文 / 陳磊 / 北京大學法學院

自然法則與可專利方法的界限評美國最高法院Mayo v. Prometheus案判決

文 / 陳磊 / 北京大學法學院

自然法則、自然現(xiàn)象與抽象思想不受專利保護是專利制度的一項基本原則。在Mayo v. Prometheus案判決中，涉案醫(yī)療方法專利僅描述了一項自然法則而未對其范圍進行任何限定。美國最高法院判定該專利無效，并再次強調對自然法則本身主張保護的方法權利要求不屬于可專利客體。自然法則與可專利方法的界限在于，自然法則之上是否被施加了有意義的限制，從而使發(fā)明人不會獨占對該法則的所有運用。美國法院重拾“自然法則除外”原則并主動降低“機器或轉換”標準對方法專利客體審查的重要性，是為了給新技術環(huán)境下的未來科技發(fā)展預留空間。對自然法則、抽象思想或科學事實賦予專利保護將抑制科技創(chuàng)新，應考慮通過國家資助或獎勵等非專利保護方式鼓勵基礎科學研究。

自然法則；可專利方法；“自然法則除外”原則；“機器或轉換”標準

隨著生物技術研究的不斷深入，近些年來生物、醫(yī)療領域內(nèi)專利申請量快速增長，專利糾紛也持續(xù)增多。2012年3月20日，美國聯(lián)邦最高法院Mayo v. Prometheus案（以下簡稱為“Mayo案”）判決意見引發(fā)了新的“地震”，1該判決對自然法則與可專利方法兩者界限的區(qū)分方法將直接影響生物技術及醫(yī)療領域專利的客體審查標準，并間接決定基因專利在美國的未來命運。自2006年在Laboratory Corporation v. Metabolite Labs.案中對方法專利客體提出質疑以來，2美國最高法院開始對可專利客體的范圍進行深刻反思，并連續(xù)在Bilski v. Kappos案3與Mayo案中對區(qū)分自然法則、抽象思想與可專利方法的標準發(fā)表意見。美國最高法院近期判決態(tài)度表明，專利保護范圍大刀闊斧

注 釋擴張的時代已經(jīng)一去不復返。

一、案情簡介及爭議焦點

Mayo案中訟爭美國專利No.6,355,623為一種醫(yī)療方法。原告Prometheus公司為該專利的排他被許可人，被告Mayo醫(yī)療服務中心使用了類似醫(yī)療方法并對外銷售診斷測試報告，原告隨即提起專利侵權訴訟。涉案專利通過使用硫代嘌呤藥物來治療克羅恩氏病或潰瘍性結腸炎等自身免疫性疾病。患者服下硫代嘌呤藥物之后，身體會對藥物進行代謝，血液中將產(chǎn)生藥物代謝物。由于每個人的身體代謝硫代嘌呤化合物的方式不同，因此相同劑量的硫代嘌呤藥物對不同患者產(chǎn)生的效果也不同。涉案醫(yī)療方法展現(xiàn)了研究人員的新發(fā)

1. Mayo v. Prometheus., 2012 WL 912952.

2. Lab. Corp. of Am. Holdings v. Metabolite Labs., 548 U.S. 124.

3. Bilski v. Kappos., 130 S.Ct 3218(2010)現(xiàn)，該發(fā)現(xiàn)指明了特定劑量硫代嘌呤藥物代謝物含量與藥效之間的確切聯(lián)系。

美國專利No.6,355,623的權利要求1如下：

“一種最優(yōu)化治療免疫介導性腸胃紊亂效果的方法，包括以下步驟：

（a）對患有所述免疫媒介性腸胃紊亂的主體使用一種能夠提供6-硫鳥嘌呤的藥物；并且

（b）判斷患有所述免疫媒介性腸胃紊亂的主體體內(nèi)6-硫鳥嘌呤的含量，

若每8x108個紅細胞中的6-硫鳥嘌呤含量低于230 pmol，則表明有必要對所述主體增加所述藥物的使用劑量，并且

若每8x10 8個紅細胞中的6-硫鳥嘌呤含量高于400 pmol，則表明有必要對所述主體減少所述藥物的使用劑量?！?/p>

地區(qū)法院認為，涉案專利實際上主張的是硫代嘌呤藥物代謝水平與藥物毒性及藥效之間的聯(lián)系，而這種聯(lián)系屬于自然法則與自然現(xiàn)象，故涉案專利因主張了非法定客體而無效。聯(lián)邦巡回上訴法院（以下簡稱為CAFC）推翻地區(qū)法院的判決并指出，除了指明上述自然聯(lián)系外，涉案權利要求還明確要求對患者使用（硫代嘌呤）藥物并判斷產(chǎn)生的代謝物水平。CAFC認為，對患者使用藥物導致了對人體內(nèi)化學物質的轉換或對血液的轉換，因此涉案醫(yī)療方法滿足了“機器或轉換”標準，屬于可專利方法。上訴法院還指出，滿足“機器或轉換”標準的權利要求足以將專利限制在相對明確的范圍內(nèi)，不會對自然法則、抽象思想或科學事實構成先占。4

在上訴法院根據(jù)“機器或轉換”標準肯定了涉案方法權利要求的客體適格性后，美國最高法院于2011年6月調卷審理此案，并指出本案關鍵問題及當事人的爭議焦點為：雖然對患者使用藥物并對血液進行測試可能構成對身體中化學物質的“轉換”，但涉案方法是否先占了對自然聯(lián)系進行后續(xù)利用的可能。簡而言之，本案爭議焦點在于涉案方法專利是否壟斷了一項自然法則。5

二、最高法院的判決意見及其影響

美國最高法院九名法官一致認為涉案方法權利要求僅僅主張了一項自然法則。從判決意見中可以看出，美國法院已經(jīng)著手對過分寬泛的可專利客體范圍進行限制。此外，美國最高法院還要求CAFC根據(jù)Mayo案的指導意見對涉及BRCA基因專利及基因診療方法有效性的Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics案進行重新審理。6因此，Mayo案判決無論對醫(yī)療領域內(nèi)專利審查而言，還是對生物技術的專利申請而言均至關重要。在Mayo判決意見中，最引人關注的無疑是美國最高法院用以區(qū)分自然法則與可專利方法的標準，及法院對涉案方法專利客體的分析。

（一） “自然法則除外”與對自然法則的運用

美國最高法院強調，雖然《美國專利法案》第101條對可專利客體的規(guī)定較為寬泛，但該條規(guī)定內(nèi)在包含了一項重要限制：自然法則、自然現(xiàn)象與抽象思想不可專利，這項限制也被稱為“自然法則除外”原則。因此，無論是愛因斯坦的相對論，還是牛頓的萬有引力定律都無法被授予專利保護。拒絕對自然法則、自然現(xiàn)象與抽象思想本身提供專利保護是為了給公共領域留下足夠空間，防止壟斷、促進創(chuàng)新并保護競爭。

由于所有發(fā)明均一定程度使用或體現(xiàn)了某種自然法則、自然現(xiàn)象或抽象思想，最高法院指出，方法權利要求不會僅僅因為包含有自然法則而成為非法定客體，對自然法則或抽象思想的運用在某些情形下能夠受到專利保護。但是，想要將不可專利的自然法則轉化為對該法則的可專利的運用，發(fā)明人在專利申請中不能僅對自然法則進行陳述，同時告知公眾“運用該自然法則”。如果方法權利要求涉及對自然法則的運用，

注 釋

4. See Mayo v. Prometheus.,628 F.3d 1347.(Fed.Cir. 2011)

5. See http://www.supremecourt.gov/qp/10-01150qp.pdf

6. See http://www.supremecourt.gov/orders/courtorders/032612zor.pdf.那么該權利要求還必須包含其他要素或要素組合，這些增加的內(nèi)容能夠體現(xiàn)申請人的“發(fā)明構思”，并使主張獲得專利保護的方法能夠顯著地區(qū)別于自然法則或抽象思想本身。比如，在美國最高法院的Diamond v. Diehr案中，雖然涉案方法涉及數(shù)學方程式Arrhenius公式，但發(fā)明人將該公式運用在計算模制生橡膠的硫化時間上。7權利要求中加入了持續(xù)觀察模具內(nèi)溫度、計算開模時間、發(fā)出信號打開壓床等步驟，這些步驟使涉案方法顯著區(qū)別于數(shù)學方程式本身，對其授予專利保護不會造成權利人壟斷對Arrhenius公式的后續(xù)運用。

（二）對涉案方法專利的分析

在明確了“自然法則除外”原則的重要地位之后，最高法院對涉案醫(yī)療方法專利是否主張了法定客體進行了分析。最高法院認為，涉案專利描述了血液中特定代謝物濃度與硫代嘌呤藥物產(chǎn)生藥毒性或效力不濟之間的關系。因此，根據(jù)“自然法則除外”原則，判斷涉案權利要求是否屬于可專利客體的關鍵在于，其是否在描述自然法則的基礎上顯著地增加了其他內(nèi)容，使得權利要求變?yōu)檫\用自然法則的方法。換句話說，涉案權利要求中是否具備其他特征，從而保證專利權人不會壟斷涉案方法所描述的自然法則，或獨占對該自然法則的所有后續(xù)利用。

最高法院指出，雖然涉案醫(yī)療方法中的三個步驟都不屬于自然法則，但它們均不足以改變權利要求的性質：

首先，涉案醫(yī)療方法要求對患有特定疾病的主體使用特定藥物，也即對患者使用硫代嘌呤藥物治療免疫媒介性腸胃紊亂。法院認為，雖然該步驟通過使用藥物的行為來啟動對自然聯(lián)系的表達，但這種自然聯(lián)系的存在不依賴于任何人類行為。故該步驟僅僅指明了涉案方法的受眾，并沒有改變權利要求的性質。

其次，涉案醫(yī)療方法要求檢測患者體內(nèi)的代謝物含量，但該步驟并沒有指定任何具體的檢測手段，而是主張通過任何手段對血液中的相關代謝物含量進行檢測。最高法院認為該步驟僅僅屬于數(shù)據(jù)收集步驟，該步驟普遍、常規(guī)且早已為人所知，屬于“非顯著性的后處理活動”，而“非顯著性的后處理活動”通常不足以將自然法則轉換為可專利的方法。

第三，涉案醫(yī)療方法還指出了血液中代謝物含量和藥效之間的確切關系。最高法院認為，硫代嘌呤化合物在體內(nèi)代謝結果與藥效的關系屬于純粹的自然法則，涉案方法僅僅將相關自然法則告訴醫(yī)生，或告知醫(yī)生在治療患者時應對自然法則進行考慮，因此該步驟也無法改變權利要求的性質。

綜上，美國最高院認為涉案方法權利要求的三個步驟僅僅告知醫(yī)生搜集相關數(shù)據(jù)并利用自然法則。從整體來看，這些步驟并沒有增加其他顯著性的內(nèi)容，也沒有將自然法則限制在特定的應用領域中，因此權利要求所主張的并非可專利客體。最高法院指出，涉案醫(yī)療方法束縛了醫(yī)生的后續(xù)處理決策，還抑制公眾對涉案方法進行改進，壟斷了對自然法則的后續(xù)利用，故該方法屬于自然法則本身，無法獲得法律保護。

根據(jù)‘自然法則除外’原則，判斷涉案權利要求是否屬于可專利客體的關鍵在于，其是否在描述自然法則的基礎上顯著地增加了其他內(nèi)容，使得權利要求變?yōu)檫\用自然法則的方法?！?/p>

注 釋

7. See Diamond v. Diehr, 450 U.S. 175.

（三）美國專利商標局Mayo案備忘錄

Mayo案判決后，美國專利商標局發(fā)布了《Mayo v. Prometheus案判決備忘錄》對審查員進行指導。這份備忘錄指出：

“審查員應當保證權利要求——尤其是方法權利要求——所主張的不是被排除在專利保護客體范圍之外的內(nèi)容，并避免權利要求對自然法則、自然現(xiàn)象或抽象思想本身構成壟斷。此外，含有被排除客體的權利要求必須同時包含其他要素或要素組合，使主張獲得保護的產(chǎn)品或方法顯然不僅僅屬于帶有高度普遍性步驟的自然法則、自然現(xiàn)象或抽象思想，這樣才能夠成為適格的專利客體，從而通過客體審查。

如果權利要求實際上指向的是被排除保護的內(nèi)容本身（自然法則、自然現(xiàn)象或抽象思想）并且無法滿足客體適格性的要求，那么審查員應以主張了非法定客體為由，根據(jù)專利法第101條的規(guī)定駁回申請。如果專利申請因此被駁回，那么申請人有權解釋為何其認為權利要求并非僅僅主張了被排除保護的內(nèi)容，并有權指出權利要求如何對自然法則、自然現(xiàn)象或抽象思想進行了運用?！?

三、自然法則與可專利方法的區(qū)分標準

自從Bilski v. Kappos案廢除了“實用、具體與有形的結果”標準，并拒絕將“機器或轉換”標準視為區(qū)分自然法則、抽象思想與可專利方法的唯一準則，美國司法界和實務界對方法權利要求的客體審查標準存在意見分歧。CAFC在某些案件中完全依賴“機器或轉換”標準作為判斷準則，在另外的案件中則將判斷標準回溯至Bilski案之前較為寬松的判斷法，實際上

注 釋降低了客體審查要求。9針對這種情況，美國最高法院在Mayo案判決中重新強調了“自然法則除外”的重要性，并對下級法院、法庭之友及涉案當事人提出的數(shù)種方法專利客體審查標準進行了分析。

（一）“機器或轉換”標準

根據(jù)“機器或轉換”標準，一項方法權利要求只有在滿足以下條件的情形下，才屬于《美國專利法》中的法定客體：

（1）該方法與特定機器相連接，或者

（2）該方法將特定物質轉換為不同的狀態(tài)或東西。10

在Mayo案的上訴審中，CAFC認為涉案方法對硫代嘌呤藥物的使用涉及對人體化學物質的轉換，而

8. Memorandum: Supreme Court Decision in Mayo Collaborative Service v. Prometheus Laboratories, Inc. http://www.uspto.gov/patents/law/exam/ mayo_prelim_guidance.pdf

9. Eisenberg, Patentable Subject Matter for Diagnostic Method after In re Bilski, 3 CASE W. RES. J.L. TECH. & INTERNET 1., at 34.

10. See In re Bilski, 545 F.3d 943.判斷血液中的藥物代謝物含量涉及對血液的轉換，因此涉案方法滿足了“機器或轉換”標準，屬于可專利客體。

但美國最高法院認為，“機器或轉換”標準是判斷方法權利要求是否屬于可專利客體的 “重要且實用的線索”，但該標準并不能替代或超越“自然法則除外”原則。美國最高院指出，“機器或轉換”標準無法在本案中區(qū)分自然法則與可專利方法，因為涉案方法對硫代嘌呤藥物的使用僅僅幫助選出了該自然法則的受眾；而第二個步驟所導致對血液的轉換也與本案結論不相關，因為如果存在一種不產(chǎn)生此類轉換就能判斷代謝物含量的系統(tǒng)，那么該系統(tǒng)同樣能滿足法律的要求。美國最高法院在Mayo案判決意見中主動降低了“機器或轉換”標準對方法專利客體審查的重要性，并要求下級法院在面對類似案件時運用“自然法則除外”原則，通過個案分析的方式保證自然法則、抽象思想或自然現(xiàn)象不受個人壟斷。

（二）“初步篩選”原則

在Mayo案的法庭之友意見中，美國政府提出：除了對自然法則進行直接陳述以外，幾乎所有的方法與步驟都是對自然法則的運用，因此，對方法專利客體審查的標準不應過高，專利法中的其他法定要件（新穎性、實用性、非顯而易見性等）能夠起到保證專利質量的作用。CAFC在Bilski案之后做出的Research Corporation Technologies v. Microsoft案判決11同樣反映了這種觀點。CAFC認為，專利法對可專利客體的審查僅僅是“初步的篩選與過濾”，其他實質性要件能夠保證專利不會過分抽象與概念化。12簡而言之，“初步篩選”原則要求弱化對方法權利要求的客體審查，并將保證專利質量的任務交由新穎性、實用性等專利實質性要件來完成。

但美國最高法院認為，弱化對權利要求的客體審查將導致《美國專利法》第101條中關于“自然法則除外”原則的創(chuàng)設目的落空，并且將客體審查完全轉化為對后續(xù)實質性條件（新穎性、非顯而易見性等）的審查將導致極大的法律不確定性。此外，創(chuàng)設新穎性、實用性、非顯而易見性等實質性要件的立法目的各不相同，滿足新穎性、非顯而易見性與實用性的自然法則（及其等同物）仍然會阻礙他人進行后續(xù)創(chuàng)新，因此，不能夠放棄對方法權利要求進行客體審查。

（三）“自然法則范圍”判斷法

在Mayo案判決過程中原告Prometheus公司提出，應當根據(jù)權利要求所闡述自然法則的覆蓋范圍是否寬泛，來判斷涉案方法是否屬于可專利客體。原告認為，權利要求所闡述的自然法則若過分寬泛將顯著影響后續(xù)創(chuàng)新，但涉案權利要求所闡述的自然法則涵蓋范圍小，不會對創(chuàng)新構成不利影響，故該方法屬于可專利客體，涉案權利要求的有效性必須獲得支持。

最高法院認為，即使是范圍狹窄的自然法則也會某種程度地抑制未來的研究，要求根據(jù)自然法則所覆蓋的范圍來決定權利要求所主張的是否為法定客體，既缺乏實踐基礎，也沒有法律依據(jù)。

（四）政策考量

Mayo案原告Prometheus公司與相關產(chǎn)業(yè)協(xié)會聲稱，拒絕對涉案方法給予專利保護將嚴重干涉醫(yī)療研究人員，特別是診斷領域內(nèi)的研究人員進行研究并申請具有重大價值的發(fā)明。原告指出，醫(yī)療領域內(nèi)的研究耗資甚巨，對疾病背后相關自然法則的研究需要投入大量的人力、物力與財力，且對類似醫(yī)療方法授予發(fā)明能夠保證美國在生物技術與醫(yī)療技術領域處于世界領先地位。

但美國最高法院指出，大量的醫(yī)學專家強烈反對認定涉案方法屬于可專利客體。例如，美國醫(yī)學會、美國醫(yī)學遺傳學會、美國醫(yī)院協(xié)會、美國人類遺傳學協(xié)會、分子病理學協(xié)會在提交給法院的意見中指出，如果身體對疾病與治療的自然反應能夠被授予排他權，那么巨大的專利灌木叢將阻止醫(yī)生們在研究診斷報告時利用相關科學信息并提供有效治療。因此，美國最高法院反對通過司法途徑確認此類方法屬于法定客體。

注 釋

11. Research Corporation Technologies v. Microsoft, 627 F.3d 859.

12. Classen Immunotherapies Inc. v. Biogen IDEC, 2011 U.S. App. LEXIS 18126, at 21-24.

四、Mayo v. Prometheus案判決的啟示

作為專利授權的門檻性要件，客體審查承擔著排除非法定客體、維護公共利益的重任，并在訴訟中扮演著愈加重要的作用。專利制度形成初期，人們認為如果能將自然力與某些機械創(chuàng)造相連接，并通過其予以實施，那么發(fā)明人就不僅僅是發(fā)現(xiàn)了自然法則，其有權對自己的創(chuàng)造進行控制。13但新技術的出現(xiàn)改變了人們對發(fā)明的觀念，并使得傳統(tǒng)理論中判斷可專利客體的標準不再奏效。正如In re Bilski案判決所指出的那樣，在早期，尤其是在工業(yè)年代，未能滿足“機器或轉換”標準的發(fā)明很少被賦予專利保護，但法院不能用原有的標準來判斷新技術?！皺C器或轉換”標準為評價以物質或其他有形載體為基礎的發(fā)明提供了充分的判斷標準，但該標準無法解答信息時代下軟件、高級醫(yī)療診斷方法以及以線性規(guī)劃、數(shù)據(jù)壓縮和數(shù)據(jù)信號操作為基礎的相關發(fā)明的可專利性難題。14

因此，美國法院在Mayo案的處理過程中轉變思路，通過采納較為原則性的規(guī)定來排除自然法則、抽象思想與科學事實本身，并采取個案認定的方式，防止申請人通過有技巧的專利撰寫規(guī)避對可專利客體的審查，保證為公眾的后續(xù)創(chuàng)新留下足夠空間。采納較為抽象、靈活的客體審查標準并進行個案分析的做法有利有弊：其弊端在于，該標準雖能經(jīng)受住時間考驗，但其含義并不十分明確，需要法官根據(jù)具體案情進行解釋適用；但從另一個角度來看，“自然法則除外”原則的采納不僅能夠保證發(fā)明具備實質價值的“發(fā)明構思”，保障公眾對科學信息的自由利用，也能為將來保護新型客體留有空間。

Mayo案還引發(fā)了對基礎科學研究保護模式的思考。眾所周知，基礎科學研究需要投入巨大的財力、物力與人力，投資方希望通過法律途徑對其研究成果進行保護。Mayo案中美國生物技術工業(yè)組織（BIO）等產(chǎn)業(yè)組織強烈要求法院認定涉案專利有效，從而保護對類似科學研究的投入。但專利保護是一把雙刃劍，基礎科學研究的成果通常為科學事實與自然法則，通過授予私權的方式允許他人壟斷對基礎科學研究成果的運用將抑制公眾的后續(xù)創(chuàng)新。故美國醫(yī)學會、美國人類遺傳學協(xié)會等組織質疑涉案方法專利客體的合法性也就不足為怪。因此，在充分保障科研投入的前提下，應當探索保護基礎研究成果的非專利途徑。

筆者認為，應當通過多種途徑倡導對自然法則、科學事實等基礎科學研究的非專利保護：首先，國家應加大對基礎科學研究的支持力度。自然法則、科學事實等成果是人類的共同財富，全社會有權共享該成果，而發(fā)展自然科學事業(yè)，普及科學和技術知識，保證公眾充分利用人類現(xiàn)代文明成果正是國家的責任與義務。其次，可通過獎勵而非專利保護的方式鼓勵對自然法則、抽象思想與科學事實的研究。專利制度通過授予特定期限內(nèi)的壟斷權來保障權利人的經(jīng)濟利益，提高研發(fā)人員發(fā)明創(chuàng)造的積極性。許多非專利保護方式也能夠達到相同效果，比如根據(jù)科研成果貢獻程度的大小，授予不同級別的精神或物質獎勵，同樣是激勵基礎科研領域技術進步、保護研發(fā)人員利益的模式?？紤]到基礎科學研究成果能產(chǎn)生更大的社會效應，國家在保護知識產(chǎn)權的同時，應當在基礎科學研究領域大力倡導非專利保護模式以促進科技創(chuàng)新。

注 釋

13. See Choate, Francis and Collins, Cases and Materials on Patent Law, West Publishing Co., P454.

14. See Bilski v. Kappos, 130 S.Ct. 3218., at 3230.