蔣友好，彭文，馬力

上海市中醫(yī)藥大學(xué)附屬普陀醫(yī)院 a.設(shè)備科；b.腎內(nèi)科，上海 200062

呼吸機(jī)的使用現(xiàn)狀分析及風(fēng)險(xiǎn)安全管理措施

蔣友好a，彭文b，馬力a

上海市中醫(yī)藥大學(xué)附屬普陀醫(yī)院 a.設(shè)備科；b.腎內(nèi)科，上海 200062

呼吸機(jī)是搶救危重患者必不可少的醫(yī)療設(shè)備，在臨床上有著廣泛的應(yīng)用。如何安全使用呼吸機(jī)，降低呼吸機(jī)在臨床應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)也是工程技術(shù)人員必須關(guān)注的問(wèn)題。本文總結(jié)了近幾年來(lái)我院呼吸機(jī)使用現(xiàn)狀，分析了其中原因，并從安全管理及風(fēng)險(xiǎn)控制兩方面進(jìn)行闡述，從中得出相應(yīng)的管理措施。

呼吸機(jī)；風(fēng)險(xiǎn)控制；管理措施；故障分析

隨著呼吸機(jī)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛的應(yīng)用，呼吸機(jī)已經(jīng)成為在麻醉呼吸應(yīng)用、呼吸衰竭治療以及危重患者搶救等方面行之有效的急救設(shè)備。同時(shí)，在使用呼吸機(jī)救治的過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題也逐漸增多，對(duì)呼吸機(jī)在臨床應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)控制、安全管理及安全檢測(cè)等質(zhì)量控制的任務(wù)擺在了臨床工程部門的面前。

1 使用現(xiàn)狀與故障回顧

隨著我院業(yè)務(wù)量的提升，臨床科室發(fā)展需求的不斷增加，近幾年共購(gòu)置了各類呼吸機(jī)40臺(tái)，分布于ICU 、EICU 、呼吸科、急診搶救室、急診科、麻醉科、留觀室、感染科幾個(gè)不同的科室，各科負(fù)責(zé)各自的呼吸機(jī)的操作、清潔和消毒等日常工作。為了更便于臨床的使用，設(shè)備科為每臺(tái)呼吸機(jī)建立了機(jī)旁簡(jiǎn)易操作手冊(cè)，并且列出了機(jī)器常用監(jiān)測(cè)參數(shù)的設(shè)置方法及簡(jiǎn)單報(bào)警處理方法。盡管如此，其使用狀況仍然不盡人意。下面就我院2009年1月至2010年12月呼吸機(jī)的報(bào)修情況作了統(tǒng)計(jì)，見(jiàn)表1～3。

從表1中可知，故障可分為兩大類，一是機(jī)械因素，二是人為因素。其中，絕大多數(shù)（64.6%）故障是“人為因素”造成的。由此可見(jiàn)，現(xiàn)階段我院呼吸機(jī)使用的狀況不是很理想。

2 故障原因分析

2.1 機(jī)械因素

首先在排除患者、人為因素及呼吸機(jī)回路或氣道原因后，設(shè)備自身發(fā)生的故障如表1中所示，產(chǎn)生上述故障的主要原因是：① 設(shè)備使用年限在7年以上，設(shè)備部件存在老化現(xiàn)象。② 病員增多使用頻率增加。③ 設(shè)備保養(yǎng)沒(méi)有跟上。

2.2 人為因素

2.2.1 使用人員技術(shù)水平參差不齊

從表2中可以看出我院各臨床科室使用呼吸機(jī)的情況。擁有多臺(tái)呼吸機(jī)或使用頻繁的監(jiān)護(hù)室等科室使用人員技術(shù)水平基本達(dá)標(biāo)，而部分臨床科室僅擁有一到兩臺(tái)呼吸機(jī)，且還不是一個(gè)型號(hào)或品牌的機(jī)器，使用頻率也不高，加上使用培訓(xùn)不夠，更談不上專人管理和使用。往往只是在遇到危重急救患者的情況下才開(kāi)啟機(jī)器，如果使用人員對(duì)機(jī)器調(diào)試基本步驟、管道連接和參數(shù)設(shè)置不熟悉的話往往會(huì)因操作不當(dāng)導(dǎo)致機(jī)器報(bào)警或故障。

表1 呼吸機(jī)故障分類

表2 科室呼吸機(jī)臺(tái)數(shù)與故障情況表

表3 參數(shù)設(shè)置不當(dāng)情況表

2.2.2 參數(shù)設(shè)置與實(shí)際狀況不符

呼吸機(jī)不同的通氣模式，需要調(diào)節(jié)不同的參數(shù)，臨床使用人員在選定呼吸模式后主要調(diào)節(jié)的是潮氣量、呼吸頻率和氧濃度這幾個(gè)主要的通氣參數(shù)。但除此之外，呼吸上下限報(bào)警設(shè)置，窒息報(bào)警設(shè)置，觸發(fā)靈敏度設(shè)置，呼吸末正壓（PEEP）的設(shè)置，吸氣呼氣流量設(shè)置（自動(dòng)）也是相當(dāng)關(guān)鍵的參數(shù)。若上述參數(shù)設(shè)置不當(dāng)，輕者會(huì)導(dǎo)致機(jī)器誤報(bào)警、影響患者救治，重則間接甚至直接導(dǎo)致患者死亡，見(jiàn)表3。

2.2.3 易損耗部件更換情況不理想

如果氣流量、氧濃度監(jiān)測(cè)裝置失效的話，使用人員設(shè)置再準(zhǔn)確都不能達(dá)到安全使用的要求。而流量傳感器、氧電池和空壓干燥棒等都屬于需要定時(shí)更換的易損部件，若這些部件不及時(shí)進(jìn)行更換容易發(fā)生流量監(jiān)測(cè)失靈，氧濃度過(guò)高，供氣壓力過(guò)低等機(jī)械因素報(bào)警，影響臨床日常工作正常開(kāi)展。

通過(guò)上述的綜合分析不難看出，這些情況不僅在我院存在，而且在大多數(shù)醫(yī)院中也普遍存在。為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。衛(wèi)生部于2010年1月和2011年3月先后頒發(fā)了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》兩部法規(guī)，2010年9月上海醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控中心的《質(zhì)控手冊(cè)》也對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)安全管理也做出了相應(yīng)的規(guī)定。下面將從安全使用過(guò)程管理和風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)管理兩個(gè)方面對(duì)呼吸機(jī)在臨床應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)安全控制加以探討。

3 安全使用過(guò)程管理的幾點(diǎn)建議

3.1 確保機(jī)器處于備用狀況

在接入患者前一定要確保呼吸機(jī)處于良好的備用狀況，并嚴(yán)格依照操作規(guī)程逐步確定每一個(gè)開(kāi)機(jī)檢測(cè)環(huán)節(jié)，根據(jù)患者實(shí)際情況調(diào)節(jié)相應(yīng)的治療參數(shù)并仔細(xì)查看流量、氧濃度監(jiān)測(cè)是否穩(wěn)定，待機(jī)器運(yùn)行20min左右后，根據(jù)機(jī)器穩(wěn)定狀況來(lái)決定是否接入患者。

3.2 實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)患者狀態(tài)

患者接入呼吸機(jī)后要實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者情況，觀察是否頻繁的人機(jī)對(duì)抗、是否有參數(shù)報(bào)警、監(jiān)測(cè)濕化器中水是否耗完、監(jiān)測(cè)集水杯是否有過(guò)多的水等情況，如果有情況發(fā)生要及時(shí)調(diào)整和處理，消除對(duì)患者的可控風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 做好常規(guī)消毒和維護(hù)管理

交叉感染對(duì)使用呼吸機(jī)的患者而言容易引起并發(fā)癥，因此越來(lái)越被重視，除了嚴(yán)格消毒接頭、管道、濕化器和集水杯外，過(guò)濾網(wǎng)、呼吸機(jī)面板等也需要進(jìn)行清洗消毒。主機(jī)內(nèi)部清潔則需要工程師定期除塵、維護(hù)和調(diào)試。對(duì)需要更換的耗品一定要按照使用狀況定期的進(jìn)行更換，而不能等到機(jī)器發(fā)生故障后才進(jìn)行維護(hù)更換。

4 風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)管理的幾點(diǎn)建議

4.1 以管理制度為基礎(chǔ)夯實(shí)應(yīng)用安全

管理制度中的重點(diǎn)是抓呼吸機(jī)的專人管理和安全使用責(zé)任人管理，因?yàn)楹粑鼨C(jī)的使用是一項(xiàng)相對(duì)專業(yè)且相關(guān)環(huán)節(jié)復(fù)雜的工作，涉及安全使用、常規(guī)消毒、耗品更換、定期維護(hù)跟蹤、安全檢測(cè)記錄、不良事件監(jiān)測(cè)等一系列的工作。如果沒(méi)有相應(yīng)的把關(guān)，一旦發(fā)生了醫(yī)療不良事件將無(wú)法找到相關(guān)的問(wèn)題環(huán)節(jié)，這也不符合衛(wèi)生部頒發(fā)的相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)控制的要求。

4.2 重視安全意識(shí)加強(qiáng)培訓(xùn)機(jī)制

有關(guān)醫(yī)務(wù)人員要從思想上重視呼吸機(jī)在臨床搶救治療中的重要性，結(jié)合臨床治療、搶救、呼吸的臨床應(yīng)用理論、實(shí)踐等方面，由醫(yī)務(wù)科、教育辦組織的臨床醫(yī)生和護(hù)士參加呼吸學(xué)會(huì)、臨床工程學(xué)會(huì)組織的機(jī)械通氣應(yīng)用培訓(xùn)，并頒發(fā)臨床使用合格證書(shū)。在實(shí)際工作中，只有參加相關(guān)培訓(xùn)的人員方可使用、操作呼吸機(jī)。然后再由設(shè)備科協(xié)同醫(yī)務(wù)科、教育辦公室、護(hù)理部邀請(qǐng)廠家工程師到醫(yī)院對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行定期的操作、維護(hù)等技術(shù)培訓(xùn)。通過(guò)多次重復(fù)的培訓(xùn)，來(lái)提高臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)呼吸機(jī)的全面認(rèn)識(shí)和操作方面的感性認(rèn)識(shí)，只有熟知了呼吸機(jī)的各通氣模式的真正含義，才能確保臨床應(yīng)用的安全。

4.3 嚴(yán)把設(shè)備質(zhì)量關(guān)加強(qiáng)預(yù)防維護(hù)

加強(qiáng)呼吸機(jī)的預(yù)防性維護(hù)（PM）工作，嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備報(bào)廢程序的管理，根據(jù)“ISO 14971醫(yī)用裝置風(fēng)險(xiǎn)管理—第1部分風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用”，相關(guān)專家組量化設(shè)備最高風(fēng)險(xiǎn)值RL為55，而呼吸機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)值RL為52，可見(jiàn)其風(fēng)險(xiǎn)之高，因此必須每3個(gè)月為1個(gè)周期，做1次預(yù)防性維護(hù)，并要做好相應(yīng)預(yù)防性維護(hù)記錄。對(duì)故障頻率高、性能等級(jí)差及超齡使用的機(jī)器給予強(qiáng)制降級(jí)或報(bào)廢，不能因?yàn)獒t(yī)院和臨床科室眼前的經(jīng)濟(jì)效益而使用不良呼吸機(jī)，使臨床救治的風(fēng)險(xiǎn)增加，應(yīng)該以臨床使用安全為最高準(zhǔn)則。

4.4 建立健全不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)機(jī)制

重視呼吸機(jī)臨床使用不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)機(jī)制，加大醫(yī)療設(shè)備使用的監(jiān)管力度，嚴(yán)控不良事件的發(fā)生。臨床使用也不可能完全避免醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，但要按照衛(wèi)生部頒發(fā)的法規(guī)，積極主動(dòng)建立監(jiān)測(cè)機(jī)制，做好日常的監(jiān)測(cè)及上報(bào)工作。

醫(yī)療設(shè)備不良事件的監(jiān)測(cè)與管理已有一套完整的監(jiān)測(cè)機(jī)制，近年來(lái)也逐漸被醫(yī)學(xué)工程界廣泛關(guān)注。呼吸機(jī)作為急救重要裝備之一，更需要從業(yè)人員提高素質(zhì)，建立安全使用機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)管理體制，嚴(yán)控呼吸機(jī)在臨床應(yīng)用中不良事件的發(fā)生情況。

本文總結(jié)了近幾年來(lái)我院呼吸機(jī)使用現(xiàn)狀，分析了其中原因，并從安全管理及風(fēng)險(xiǎn)控制兩方面進(jìn)行闡述，從中得出相應(yīng)的管理措施，希望能給從事呼吸機(jī)使用、維修的工作人員一些幫助。

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Actuality Analysis and Safety Risk Management Measures of Ventilator Use

JIANG You-haoa, PENG Wenb, MA Lia
a.Equipment Department; b. Nephrologie Department, Putuo Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200062, China

Ventilator is an essential medical device in rescuing critically ill patients. It has been widely used in clinical area. It is important to use ventilator safely and control risk in clinical use. In this article, we analyses the causes based on the ventilator using actuality. Finally, we come up with management measurements from safety management and risk control analysis.

ventilator; risk control; management measures; failure analysis

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.02.020

1674-1633(2012)02-0071-03

2011-11-10

作者郵箱：jyouh_0416@sina.com