蔡天智 中國醫(yī)藥保健品進出口商會 （北京 100010）

醫(yī)療器械作為醫(yī)療衛(wèi)生資源最重要組成部分之一，在衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中扮演了極為重要的角色。到2010年底，全國醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)工業(yè)產(chǎn)值已突破1000億元，成為一個產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。預計2012年的工業(yè)產(chǎn)值突破1700億元。

雖然醫(yī)療器械行業(yè)目前在國民經(jīng)濟中所占的比重有限，但一直呈現(xiàn)逐年上漲態(tài)勢，是國民經(jīng)濟中一個重要的產(chǎn)業(yè)分支。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)所占GDP比重從2007年的0.24%提高至2011年的0.29%，保持了穩(wěn)定高速的增長（圖1）。

醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展，革命性地解決了許多以往診療手段無法解決的問題，促進疾病診治和醫(yī)療技術水平不斷提高。當前，現(xiàn)代醫(yī)學加快向早期發(fā)現(xiàn)、精確定量診斷、微無創(chuàng)治療、個體化診療、智能化服務等方向發(fā)展，對醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展不斷提出新的需求。在以疾病為中心向以健康為中心的醫(yī)學模式轉(zhuǎn)變過程中，面向基層、家庭和個人的健康狀態(tài)辨識和調(diào)控、疾病預警、健康管理、康復保健等方向正在成為新的研究熱點，進一步對醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展提出了新的需求。

圖1. 2007～2011年醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)工業(yè)產(chǎn)值及其占GDP比重(數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局)

1.我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)十年成果喜人

近十年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品技術結構、產(chǎn)品質(zhì)量都發(fā)生了較大變化，特別是病人監(jiān)護產(chǎn)品、醫(yī)學影像儀器設備、臨床實驗室儀器設備和微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品變化明顯，同時出現(xiàn)了立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)，準分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)，體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)?，睡眠監(jiān)護系統(tǒng)等一批具有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新產(chǎn)品。

到2012年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增加到1.6多萬家，呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢（圖2）。2010年實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14337家，其中：一類4015家，二類7906家，三類2416家。國家及省級重點監(jiān)管企業(yè)1863家。

2012年全國1.6多萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，國有企業(yè)、外資合資企業(yè)、私有企業(yè)分別占3%、37%和60%。其中，產(chǎn)值過億的企業(yè)200多家；超過十億元的企業(yè)不足20家，且國外獨資、合資企業(yè)占據(jù)了絕大多數(shù)（表1）。2011年，外商和港澳臺投資企業(yè)的資產(chǎn)占到了我國醫(yī)療器械行業(yè)的43%，成為我國醫(yī)療器械行業(yè)的主體力量。

圖2. 2007～2011年全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量變化 (數(shù)據(jù)來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局)

表1. 2012年1～6月我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模企業(yè)不同所有制情況

珠江三角洲、長江三角洲及環(huán)渤海灣三大區(qū)域依靠本地區(qū)工業(yè)技術、科學技術人才、臨床醫(yī)學基礎及政策性優(yōu)勢，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，三個區(qū)域的總產(chǎn)值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上。

三個區(qū)域的共同點是：具有比較雄厚的醫(yī)療器械支撐產(chǎn)業(yè)基礎，電子工業(yè)、機械裝備制造業(yè)、化工工業(yè)都比較強，利于開展技術協(xié)作和產(chǎn)品配套；海內(nèi)外交通方便，各自具有多個國際級別的海港碼頭，利于開展技術交流和貿(mào)易往來；高等教育機構和高知識、高技術人才相對集中，全國高等學校多數(shù)集中在這區(qū)域，有較強的潛在人才資源和技術發(fā)展后勁；醫(yī)學科研和醫(yī)學臨床水平高于其他地區(qū)，三級醫(yī)院云集，新醫(yī)療器械的臨床試驗研究和臨床評估能力都很強；有強勁的融資渠道，包括國有資本、民間資本和國外資本。

三個區(qū)域又各有特點，長江三角洲和環(huán)渤海灣地區(qū)都是跨省的大區(qū)域，原來的醫(yī)療器械制造業(yè)基礎較好，調(diào)整重組后具有新老結合特點；長江三角洲鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)發(fā)達，江蘇又有較強的有機化工工業(yè)，一次性醫(yī)療用品發(fā)展突出；珠江三角洲是廣東省的一部分，原有的醫(yī)療器械制造業(yè)較差，現(xiàn)代醫(yī)療儀器設備生產(chǎn)制造得益于改革開放政策，得益于國外資本的引進，得益于后起的家電及電氣制造工業(yè)，是醫(yī)療器械工業(yè)的后來居上者，雖然它在總產(chǎn)值上不如長江三角洲和環(huán)渤海灣地區(qū)，但按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術結構優(yōu)勢或是主體產(chǎn)品技術附加值大小，珠江三角洲的深圳排在全國榜首，是全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的一顆明珠。

江蘇、廣東、山東、上海、北京銷售收入排

名前五位，五地區(qū)銷售收入比重達到了64.16%。江蘇省和廣東省排名前兩位，所占比例分別為23.16%與15.87%（表2）。

表2. 2011年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模企業(yè)地區(qū)分布狀況（單位：%）

表3. 2011年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模企業(yè)地區(qū)盈利狀況（單位：億元，%）

表4. 2010～2011年醫(yī)療器械行業(yè)主要兼并重組情況

醫(yī)療器械行業(yè)的利潤集中度比較高，利潤分布的前五個區(qū)域分別是江蘇、廣東、北京、上海和山東，利潤所占比重分別為23.51%、19.28%、11.91%、7.99%和7.70%，五個區(qū)域的利潤所占比重總合達到70.39%。由此可見，江蘇、廣東、北京、上海和山東是我國重要的醫(yī)療器械行業(yè)分布區(qū)域，從規(guī)模和贏利上都占有絕對的優(yōu)勢。

在銷售利潤率上，北京市、重慶市、廣東省、浙江省以及四川省，這幾個省份的產(chǎn)品技術水平明顯要高于其他省份，附加值也比較高，因此銷售利潤率較高（表3）。

2010～2011年，我國醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)并購重組明顯加速，可快速增加公司收入的大大小小交易成了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的亮點。醫(yī)療器械企業(yè)的并購重組主要有三種發(fā)展格局：（1）專注細分市場，成就細分龍頭；（2）通過并購擴張，成為綜合巨頭；（3）借助科技優(yōu)勢，實現(xiàn)醫(yī)電一體化。

通過并購重組，專注和多元化是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要方向。邁瑞醫(yī)療、威高股份、魚躍醫(yī)療、樂普醫(yī)療已經(jīng)通過合資、并購走向多元化，成為整合的領跑者。微創(chuàng)醫(yī)療、康輝醫(yī)療、創(chuàng)生醫(yī)療、九安醫(yī)療、陽普醫(yī)療、新華醫(yī)療則是細分領域的佼佼者（表4）。

2.我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與對策

“十二五”期間，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將在政府的大力支持下，繼續(xù)保持快速發(fā)展，面對大發(fā)展中存在的各種問題與挑戰(zhàn)，中國醫(yī)療器械行業(yè)應積極采取一定的戰(zhàn)略與對策。

總體來講，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略應以產(chǎn)品質(zhì)量為根本，加快產(chǎn)品的二次開發(fā)和技術改造，建成一個高新技術和常規(guī)醫(yī)療技術有機結合，既適合我國醫(yī)療制度改革的近期目標、又能與全球市場需求相適應的高技術產(chǎn)業(yè)。

（1）調(diào)整企業(yè)結構和產(chǎn)品結構

加快企業(yè)結構進一步調(diào)整，全面加強實施GMP和GSP認證，進一步淘汰不合格及落后企業(yè)，打造具有國際競爭能力的龍頭企業(yè)，使醫(yī)療器械行業(yè)朝多元化方向發(fā)展。調(diào)整產(chǎn)品結構，做好各企業(yè)間的溝通與協(xié)作，避免生產(chǎn)同類產(chǎn)品的企業(yè)過多，產(chǎn)能過剩、重復生產(chǎn)嚴重等現(xiàn)象的發(fā)生。做好產(chǎn)業(yè)結構的分工與勻稱發(fā)展，使原料、試劑；工藝、裝備；生產(chǎn)、配套；整機、部件；工業(yè)、流通和諧平衡發(fā)展。并努力促使企業(yè)朝研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、維修等一條龍產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，企業(yè)向規(guī)模化、系統(tǒng)化、實力化轉(zhuǎn)變。

（2）加強專業(yè)人才的培養(yǎng)，努力提高自身創(chuàng)新能力

擁有強大的專業(yè)人才隊伍是一個行業(yè)最具力量的資源。要想國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)有強大的市場競爭力，首先就要有一批強大的擁有醫(yī)療器械方面知識與能力的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、維修的專業(yè)人才。這不僅要求國家調(diào)整高校招生計劃，加大醫(yī)療器械人才的培養(yǎng)。另外，企業(yè)還要加強員工的專業(yè)知識的訓練，包括科研、生產(chǎn)、銷售、維修等領域，更要注重培養(yǎng)他們的積極創(chuàng)新精神，使醫(yī)療器械行業(yè)向新、高、全方面健康發(fā)展。

（3）加強醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范化管理

進一步規(guī)范、完善醫(yī)療器械領域市場，抓好標準工作和檢測機構建設，加強企業(yè)的日常生產(chǎn)管理。比如，對誠信等級高的企業(yè)減少監(jiān)督檢查頻率，提供其良好的發(fā)展環(huán)境，把有限的監(jiān)督資源集中到誠信等級低的企業(yè)上，加大監(jiān)督管理力度，督促企業(yè)改正。

（4）獲得政策支持的同時，企業(yè)要突出核心競爭力

政府相關部門設立了醫(yī)療器械科技研發(fā)重大專項并建立了持續(xù)自助機制。鼓勵發(fā)展科技型中小創(chuàng)新企業(yè)，加強自主創(chuàng)新的中、高端醫(yī)療器械的研發(fā)。2011年科技部制定了“ 醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃”，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的重大前沿技術、共性關鍵技術以及基礎支撐技術的研發(fā)都一一作了規(guī)劃部署。同時發(fā)改委為了加快醫(yī)療器械創(chuàng)新設立了《加快醫(yī)療設備創(chuàng)新發(fā)展的項目》，該“項目”計劃對十多項具有需要實現(xiàn)技術突破的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了專項扶持。

國內(nèi)企業(yè)在獲得政策支持提高研發(fā)水平的同時還需要突出企業(yè)核心競爭力，構建高效、低耗、靈活、準時的生產(chǎn)模式，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提供客戶滿意的產(chǎn)品和服務模式以獲得競爭優(yōu)勢。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平也會借助新“醫(yī)改”這一大好時機縮小與國際先新進技術、產(chǎn)品的差距。

（5）“十二五”期間中國醫(yī)療器械對外貿(mào)易發(fā)展未來五年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額將超過315億美元，其中，次高端醫(yī)療設備和高附加值產(chǎn)品份額要占2/3以上，占世界醫(yī)療器械貿(mào)易比重達到10%-12%左右，成為世界第二大市場。在國際市場擁有二十個以上的自主品牌。其中，診療設備中將有超過十個品種的產(chǎn)品出口額超過一億美元，醫(yī)用耗材和醫(yī)用輔料類高附加值產(chǎn)品將成為世界主流產(chǎn)品。

未來五年至十年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與世界醫(yī)療器械市場的關聯(lián)度將越加緊密，對中國的醫(yī)療器械制造工藝、新材料應用、研發(fā)水平、營銷網(wǎng)絡勢必產(chǎn)生巨大影響，促使中國醫(yī)療器械產(chǎn)品從中低端向高附加值的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。廣東、浙江、江蘇、上海、北京將繼續(xù)引領行業(yè)并成為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢集群區(qū)。重點產(chǎn)品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、監(jiān)護、高端耗材與植入及家庭康復用品等，研發(fā)與投入突破“瓶頸”制約。優(yōu)勢企業(yè)順勢跨越“拐點”完成重組或整合，初步形成一家過500億、十家超過100億元、五十家步入50億元、百家走進20億元銷售額的核心企業(yè)俱樂部。國內(nèi)市場銷售額也將突破萬億元，占據(jù)醫(yī)藥市場的40%以上的份額。企業(yè)如能從國際市場環(huán)境、國內(nèi)市場政策及自身發(fā)展戰(zhàn)略三者聯(lián)動過程中搶占先機，必將成為行業(yè)的佼佼者。