李丹榮 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，全國口腔材料與器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 （廣州 510663）

0.引言

口腔醫(yī)療臨床追求“三無”理念：即無痛治療、無近/遠(yuǎn)期礙害、無交叉感染。其中，無交叉感染是牙科治療中保護(hù)患者和醫(yī)生安全的重要措施。

目前我國艾滋病患者超過百萬，乙肝患者超過億，人免疫缺陷病毒攜帶者數(shù)居亞洲第二，患有傳染性疾病的患者或無癥狀攜帶者的唾液和血液中存在著大量的病原微生物，口腔治療可能成為血液、體液傳播性疾病的重要傳播途徑。如何有效地切斷經(jīng)口腔科器械傳播疾病的途徑,避免引起交叉感染,保證口腔器械臨床使用的安全，確保患者及醫(yī)護(hù)人員的健康，已成當(dāng)今口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要課題。

本文重點(diǎn)講述口腔器械設(shè)備防交叉感染設(shè)計(jì)與標(biāo)準(zhǔn)要求，以及國際最新標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展。

1.口腔臨床交叉感染的主要因素

引起口腔臨床交叉感染的主要因素有兩個：

（1）污染源；（2）傳播途徑。

其中污染源主要有：

（1）口腔患者的血液、唾液、體液以及口腔內(nèi)的菌群和病毒。

（2）口腔門診手術(shù)室內(nèi)空氣、地面和室內(nèi)設(shè)施上的細(xì)菌和病毒。

（3）參與縫合的口腔醫(yī)務(wù)人員中的病毒攜帶者。

（4）未達(dá)到滅菌要求的手術(shù)器械上的細(xì)菌。

（5）口腔綜合治療臺水路、氣路內(nèi)部污染物。

傳播途徑主要有：

(1)器械傳播?？谇患膊≈委熤袝褂迷S多器械，這些器械品種多、數(shù)量大、周轉(zhuǎn)快 、器械精密程度高、價格昂貴，小器械、中空器械多，消毒滅菌難度大同時又密切接觸患者的唾液、血液；如果所用器械消毒不徹底，有可能通過器械將病毒和細(xì)菌傳播給下一個患者，導(dǎo)致交叉感染。

(2)醫(yī)患之間病員接觸傳播。在治療過程中，口腔醫(yī)師的手要直接接觸患者，很容易被患者的血液、唾液、分泌物等污染，如果不認(rèn)真洗手，不更換手套就會引起交叉感染，患者和醫(yī)師都有可能被感染。

(3)空氣環(huán)境（物體表面）污染傳播。高速牙科手機(jī)、潔牙機(jī)等治療時的水霧，會飛濺到口腔以外造成對周邊的器械、設(shè)備環(huán)境污染，在治療過程中醫(yī)師根據(jù)治療角度變化調(diào)整燈、治療盤和牙椅位置等，接觸過患者的手再去觸摸這些設(shè)備，也會造成污染，被污染的環(huán)境如不及時進(jìn)行隔離、清洗、消毒，也容易造成交叉感染。

（4）內(nèi)部污染傳播。主要指口腔綜合治療臺內(nèi)部氣路和水路系統(tǒng)由于回吸引起的交叉污染以及病原微生物在手機(jī)內(nèi)部死角及管道內(nèi)壁形成的菌落和微生物膜。當(dāng)再次使用手機(jī)時，回吸入手機(jī)內(nèi)部的污染物質(zhì)可以隨水霧進(jìn)入患者口腔造成交叉感染。

舉例：口腔綜合治療臺引起交叉感染的途徑

A）表面污染。治療臺主要部件如牙科手機(jī)、三用槍、吸唾器、超聲潔牙機(jī)手柄等，在口腔內(nèi)操作過程中接觸患者的唾液、血液，造成手及環(huán)境表面污染；在操作中，血液及唾液的氣霧、飛沫可污染醫(yī)師與患者的身體、綜合治療臺及其周圍物體表面。污染物在下次治療其他患者時會進(jìn)入其口腔造成交叉感染。

B）空氣污染。手機(jī)高速旋轉(zhuǎn)，切削及超聲波潔牙時產(chǎn)生的帶有病原微生物的氣霧和飛沫進(jìn)入空氣造成空氣污染。高速手機(jī)造成的微細(xì)氣霧通常直徑<5μm ，懸浮于空氣中可進(jìn)入支氣管，甚至深入至肺部,導(dǎo)致肺結(jié)核、肺炎、流行性感冒的傳播。

C）內(nèi)部污染傳播。即手機(jī)等回吸造成的內(nèi)部污染，是口腔綜合治療臺最主要和最特殊的傳播途徑。口腔綜合治療臺內(nèi)部結(jié)構(gòu)涉及交叉感染的主要是氣路和水路系統(tǒng)。壓縮空氣通過各種閥體控制高速渦輪手機(jī)及低速氣動馬達(dá)手機(jī)、三用噴槍、氣動潔牙器及強(qiáng)吸唾器等。當(dāng)手機(jī)停止轉(zhuǎn)動一瞬間，手機(jī)頭部呈負(fù)壓狀態(tài)，這種負(fù)壓可導(dǎo)致患者口腔中的唾液、血液、微生物、組織碎屑等污染物回吸入手機(jī)內(nèi)部的死角及水、氣管道,甚至可經(jīng)接頭進(jìn)入口腔綜合治療臺的水、氣管道系統(tǒng)。病原微生物可以在手機(jī)內(nèi)部死角及管道內(nèi)壁形成菌落和微生物膜并生長繁殖，當(dāng)再次使用手機(jī)時，回吸入手機(jī)內(nèi)部的污染物質(zhì)可以隨水霧進(jìn)入患者口腔造成交叉感染。

D）器械消毒滅菌不徹底造成污染。比如，手機(jī)表面污染容易消毒，但渦輪內(nèi)部即手機(jī)內(nèi)部由于存在著復(fù)雜的腔隙和難以探入的管道，必須采用高溫高壓蒸汽消毒，否則極易由于消毒不徹底造成污染。還有口腔綜合治療臺多功能配置，如高頻電刀、牙髓活力測試器、光固化機(jī)、口腔內(nèi)鏡、數(shù)字化牙片機(jī)、CCD 傳感器等均要進(jìn)入患者口腔操作，常常短時間內(nèi)多個患者使用，如未經(jīng)嚴(yán)格消毒隔離可導(dǎo)致交叉感染。

2.口腔器械設(shè)備防交叉感染設(shè)計(jì)要求

口腔器械設(shè)備防交叉感染設(shè)計(jì)要求主要有以下：

（1）器械耐消毒滅菌要求。按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》的要求，進(jìn)入病人口腔內(nèi)的所有器械，必須達(dá)到“一人一用一消毒或者滅菌”的要求。對耐熱器械采用高溫高壓滅菌法，對不耐熱的器械選擇合理有效的消毒滅菌法。

（2）牙科設(shè)備外表面以及可觸摸表面的耐消毒要求。牙科設(shè)備的外表面以及可觸摸的表面容易受到空氣中懸浮微粒、飛濺物和小液滴的污染。牙科設(shè)備清潔未控制好都可能導(dǎo)致管路受污染，或者是應(yīng)用部件消毒不完全，容易滋生細(xì)菌、病毒或者其他微生物，在使用過程中可造成細(xì)菌感染、再次或交叉感染。通過對牙科設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒減少和防止這種危害。

（3）牙科手機(jī)的耐高溫高壓滅菌要求。牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)精密，被金屬外殼嚴(yán)密封閉，內(nèi)部有復(fù)雜的水、氣管道及間隙；同時牙科手機(jī)又是污染最嚴(yán)重的醫(yī)療器械。目前國際上認(rèn)為預(yù)真空高溫壓力蒸汽滅菌法是最有效的牙科手機(jī)滅菌方法。在滅菌前進(jìn)行抽三次預(yù)真空，將牙科手機(jī)內(nèi)部水、氣管道內(nèi)的空氣抽出，通過高溫高壓的蒸汽作為熱傳遞媒介，達(dá)到所消毒的器械的各個部位，殺滅包括病毒和芽孢在內(nèi)的病原微生物。

（4）牙科手機(jī)防回吸設(shè)計(jì)要求。國內(nèi)外研究實(shí)驗(yàn)表明，防回吸手機(jī)能有效防止細(xì)菌回吸及防止綜合治療臺水路系統(tǒng)污染，防回吸手機(jī)連接的綜合治療臺水道的細(xì)菌量明顯低于常規(guī)手機(jī)。

（5）口腔綜合治療臺水路污染控制及其無菌處理要求。

口腔綜合治療臺水路(Dental Unit Waterlines ,DUWL s) 污染包括口腔醫(yī)療用水水源的污染、手機(jī)等使用過程中回吸造成的水污染和水路管道內(nèi)壁形成生物膜引起的污染。采用清潔水源，在口腔綜合治療臺上安裝防回吸裝置及對口腔綜合治療臺水路進(jìn)行科學(xué)的無菌處理，是防止口腔醫(yī)療用水引起交叉感染的有效手段。

1993年美國CDC 提出口腔治療用水必須達(dá)到飲用水的標(biāo)準(zhǔn)，即細(xì)菌總量< 500 CFU/mL，大腸埃希菌總量為0；1995年，美國牙科協(xié)會提出，口腔醫(yī)療用水微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與腎透析治療水質(zhì)一樣，即水中的異養(yǎng)菌總量< 200 CFU/mL；而歐洲提出的口腔醫(yī)療用水微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)是水中的異養(yǎng)菌總量< 100 CFU/mL。至今，國際上尚未統(tǒng)一關(guān)于口腔醫(yī)療用水的微生物標(biāo)準(zhǔn)。

口腔綜合治療臺常用供水方式主要包括：獨(dú)立水源水系統(tǒng)、過濾式自來水水系統(tǒng)、無菌水供應(yīng)系統(tǒng)。因過濾式自來水水系統(tǒng)與市政用水相連接，無法對其管道內(nèi)腔進(jìn)行無菌化處理；無菌水供應(yīng)系統(tǒng)技術(shù)要求高，價格昂貴，不能廣泛使用。而獨(dú)立水源因其具有以下特點(diǎn)，成為目前較普遍使用的供水方式:（1）將口腔綜合治療臺與市政用水分離開來，同時能了解所用水的微生物含量；（2）由于獨(dú)立水源一端呈封閉狀態(tài)，使用者可以對整個水路進(jìn)行無菌化處理，如可在供水系統(tǒng)內(nèi)導(dǎo)入清潔劑和殺菌劑來控制或除去生物膜形成。

國內(nèi)外口腔醫(yī)療用水及水路感染控制處理的要求是: (1)采用獨(dú)立水源，使用蒸餾水作為治療用水；(2)口腔醫(yī)療用水的微生物標(biāo)準(zhǔn)同飲用水標(biāo)準(zhǔn)，即水中的異養(yǎng)菌總量< 500 CFU/mL；(3)對于免疫低下患者，口腔醫(yī)療用水的微生物標(biāo)準(zhǔn)是水中的異養(yǎng)菌總量< 200 CFU/mL；(4)對于手術(shù)類的口腔治療需用無菌水; (5) 口腔綜合治療臺配備反流閥。

口腔綜合治療臺水路的無菌處理方法主要是清潔沖洗，保證每天早晨在接待病人前，對綜合治療臺的水道系統(tǒng)用消毒液反復(fù)沖洗3次以上，使附著在水管內(nèi)壁的微生物膜得以清除，防止牙科綜合治療臺水道生物膜形成及污染。

3.口腔器械設(shè)備防交叉感染涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求

根據(jù)防交叉感染的控制要求，國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了相關(guān)的條款要求：

一）器械產(chǎn)品涉及外表面的清洗、消毒和滅菌，比如《YY 1120-2009口腔燈》、《牙科鑷》和《牙探針》三份標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中有如下要求：

（1）清洗和消毒?？谇粺敉獗淼乃锌捎|及部件應(yīng)能用制造商推薦的清洗劑進(jìn)行清洗，并且不會對燈的表面或其標(biāo)記造成損害。 口腔燈外表的所有可觸及部件應(yīng)能用制造商推薦的化工消毒劑進(jìn)行消毒，并且不會對燈的表面或其標(biāo)記造成損害。 應(yīng)能承受在正常使用時可能遇到的或由制造商在使用說明書中規(guī)定的清洗和消毒，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。

（2）耐腐蝕性。當(dāng)按照高壓蒸汽試驗(yàn)（7.2.1）或沸水試驗(yàn)（7.2.2）以及7.1的要求對牙探針進(jìn)行檢測時，牙探針應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。除鋸齒狀馬氏體不銹鋼柄部外，任何瑕疵均會被認(rèn)為是器械發(fā)生腐蝕的證據(jù)。

（3）耐熱性。當(dāng)按照加熱試驗(yàn)（7.2.3）的要求對牙探針進(jìn)行檢測時，器械物理外觀應(yīng)無任何改變；其硬度值（或當(dāng)受檢測的器械為馬氏體不銹鋼質(zhì)地時，為抗拉強(qiáng)度）應(yīng)始終維持在規(guī)定的限值范圍內(nèi)。

二）牙科手機(jī)系列標(biāo)準(zhǔn)，《YY 1045.1-2009牙科手機(jī) 第1部分：高速氣渦輪手機(jī)》、《YY 1045.2-2010牙科手機(jī) 第2部分 直角和彎角手機(jī)》、《YY 0836-2011牙科手機(jī) 牙科低壓電動馬達(dá)》、《YY 0837-2011牙科手機(jī) 牙科氣動馬達(dá)》四份牙科手機(jī)標(biāo)準(zhǔn)，考慮了手機(jī)需要經(jīng)受高溫壓力蒸汽滅菌，所以標(biāo)準(zhǔn)中都有以下的要求：

（1）材料。手機(jī)結(jié)構(gòu)使用的所有材料應(yīng)適合其預(yù)期用途，且能夠承受制造商推薦的清潔、消毒和滅菌方法。

（2）耐腐蝕性。手機(jī)應(yīng)能耐腐蝕，即結(jié)構(gòu)材料在按7.8規(guī)定進(jìn)行高溫蒸氣滅菌后，不得出現(xiàn)可見的腐蝕現(xiàn)象。

（3）抗滅菌性。對制造商推薦的滅菌步驟，手機(jī)應(yīng)至少能承受250次循環(huán)，而無損壞現(xiàn)象。如果手機(jī)的一部分是一次性的且整體或部分不可修補(bǔ)的，那么一次性部分在銷售時應(yīng)是滅菌或按照制造商的說明書在使用前消毒一次。

（3）可滅菌性。若適用，牙科低壓電動馬達(dá)的可觸及表面應(yīng)能承受滅菌。測試應(yīng)按照制造商的規(guī)定進(jìn)行。按照制造商規(guī)定的滅菌程序?qū)Ρ砻孢M(jìn)行至少250次循環(huán)滅菌，外部標(biāo)記不應(yīng)損傷，馬達(dá)軸向功率減少不應(yīng)超過10%。

（4）消毒和清潔。牙科低壓電動馬達(dá)上所有的可觸及的部位經(jīng)制造商推薦的消毒劑和清潔劑正常消毒和清潔后，其表面或標(biāo)簽不應(yīng)損壞。

三）牙科設(shè)備的外表面以及可觸摸的表面，在正常使用過程中可能受到懸浮微粒、飛濺物和小液滴的污染，比如《牙科學(xué) 病人椅》（ISO 6875:2011,MOD，代替 YY/T 0058-2004），為避免交叉污染，標(biāo)準(zhǔn)有如下規(guī)定：

（1）罩面裝飾材料及填充材料：罩面材料應(yīng)易于使用制造商推薦的藥劑進(jìn)行清潔和消毒。罩面材料應(yīng)能耐這些清潔消毒劑。測試應(yīng)根據(jù)ISO 21530中的規(guī)定進(jìn)行。

（2）清洗和消毒：牙科病人椅所有外露的部分應(yīng)能用制造商推薦的藥劑進(jìn)行清洗和消毒而不會損壞椅子的表面或標(biāo)志。

ISO 21530《牙科學(xué) 牙科設(shè)備表面用材料耐化學(xué)消毒劑特性的測定》規(guī)定了用于測定牙科設(shè)備表面用材料耐化學(xué)消毒劑的三種試驗(yàn)方法：浸泡試驗(yàn)、噴霧試驗(yàn)和接觸試驗(yàn)。牙科設(shè)備的外表面材料使用牙科設(shè)備制造商所推薦的相關(guān)消毒劑進(jìn)行消毒時，應(yīng)能夠承受這種消毒處理而不發(fā)生變質(zhì)/損蝕或者褪色。

四）口腔綜合治療臺水路、氣路污染控制及其無菌處理，《牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第1部分：通用要求和測試方法》（ISO 7494-1:2011 MOD，代替 YY/T 1043-2004）和《YY/T 0630-2008牙科學(xué)牙科治療機(jī) 第2部分：供水和供氣》針對防交叉感染設(shè)計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)中做了詳細(xì)的規(guī)定：

（1）供水的要求

自來水供水系統(tǒng)的防回流裝置。應(yīng)用自來水作為處理水，提供給牙科治療機(jī)（如牙科器械、杯容器）、清洗吸入管路或廢水供應(yīng)管路，及水消毒系統(tǒng)使用的系統(tǒng)，在與自來水供應(yīng)系統(tǒng)的連接處應(yīng)有一個防回流裝置或一個不少于20mm的氣隙。

痰盂。痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的距離應(yīng)不少于20mm。

微粒過濾器。除非使用儲供水供應(yīng)系統(tǒng)，否則在牙科治療機(jī)的輸入水連接處至少要安裝一個孔徑不大于90μm的微粒過濾器，以防止自來水供應(yīng)系統(tǒng)的微粒進(jìn)入到牙科治療機(jī)內(nèi)的水系統(tǒng)。

提供輸入水或溶液的儲供水系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)與自來水供應(yīng)系統(tǒng)完全分離，或應(yīng)在它與自來水供應(yīng)系統(tǒng)的連接處安裝一個防回流裝置。

（2）防回吸要求。處理水或溶液的回吸量不應(yīng)超過40mm3（＝0.04ml）。

（3）水消毒系統(tǒng)要求。該系統(tǒng)應(yīng)與自來水供應(yīng)系統(tǒng)完全分離，或在它與自來水供應(yīng)系統(tǒng)的連接處安裝一個防回流裝置。

（4） 供氣的要求

微粒過濾器。在牙科治療機(jī)的輸入氣連接處應(yīng)安裝一個孔徑不超過25μm的微粒過濾器。

抗菌過濾器。如果牙科治療機(jī)內(nèi)安裝了抗菌過濾器，應(yīng)按照第6.7條和第7章e）進(jìn)行測試。

五）國際ISO標(biāo)準(zhǔn)涉及防交叉感染設(shè)計(jì)的最新要求

《牙科學(xué) 對改善或維持牙科治療機(jī)治療用水微生物質(zhì)量的措施進(jìn)行評估測試的方法，ISO/TS 11080：2009(E) Dentistry-Essential characteristics of test methods for the evaluation of treatment methods intended to improve or maintain the microbiological quality of dental unit procedural water》

《牙科學(xué) 牙科治療用水微生物處置方法的評估測試，ISO/CD 16954 Dentistry -- Test methods for evaluating microbiological treatment methods for dental unit procedural water》

《評估用于提高或保持牙科治療用水微生物質(zhì)量的處置方法的試驗(yàn)的基本特征，ISO/TS 11080:2009 Dentistry -- Essential characteristics of test methods for the evaluation of treatment methods intended to improve or maintain the microbiological quality of dental unit procedural water》

牙科治療用水的微生物質(zhì)量直接關(guān)系患者的身體健康和臨床治療安全性。目前，通過制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和改善牙科治療用水的微生物指標(biāo)已經(jīng)成為國際的通用要求。但是在我國，還沒有規(guī)范文件對牙科治療用水的微生物指標(biāo)及檢測方法做出具體規(guī)定。同時，這幾份標(biāo)準(zhǔn)對改善和維持牙科治療用水的微生物質(zhì)量的無菌化方法提供了評價指南。因此，這幾份標(biāo)準(zhǔn)對于提高牙科臨床水平以及質(zhì)量監(jiān)管等各方面的工作具有重要意義。

4.結(jié)語

口腔設(shè)備器械的進(jìn)步和口腔臨床的進(jìn)步是相輔相成的?？谇慌R床的防交叉感染設(shè)計(jì)需求給口腔設(shè)備器械的發(fā)展指明方向，而口腔設(shè)備器械的防交叉感染設(shè)計(jì)又會讓口腔臨床更加安全有效。在口腔設(shè)備器械的防交叉感染設(shè)計(jì)過程中，通過技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的作用，通過學(xué)習(xí)借鑒國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的要求，必將規(guī)范整個行業(yè)的技術(shù)應(yīng)用，進(jìn)而推動國內(nèi)整個行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。