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加拿大衛(wèi)生部批準Remicade用于Crohn病的治療

2012-08-15 00:54:42
藥學研究 2012年2期
關鍵詞:雙盲衛(wèi)生部粘膜

2011年12月20日,楊森制藥公司宣布,Remicade(infliximab,英夫利昔單抗)獲加拿大衛(wèi)生部批準擴大適應證,通過誘導或維持臨床緩解及粘膜愈合、減少皮質醇使用等用于治療對皮質醇及氨基水楊酸鹽無應答的中重度Crohn病成人患者。該批準使Remicade成為世界上首個也是唯一用于治療Crohn病的生物制劑。批準是基于一項多中心、隨機、雙盲的3b期臨床對照試驗SONIC,納入508名中重度對皮質醇無應答的Cohn病患者。研究顯示,Remicade單一用藥或與硫唑嘌呤聯(lián)合用藥組臨床緩解以及粘膜愈合率均能達到第二個終點,且不良反應率低于對照組。

Crohn病是一種原因不明的慢性、反復發(fā)作、非特異性肉芽腫性炎癥,病癥可累及消化道任何部位并引發(fā)腸炎、腹痛、腹瀉、直腸出血、腸潰瘍、體重減輕及高燒等病癥。

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