李世洪

摘要:國(guó)內(nèi)的壓片機(jī)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造水平近幾年得到了長(zhǎng)足的發(fā)展,但與國(guó)外壓片機(jī)相比還有很大的差距,國(guó)產(chǎn)壓片機(jī)發(fā)展任重而道遠(yuǎn),還需要我們不斷地努力。

關(guān)鍵詞:壓片機(jī)械分類結(jié)構(gòu)工作過(guò)程

1、基本概念

（1）壓片機(jī)械,將干性顆粒狀或粉狀物料通過(guò)模具壓制成片劑的機(jī)械。（2）單沖式壓片機(jī),由一副模具作垂直往復(fù)運(yùn)動(dòng)的壓片機(jī)。（3）旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),由均布于旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)臺(tái)的多副模具按一定軌跡作垂直往復(fù)運(yùn)動(dòng)的壓片機(jī)。（4）高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),模具的軸心隨轉(zhuǎn)臺(tái)旋轉(zhuǎn)的線速度不低于60m/min的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。

2、壓片機(jī)分類

機(jī)型可分為單沖式壓片機(jī)、花籃式壓片機(jī) 、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、全自動(dòng)高速壓片機(jī)以及旋轉(zhuǎn)式包芯壓片機(jī)。

3、壓片機(jī)結(jié)構(gòu)

將顆粒或粉狀物料置于?？變?nèi)由沖頭壓制成片劑的機(jī)器稱為壓片機(jī)。

一種旋轉(zhuǎn)式多沖雙向壓片機(jī)開(kāi)始誕生。這種壓片機(jī)上下沖同時(shí)均勻地加壓,使藥物顆粒中的空氣有充裕的時(shí)間逸出模孔,提高了片劑密度的均勻性,減少了裂片現(xiàn)象。除此以外,旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)還具有機(jī)器振動(dòng)小、噪聲低、耗能少、效率高和壓片重量準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)。

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是由均布于轉(zhuǎn)臺(tái)的多副沖模按一定軌跡作圓周升降運(yùn)動(dòng),通過(guò)壓輪將顆粒狀物料壓制成片劑的機(jī)器。而沖桿隨轉(zhuǎn)臺(tái)旋轉(zhuǎn)的線速度≥60m/min的壓片機(jī)稱之為高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī),這種高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)具有強(qiáng)迫供料機(jī)構(gòu),機(jī)器由PLC控制,有自動(dòng)調(diào)節(jié)壓力、控制片重、剔除廢片、打印數(shù)據(jù)、顯示故障停機(jī)等功能,除能控制片重差異在一定的范圍內(nèi)以外,對(duì)缺角、松裂片等質(zhì)量問(wèn)題能自動(dòng)鑒別并能剔除。

壓片機(jī)所壓的片形,最初多為扁圓形,以后發(fā)展為上下兩面的淺圓弧形和深圓弧形,這是為了包衣的需要。隨著異形壓片機(jī)的發(fā)展,橢圓形、三角形、長(zhǎng)圓形、方形、菱形、圓環(huán)形等片劑隨之產(chǎn)生。另外,隨著制劑的不斷發(fā)展,因復(fù)方制劑、定時(shí)釋放制劑的要求,而制成雙層、三層、包芯等特殊的片劑,這些都需在特殊壓片機(jī)上完成。

隨著市場(chǎng)需求的發(fā)展,壓片機(jī)的適用范圍也越來(lái)越廣,不再單純的局限于壓制中、西藥片劑,也可以廣泛的壓制保健食品、獸藥片劑,化工片劑:諸如樟腦丸衛(wèi)生球、農(nóng)藥片劑等。

4、壓片機(jī)的工作過(guò)程

(1)下沖的沖頭部位(其工作位置朝上)由中?？紫露松烊胫心？字?封住中?？椎?(2)利用加料器向中模孔中填充藥物;(3)上沖的沖頭部位(其工作位置朝下)自中?？咨隙寺淙胫心？?并下行一定行程,將藥粉壓制成片;(4)上沖提升出孔。下沖上升將藥片頂出中?？?完成一次壓片過(guò)程;(5)下沖降到原位,準(zhǔn)備下一次填充。

5、壓片機(jī)制片原理

(1)劑量的控制。各種片劑有不同的劑量要求,大的劑量調(diào)節(jié)是通過(guò)選擇不同沖頭直徑的沖模來(lái)實(shí)現(xiàn)的。在選定沖模尺寸之后,微小的劑量調(diào)節(jié)是通過(guò)調(diào)節(jié)下沖伸入中?？椎纳疃?從而改變封底后的中?？椎膶?shí)際長(zhǎng)度,達(dá)到調(diào)節(jié)模孔。(2)藥片厚度及壓實(shí)程度控制。藥物的劑量是根據(jù)處方及藥典確定的,不可更改。為了貯運(yùn)、保存和崩解時(shí)限要求,壓片時(shí)對(duì)一定劑量的壓力也是有要求的,它也將影響藥片的實(shí)際厚度和外觀。壓片時(shí)的壓力調(diào)節(jié)是必不可少的。這是通過(guò)調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼?lái)實(shí)現(xiàn)的。有的壓片機(jī)在壓片過(guò)程中不單有上沖下行動(dòng)作,同時(shí)也可有下沖的上行動(dòng)作,由上、下沖相對(duì)運(yùn)動(dòng)共同完成壓片過(guò)程。但壓力調(diào)節(jié)多是通過(guò)調(diào)節(jié)上沖下行量的機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)現(xiàn)壓力調(diào)節(jié)與控制的。

6、國(guó)內(nèi)壓片機(jī)現(xiàn)狀

（1）壓片機(jī)規(guī)格眾多、數(shù)量大。壓片機(jī)雖然是我國(guó)生產(chǎn)歷史最久的制藥裝備,以及出口最早、產(chǎn)量最大的制藥裝備?？蓧褐茍A形片、刻字片、異型片、雙層片、多層片、環(huán)型片、包芯片等片型。壓片機(jī)制造商的數(shù)量、品種規(guī)格、產(chǎn)量居世界首位,是不爭(zhēng)的事實(shí)。（2）操作簡(jiǎn)單。這幾年壓片機(jī)制造企業(yè)開(kāi)始重視產(chǎn)品質(zhì)量,大都奉信“以質(zhì)取勝”的經(jīng)營(yíng)理念。針對(duì)國(guó)內(nèi)制藥廠家眾多、片劑品種繁多、生產(chǎn)規(guī)模小特點(diǎn)。壓片機(jī)制造企業(yè),開(kāi)發(fā)的壓片機(jī)產(chǎn)品具有操作簡(jiǎn)單、清理方便快捷的特點(diǎn),特別是更換品種時(shí),清場(chǎng)迅速方便。 （3）技術(shù)含量較低、技術(shù)創(chuàng)新后力不足。目前,雖然,每年都有新的產(chǎn)品在不斷推出。但這其中真正技術(shù)水平高、附加值大的品種卻寥寥無(wú)幾。

7、國(guó)外壓片機(jī)現(xiàn)狀

（1）高速高產(chǎn)量。高速高產(chǎn)量是壓片機(jī)生產(chǎn)廠商多年以來(lái)始終追求的目標(biāo)。國(guó)內(nèi)壓片機(jī)要在速度產(chǎn)量上趕上超過(guò)國(guó)外,需要在壓片機(jī)設(shè)計(jì)創(chuàng)新、加工工藝、自動(dòng)控制等方面有長(zhǎng)足的發(fā)展。（2）壓片工藝環(huán)節(jié)的密閉性及人流、物流的隔離。國(guó)外的壓片機(jī)輸入輸出的密閉性非常好,盡可能地減少交叉污染。而國(guó)內(nèi)大多數(shù)壓片機(jī)壓片過(guò)程是敞開(kāi)的,或者是沒(méi)有完全密閉,斷裂的工序致使壓片間粉塵飛揚(yáng)。隨著GMP的深入實(shí)施,這是我們?cè)O(shè)計(jì)生產(chǎn)制造設(shè)備所必須具有的基本功能。（3）WIP（在位清洗）壓片機(jī),使得用戶設(shè)備使用成本大大降低。改善壓片機(jī)的清洗功能,除了設(shè)計(jì)上充分考慮各個(gè)部分清洗之外,壓片機(jī)的清洗功能是強(qiáng)調(diào)可拆卸性,只有方便而快速拆卸,才能保證清晰的徹底性。（4）21CFRPart11（電子記錄和電子簽名）在壓片機(jī)上的應(yīng)用。所有數(shù)據(jù)都使用了電子簽名功能,包括操作者姓名、日期、時(shí)間、序列號(hào)、問(wèn)題、解決辦法、工況數(shù)據(jù)。所有原始數(shù)據(jù)都是不可被人為地修改,保證了結(jié)果的可靠性和真實(shí)性。這些安全屬性數(shù)據(jù)格式“保證了數(shù)據(jù)的變動(dòng)是在整體檢查控制下進(jìn)行的。21CFRPart11技術(shù)目前已被世界各主要壓片機(jī)廠商認(rèn)同,國(guó)內(nèi)在這方面還僅剛開(kāi)始。（5）與整條生產(chǎn)線連接的控制技術(shù)。例如篩片、吸塵、檢測(cè)、輸送、桶裝等連接在一起,同步完成藥片的壓制生產(chǎn)任務(wù)。利用在線檢測(cè)儀可以為壓制的藥片清除毛刺、飛邊,清除粉塵;吸塵監(jiān)控功能是利用流量監(jiān)控儀定期地對(duì)吸氣管中指定位置的吸氣壓力進(jìn)行檢測(cè),這一功能最大程度地保障了生產(chǎn)的可靠性,能夠連續(xù)清除藥片壓制生產(chǎn)過(guò)程中的粉塵。與整條片劑生產(chǎn)線連接的控制技術(shù)是片劑生產(chǎn)控制新技術(shù),是今后的發(fā)展趨勢(shì)。這種技術(shù)在國(guó)內(nèi)也剛起步。

8、結(jié)語(yǔ)

當(dāng)前國(guó)外壓片機(jī)技術(shù)發(fā)展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合GMP的要求,產(chǎn)品高新技術(shù)含量不斷提升,機(jī)械、氣、液、光、磁等一體的自動(dòng)化技術(shù)、數(shù)控技術(shù)、傳感器技術(shù)、新材料技術(shù)等在壓片機(jī)上得到廣泛的應(yīng)用。

國(guó)內(nèi)的壓片機(jī)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造水平近幾年得到了長(zhǎng)足的發(fā)展,但與國(guó)外壓片機(jī)相比還有很大的差距,國(guó)產(chǎn)壓片機(jī)發(fā)展任重而道遠(yuǎn),還需要我們不斷地努力。