中國食品藥品檢定研究院（北京 100050）

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)性文件，是開展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測工作的法定依據(jù)，是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的有力工具，在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程中，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理也是評審專家評審的重點(diǎn)內(nèi)容之一，因此，建立符合ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求的標(biāo)準(zhǔn)檔案，并對其進(jìn)行科學(xué)有效的管理，是保證實(shí)驗(yàn)室順利通過認(rèn)可的前提和基礎(chǔ)。筆者結(jié)合日常檔案管理的工作經(jīng)驗(yàn)，對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中標(biāo)準(zhǔn)檔案的建立與管理實(shí)踐進(jìn)行了介紹，供廣大讀者參考。

1.制定完善的管理制度，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)檔案的管理力度

標(biāo)準(zhǔn)檔案的管理是一項(xiàng)極具管理性、科學(xué)性、時(shí)效性和協(xié)調(diào)性的工作，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)綜合考慮標(biāo)準(zhǔn)檔案管理工作的組織結(jié)構(gòu)、管理過程和控制程序等各方面的因素，制定完善的管理制度對標(biāo)準(zhǔn)檔案進(jìn)行規(guī)范化管理，以確保所建標(biāo)準(zhǔn)檔案的完整性、使用版本的有效性以及檔案調(diào)閱的便捷性。同時(shí)還應(yīng)建立完善的監(jiān)督機(jī)制，確保管理制度的貫徹執(zhí)行，使制度化管理落到實(shí)處，加強(qiáng)對標(biāo)準(zhǔn)檔案的管理力度。

2.設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)檔案管理員，統(tǒng)一調(diào)配管理標(biāo)準(zhǔn)檔案

為了科學(xué)管理和有效利用標(biāo)準(zhǔn)檔案，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置一名專職的標(biāo)準(zhǔn)檔案管理人員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)檔案的建立與日常管理工作。檔案管理員應(yīng)具備一定的檔案管理知識，熟悉檔案的管理程序，并應(yīng)能嚴(yán)格按照相關(guān)的管理制度統(tǒng)一調(diào)配、協(xié)調(diào)管理實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)檔案。

3.強(qiáng)化基礎(chǔ)工作，建立優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)檔案

建立優(yōu)質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)檔案就是要建立檔案的實(shí)體秩序，確保檔案的有序化、條理化，以達(dá)到提高檔案的調(diào)卷速度及整體美觀的效果。而標(biāo)準(zhǔn)的收集、分類、編號、建檔保存等基礎(chǔ)工作的優(yōu)劣卻是決定能否建立優(yōu)質(zhì)檔案的關(guān)鍵。

3.1 通過正規(guī)渠道收集標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是檢測機(jī)構(gòu)開展檢測工作的主要依據(jù)，也是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的指導(dǎo)性文件，因此，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)需通過正規(guī)渠道訂購權(quán)威出版社出版的正版標(biāo)準(zhǔn)，以確保檢驗(yàn)報(bào)告的有效性、準(zhǔn)確性和可靠性。另外，實(shí)時(shí)關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)信息以及部分權(quán)威出版社在其官方網(wǎng)站上發(fā)布的年度標(biāo)準(zhǔn)公告，可獲取最新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施動(dòng)態(tài)，為標(biāo)準(zhǔn)的訂購提供參考。同時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)還應(yīng)及時(shí)收集日常檢測工作中涉及的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 科學(xué)分類，合理編號分卷，建立層次清晰的標(biāo)準(zhǔn)檔案體系

對收集到的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類整理，目的是為了實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)檔案的條理化。不恰當(dāng)?shù)姆诸惙椒?，會造成檔案管理工作的混亂，影響標(biāo)準(zhǔn)的快速調(diào)用，因此，務(wù)必要把好標(biāo)準(zhǔn)檔案的分類關(guān)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而在《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》中又將國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。由于醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能覆蓋所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，部分產(chǎn)品在申請注冊之前，由制造商制定的、未經(jīng)復(fù)核的、僅供注冊檢測使用的標(biāo)準(zhǔn)，稱為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

我們可以采用國家對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類形式，將標(biāo)準(zhǔn)檔案分為國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)檔案、國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)檔案、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)檔案、行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)檔案、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檔案和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檔案，使用GB、GB/T、YY、YY/T、YZB 和QB代表各類檔案的分類號，并按照各類標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的實(shí)際情況進(jìn)行合理分卷，采用阿拉伯?dāng)?shù)字由小到大的順序?qū)Ω黝悩?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行排列，最后可采用“分類號(所在卷號)-標(biāo)準(zhǔn)號-標(biāo)準(zhǔn)年號-順序號”的形式對各類標(biāo)準(zhǔn)檔案進(jìn)行編號。對標(biāo)準(zhǔn)檔案進(jìn)行編號、分卷，為每一份標(biāo)準(zhǔn)制定一個(gè)唯一標(biāo)識號，確保能在極短的時(shí)間內(nèi)快速鎖定欲找標(biāo)準(zhǔn)的位置，節(jié)約調(diào)閱時(shí)間，提高調(diào)閱速度。

3.3 有序排列所建檔案，妥善保存紙板文檔

按照上述檔案的分類及分卷原則，為每卷檔案建立一個(gè)檔案盒，將已編號的標(biāo)準(zhǔn)按照順序依次放入相應(yīng)的檔案盒中，并在其上標(biāo)注檔案的分類號及卷號以便查閱。最后將所有檔案盒有序地排列在準(zhǔn)備好的檔案柜中，置于防火、防水、防潮、防霉、防蟲的環(huán)境中妥善保存。

4.標(biāo)準(zhǔn)檔案的有效管理

4.1 標(biāo)準(zhǔn)檔案的信息化管理

充分利用電子計(jì)算機(jī)建立標(biāo)準(zhǔn)檔案的電子化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)檔案的信息化管理。建立結(jié)構(gòu)合理、內(nèi)容完備的電子索引目錄，以提高標(biāo)準(zhǔn)檔案的檢索效率。索引目錄是查詢標(biāo)準(zhǔn)檔案的重要手段和工具，也是影響標(biāo)準(zhǔn)檔案檢索效率的關(guān)鍵因素，因此，電子索引目錄應(yīng)盡可能多地存儲標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息，如標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)號及年號、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)歸口單位、發(fā)布日期、實(shí)施日期、標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)等信息，只要知道其中的一項(xiàng)，便可快速準(zhǔn)確地調(diào)出所查標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息，以便對標(biāo)準(zhǔn)檔案進(jìn)行實(shí)時(shí)管理。

4.2 標(biāo)準(zhǔn)檔案的受控管理

標(biāo)準(zhǔn)檔案的受控管理包括對紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和電子版標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)放與回收管理，其目的是確保標(biāo)準(zhǔn)使用版本的有效性、內(nèi)容的準(zhǔn)確性以及標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行狀態(tài)的可追蹤性。紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)需加蓋“受控”印章、注明受控編號和標(biāo)準(zhǔn)使用狀態(tài)后方可發(fā)放。所有標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)放與回收都必須有紙質(zhì)記錄，并記錄標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放或回收的編號、日期及申領(lǐng)人或退還人。在標(biāo)準(zhǔn)檔案的電子化管理系統(tǒng)中建立標(biāo)準(zhǔn)檔案的電子發(fā)放記錄，若某一標(biāo)準(zhǔn)版本變更時(shí)，能快速、準(zhǔn)確地查出哪些人員在使用并及時(shí)收回，同時(shí)辦理新標(biāo)準(zhǔn)的受控發(fā)放。對廢止和作廢的標(biāo)準(zhǔn)收回后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，需在標(biāo)準(zhǔn)上加蓋“作廢”章標(biāo)識，單獨(dú)存放，以防誤用，并定期進(jìn)行銷毀處理。

標(biāo)準(zhǔn)檔案管理員應(yīng)及時(shí)更新受控的電子版標(biāo)準(zhǔn)的版本，確保電子版標(biāo)準(zhǔn)版本與紙質(zhì)版標(biāo)準(zhǔn)同步。對于作廢或廢止的電子版標(biāo)準(zhǔn)需在標(biāo)準(zhǔn)文件名上做出相應(yīng)的標(biāo)識并單獨(dú)建立文件夾存放。同時(shí)可將電子版受控標(biāo)準(zhǔn)掛靠在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的公用計(jì)算機(jī)上或局域網(wǎng)上，只供大家閱讀使用，不支持標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)制和打印，這樣可大大降低電子版標(biāo)準(zhǔn)管理的難度，使電子版標(biāo)準(zhǔn)的管理得到嚴(yán)密的控制。

4.3 標(biāo)準(zhǔn)檔案的查新管理

對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新，也就是查找標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，其目的是避免廢止標(biāo)準(zhǔn)和作廢標(biāo)準(zhǔn)的逾期使用，確保所使用的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效。針對檔案數(shù)量多，查新工作量大的不利因素，為更快、更準(zhǔn)確地實(shí)時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)，可在標(biāo)準(zhǔn)檔案的電子化管理系統(tǒng)中為每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)建立狀態(tài)查詢的網(wǎng)上鏈接。標(biāo)準(zhǔn)檔案管理員只要輕松一點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的查新鏈接，便能快速地查到標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)信息。標(biāo)準(zhǔn)檔案管理員可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的相關(guān)制度定期為所有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次查新工作，如果被查標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)廢止或作廢，應(yīng)及時(shí)將廢止或作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處理，同時(shí)收集作廢標(biāo)準(zhǔn)的替代標(biāo)準(zhǔn)，并按照標(biāo)準(zhǔn)受控管理的方法對新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。建立標(biāo)準(zhǔn)的電子查新鏈接，可大大簡化查新工作的任務(wù)量，提高標(biāo)準(zhǔn)管理的效率。

4.4 標(biāo)準(zhǔn)檔案的借閱管理

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)的主要依據(jù)，因此，在日常檢測工作中標(biāo)準(zhǔn)檔案的使用頻率較高，為確保所建標(biāo)準(zhǔn)檔案的完整性以及標(biāo)準(zhǔn)使用狀態(tài)的可追蹤性,建立規(guī)范的借閱制度是非常必要的。借閱標(biāo)準(zhǔn)檔案時(shí)應(yīng)有借閱記錄，并應(yīng)記錄借閱時(shí)間、借閱人、借閱的標(biāo)準(zhǔn)檔案信息以及應(yīng)歸還日期等。借閱記錄登記本應(yīng)置于標(biāo)準(zhǔn)檔案旁邊，便于借還標(biāo)準(zhǔn)時(shí)及時(shí)辦理登記。借閱的標(biāo)準(zhǔn)檔案只能借閱人本人使用，不能中途轉(zhuǎn)借他人，不能在所借標(biāo)準(zhǔn)上隨意涂畫，使用完畢后應(yīng)及時(shí)歸還，便于他人再次借閱使用，以提高標(biāo)準(zhǔn)檔案的利用率。對于借閱逾期未還的，檔案管理員需定期進(jìn)行催繳，以防遺失。

5.結(jié)束語

標(biāo)準(zhǔn)檔案的管理是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程，在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中又占據(jù)著非常重要的地位，其管理工作的規(guī)范化、制度化也越來越受到大家的重視。實(shí)驗(yàn)室在做好標(biāo)準(zhǔn)檔案日常管理工作的基礎(chǔ)上，應(yīng)進(jìn)一步提高全員的檔案管理意識，積極配合標(biāo)準(zhǔn)檔案的管理工作，同時(shí)也應(yīng)把握持續(xù)改進(jìn)、與時(shí)俱進(jìn)的理念，在管理過程中集思廣益，不斷改進(jìn)和完善標(biāo)準(zhǔn)檔案的管理手段與管理模式，以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的評審要求，逐步推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的不斷前進(jìn)。

[1]CNAS-CL01:2006(ISO/IEC17025:2005)[S].檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則.中國合格評定國家認(rèn)可委員會,2006.

[2]醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局令第31 號,2002.

[3]中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法[ S].中華人民共和國主席令第11 號,1988.

[4]母瑞紅,肖憶梅.我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析與建議[J].中國藥事,2011,25(7 ):657-658.

[5]夏華.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度下如何進(jìn)行檔案管理工作[J].現(xiàn)代測量與實(shí)驗(yàn)室管理,2007,4:30-31.