KYTHERA生物制藥公司公布合成脫氧膽酸鈉專利處方ATX-101的中期試驗結(jié)果

頦下脂肪;脫氧膽酸鈉;ATX－101

2012 年11 月28 日，KYTHERA生物制藥公司公布了一項名為ATX－101－11－26的多中心、開標記、長期臨床試驗的中期結(jié)果，該項旨在考察用于減少頦下脂肪(SMF)的面部注射藥物ATX－101安全性的研究的其他詳細數(shù)據(jù)預(yù)計在即將召開的醫(yī)療會議上公布。

ATX－101主成分為合成脫氧膽酸鈉。脫氧膽酸鈉是人體膽汁中自然存在的組分，可促進食物中脂肪的分解。局部注射ATX－101可造成近端脂肪細胞的破壞，而對周圍組織的影響很小。

ATX－101－11－26研究共涉及來自美國21個皮膚科和整形外科中心的165名成年受試者，這些受試者體質(zhì)量指數(shù)(BMI)均低于40.0，且其根據(jù)醫(yī)生報告的SMF評定量表(CR－SMFRS)和患者報告的SMF評定量表(PR－SMFRS)的評分分別為2、3或4分，根據(jù)受試者自評量表(SSRS)評分為0、1或2分。試驗中，ATX－101劑量為2 mg·cm－2，每隔28 d于面部注射給藥，共6次。此中期分析結(jié)果來自已接受9次隨訪的受試者的數(shù)據(jù)或于最后1次注射后3個月收集的數(shù)據(jù)，與目前在美國和加拿大進行的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗的數(shù)據(jù)一致。其結(jié)果顯示，ATX－101耐受性良好，且所觀察到的整體安全性與之前所進行的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗結(jié)果一致:不良反應(yīng)多為輕至中度，且短暫，最常見的不良反應(yīng)包括注射部位青紫、麻木、疼痛、腫脹、紅腫、硬結(jié)、瘙癢和生成瘤狀物。

雖然ATX－101－11－26研究并未設(shè)計有效性考察，但中期分析結(jié)果顯示，ATX－101的有效性與以往研究中觀察到的結(jié)果一致:與給藥前相比，最后1次注射本品后12周，所有受試者的CR－SMFRS和PR－SMFRS評分分別平均下降1.3和1.2分，CR－SMFRS/PR－SMFRS復(fù)合評分至少下降1和2分的患者比例分別為71.3%和14.0%。

迄今為止，ATX－101的所有臨床試驗均顯示其對減少SMF(通常表現(xiàn)為雙下巴)具有顯著和持久的效果，并獲受試者的滿意評價，他們認為下巴外觀有顯著改善。KYTHERA公司已于2012年8月完成了ATX－101的另一項關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗的受試者招募工作，預(yù)計于2013年年中發(fā)布該項試驗的初期結(jié)果。

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