許 龍 紀(jì)貴利

（北京國瑞泰科技有限公司，河北石家莊 050011；河北宏達(dá)綠洲工程設(shè)計(jì)有限公司，河北石家莊 050000）

制藥行業(yè)衛(wèi)生級(jí)管道設(shè)計(jì)與施工

許 龍 紀(jì)貴利

（北京國瑞泰科技有限公司，河北石家莊 050011；河北宏達(dá)綠洲工程設(shè)計(jì)有限公司，河北石家莊 050000）

介紹制藥行業(yè)衛(wèi)生級(jí)管道設(shè)計(jì)、管道標(biāo)準(zhǔn)選擇、材料選擇以及管道施工方面的內(nèi)容。

衛(wèi)生級(jí)管道；管道設(shè)計(jì)；管道施工

對于制藥行業(yè)來說，衛(wèi)生級(jí)管道設(shè)計(jì)與施工的好壞，對藥品質(zhì)量的影響是顯而易見的。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于衛(wèi)生級(jí)管道設(shè)計(jì)安裝要求有第74條：“與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)”，第98條“純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。”第99條“純化水、注射水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物滋生，純化水可采用循環(huán)，注射水可采用70℃以上保溫循環(huán)?！盵1]我們不僅要嚴(yán)格遵循GMP這些要求，而且要在此指導(dǎo)下更加細(xì)化，下面對于衛(wèi)生級(jí)管道設(shè)計(jì)安裝具體實(shí)施中的問題做以詳細(xì)的論述。

1 管道設(shè)計(jì)

1.1 系統(tǒng)設(shè)計(jì)流量的確定

管路流量與工藝用水量和回水流量有關(guān)，設(shè)計(jì)秒流量為：

式中：Q — 工藝因素的設(shè)計(jì)秒流量（m3/s）；

n — 用水點(diǎn)和用水設(shè)備的數(shù)量；

Qmax— 用水點(diǎn)的最大出水量（m3/s）；

C — 用水點(diǎn)同時(shí)使用系數(shù)，通?？蛇x取0.5~0.8；

Q回— 回水秒流量（m3/s）。

1.2 流速的確定

為了保證管道內(nèi)的流體保持湍流，控制微生物的滋生，制藥工藝用水系統(tǒng)的管道內(nèi)流速一般選取1.5~3（m3/s）。

1.3 管徑的計(jì)算

依據(jù)確定的最大設(shè)計(jì)流量和選取的流速，根據(jù)下述水力公式計(jì)算和控制流速選擇管徑：

式中：Di— 管道的內(nèi)徑，mm；

Q — 各管段的設(shè)計(jì)秒流量，m3；

V — 管內(nèi)流速，m/s。

1.4 阻力損失的計(jì)算

工藝用水系統(tǒng)管道的沿程阻力損失依據(jù)下式進(jìn)行計(jì)算：

式中：hf— 工藝管段的沿程阻力損失，m；

l — 所計(jì)算管道的長度，m；

d — 管道內(nèi)徑，mm；

V — 管內(nèi)流速，m/s；

g — 重力加速度，m/s2。

管道的局部損失：

式中：hj— 局部阻力損失的總和，m；

∑ε— 局部阻力系數(shù)之和，按照工藝用水系統(tǒng)管道中的不同管件和閥門附件的構(gòu)造情況有各種不同的數(shù)值；

V — 沿著水流的方向，局部阻力下游的流速，m/s；

g — 重力加速度，m/s2。

在工藝用水系統(tǒng)管道局部阻力的計(jì)算時(shí)，通?？刹贿M(jìn)行詳細(xì)的計(jì)算。而按照沿程阻力損失的百分?jǐn)?shù)采用，可取沿程阻力損失值的20%。

先根據(jù)工藝用水系統(tǒng)軸測圖選出操作壓力最大的管路作為計(jì)算管路；依據(jù)管路中流量變化的節(jié)點(diǎn)對計(jì)算管路進(jìn)行編號(hào)，并標(biāo)明各計(jì)算管段的長度；再依據(jù)沿程阻力損失和局部阻力損失公式進(jìn)行水的阻力計(jì)算，總阻力損失為沿程阻力損失、局部阻力損失、凈壓差之和。按照計(jì)算結(jié)果，確定工藝用水系統(tǒng)所需的總壓頭H。

2 衛(wèi)生級(jí)管道、管件尺寸標(biāo)準(zhǔn)的選擇

制藥行業(yè)的國際管道工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有：DIN11850（德國標(biāo)準(zhǔn)），JIS-G3447（日本標(biāo)準(zhǔn)），SMS3008（國際標(biāo)準(zhǔn)），ISO2037，ASME BPE/3A（美國標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生級(jí)規(guī)格）等。一般歐洲的企業(yè)選用DIN標(biāo)準(zhǔn)，美國企業(yè)選用ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)制藥行業(yè)通常選用的是ISO2037，但目前ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)在制藥行業(yè)的接受度和使用率在逐漸增長。選用什么樣的標(biāo)準(zhǔn)要符合建設(shè)單位的要求。管道、管件、閥門、管接頭、卡箍選用時(shí)應(yīng)采用同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、等級(jí)，以避免焊接困難。

3 管道材料的選擇

GMP對管材選擇有較嚴(yán)格的要求，要求管道所用材料無毒、耐腐蝕，最主要的是不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。奧氏體不銹鋼無磁性，通過熱處理不回硬化、具有良好的焊接性能，也有很好的耐腐蝕性。無論從耐腐蝕性能還是焊接性能來看，AISI316L/1.4401~1.4435奧氏體不銹鋼薄壁管無疑是輸送含氟離子無菌潔凈介質(zhì)的上佳選擇，也是FDA極力推薦使用的管材。

4 衛(wèi)生級(jí)管道設(shè)計(jì)原則及要求

4.1 表面光潔度

與介質(zhì)接觸的管道表面必須平整，能夠有效的清潔，降低細(xì)菌的生產(chǎn)及其它污染物的風(fēng)險(xiǎn)。管道、管件、儀表等與介質(zhì)接觸的表面粗糙度需Ra≤0.6 μm。

4.2 死角

管路中常出現(xiàn)的問題是“死角”。死角的定義有兩種，一種是從主管管道軸線量起，未使用部分的長度與使用管道直徑的比值，為6D原則。另一種是從主管管道內(nèi)壁量起，未使用部分的長度與使用管道直徑的比值，為3D原則[2]。死角可能形成生物膜，必須消除管道中的死角以降低細(xì)菌滋生污染產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。如果可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，任何死角都是不容許的，如果不會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，稍長一點(diǎn)也是可以的。

4.3 管道可排凈及坡度

管道系統(tǒng)的設(shè)計(jì)安裝時(shí)必須考慮容完全排凈及坡度。制藥用水系統(tǒng)管道的排水坡度一般取1%，短管適宜設(shè)置2%坡度，較長管設(shè)置0.5%~1%坡度。罐和其它工業(yè)設(shè)備、儀表、組件的設(shè)計(jì)和安裝也必須滿足可放凈要求。

4.4 管道清洗的要求

在制藥行業(yè)中，接觸產(chǎn)品的設(shè)備和管道必須定期清洗。CIP在線清洗是指在不拆卸生產(chǎn)設(shè)備的條件下，用清洗液對設(shè)備和管道進(jìn)行清洗和消毒，清洗液形成一個(gè)密閉循環(huán)的過程。

用來清洗設(shè)備的溶液通常使用強(qiáng)酸強(qiáng)堿，如NaOH、HNO3等，腐蝕性強(qiáng)，清洗液的溫度也較高，通常在60~80℃。

4.5 隔膜閥的排空角度

當(dāng)隔膜閥安裝在水平管道上時(shí)，不同廠家生產(chǎn)的閥門，其排空角度是不同的。設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮這個(gè)排空角度以及對空間的影響。

5 管道施工

5.1 管道安裝問題

（1）在進(jìn)行管道安裝時(shí)盡量預(yù)制，減少固定焊口的數(shù)量。

（2）焊接為第一選擇，其次為卡接。

5.2 管道焊接問題

（1）對于衛(wèi)生型的不銹鋼管道、管件和其它工藝部件強(qiáng)制性執(zhí)行軌跡焊接。只有在得到項(xiàng)目經(jīng)理或客戶批準(zhǔn)的條件下，才可以使用手工焊接軌跡焊接。軌跡焊接為采用鎢極氬弧焊管道內(nèi)充氬氣保護(hù)，單面焊雙面成型工藝；焊接前不銹鋼下料必須采用專用割管機(jī)，切下管子后管子的斷面應(yīng)該用專用的管口斷面平口機(jī)進(jìn)行整平加工，同時(shí)除去毛刺，保證管口端面與鋼管軸線垂直，并且光潔無毛刺。

（2）焊接前的點(diǎn)焊作用，一般都知道點(diǎn)焊是為了使管子相對位置固定，其實(shí)還有一個(gè)重要的作用是防止其在焊接時(shí)由于受熱不均勻而變形。因此，不同的管徑大小點(diǎn)焊數(shù)量不同 ，一般在周長上間隔30~40 mm焊一個(gè)焊點(diǎn)效果較好。點(diǎn)焊點(diǎn)不能超過壁厚，不可出現(xiàn)在管內(nèi)。

（3）當(dāng)焊接表面潮濕時(shí)，不得進(jìn)行任何焊接。除非有適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，在嚴(yán)酷氣候或風(fēng)速高或不良大氣條件下不得進(jìn)行室外焊接。

5.3 焊接檢查

焊接完成后要對焊接質(zhì)量進(jìn)行檢查，制藥行業(yè)一般為內(nèi)窺鏡檢查。通過內(nèi)窺鏡檢測管道內(nèi)表面的焊縫質(zhì)量，直觀辨別是否存在焊接裂紋和焊接缺陷。通常地，大約15%的焊點(diǎn)進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查。內(nèi)窺鏡檢查的主要內(nèi)容為焊透、孔、針孔、對口和裂縫。

5.4 死角檢查

檢查管路安裝中是否存在死角，若存在需重新安裝滿足無死角要求。

5.5 斜度檢查

管道安裝完成后需要進(jìn)行斜度檢查，檢查管道安裝斜度是否滿足設(shè)計(jì)要求，若不滿足，需進(jìn)行調(diào)整。

5.6 水壓試驗(yàn)

管道安裝完成后，做水壓試驗(yàn),壓力一般為操作壓力的1.5倍，保持1 h系統(tǒng)壓力不下降，證明無泄漏或小孔。

5.7 脫脂

采用3%NaOH溶液進(jìn)行循環(huán)脫脂，脫脂時(shí)間120 min，脫脂后的脫脂液必須中和至中性后再排放。

5.8 酸洗鈍化

對制藥行業(yè)分配系統(tǒng)中與產(chǎn)品接觸的AISI 316L不銹鋼管道或管件（經(jīng)過拋光并采用軌跡焊進(jìn)行組裝）需進(jìn)行酸洗鈍化處理。

5.9 管道清洗

在完成管道安裝后、啟動(dòng)系統(tǒng)裝置前，清除與水接觸的物品上殘留的累積污物。

6 結(jié)語

制藥行業(yè)中衛(wèi)生級(jí)管道必須嚴(yán)格按照相關(guān)衛(wèi)生級(jí)管道設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，施工質(zhì)量必須達(dá)到相關(guān)規(guī)范要求，合理設(shè)計(jì)是安全生產(chǎn)的前提，規(guī)范施工是達(dá)標(biāo)生產(chǎn)的保障，要想生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品必須設(shè)計(jì)和施工同時(shí)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。

[1] SFDA.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].北京：國家食品藥品監(jiān)督管理局，2010.

[2] ASME B31.3-2008： Process Piping美國機(jī)械工程師協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)：工藝管道，2008.

Design and Construction of Sanitary Pipeline Used in Pharmaceutical Industry

Xu Long Ji Guili
（1. Beijing Glory-Tech Co., Ltd Shijiazhuang, 050011; 2. Hebei Hongda Oasis Engineering Co., Ltd Shijiazhuang, 050000）

In this article, design, standard selection, material selection and construction of sanitary piping used in pharmaceutical industry was introduced.

sanitary piping; piping design; piping construction

TQ055.8+1

A

1008-455X(2012) 03-0037-03

2012-02-09

許龍（1980－），男，工程師，主要從事醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)工作。

Tel：18631162867 E-mail：cnxulong@163.com