《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》( New England Journal of Medicine) 在2012 年4 月5 日發(fā)表了一項(xiàng)關(guān)于口服利伐沙班治療癥狀性肺栓塞的研究( EINSTEIN-PE) 。該項(xiàng)研究表明:固定劑量的利伐沙班單藥方案不劣于肺栓塞初始及長期治療的標(biāo)準(zhǔn)療法，并具有潛在的改善獲益-風(fēng)險(xiǎn)的特質(zhì)( N Engl J Med，2012，366:1287-1297) 。

固定劑量的利伐沙班( 一種口服的Ⅹa 因子抑制劑) 方案治療深靜脈血栓形成的療效與標(biāo)準(zhǔn)抗凝療法相同，且不需要實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)，這一方法也可能簡化肺栓塞的治療。

該研究為隨機(jī)、開放標(biāo)簽、事件驅(qū)動(dòng)的非劣效性研究，納入4832 例患急性癥狀性肺栓塞、伴有或不伴有深靜脈血栓形成的患者。研究人員對(duì)利伐沙班( 15 mg，2 次/日，3周，隨后為20 mg，1 次/日) 與依諾肝素繼以調(diào)整劑量的維生素K 拮抗劑治療3、6 或12 個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)治療進(jìn)行了比較。主要療效終點(diǎn)為癥狀性復(fù)發(fā)性靜脈血栓栓塞癥。主要安全性終點(diǎn)為嚴(yán)重( 出血) 或臨床相關(guān)的非嚴(yán)重出血。

結(jié)果顯示，利伐沙班組主要療效性終點(diǎn)不劣于標(biāo)準(zhǔn)治療( 非劣效邊緣為2. 0，P =0. 003) ，利伐沙班組的50 例(2.1%) 事件對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療組的44 例(1.8%) 事件( 危險(xiǎn)比為1.12，95%CI:0.75 ～1.68) 。主要安全性終點(diǎn)發(fā)生于10.3%的利伐沙班組患者及11.4%的標(biāo)準(zhǔn)治療組患者中( 危險(xiǎn)比為0.90，95%CI:0.76 ～1.07，P =0.23) 。在利伐沙班組的26 例患者( 1.1%) 及標(biāo)準(zhǔn)治療組的52 例患者( 2.2%) 中，觀察到了嚴(yán)重出血( 危險(xiǎn)比為0.49，95%CI:0.31 ～0.79，P=0.003) ，兩組其他不良事件發(fā)生率相似。