按CONSORT聲明要求報(bào)告隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)

1 標(biāo)題與摘要

在標(biāo)題部分應(yīng)明確表示是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn):作者必須使用“隨機(jī)”這樣的字眼來(lái)明確告訴讀者這是一個(gè)“隨機(jī)分組”的試驗(yàn)，以方便讀者使用“隨機(jī)”為關(guān)鍵詞在數(shù)據(jù)庫(kù)中找到該研究。有結(jié)構(gòu)性的摘要:摘要必須有結(jié)構(gòu)性，以便讀者能快速了解文章內(nèi)容。避免遺漏重點(diǎn)或與文章內(nèi)文不符，以免只看摘要的讀者對(duì)結(jié)果錯(cuò)誤解讀。

2 前言

必須說(shuō)明進(jìn)行此研究的科學(xué)背景，或者提到目前尚缺乏這樣的研究，以說(shuō)明此研究的必要性;并說(shuō)明此研究要測(cè)試的假說(shuō)及研究目的。

3 方法

(1)描述研究設(shè)計(jì)，包括:a研究設(shè)計(jì)方式，說(shuō)明是平行或多因子等設(shè)計(jì)方式，并詳述各組人數(shù)比例;b研究概念，說(shuō)明是優(yōu)勢(shì)或是同等或是不劣性試驗(yàn)的研究設(shè)計(jì);c作者采用復(fù)雜統(tǒng)計(jì)分析的研究設(shè)計(jì)時(shí)，需說(shuō)明理由;d若是藥物試驗(yàn)，需說(shuō)明是第幾期 (一到四期);e研究設(shè)計(jì)中途改變時(shí)需說(shuō)明理由。(2)受試者入選條件及研究進(jìn)行地點(diǎn):受試者的種族、性別、年齡、生活習(xí)慣、健康狀況等因素皆會(huì)影響研究結(jié)果。進(jìn)行研究的場(chǎng)合也須詳細(xì)說(shuō)明。(3)各組干預(yù)模式:以給藥為例，需說(shuō)明給藥的劑量、劑型、時(shí)間、途徑、頻次等。(4)完整的預(yù)定的初級(jí)及次級(jí)結(jié)果的測(cè)量項(xiàng)目，包括如何測(cè)量及何時(shí)測(cè)量:初級(jí)結(jié)果指對(duì)利益相關(guān)者 (患者、醫(yī)生、政策制定者或資金提供者)最重要的結(jié)果。次級(jí)結(jié)果可以有多個(gè)，多為預(yù)期外的效果或副作用。(5)如何決定樣本量:需提供每一分組的預(yù)期結(jié)果、第一型錯(cuò)誤、檢驗(yàn)力、說(shuō)明是單尾或雙尾檢驗(yàn)。(6)解釋其中分析及研究停止條件:其中分析指研究者在研究尚未達(dá)到預(yù)期樣本量前進(jìn)行分析，研究者必須說(shuō)明在此時(shí)研究停止的原因。對(duì)同一資料做多次統(tǒng)計(jì)分析必須提出適當(dāng)?shù)男Ｕ椒?，否則會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果和解讀。(7)隨機(jī)分組的方法、保持盲性的方法必須向讀者展示。(8)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析方式:不同類(lèi)型的資料需不同的分析方式，作者需完整報(bào)道分析方式，是否有次族群分析及如何進(jìn)行次族群分析。

4 結(jié)果

(1)受試者流程圖:使用流程圖表示復(fù)雜的試驗(yàn)過(guò)程，包括多少受試者、入選標(biāo)準(zhǔn)、分組以及各組人數(shù)、終止試驗(yàn)的原因以及研究結(jié)束時(shí)各組剩余人數(shù)。(2)呈現(xiàn)結(jié)果的分析方式:研究進(jìn)行中參與者可能因任何原因而退出研究、失去追蹤或因條件產(chǎn)生變化而被排除在外，導(dǎo)致研究結(jié)束時(shí)各組的人數(shù)與研究開(kāi)始時(shí)有所不同。因此分析方式應(yīng)具體說(shuō)明。(3)避免選擇性報(bào)道:作者須完整地報(bào)道計(jì)劃中的每一分組中每一研究對(duì)象的結(jié)果，選擇性報(bào)道是目前仍存在的較嚴(yán)重問(wèn)題。(4)結(jié)果表示方式:對(duì)于二元性的結(jié)果，組別間的區(qū)別可用風(fēng)險(xiǎn)差和相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)表示。(5)治療產(chǎn)生的副作用也應(yīng)報(bào)道。

5 討論

(1)試驗(yàn)的局限、可能的誤差來(lái)源、不精確及多重分析:作者應(yīng)客觀地討論試驗(yàn)可能的局限及誤差來(lái)源。作者尚需討論不精確的來(lái)源，并討論是否涉及多重分析及其造成假陽(yáng)性結(jié)果的可能。(2)研究結(jié)果的外推性:作者須說(shuō)明研究治療方式的優(yōu)缺點(diǎn)及其適用的對(duì)象和臨床上的可行性。(3)對(duì)結(jié)果做出解釋?zhuān)胶庥懻摻Y(jié)果的優(yōu)缺點(diǎn)，考慮其他相關(guān)研究的結(jié)果。

6 其他

提供獨(dú)一無(wú)二的研究注冊(cè)號(hào)及名稱，說(shuō)明如何找到完整的研究計(jì)劃，說(shuō)明研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源及基金資助者的貢獻(xiàn)。

注:CONSORT是Consolidated Standards of Reporting Trials的英文縮寫(xiě)，是CONSORT小組的專(zhuān)家們?yōu)楦玫貓?bào)告隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) (RCT)而出臺(tái)的寫(xiě)作指南。CONSORT小組由臨床學(xué)家、試驗(yàn)學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家和著名醫(yī)學(xué)期刊的編輯等組成。國(guó)際許多知名醫(yī)學(xué)期刊要求作者報(bào)告RCT時(shí)，必須按照CONSORT聲明的要求來(lái)寫(xiě)，因此，國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)生有必要了解該聲明的基本要求。

(CONSORT小組)