本刊記者 孟瑞雪

《中國醫(yī)學裝備》：三位老師好!正如您們所知道的，對于“醫(yī)用三源”及其強制性計量檢定，在社會上，尤其是相關部門和工作人員中早已熟知，但問起其來龍去脈，似乎又說不清楚。請您們介紹一下好嗎？

答：好的！下面按照時間順序談一談幾件大事及相關內容。

1.1985 年9月6日《中華人民共和國計量法》(簡稱《計量法》)經第六屆全國人大常委會第12次會議通過，其中與今天所談最密切相關的是第一、第二和第九條。第一條說的是，計量監(jiān)督管理針對的是“計量單位制的統(tǒng)一和量值的準確可靠”；第二條說的是，應該遵守《計量法》的是“計量基準器具、計量標準器具”和“進行計量檢定、制造、修理、銷售、使用計量器具”的行為；第九條說的是，對用于“醫(yī)療衛(wèi)生”等幾個指定方面的，列入強制檢定目錄的工作計量器具實行強制檢定。

2.1987 年2月1日國家計量局發(fā)布《中華人民共和國計量法實施細則》(簡稱《實施細則》)，其中第61條給出了“計量器具”、“計量檢定”的法定定義，即：“計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質，包括計量基準、計量標準、工作計量器具”，“計量檢定是指為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作。”

3.1987 年5月28日國家計量局發(fā)布《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》(簡稱《強檢目錄》)，其中第37、40、41條的內容為：

(1)“37照射量計(含醫(yī)用輻射源)：照射量計、醫(yī)用輻射源?！?/p>

(2)“40激光能量、功率計(含醫(yī)用激光源)：激光能量計、激光功率計、醫(yī)用激光源?！?/p>

(3)“41超聲功率計(含醫(yī)用超聲源)：超聲功率計、醫(yī)用超聲源?！?/p>

為簡便起見將照射量計、激光(能量)功率計、超聲功率計統(tǒng)稱為“三計”。

4.自1990年起，國家質量技術監(jiān)督局組織制定了多項針對“醫(yī)用三源”的“計量檢定規(guī)程”。嗣后，全國各級計量院所陸續(xù)對轄區(qū)內醫(yī)療機構的相關設備開展了“強制性計量檢定”。具體做法是，由他們派人到醫(yī)院、診所和計劃生育服務站，利用所持“標準器”，對訂有規(guī)程的診斷、治療設備進行“計量檢定”。“合格”者發(fā)給“檢定證書”，“不合格”者發(fā)給“檢定結果通知書”，并視情況對被檢設備作出禁用或限用處理。過期未作檢定或檢定不合格而在臨床使用者，將被處以罰款和封存設備。有的計量院所還進入企業(yè)單位，以“醫(yī)用三源”名義對相關醫(yī)療器械產品搞“計量器具生產許可證”及產品抽檢。

5.1991 年4月1日國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了經國務院批準的《醫(yī)療器械管理暫行辦法》(簡稱《暫行辦法》)，其中第一條規(guī)定，該法規(guī)的宗旨是保證醫(yī)療器械的安全有效；第二條規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產、經營、科研須遵守該法規(guī)；第三條規(guī)定，醫(yī)療器械的主管部門是國家及各級醫(yī)藥管理局；第二十五條規(guī)定，國家設立醫(yī)療器械監(jiān)督檢測機構，負責全國的醫(yī)療器械檢測。

6.1998 年3月22日國家質量技術監(jiān)督局計量司向系統(tǒng)內發(fā)出了題為“關于明確醫(yī)用超聲、激光和輻射源監(jiān)督管理范圍的通知”，即技監(jiān)局量發(fā)[1998]49號文。該文件解釋說：《強檢目錄》中的“醫(yī)用超聲源”、“醫(yī)用激光源”和“醫(yī)用輻射源”分為兩類，一類是獨立的醫(yī)用超聲、激光和輻射源產品，另一類是含在診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源。這是在《強檢目錄》發(fā)布11年之后，國家計量主管部門第一次以部門文件形式對“醫(yī)用三源”作出解釋。

7.2000 年1月4日經國務院批準的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱《條例》)發(fā)布，其中第二條規(guī)定的監(jiān)管環(huán)節(jié)增加了“使用”。第六條涉及到藥品監(jiān)督管理局與技術監(jiān)督局監(jiān)管范圍的“搭界”，具體表述是：“生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定，具體產品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布?！?/p>

《中國醫(yī)學裝備》：這些年在關于“醫(yī)用三源”及其計量檢定的爭論中，有人認為是由于法律法規(guī)本身沒說清楚，是不同部門法規(guī)打架，也有人認為是“重復監(jiān)管”，“利益爭奪”，是“公說公有理，婆說婆有理”。請問，我們應該從什么角度和依據什么判斷其中的是非呢？

答：事實上，《計量法》及其《實施細則》中規(guī)定得非常清楚，根本沒有模糊地帶。醫(yī)療機構的某些工作人員，報道“醫(yī)用三源案”的新聞記者，以及試圖介入此事的個別法律界人士，之所以埋怨“法規(guī)沒說清楚”，宣稱是“不同部門法規(guī)打架”，是他們既未弄懂相關的法律法規(guī)條款，更不了解相關的技術環(huán)節(jié)。關于對“醫(yī)用三源”及其計量檢定的是非判斷，我們認為應該從四個角度看：第一，有關條文、說法、做法是否符合客觀事實；第二，是否符合規(guī)矩，包括法律、法規(guī)、技術標準、計量規(guī)程等；第三，是否合乎邏輯；第四，是否與國際接軌。

《中國醫(yī)學裝備》：不要說標準、規(guī)程，光法律、法規(guī)就夠多了。那我們應該首先考慮哪方面，它們之間又是誰服從誰呢？

答：由于今天討論的核心問題是“醫(yī)用三源”是否屬于計量器具，對它們實行計量檢定是否合理合法的問題，所以主要引用計量方面的文件、說法和做法。關于“誰服從誰”，在法理學上應該是下位法規(guī)服從上位法規(guī)，派生法規(guī)服從原生法規(guī)。比如《強檢目錄》，相對于《計量法》及其《實施細則》就是下位的和派生的，其內容必須遵循《計量法》及其《實施細則》，如有違背，必須糾正。至于針對《強檢目錄》的臨時性發(fā)文或口頭解釋，其權威性和分量當更在其次。

《中國醫(yī)學裝備》：請問三位老師，據您們所知，關于“醫(yī)用三源”的有關條文、說法、做法當中，有哪些存在不符合事實的問題呢？

答：以下五個方面最為典型

其一，列入《強檢目錄》的，應該是確實有制造、銷售，在醫(yī)學臨床上使用的計量器具，但查看1987年發(fā)布的《強檢目錄》發(fā)現，在所列的55條中，52條的全部和第37、40、41三條中的“三計”確實有制造、銷售和使用；但括號中所稱的“醫(yī)用××源”，在醫(yī)療器械和計量器具中都沒有叫這種名字的東西，當時沒有，直到現在依然沒有，中國沒有，外國也沒有。

其二，在《強檢目錄》中，“醫(yī)用三源”是分別放在“三計”后面的括號中，并用“含”字注明它們是“三計”的結構件或附屬、輔助件。但符合這些條件，具備這種身份的，是在利用電離輻射、激光、超聲國家基準計量器具檢定、校準對應的工作計量器具時，作為量值傳遞中介物的標準輻射源、激光源和標準超聲源(下面統(tǒng)稱為“標準三源”)，根本不是所謂“醫(yī)用三源”。

關于“標準三源”及其在檢定、校準“三計”中的用途，有多項標準、規(guī)程、法規(guī)。其中的“標準”有計量部門參與起草，“規(guī)程”全部由計量部門起草。比如：

(1)國家標準《聲學標準超聲功率源》(GB/ T14386-1993)。

(2)醫(yī)藥行業(yè)標準《毫瓦級標準超聲源》(YY/ T1085-91085，YY/T1085-2007)。

(3)國家計量檢定規(guī)程《毫瓦級超聲源》(JJG868-1994)。

(4)國家計量檢定規(guī)程《毫瓦級超聲功率計》(JJG665-1990，JJG665-2004)。

(5)國家計量檢定規(guī)程《瓦級超聲功率計》(JJG448-1990，JJG448-1993，JJG448-2005)。

(6)《依法目錄》1987年版第9條“電離輻射計量器具”所含第一項“標準輻射源”。

(7)國家計量檢定規(guī)程《0.1 mW～200 W激光功率計》(JJG249-2004)。

其三，技監(jiān)局量發(fā)[1998]49號文解釋說，《強檢目錄》中的“醫(yī)用三源”包括兩種情況，一種是獨立的“醫(yī)用三源”計量器具產品，另一種是包含在醫(yī)學診斷和治療設備中的“源”。但眾所周知，前一種無人生產和使用，后一種根本不是“三計”的結構件或附屬、輔助件，不應包含在《強檢目錄》中。設想一下，安裝、固定在診斷、治療設備整機中的電離輻射、激光、超聲波發(fā)射部件，怎么會身兼兩職，可以隨意地與主機“脫鉤”，跑到測量它們所用的“三計”中去了呢？

其四，迄今為止，針對“醫(yī)用三源”的檢定規(guī)程題目都是“醫(yī)用××源”，但內容都是相應三種醫(yī)療器械產品標準的翻版，除源的輸出量值外，把外觀、安全性和性能指標都包含進去了。說是對計量器具的檢定，實際上是在用醫(yī)療設備的質量保證(QA)性檢測。

其五，在計量檢定規(guī)程中，除外觀之外，包括安全性和性能在內的所有量化指標都被說成是“計量特性”。但眾所周知的是，只有計量器具的測量不確定度等才是“計量特性”。

《中國醫(yī)學裝備》：剛才說的“標準源”，大概很少有人聽說過，可否再說細一點？

答：好的。如《計量法》上所說，計量器具有基準器具、標準器具、工作器具之分。通俗地說，“計量基準器具”就是在某一物理量的測量手段中，級別最高，測量最準，性能最穩(wěn)定，別人準不準都以它為參照的那個器具。它代表國家，其準確性是通過國際比對加以證實并獲得承認?！肮ぷ饔嬃科骶摺?，就是在某一物理量的測量手段中，由基層單位經常使用的那種器具，其準確性是通過與國家基準器具比對加以證實和獲得承認?！坝嬃繕藴势骶摺本佑诙咧g，其用途是代表國家基準器具對工作器具進行檢定、校準。然而，在電離輻射、激光、超聲領域，國家基準器具對標準器具，以及它們對工作器具的檢定、校準都無法直接進行，中間必須借助于某個發(fā)射裝置過渡。在電離輻射和超聲領域，這種裝置是專門制作的。超聲方面所用的這種過渡裝置，由用石英晶片制作的超聲換能器和功率激勵電路組成，可以在規(guī)定的頻率上，發(fā)射與所輸入的電壓對應的聲功率，而且性能非常穩(wěn)定。這種裝置的標準化名稱叫做“標準超聲功率源”，簡稱“標準超聲源”。電離輻射領域的情況與此相似，相應的設備叫做“標準輻射源”。激光方面也需要類似的設備，但很難做出一個標準的某一波長的激光源作為計量的基準器具，只好使用盡可能穩(wěn)定的激光器替代。以超聲方面為例，其具體檢定、校準過程是：首先在若干指定頻率和指定電壓下，利用國家基準裝置，或者經基準裝置檢定、校準過的標準裝置，測出標準超聲源的輸出聲功率，然后再用被檢定的工作器具在相同頻率、電壓下測量，依據后者測量結果與前者測量結果的符合程度，判定后者可否使用，給出不確定度和修正系數。

《中國醫(yī)學裝備》：有關的條文、說法、做法有哪些不符合法律法規(guī)呢？

答：關鍵是兩個方面，而且都事關重大。

其一，所謂“醫(yī)用三源”及其計量檢定，違背《實施細則》中關于“計量器具”、“計量檢定”的法定定義。作為常識眾所周知，“計量器具”、“醫(yī)療器械”都是就獲準制造、銷售和使用的整機而言；分別安裝、固定在相應診療設備中的電離輻射、激光、超聲波發(fā)射部件，并不是“器具”；所稱“三源”在醫(yī)學臨床上也不用于測量人體的生理、病理指標，將它們列為計量器具，不是“毋庸置疑”，而是根本性錯誤；檢定規(guī)程所列指標和計量部門實際所作，并非“計量檢定”，而是對在用醫(yī)療設備的質量保證性檢測。

其二，違背《計量法》第二條和第三條。第二條規(guī)定，其監(jiān)管對象是計量基準器具、計量標準器具和標準物質，管它們的制造、銷售、修理和使用，但醫(yī)學診療設備中的電離輻射、激光、超聲波發(fā)射部件不是計量器具中的任何一種，不在《計量法》的權限之內。第三條規(guī)定的強檢對象，必須是用于醫(yī)療衛(wèi)生等領域、列入《強檢目錄》的工作計量器具，但所謂“醫(yī)用三源”是部件而非器具，更不是計量基準器具或工作器具，不應包含在《強檢目錄》中，對它們搞強制性計量檢定，就好比對無罪之人運用刑法，是根本性錯誤。

《中國醫(yī)學裝備》：在計量部門關于“醫(yī)用三源”強檢合法性的宣傳中和面對法律訴訟時，除《計量法》之外，《強檢目錄》是一個必然提到的依據。既然存在上面所說的問題，這個文件還有效用嗎？

答：計量部門當然說它有效。但根據我們的認識和研究，《計量法》及其《實施細則》是沒有問題的，但《強檢目錄》有問題，是一個“帶病文件”，“病”恰恰就在含“源”三條上，包括：把并不存在的“醫(yī)用三源”假托存在，把原本屬于計量器具輔助設備的“標準三源”用沒有這些特性的“醫(yī)用三源”代換，以及對“醫(yī)用三源”所作的不符合實際情況、邏輯關系的部門解釋等。而這些都是違背《計量法》及其《實施細則》的相關條款。以在法理層面涉及如此嚴重問題的《強檢目錄》作為“醫(yī)用三源”強檢合法性的依據，顯然是站不住腳的。

《中國醫(yī)學裝備》：“醫(yī)用三源”及其計量檢定屬于邏輯方面的問題呢？

答：前面所說的屬于違背事實和違犯規(guī)矩方面的錯訛，可以說存在邏輯問題，其中最嚴重的就是《強檢目錄》第37、40、41三條內容、表達方式與解釋之間不相符合。

《中國醫(yī)學裝備》：屬于不與國際接軌的問題呢？

答：這方面的問題也很突出，主要談四點。

第一，與醫(yī)用電離輻射、激光、超聲計量有關的組織和機構，最有權威性的當屬國際電工委員會(IEC)、英國國家物理研究所(NPL)和美國標準與理工研究所(NIST)。這些組織和機構所認為的計量器具，超聲方面是超聲功率計和高頻水聽器，激光方面是激光能量計和功率計，電離輻射方面是照射量計、劑量計、放射性活度儀。從未聽說過把電離輻射、激光、超聲、磁共振等診療設備甚至其中的發(fā)射部分列為計量器具的。

第二，關于“標準源”，超聲方面的，英國叫做“ultrasound check source(超聲檢驗源)”，美國叫做“standard ultrasonic source(標準超聲源)”；電離輻射方面的，國外叫做“radiactive check source(輻射檢驗源)或standard radiactive source(標準輻射源)”。其用途是校準、檢驗電離輻射及超聲計量器具。NPL和NIST既銷售這類專門裝置，也利用它們作對外校準服務，但在所見的學術著作、技術文獻和法律法規(guī)中，從未見過“ultrasonic power meter(including ultrasonic check source)”之類的提法。

第三，在西方發(fā)達國家，計量部門的法定、公認職責是建立、維護國家計量基準器具，利用它們對工作計量器具和標準源(校驗源)實施檢定、校準、賦值，從未發(fā)生過計量部門直接插手醫(yī)療器械質量檢測和讓醫(yī)療器械企業(yè)搞“醫(yī)療器械”和“計量器具”雙重生產許可的。

第四，在西方發(fā)達國家，對醫(yī)院在用的電離輻射、激光、超聲、磁共振等各種醫(yī)療器械，實行的都是質量保證(QA)性檢測和質量管理，從未聽說過對醫(yī)療器械搞“計量檢定”、“計量管理”的。

《中國醫(yī)學裝備》：據一些專業(yè)人士反映，檢定規(guī)程及其實施過程中也存在一些比較嚴重的問題，是這樣嗎？

答：確實如此，其中以超聲方面最為突出，具體包括：

其一，描述聲輸出水平的參數不對。在國際標準和等同采用國際標準的國家標準中，采用的物理量是空間峰值時間平均聲強Ispta和負峰值聲壓P-；但“醫(yī)用超聲診斷儀超聲源”計量檢定規(guī)程JJG639—98中采用的卻是空間平均時間平均聲強Isata。

其二，聲輸出參數定義不對。國際標準、國家標準中的空間平均時間平均聲強Isata的定義，對于B超、彩超之類聲束掃描成像系統(tǒng),是“時間平均聲強對掃描面積的平均值”；但JJG639中卻是以輸出聲功率除以換能元件的面積。

其三，聲強值獲得方法不對。按照國際標準、國家標準中的規(guī)定，所有聲強參數的數值都是利用經過校準的水聽器掃描聲場，測出聲壓，再由聲壓算出聲強值；但JJG639中卻是用超聲功率計測出總功率，再用它除以探頭的有效面積。

其四，測量聲功率的方法不對。對于凸陣、相控陣探頭，測量聲功率時必須在探頭與接收靶之間安裝“掩?！?，但JJG639中對此全無考慮，直接違背了輻射力法的適用前提。

其五，JJG639中規(guī)定，B超、彩超必須符合Isata＜10 mW/cm2的要求，否則不可用于胎兒檢查，但這一說法根本沒有出處，既不見于國際標準和發(fā)達國家標準，國內也沒有相關的研究結論作為依據。

其六，20多年中，計量部門對所檢B超、彩超出具的數以萬計的“檢定證書”、“檢定結果通知書”，依據的就是按照上述錯誤定義和錯誤的測量、計算方法得出的數據。

《中國醫(yī)學裝備》：三位老師，據您們所知，當初計量部門是出于什么考慮要在《強檢目錄》中列入“醫(yī)用三源”呢？

答：據計量部門人士說，主要是出于對有關設備臨床安全性的關注。應該承認，這種態(tài)度是積極的。在國家尚未明確醫(yī)療器械監(jiān)管權限的1987年可以理解，但有幾點說不通：

其一，如此正大光明的事，為何不直接規(guī)定，而非要搞個于理不通的“醫(yī)用三源”呢？

其二，如果說1987年沒人管，但1991年國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了由國務院批準的《暫行辦法》，2000年又發(fā)布了《條例》，明確規(guī)定醫(yī)療器械的監(jiān)管、檢測權限屬于國家藥監(jiān)部門之后，計量部門為何不宣布退出？

其三，衛(wèi)生部法監(jiān)司就《強檢目錄》修訂致國家質量技術監(jiān)督局計量司的公函(即衛(wèi)法監(jiān)綜發(fā)[1999]第124號文)、致國務院法制辦的公函及對地方衛(wèi)生主管部門呈文的批復中一再指出：電離輻射、激光、超聲類診療設備及心電監(jiān)護設備均不屬于計量器具，不應列入《強檢目錄》。1995年中國光學光電子行業(yè)協會激光專業(yè)分會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協會醫(yī)用光學儀器專業(yè)委員會等行業(yè)組織，曾代表業(yè)內33家企業(yè)專門就將“醫(yī)用激光源”列入《強檢目錄》、實行計量檢定的法理錯誤和實施中的問題，以請示報告的形式向國家技術監(jiān)督局反映。2010年，在國務院法制辦就《條例》修訂征求意見時，不少專家明確表達了對于將“醫(yī)用三源”列為“計量器具”和干擾醫(yī)療器械監(jiān)管的強烈異議。然而，與人們期望的相反，國家技術監(jiān)督部門至今只是不再對激光類醫(yī)療器械產品搞“雙證”，但對B超還有地方在搞，而對醫(yī)院在用設備的所謂“計量檢定”，不但沒有取消，而且變本加厲，不止一個省的技術監(jiān)督部門搞起了針對磁共振成像設備的所謂“醫(yī)用電磁源”檢定規(guī)程，有的省還制定了專門針對彩超整機的“計量校準規(guī)范”。

《中國醫(yī)學裝備》：據了解，前幾年曾經發(fā)生過不止一宗起因于“醫(yī)用三源”強制檢定，醫(yī)療機構狀告技術監(jiān)督部門的法律訴訟，結果無一例外是醫(yī)療機構敗訴。請問三位老師，主要原因是什么呢？

答：從原告角度說，主要是所訴的理由沒有搞準，不是針對“醫(yī)用三源”是否計量器具，對非計量器具實行強制性計量檢定是否違背《計量法》，而是控告所謂“重復管理”。從被告角度說，主要問題是，在關于“強檢有理”的自辯中，只提以《計量法》、《強檢目錄》等文件為據，但不作具體解釋；稱“包含在醫(yī)學診療設備中的‘醫(yī)用三源’屬于計量器具毋庸置疑”，但不提計量器具的法定定義。而法官遵循的是“民不舉，官不究”的原則，既然原告針對的只是“重復監(jiān)管”，他也不會“節(jié)外生枝”地去管“醫(yī)用三源”是否計量器具及對非計量器具搞強制檢定是否符合《計量法》的問題。但這些案件的審理結果給人們造成的錯覺是：將“醫(yī)用三源”列為計量器具及實行強制檢定是合理合法的。然而，正如迄今所見的公開資料表明的那樣：這些案件根本沒有涉及將“醫(yī)用三源”列為計量器具和實行強制檢定的法理問題?？梢栽O想：如果醫(yī)院控告的是“醫(yī)用三源”違背《實施細則》中的計量器具法定定義，對非計量器具實施計量檢定違背《計量法》，而且執(zhí)法機關據實秉公而斷，恐怕根本不需要我們直至今天還在討論“醫(yī)用三源”問題了。

《中國醫(yī)學裝備》：“醫(yī)用三源”計量檢定搞了20多年了，計量部門投入了那么多人力、物力、財力，各級和各類醫(yī)療機構除花時間陪著檢定之外，每年都要支出可觀的一筆“檢定費”，人們關心的是，如此規(guī)模的行動究竟起了哪些作用，是正面的還是負面的呢？

答：關于“醫(yī)用三源”的提出以及開展了20多年的強制檢定的作用和影響，說起來讓人深感遺憾和痛心，因為負面的東西太突出了，大體可以歸納以下幾個方面。

其一，是對醫(yī)學臨床的誤導。以超聲診斷設備為例，國家標準GB16846-1997中關于聲輸出公布的三項指標和限制是：空間峰值時間平均聲強Ispta＜100 mW/cm2，輸出聲束聲強Iob＜20 mW/cm2，負峰值聲壓P-＜1 MPa。在等同采用國際標準IEC60601-2-37的國家標準GB9706.9-2008中，對于聲輸出水平的描述，已不再采用聲壓、聲強參數，而一律改為熱指數和機械指數。關于臨床操作中的聲輸出控制，僅規(guī)定在指數值超過1.0時必須提供屏幕顯示，以便操作者能夠依據ALARA(在確保獲得所需診斷信息的前提下，采用盡可能低的聲輸出水平和盡可能短的輻照時間)原則相機處理。該項標準中還特別強調指出，它并未設定聲輸出上限。但是，由于計量部門多年的錯誤宣傳和檢定結果處置，不少超聲科醫(yī)師一直誤以為輸出聲強＜10 mW/cm2是國際公認的安全閾值，以致將其作為標準化條件來開展研究和撰寫論文。

其二，是對醫(yī)院管理工作的誤導。在現代醫(yī)院的管理中，對所用醫(yī)療器械的監(jiān)管占有很重要的地位和很大的分量。為此，必須建立適當的機構，擁有足夠素質和數量的專業(yè)人員，制定確保其臨床安全有效的管理制度。然而，由于計量部門的誤導，不少醫(yī)院錯把超聲、激光、電離輻射類醫(yī)療器械歸為“計量器具”，對它們搞所謂“計量管理”，甚至還總結出“經驗”對外介紹。但實際上，由于“醫(yī)用三源”及其強制檢定誤導所致的認知角度錯誤和知識視野狹窄，已經使國內在用醫(yī)療器械的檢測和監(jiān)管明顯落后于發(fā)達國家。

其三，是對計量系統(tǒng)本身的誤導。依照《計量法》，醫(yī)療衛(wèi)生所用計量器具的監(jiān)管和檢測屬于“法制計量”。照理說，置身于這一工作崗位的專業(yè)技術人員和管理人員，應當比社會公眾和其他部門工作人員具有強烈的法制觀念。而其最基本的職業(yè)素養(yǎng)，就是區(qū)分計量器具與非計量器具，區(qū)分符合還是違背《計量法》的能力和自覺。然而，由于“醫(yī)用三源”的提出、解釋以及逾20年之久“計量檢定”行動的浸染，計量系統(tǒng)許多人已經形成了一種思維定式：我說是“計量器具”，就是計量器具；我說是執(zhí)行《計量法》，就是執(zhí)行《計量法》。尤其是有些科技人員不敢也不愿意思考和面對“醫(yī)用三源”究竟是否計量器具的根本問題，或者明知目錄有問題不愿意承認也不敢承認。因而，在面對關于“醫(yī)用三源”的質疑、反對之聲時，總是刻意回避“計量器具”的法定定義，大講《計量法》的重要卻不說其精神實質，顧左右而言他。在明知“醫(yī)用三源”已經問題多多的情況下，又搞起“第四源”即磁共振成像(MRI)設備的“醫(yī)用電磁源檢定規(guī)程”，以及針對彩超的所謂“計量校準規(guī)范”。這些情況所深刻反映的無疑是某些從業(yè)者“行風”和職業(yè)操守的滑坡。

其四，是妨礙醫(yī)療設備技術能力的發(fā)揮。專業(yè)人員都明白，影像型診斷設備的信噪比越高，越容易檢出初發(fā)病灶，為“早診斷，早治療”創(chuàng)造條件。而提高信噪比的最直接辦法就是在允許范圍內，將發(fā)射信號的能量輸出置于足夠高的水平。然而，這一思路卻因“計量檢定”被制約了。比如，經驗證明全部進口彩超和部分國產設備的Isata都超過10 mW/cm2，在按照國際、國家標準屬于正常使用的情況下，卻被計量部門貼條“嚴禁用于孕產婦”作胎兒檢查。而降低輸出必然降低信噪比，因而將不可避免地影響到對某些缺陷的檢出。

其五，是延誤臨床醫(yī)療時機。由于計量部門的土政策，致使按照國家醫(yī)療器械產品標準屬于“合格”的，按照“檢定規(guī)程”變成了“不合格”，導致有設備而不讓用，必然延誤臨床醫(yī)療的時機。

其六，是無端加大醫(yī)療成本。強制性計量檢定既屬于“執(zhí)法”行為，照道理是應該由政府付費的，但由于體制原因，卻成了計量院所的經濟來源之一。而最大的問題在于，把非計量器具劃為計量器具，對并不屬于計量器具的醫(yī)療器械甚至其中的部件搞所謂“計量檢定”，本質上屬于不合理收費，加大了醫(yī)療成本和患者負擔。

《中國醫(yī)學裝備》：既然“醫(yī)用三源”的提法及其計量檢定存在如此之多、如此之嚴重的問題，造成了多方面的負面影響，三位老師對此有何建議呢？

答：我們認為，將所謂“醫(yī)用三源”列為計量器具，搞強制性計量檢定，明顯是違背《計量法》及其《實施細則》的行為。而且，該項行動已經持續(xù)了20余年，涉及到全國各級計量院所、各級各類醫(yī)療機構，三大類數萬臺在用設備、數十萬份“檢定證書”和“檢定結果通知書”，影響巨大。建議國家和政府主管部門予以盡快糾正，包括刪除《強檢目錄》中的“醫(yī)用三源”內容，廢止針對電離輻射、激光、超聲、磁共振等類醫(yī)療器械的計量檢定規(guī)程，停止以“醫(yī)用××源”名義在醫(yī)療機構進行的計量檢定，讓在用醫(yī)療設備的檢測和監(jiān)管回歸法理正道。