李寶林 河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所 （石家莊 050061）

醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按照醫(yī)療器械類別分別在國(guó)家食藥監(jiān)局、省市食藥監(jiān)局備案。在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)尤其在省級(jí)監(jiān)督性抽驗(yàn)過(guò)程中，常出現(xiàn)因所抽醫(yī)療器械樣品標(biāo)識(shí)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，給抽樣和檢驗(yàn)工作帶來(lái)一定的困難。本文通過(guò)討論監(jiān)督抽驗(yàn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，尋求合理的解決辦法。

1.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核備案要求

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[3]第三條規(guī)定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第二十條規(guī)定醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用“應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用?！弊?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)“指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

標(biāo)準(zhǔn)管理辦法第十五條按照醫(yī)療器械類別明確了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核機(jī)構(gòu)，即“進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核，境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核；”“境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核；”“境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。”

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)所在地相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行復(fù)核、備案。比如標(biāo)準(zhǔn)管理辦法第十四條規(guī)定“制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。”第十八條規(guī)定“凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實(shí)施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，填寫《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單》，報(bào)原復(fù)核部門復(fù)核?！钡谑邨l規(guī)定“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門編號(hào)、備案?！?/p>

“關(guān)于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本有關(guān)操作程序的通知”（食藥監(jiān)械函[2005]42號(hào)）[4]對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做出補(bǔ)充規(guī)定：其一對(duì)于新申請(qǐng)注冊(cè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，“在提交注冊(cè)申請(qǐng)材料時(shí)，提交兩份注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并提交保證兩份標(biāo)準(zhǔn)完全一致的聲明；”“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的相關(guān)部門對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)蓋章后進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序；”“產(chǎn)品注冊(cè)審批結(jié)束后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械受理辦公室將一份注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連同注冊(cè)證一并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)”。其二對(duì)于已注冊(cè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，“由生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人提出需要獲取注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本的申請(qǐng)，報(bào)醫(yī)療器械受理辦公室；”“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相關(guān)部門調(diào)檔，復(fù)印原標(biāo)準(zhǔn)一份，蓋章備案后轉(zhuǎn)醫(yī)療器械受理辦公室；”“由醫(yī)療器械受理辦公室通知生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人領(lǐng)取注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本”。

2.監(jiān)督抽驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督檢查要求

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，國(guó)家食藥監(jiān)局相繼出臺(tái)了《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》[1]和《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》（試行）[2]。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是指為掌握、了解醫(yī)療器械總體質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。監(jiān)督性抽驗(yàn)是指為監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)量所進(jìn)行的抽驗(yàn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織的抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的抽驗(yàn)以監(jiān)督性抽驗(yàn)為主。

質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定第五條規(guī)定了醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)，即“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定”。第十三條規(guī)定：被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)要求出示的資料原件或提供復(fù)印件包括：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料”，而對(duì)于在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位抽樣時(shí)，可以要求提供“被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明和其它標(biāo)識(shí)以及銷售使用”等相關(guān)資料。所謂產(chǎn)品合格的證明，通常指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證明其所生產(chǎn)的產(chǎn)品合格準(zhǔn)予出廠所出具的有關(guān)文件或標(biāo)識(shí)，比如產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書。

3.討論

依據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)規(guī)定的要求，只有當(dāng)從生產(chǎn)企業(yè)抽樣時(shí)提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而當(dāng)在經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位抽樣時(shí)只提供注冊(cè)證書及合格證明，沒(méi)有提出提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位通常也得不到或者沒(méi)有準(zhǔn)備所經(jīng)營(yíng)或使用的醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。由于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按照類別的不同分別在國(guó)家、省級(jí)、地市級(jí)食藥監(jiān)局復(fù)核、備案，只能通過(guò)備案的食藥監(jiān)局或者生產(chǎn)企業(yè)才能得到有效該注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本（正本或副本）。當(dāng)所抽樣產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB/# ##—####）時(shí)，承檢機(jī)構(gòu)通常不能及時(shí)得到該注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本，給監(jiān)督抽驗(yàn)工作帶來(lái)一定的困難，影響檢驗(yàn)進(jìn)度。此外，在日常監(jiān)督檢查過(guò)程中當(dāng)發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的產(chǎn)品時(shí)，對(duì)于需送檢的產(chǎn)品，通常也較難得到其注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

在制定醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)預(yù)先將該因素考慮在內(nèi)，制訂合理可行的計(jì)劃。對(duì)于一次性使用無(wú)菌注射器[5]、一次性使用輸液器[6]類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在我國(guó)有現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。而此類產(chǎn)品與注射針、輸液針相結(jié)合，比如一次性使用無(wú)菌注射器帶針以及一次性使用輸液器帶針，在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)卻是申報(bào)單位擬定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB/國(guó) ####—####），在國(guó)家食藥監(jiān)局審評(píng)中心備案存檔，須生產(chǎn)企業(yè)才能申請(qǐng)得到副本。同樣在監(jiān)督抽驗(yàn)中也存在獲取注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的困難。

標(biāo)準(zhǔn)管理辦法第二十二條規(guī)定“縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞情況?！北O(jiān)督檢查工作人員可以在日常監(jiān)管或監(jiān)督抽樣時(shí)要求由生產(chǎn)企業(yè)提供相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)注意注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變更和修改單等信息的完整性和限行有效性。

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對(duì)所取得的資料和樣品負(fù)有保密義務(wù)。調(diào)取醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后由于涉及的范圍比較廣，如何加強(qiáng)對(duì)企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的保密工作也是監(jiān)督抽驗(yàn)工作一個(gè)不容忽視的問(wèn)題。

[1]原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，局令第24號(hào)，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）[Z]，2000

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)食藥監(jiān)市[2006]463號(hào)，關(guān)于印發(fā)《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》的通知[Z]，2006

[3]原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，局令第31號(hào)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法[Z]，2002

[4]食藥監(jiān)械函[2005]42號(hào)，關(guān)于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本有關(guān)操作程序的通知[BD/OL].北京：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，(2005-07-05)[2012-07-26].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/10432.html.

[5]國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，GB 15810—2001，一次性使用無(wú)菌注射器[S]，2001，北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社

[6]國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，GB 8368—2005，一次性使用輸液器 重力輸液式[S]，2005，北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社