2011年國家食品藥品監(jiān)督管理局公告要求停止使用或加強(qiáng)管理的藥品

右丙氧芬;異維A酸;阿米三嗪蘿巴新片;尼美舒利;阿莫西林克拉維酸鉀;鹽酸克侖特羅;安全性

2011 年國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)公布了以下幾種藥品，要求撤銷其批準(zhǔn)文號及停止生產(chǎn)使用，或要求加強(qiáng)管理并修訂藥品使用說明，主要原因?yàn)樗幤反嬖诎踩[患或療效不確切等問題，對于同類藥物的臨床使用及開發(fā)均有一定警示意義。

右丙氧芬監(jiān)測和研究數(shù)據(jù)表明:含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。為保證公眾用藥安全，SFDA決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。具體措施如下:1)右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，長期使用該藥的患者突然停藥可能會引發(fā)停藥反應(yīng)，應(yīng)逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施;2)停止生產(chǎn)、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)收回并銷毀;3)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定撤市工作實(shí)施方案，積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，加強(qiáng)撤藥期間的不良反應(yīng)監(jiān)測。

異維A酸膠丸根據(jù)異維A酸不良反應(yīng)評估結(jié)果，SFDA作出如下警告和說明:異維A酸禁止用于妊娠或即將妊娠的婦女;在服用任一劑量異維A酸期間發(fā)生妊娠，即使是短期服用，對胎兒亦有致嚴(yán)重出生缺陷的極高風(fēng)險(xiǎn)，妊娠期間服用該藥可能影響胎兒發(fā)育，尚無確切方法用以判斷暴露于異維A酸的胎兒是否受到影響。服用異維A酸后已證實(shí)的出生缺陷包括:面部、眼、耳、顱骨畸形，以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、胸腺、甲狀旁腺發(fā)育異常。已有伴或不伴有其他異常的智商評分低于85分的病例的報(bào)道。因此，育齡期婦女及其配偶服藥前后3個月內(nèi)與服藥期間應(yīng)嚴(yán)格避孕。如果女性患者在服藥期間發(fā)生了妊娠，應(yīng)立即停藥并由在生殖毒性方面富有經(jīng)驗(yàn)的婦產(chǎn)科醫(yī)師對其進(jìn)行進(jìn)一步評估。由于異維A酸的致畸性，為盡量將胎兒的暴露風(fēng)險(xiǎn)降至最低，異維A酸只能由具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具有豐富用藥經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)師進(jìn)行處方使用。為控制該藥的使用風(fēng)險(xiǎn)，SFDA要求生產(chǎn)企業(yè)對異維A酸膠丸說明書進(jìn)行修訂;相關(guān)藥品企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)報(bào)告。

阿米三嗪蘿巴新片施維雅(天津)制藥公司使用新的有效性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對阿米三嗪蘿巴新片(復(fù)方阿米三嗪片)的臨床療效進(jìn)行了評價(jià)。結(jié)果顯示:用藥組與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結(jié)論，即服用阿米三嗪蘿巴新片并不能有效提高非癡呆性血管認(rèn)知功能障礙患者的認(rèn)知功能。因此，SFDA要求停止阿米三嗪蘿巴新片在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，已生產(chǎn)的阿米三嗪蘿巴新片，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或處理。

尼美舒利口服制劑為保證用藥安全和控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，SFDA采取進(jìn)一步措施加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理。其說明書修訂要求如下:“兒童用藥”項(xiàng)修訂為“禁止12歲以下兒童使用”;“適應(yīng)證”項(xiàng)修訂為“本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用?？捎糜诼躁P(guān)節(jié)炎(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療”;“用法用量”項(xiàng)修訂為“口服，一次0.05～0.1 g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100 mg，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生”;“注意事項(xiàng)”項(xiàng)，將“根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低”修訂為“建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生”;將“長期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查”修訂為“在治療期間應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查”。

阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑中國食品藥品檢定研究院在葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑中檢出鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)。SFDA決定立即停止葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑產(chǎn)品的銷售和使用，已進(jìn)口的由企業(yè)召回。

鹽酸克侖特羅片劑SFDA通過再評價(jià)認(rèn)為，鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)，臨床價(jià)值有限，長期不合理使用可對患者心肺功能產(chǎn)生嚴(yán)重影響，在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。根據(jù)《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，SFDA決定停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，已生產(chǎn)的藥品由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

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