商務(wù)談判要落實(shí)上級(jí)有關(guān)規(guī)定,選擇合適的廠商提供適宜的技術(shù),用安全穩(wěn)定、質(zhì)量可靠、性價(jià)比高的設(shè)備服務(wù)臨床診療工作,談判結(jié)果要集體討論,并逐級(jí)批準(zhǔn)后予以執(zhí)行;簽定合同時(shí)要注意商務(wù)條款、設(shè)備配置的審核把關(guān);驗(yàn)收檢測(cè)要逐臺(tái)進(jìn)行,對(duì)驗(yàn)收檢測(cè)不合格的設(shè)備一律做退換貨處理,對(duì)多次檢測(cè)不合格的設(shè)備列入采購黑名單。
3.2.2 使用中質(zhì)量控制
通過開展年度醫(yī)療設(shè)備周期性檢測(cè)、醫(yī)療設(shè)備定期巡檢、開展全員預(yù)防維修等措施,及早發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備潛在安全隱患。對(duì)質(zhì)量檢測(cè)不合格的設(shè)備一律張貼紅色標(biāo)識(shí),通知科室停用,并立即組織維修,維修檢測(cè)合格后方可投入臨床使用,對(duì)多次維修后檢測(cè)仍不合格的設(shè)備強(qiáng)制報(bào)廢處理[6]。通過嚴(yán)格持證上崗、專人負(fù)責(zé)、開展規(guī)范化技能培訓(xùn)與使用培訓(xùn),提升醫(yī)務(wù)人員操作水平,降低因誤操作導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。通過建立不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度,分析隱患原因和規(guī)律,采取有針對(duì)性措施改進(jìn)設(shè)備質(zhì)量;通過加強(qiáng)設(shè)備檔案管理,建立設(shè)備全壽命周期記錄體系,實(shí)現(xiàn)設(shè)備重大事件記錄與溯源。
3.2.3 使用后質(zhì)量控制
主要是通過開展設(shè)備報(bào)廢前維修檢測(cè),明確報(bào)廢條件等措施,完善報(bào)廢流程,加強(qiáng)報(bào)廢設(shè)備管理,最大限度充分發(fā)揮設(shè)備使用價(jià)格,節(jié)約醫(yī)院資金。
3.3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的運(yùn)行保障
3.3.1 開展規(guī)范化培訓(xùn)
定期對(duì)臨床操作使用人員、維修工程師、醫(yī)療設(shè)備計(jì)量與質(zhì)量控制檢測(cè)人員、管理人員進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。根據(jù)各學(xué)科的不同特點(diǎn),有目的、有針對(duì)性地制定不同的培訓(xùn)大綱和培訓(xùn)教材,并在實(shí)施過程中逐步調(diào)整完善大綱及教材的內(nèi)容。同時(shí),要隨著新技術(shù)的出現(xiàn)和發(fā)展,增加新的培訓(xùn)內(nèi)容。將培訓(xùn)工作納入醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系,形成長效機(jī)制,以提高人員水平。
3.3.2 建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)中心
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)中心是開展設(shè)備計(jì)量與質(zhì)量檢測(cè)、檢定設(shè)備標(biāo)定溯源的場(chǎng)所,適宜的質(zhì)量檢測(cè)中心是做好醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的基礎(chǔ)和保證。醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)中心面積要能夠滿足開展設(shè)備計(jì)量與質(zhì)量檢測(cè)要求,制度、職責(zé)、工作計(jì)劃等要上墻顯示,中心人員和設(shè)備配備要符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求,資料文件要及時(shí)歸檔備查,專用檢測(cè)設(shè)備要定期校準(zhǔn)溯源。
3.3.3 應(yīng)用信息管理系統(tǒng)
開發(fā)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量與質(zhì)量控制檢測(cè)相關(guān)信息系統(tǒng),為每臺(tái)設(shè)備建立質(zhì)控檔案,采集醫(yī)療設(shè)備從采購、安裝、使用、維修直至報(bào)廢各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)數(shù)據(jù)和文件資料,實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備全壽命周期的監(jiān)管,建立完備的醫(yī)療設(shè)備電子檔案。信息管理系統(tǒng)的應(yīng)用既便于醫(yī)療設(shè)備管理人員隨時(shí)掌握醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作開展情況,又能及時(shí)提醒提前開展醫(yī)療設(shè)備計(jì)量和質(zhì)量控制檢測(cè),保證設(shè)備不超期使用[7],提高設(shè)備管理工作的效率和準(zhǔn)確性。還能形成設(shè)備質(zhì)量性能評(píng)價(jià)體系,方便管理者和維修工作人員調(diào)取設(shè)備檢測(cè)數(shù)據(jù),掌握同類設(shè)備質(zhì)量性能及穩(wěn)定性,為新設(shè)備購置和設(shè)備維修及報(bào)廢提供技術(shù)依據(jù)和支持[8]。
3.3.4 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)
應(yīng)用美國戴明博士PDCA閉環(huán)質(zhì)量控制方法,通過持續(xù)開展制訂質(zhì)量控制方案、執(zhí)行質(zhì)量控制方案、發(fā)現(xiàn)和評(píng)估存在問題、提出改進(jìn)措施等周期性活動(dòng),及時(shí)將每一輪的評(píng)估結(jié)果反饋到下一輪的工作方案制訂和實(shí)際操作中,不斷改進(jìn)質(zhì)控技術(shù)指標(biāo)、完善質(zhì)控規(guī)程、擴(kuò)大質(zhì)控設(shè)備類別、優(yōu)化質(zhì)控人員工作量安排,進(jìn)而提升醫(yī)療設(shè)備整體質(zhì)量。
3.3.5 轉(zhuǎn)變醫(yī)療設(shè)備服務(wù)保障模式
變被動(dòng)服務(wù)為主動(dòng)服務(wù),不斷改善服務(wù)態(tài)度、提升服務(wù)質(zhì)量方便臨床需求;科學(xué)利用設(shè)備質(zhì)量控制數(shù)據(jù)增加服務(wù)內(nèi)涵,既能贏得全員支持,又能夠?yàn)轭I(lǐng)導(dǎo)決策提供參考,促進(jìn)醫(yī)院發(fā)展。
3.3.6 建立區(qū)域設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)中心
既可以委托技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的醫(yī)療單位承擔(dān)對(duì)本地區(qū)的某類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期質(zhì)量檢測(cè)的任務(wù),也可以設(shè)立地區(qū)級(jí)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)站,對(duì)本地區(qū)各醫(yī)院所使用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行強(qiáng)制性的質(zhì)量檢測(cè),或共同出資購買相關(guān)計(jì)量檢測(cè)設(shè)備,各家醫(yī)院可以依據(jù)人才互補(bǔ)原則培養(yǎng)自己的質(zhì)量控制檢測(cè)工程師[9]。既能保證本地區(qū)各醫(yī)院的在用醫(yī)療設(shè)備的使用質(zhì)量,又可以解決中小醫(yī)院檢測(cè)人員和檢測(cè)設(shè)備不足困境,避免重復(fù)配置檢測(cè)設(shè)備,節(jié)約醫(yī)院資金。
通過北京某部隊(duì)三甲醫(yī)院近6年來的探索和改進(jìn),醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的作用日益明顯。
4.1 提高了醫(yī)療設(shè)備合格率
通過建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系,醫(yī)療設(shè)備穩(wěn)定性和可靠性逐年提升。經(jīng)過對(duì)北京某部隊(duì)三甲醫(yī)院計(jì)量與質(zhì)量控制部分?jǐn)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析:經(jīng)過5年發(fā)展,檢測(cè)項(xiàng)目已由15種增加到22種,設(shè)備覆蓋率從50%提升至80%;初檢合格率已上升至97.65%,維修后合格率上升至98.38%,說明經(jīng)過醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量持續(xù)改進(jìn),設(shè)備安全性已得到明顯提升,特別是部分設(shè)備如麻醉機(jī),其合格率已由2007年初的不足40%,提升為目前的95%以上。
另外,通過開展驗(yàn)收質(zhì)量控制,共退回不合格設(shè)備7批次35臺(tái)件,例如,某設(shè)備公司贈(zèng)送我院注射泵5臺(tái),經(jīng)檢測(cè)流量控制數(shù)值不準(zhǔn),可能導(dǎo)致漏液不能實(shí)現(xiàn)報(bào)警功能,我們要求廠家全部更換后仍不能通過檢測(cè)驗(yàn)收,最終更換為另一品牌的注射泵才滿足要求。
4.2 提高了管理水平
首先,通過開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制,進(jìn)一步摸清了設(shè)備故障規(guī)律,分析了故障產(chǎn)生原因,為針對(duì)性開展維護(hù)保養(yǎng)提供了數(shù)據(jù)支撐。其次由于不同類設(shè)備、同類設(shè)備不同品牌之間的質(zhì)量、性能存在較大差別,通過對(duì)檢測(cè)不合格設(shè)備的比例分布分析、比較,為醫(yī)院設(shè)備的采購決策、管理、維護(hù)提供有力支撐。另外,醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制也為醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢及報(bào)廢后零備件的可用性鑒定提供了科學(xué)依據(jù),確保了醫(yī)療安全。
4.3 提升了保障能力
經(jīng)常性地進(jìn)行衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制,嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),大大提升了醫(yī)療儀器設(shè)備運(yùn)行的完好率和準(zhǔn)確率,確保了患者診療安全,多年來未發(fā)生一起因儀器質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療缺陷;大量先進(jìn)設(shè)備的引進(jìn),極大滿足了醫(yī)院發(fā)展的需要,能為廣大官兵和人民群眾提供尖端的診斷技術(shù)和有效治療,保障能力和水平不斷提升。
4.4 提升了綜合效益
通過開展全壽命周期質(zhì)量控制,大大降低了維修費(fèi)用。根據(jù)2009年全軍醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制大檢查時(shí)南京某部隊(duì)三甲醫(yī)院提供的數(shù)據(jù),2008年醫(yī)療設(shè)備總值6.25億元,較2005年增長40.9%,但設(shè)備維修費(fèi)僅為66.4萬元,較2005年下降了0.75%,維修費(fèi)用和設(shè)備總值占比由2005年的1.54%降低至2008年的1.08%。2011年度北京某部隊(duì)三甲醫(yī)院全年共維修設(shè)備1374臺(tái)(件),維修費(fèi)用793.9萬元,占設(shè)備總值的1.02%,而2005年維修費(fèi)占設(shè)備總值比高達(dá)1.58%。
4.5 提升了科教層次
近年來,通過加強(qiáng)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制和加大醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)應(yīng)用,除滿足了臨床醫(yī)療需要外,還大大提升了醫(yī)院科研、教學(xué)層次,科研、教學(xué)平臺(tái)先進(jìn)、穩(wěn)定、精確,為從事高、精、尖的醫(yī)學(xué)研究,提供了有力的支持,促進(jìn)醫(yī)教研各項(xiàng)工作協(xié)調(diào)發(fā)展。
總之,三甲醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作是醫(yī)院工作的重要環(huán)節(jié),質(zhì)量控制水平的高低直接影響到醫(yī)院的整體醫(yī)療水平。只有強(qiáng)化醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作,逐步構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系,才能保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、輸出參數(shù)安全可靠、提高急救診療水平;才能提高醫(yī)院的整體醫(yī)療水平,成為救死扶傷的典范;同時(shí)還要有健全的規(guī)章制度,實(shí)現(xiàn)全員、全要素、全周期質(zhì)量控制,特別要有一支有高度責(zé)任心、有一定專業(yè)素質(zhì)、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制隊(duì)伍,這樣才能提高醫(yī)院的診療水平,延長醫(yī)療設(shè)備的使用壽命,節(jié)約醫(yī)院的支出成本,提升醫(yī)院的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
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Construction of the medical Equipment Quality Control system in Hospitals
LU Ai-guo1,2,ZHANG Jin-bao1,CHENG Qi-bo1
1. Department of Medical Engineering, the General Hospital of Beijing Military Region of PLA, Beijing 100700, China;
2. Department of Preventive Medicine, Third Military Medical University, Chongqing 400038, China
The wide application of advanced medical equipment in hospitals plays an immensely important role in improvement of diagnosis and treatment level and increases the risk of medical treatment in the meanwhile. Through analysis of the present situation in quality control of medical equipment, a whole-staff-involved, total-factor and whole-lifecycle medical equipment quality control system is established and has been put into effect in a Grade 3A military hospital in Beijing on trial. The system is verified to be effective in improving the quality of medical equipment in that hospital.
medical equipment; quality control system; whole lifecycle; medical equipment management
R197.39;R197.324
C
10.3969/j.issn.1674-1633.2013.06.027
1674-1633(2013)06-0082-03
2012-11-06
本文作者:盧愛國,研究生,主治醫(yī)師,主要從事醫(yī)療設(shè)備管理工作。
作者郵箱:luaiguo.1981@163.com