張俊峰

引言：

4月15日，央視《每周質量報告》報道了河北、江西、浙江一些不法廠商使用重金屬鉻超標的工業(yè)明膠冒充食用明膠來生產藥用膠囊，修正藥業(yè)、金馬藥業(yè)、海外制藥等9家藥廠紛紛中招，所生產的13個批次藥品所用藥用膠囊重金屬鉻含量超標，最高超標達90多倍。消息甫出，引發(fā)各界驚呼連連，小小的膠囊竟如巨石般砸入本就不平靜的道德渾水，一時間水花四濺。

近年來，食品藥品安全受到社會的普遍關注，從立法到加強監(jiān)管的呼聲日益高漲。遺憾的是，食品藥品安全問題遠未在深層次上得到解決。生活在免于“食品和藥品安全恐懼”的環(huán)境里，是公眾本應有的權利和尊嚴，但這種權利和尊嚴卻以相似的模式被屢屢侵犯——硫磺熏制生姜是行業(yè)“潛規(guī)則”，潲水油煉制食用油是行業(yè)“潛規(guī)則”，如今有毒工業(yè)明膠生產藥品膠囊又成行業(yè)“潛規(guī)則”，國人不禁想問：到底有多少“潛規(guī)則”在危害公眾健康與安全？

食品藥品安全問題無解了嗎？這是輿論無奈的感慨。我們呼吁相關各行業(yè)加強行業(yè)自律，注重誠信建設，嚴守道德底線，真正做良心食品、良心藥品，造福社會；我們也渴盼相關部門以負責任的態(tài)度，設置嚴關密卡，并拿出鐵腕的打擊力度，捍衛(wèi)公眾的健康。

揭秘

小膠囊里的大玄機

“想吃果凍時，舔舔你的皮鞋。想喝老酸奶時舔舔你的皮鞋；治療拉肚子時，舔舔你的皮鞋?！边@是鉻含量超標毒膠囊事件發(fā)生以后，一些網民編的段子，雖然幽默，但是我們看到的卻滿是苦澀和憤怒。鉻，是一種毒性很大的重金屬，容易進入人體細胞，對肝、腎等內臟器官和DNA造成損傷，在人體內蓄積具有致癌性并可能誘發(fā)基因突變。

《中國藥典》規(guī)定，生產藥用膠囊所用的原料明膠至少應達到食用明膠標準。按照《食用明膠》行業(yè)標準，食用明膠應當使用動物的皮、骨等作為原料，嚴禁使用制革廠鞣制后的任何工業(yè)廢料。

近日，在某些明膠廠，有媒體記者目睹了工業(yè)明膠的加工過程。工業(yè)皮革廢料經過生石灰浸漬膨脹、工業(yè)強酸強堿中和脫色、多次清洗等一系列工序處理后，看上去跟新鮮動物皮原料沒什么兩樣。熬出來的透明膠液，再經過濃縮、凝膠、干燥、粉碎等工序，就搖身變成了淡黃色的所謂“藍皮膠”。廠里的經理承認，這種明膠實際上就是國家明令禁止用作食品藥品原料的工業(yè)明膠。

“藍礬皮”是工業(yè)皮革廢料，由于皮革在工業(yè)加工鞣制時使用了含鉻的鞣制劑，往往會導致鉻殘留，使用這種“藍礬皮”加工的工業(yè)明膠，重金屬鉻的含量一般都會超標。

這種工業(yè)明膠，摻入膠囊廢料，經過色素調色及化工原料清潔，進行充分溶解，就成了加工藥用膠囊的膠液。膠液再經過半自動膠囊生產設備成型，最后通過切割整理，便加工成了五顏六色的藥用膠囊。

根據(jù)調查中掌握的線索，媒體記者分別在北京、江西、吉林、青海等地，對藥店銷售的一些制藥廠生產的膠囊藥品進行買樣送檢。檢測項目主要針對藥品所用膠囊的重金屬鉻含量，經中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心反復多次檢測確認，9家藥廠生產的13個批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標準規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標最多的達90多倍。

違規(guī)膠囊涉及多個產品，該事件涉及企業(yè)包括通化金馬、修正藥業(yè)、海外制藥、蜀中制藥等。藥企名氣越大，產品數(shù)量越多，可能受害的消費者人數(shù)也會越多。國家食品藥品監(jiān)督管理局4月16日發(fā)出緊急通知，要求對13個藥用空心膠囊產品暫停銷售和使用。我國多個省市已展開部署調查“問題膠囊”，要求暫停銷售和使用。

毒膠囊事件，再次刺激了脆弱的社會神經。有網友憤怒地追問：“我的爛鞋子被你們拿去做膠囊了嗎？”修正藥業(yè)官網、通化金馬官網先后被黑，黑客在網頁開頭均寫道：“我的爛鞋子被你們拿去做膠囊了嗎？”同被曝光的青海格拉丹東藥業(yè)有限公司官網也被黑客攻擊，黑客在網站上留言道：“要做良心藥呀?。。　?/p>

“良心藥，放心藥”，這是某制藥企業(yè)，也是此次毒膠囊涉及的企業(yè)的廣告語。現(xiàn)在再看這類廣告語，真感覺是莫大的諷刺。

把脈

管理混亂致惡性競爭

“因為資金問題，不少膠囊企業(yè)有大小老板。比方說，大老板建一個廠房，下面的生產線由多個小老板承包。小老板各自管理自己的生產線。”浙江益立膠囊有限公司總經理朱軍偉是膠囊協(xié)會的理事，他說，這樣造成的結果就是企業(yè)得不到統(tǒng)一管理，各自只從個人經濟利益考慮，不會從企業(yè)的長遠發(fā)展、公司品牌形象等方面考慮。管理的混亂也給“違法”提供了空間。

被曝光的企業(yè)之一——華星膠囊有限公司便是這樣的經營模式。

另外，“價格戰(zhàn)”也悄悄地打起。

“我是十幾年前開始做膠囊的，有一次我去昆明談生意，我說0號空膠囊160元/萬粒，對方還驚訝地說‘你們賣這么便宜。但是現(xiàn)在，報價130元/萬粒，客戶還說貴。”浙江益立膠囊有限公司營銷總監(jiān)王柏芳無奈地說。

十幾年過去了，物價飛漲，但膠囊的價格卻被壓了下來?！跋裎覀冞@樣的正規(guī)企業(yè)，利潤是一年不如一年。”說到利潤，王柏芳也搖起了頭。十幾年前，藥用明膠的價格是3.5萬元/噸，而現(xiàn)在，藥用明膠的價格漲到4.5萬～7.2萬元/噸。

據(jù)《醫(yī)藥經濟報》報道，我國藥用空心膠囊產業(yè)規(guī)模擴張極快，整個行業(yè)處于產能過剩，造成了業(yè)內的無序競爭。而為了爭奪市場，部分企業(yè)選擇使用劣質原材料。有人分析說，為了一噸原材料省下一萬元錢，一些膠囊生產企業(yè)竟然以工業(yè)明膠來生產膠囊，人吃了這種鉻超標的藥品，不知道是治病還是找死。

青海明膠的董秘華彧民認為，此次毒膠囊事件與市場惡性競爭有關，膠囊市場比較分散，各廠家也一直在互相壓價。這次國家對毒膠囊的查處，有利于國內整個明膠和膠囊產品質量的提升和市場的規(guī)范，能夠讓企業(yè)在健康的環(huán)境中發(fā)展。

藥物采購政策不合理導致藥企為壓低成本而偷工減料

“鉻超標毒膠囊”幾乎已是制藥行業(yè)公開的秘密?！傲夹乃帯睘楹巫兂伞昂谛乃帯?？在一些行業(yè)資深人士看來，除了質疑監(jiān)管環(huán)節(jié)外，還需要檢討現(xiàn)有的“唯低價中標”的藥物采購政策。以安徽省為代表，目前基本藥物招標實行“雙信封”制。所謂“雙信封”，一個是技術標書，即“質量分”；另一個是商務標書，即“價格分”。其中，“質量分”主要來自藥企G M P(藥品質量管理規(guī)范)。但在我國所有藥企都必須通過G M P認證方可進行藥品生產。因此，技術標的篩選功能基本失效。于是只能看商務標，即各家藥企的報價。招標結果最終由報價決定，價低者中。

2010年11月，國務院曾高度評價“安徽模式”：“為全國醫(yī)改闖出了一條新路子、提供了寶貴經驗，值得全國其他省區(qū)市學習借鑒”，并表示“向全國推廣”。在這一思想指導下，多省將“最低價中標”明確列入當?shù)卣袠艘?guī)則。大批優(yōu)質企業(yè)迫于成本壓力退出招標，低價藥品成為基本藥物主流。

一些企業(yè)認為，此次空心膠囊出事正與此有關。一家四川藥企的市場部人士爆料稱：“實際上在行業(yè)里面以低價運行的企業(yè)，不僅在原料藥方面，包裝方面也很省錢的。他們之所以要省，一個很重要的原因就是想低價中標?！?/p>

據(jù)了解，國內好的食用級藥用明膠空心膠囊通常是1分錢一個，以一盒藥24粒計算，每盒的空心膠囊成本大概2.4角。而用藍皮膠生產的藥用空心膠囊則只需要幾厘錢一個，相比之下，用后者可省下1～2角錢的成本。這1～2角錢對動輒數(shù)十上百元的藥品而言，占比很小，但在一些經過數(shù)次降價，價格已經低至1元以下的藥品當中，則顯得十分關鍵。

此番被央視曝光的幾家涉事藥業(yè)中，于去年被指“以蘋果皮生產板藍根”的四川蜀中制藥頗受關注。公開資料顯示，蜀中制藥2011年曾爆出的以蘋果皮生產板藍根丑聞，后被國家藥監(jiān)局定性為違反GMP規(guī)定事件。不過，業(yè)內一些企業(yè)對于這一認定始終另有看法，并一直將蜀中事件作為反對唯低價中標的典型案例，多次提及。

國藥控股高級研究員干榮富指出，“此次空心膠囊鉻超標的問題，蜀中兩個品種再度牽涉其中。由此可見，蜀中的問題不是一般的問題?！闭袠宋ǖ蛢r是取的危害性太大。

檢測工業(yè)明膠存在盲區(qū)

據(jù)了解，從工業(yè)明膠以原料身份進入藥廠，到“鉻超標毒膠囊”被生產出來，再從藥廠流向醫(yī)療市場，整個過程本有層層“關卡”。然而令人疑惑的是，使用了含工業(yè)明膠外殼的“鉻毒膠囊”，依然輕松越過監(jiān)管部門的層層防線，以及制藥企業(yè)的自我審查，最終流入市場、進入患者體內。對此，食品安全專家、國際食品包裝協(xié)會常務副會長董金獅指出：“規(guī)定上沒有盲區(qū)，現(xiàn)實中有盲區(qū)?！?/p>

董金獅說，在現(xiàn)有檢測鉻的標準中，鉻是《中華人民共和國藥典》2010年版規(guī)定的食用、藥用明膠必須要測的重金屬之一，除了鉻之外，還有鉛、砷、錳、鎘等重金屬。另外食用、藥用明膠還包含微生物等指標，共20多項，限制嚴格，而工業(yè)明膠限制的指標就比較少。

在董金獅看來，國家對工業(yè)明膠的食品檢測環(huán)節(jié)，從制度上來講不是盲區(qū)，但是從檢測的方法上來講，確實是盲區(qū)。目前可以做到的是對食品、藥品進行檢測，發(fā)現(xiàn)有害成分超標，從而推斷出可能添加了工業(yè)明膠，但是并不能證明一定加入了工業(yè)明膠。工業(yè)明膠和食用、藥用明膠的區(qū)別就在于工業(yè)明膠有害物質含量高，食用、藥用明膠有害物質含量低?！坝行┢髽I(yè)很狡猾，鉆空子，將鉻含量高的工業(yè)明膠與鉻含量很低的食用、藥用明膠兌到一起，進行稀釋，把鉻含量控制在2mg/kg之內，這樣，在鉻檢測的時候，這種明膠就是合格產品，但是實際上它一定含有其他有害物質，是有害的?！?/p>

自檢重金屬檢測成本高 原料把關難嚴格

對于修正集團這樣的大廠也被查出使用問題空心膠囊，藥企技術人員普遍認為，主要原因還是對原料進廠把關不嚴。

據(jù)麗珠制藥集團的相關負責人介紹，包括膠囊、包裝盒等在內凡與藥品有關的原材料，在進入藥企后都必須按批次進行嚴格而繁瑣的檢查，其中就包括對重金屬含量的檢測。目前，監(jiān)測食品、藥品重金屬含量主要是靠量子吸收光譜的方法。

然而，由于檢測重金屬的量子吸收光譜價格很昂貴，少則數(shù)十萬元，質量好的動輒上百萬元，部分藥企并沒落實好這一要求，沒有配置相應檢測設備，從而為有毒膠囊流入從技術上提供了方便之門。

“這些藥企因為自身沒有條件，只能將重金屬的檢測委托給其他機構進行，導致檢測結果和生產脫節(jié)，當檢測結果出來發(fā)現(xiàn)重金屬超標時，使用這些有毒原材料制作的藥往往已經生產好了。”麗珠制藥集團的這名負責人說。

政府監(jiān)管多為抽檢方式 藥企規(guī)避太容易

除了藥企的自我檢查外，藥監(jiān)系統(tǒng)還會在藥品出廠時及出廠后等環(huán)節(jié)進行抽檢。一名不愿意透露姓名的藥監(jiān)工作人員說，藥品的檢測一般有如下幾個環(huán)節(jié)：藥品出廠時要進行一次全部檢測，一般由藥品生產廠家自檢；藥品出廠后，藥監(jiān)部門會進行一次強制抽查；此后，藥監(jiān)部門還會不定期地針對不同藥品進行抽查。

根據(jù)藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定，藥監(jiān)部門對藥品的抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。其中，評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。監(jiān)督抽驗是對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。此外，藥品抽查檢驗分為國家和省(區(qū)、市)兩級。前者以評價抽驗為主，后者以監(jiān)督抽驗為主。

但“上有政策下有對策”，有業(yè)內人士指出：“如今，一個企業(yè)生產的藥品往往有多個版本，現(xiàn)在一些企業(yè)為了應付檢查，往往會生產‘應付藥檢的藥?！贝送猓捎谀壳八幈O(jiān)部門執(zhí)行藥典規(guī)定、對藥企的產品進行檢查，往往是以抽檢方式，“一些企業(yè)就會通過‘混合樣來蓄意隱瞞問題”。

開方

食品藥品安全問題，何“藥”可解？

董金獅建議，法律應該明令禁止生產藥品或者食品的企業(yè)采購工業(yè)明膠，再對明膠生產廠家進行監(jiān)管，建立臺賬記錄，禁止企業(yè)將工業(yè)明膠賣給食品、藥品企業(yè)，工業(yè)明膠就不會流入食品、藥品行業(yè)。

也有專家建議，政府應盡快修訂相關法律，通過給食品藥品上“強制險”保安全。據(jù)介紹，在國外特別是一些發(fā)達國家，很多責任保險都是法定保險，也就是國家或行業(yè)主管部門強制企業(yè)購買。如在美國，責任保險在整個財產保險中達到50％左右。而在我國，除了機動車交通事故責任強制保險屬強制責任險外，其余險種都是商業(yè)經營，僅靠保險公司推動，很難收到實質性效果，也弱化了責任保險發(fā)揮參與社會管理的功能。

目前遇重大食品安全事故發(fā)生，如企業(yè)無力賠償，最終還需政府買單。然而以“三鹿事件”為例，政府耗資11.1億元，仍難以對受害的27萬多名患兒實現(xiàn)完全賠償。因此，強制實行食品安全責任保險，責任由企業(yè)承擔，運用保險的風險分散機制和經濟補償功能，不僅可以轉嫁風險，還能減輕政府負擔，提高社會管理水平。

業(yè)內人士針對食、藥領域安全提出如下對策：

一要嚴格食品藥品安全法律體系與監(jiān)管制度，制定、完善相關食品藥品安全國家標準。相關職能部門應認真履行監(jiān)管職責，不能回避監(jiān)管責任。唯有從源頭上治理，從制度上保障，加大食品藥品質量安全監(jiān)管力度，把食品藥品安全檢測常態(tài)化、制度化，并通過傳媒及時公布食品藥品質量檢測指標，充分尊重公眾的消費知情權與健康權，讓制度發(fā)揮決定性的作用，才能解決好食品藥品安全問題，為民眾營造放心的食品藥品消費環(huán)境。

二要加強食品藥品安全的風險分析。即科學的評估、風險的管理決策以及風險信息與外界的交流，以求防微杜漸，讓風險消除于萌芽狀態(tài)。

三要建立健全食品藥品生產風險監(jiān)管體系。盡早建立前瞻性檢測體系，對國內藥品危機的情報進行鑒別分析，捕捉危機征兆，對未來可能發(fā)生的危機類型、涉及范圍及其危害程度作出評估，必要時發(fā)出危機警報，啟動危機處理程序。

追問

監(jiān)管為何又沒跑過媒體

我們應該感謝媒體，為我們揭開真相，所曝光的9家藥廠13批次藥品將被寫在歷史的恥辱柱上，受人唾棄。與此同時，我們又不免有些遺憾和失落：監(jiān)管本意是“預防”，現(xiàn)在卻屢屢“善后”，監(jiān)管又一次沒跑過媒體。近年來，三鹿奶粉，染色饅頭，毒豆芽……幾乎每一起質量安全事件都是媒體扮演“先行者”，通過曝光引發(fā)社會關注，而本應起到安全監(jiān)管的部門跟在媒體后面亦步亦趨。媒體曝光固然是在履行社會監(jiān)督，但也從側面折射出部門監(jiān)管的不力。畢竟，監(jiān)管部門與媒體相比有著信息、技術、知識、職能等多種優(yōu)勢。連作為局外人的記者都能“識得廬山真面目”，“身在此山中”的監(jiān)管部門情何以堪，究竟是渾然不覺，還是裝聾作啞，值得追問。

專家分析，監(jiān)管屢屢落后媒體，原因大概有三點：

一是“無利不跑”。食品安全本應是無縫連接的鏈條式管理，但是在現(xiàn)實中，鏈條與鏈條之間卻出現(xiàn)斷裂?，F(xiàn)行的“分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔”的食品安全監(jiān)管模式，往往涉及藥監(jiān)、質監(jiān)、衛(wèi)生、工商等多個部門，各部門間權責不清，管與不管，常常以利驅動，有利就搶著管，無利就讓著管，導致重復監(jiān)管和監(jiān)管盲區(qū)并存。

二是“腳軟難跑”。盡管中央三令五申執(zhí)法“收支兩條線”，但仍有少數(shù)監(jiān)管部門下達有罰款指標，辦公經費和人員工資要靠罰款來解決。當違法企業(yè)成為“衣食父母”，自然不愿將其“一棒子打死”。再加上一些企業(yè)大搞金錢公關，一些執(zhí)法人員與其沆瀣一氣，吃人手短，拿人“腳軟”，無力追趕違法者的步伐。

三是“跑不跑一個樣”。每當媒體曝光引發(fā)眾怒，監(jiān)管部門都是扮演“救火隊員”的角色，出面對違法企業(yè)進行處罰，而自身的監(jiān)管失職卻很少被追究。無論是審批認證的產品不符合標準，還是違規(guī)行為就在眼皮底下上演，相關部門和人員也不用負任何責任。于是，監(jiān)管部門就多一事不如少一事，樂得讓媒體扮演“活雷鋒”，自個也能落得個重視監(jiān)管、雷厲風行的名聲。