當(dāng)前我國臨床試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)范性差，水平參差不齊，監(jiān)管力度不足，缺乏相關(guān)技術(shù)指南，試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量水平不高的問題已然成為限制我國臨床試驗研究發(fā)展的瓶頸，嚴重影響了對藥物療效和安全性的客觀評價，同時不利于我國創(chuàng)新藥的研發(fā)及在國際市場的競爭力。規(guī)范國內(nèi)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量水平，已迫在眉睫。

為了促進我國臨床試驗數(shù)據(jù)管理操作和數(shù)據(jù)質(zhì)量水平得到整體水平的提升，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心特制定了《規(guī)范藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作的實施方案》。該方案是該中心對于規(guī)范數(shù)據(jù)管理工作的一項中長期規(guī)劃與藍圖，旨在加強臨床試驗全過程、動態(tài)的監(jiān)督管理，從多層面規(guī)范我國臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作，力爭在“十二五”期末使得我國藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量水平與生物醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略要求相適應(yīng)。發(fā)布該方案旨在讓業(yè)界更加清晰地了解和把握監(jiān)管部門對該工作的整體思路及發(fā)展脈絡(luò)。

該方案圍繞臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作，提出六項工作目標(biāo)，涵蓋了從臨床試驗的登記、試驗過程中的數(shù)據(jù)管理技術(shù)規(guī)范，到數(shù)據(jù)的申報和審評，再到我國臨床試驗數(shù)據(jù)倉庫的建立等的數(shù)據(jù)“全鏈路”，對其工作內(nèi)容、實施方式和時間表均進行了闡述。

近年來，藥品審評中心圍繞該六項目標(biāo)已經(jīng)完成和開展了系列的工作，包括有 2012年 5月正式制定和發(fā)布了《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》，并作了系列解讀；2012年 11月初步建立和試開通運行《藥物臨床試驗登記和信息公示平臺》，目前該平臺正在改版完善中，并準(zhǔn)備正式開通；試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化工作已于 2013年 6月正式啟動等。中心將按照該方案的內(nèi)容和進度安排，努力不懈地推動臨床試驗數(shù)據(jù)管理的規(guī)范化工作。期望臨床試驗相關(guān)各方積極配合協(xié)作，加強質(zhì)量管理意識，提高數(shù)據(jù)管理工作的規(guī)范化程度，使得我國臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量水平早日達到國際先進行列。詳情請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313176 查閱。