侯 羿 閆 偉 蔣 勇

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布的第15號(hào)令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中第2條，對(duì)醫(yī)療器械定義為：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件[1]。其使用目的是：①疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；②損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償；③解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；④妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

在實(shí)際醫(yī)療工作中為方便應(yīng)用，通常會(huì)根據(jù)不同的分類方法將其分為不同類別。如：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制原理將其分為3類；在各級(jí)衛(wèi)生部門組織的醫(yī)用材料招標(biāo)中，依據(jù)不同臨床學(xué)科及使用方向分為諸如骨科材料、介入材料、電生理材料、透析材料、外科材料、眼科材料、麻醉鎮(zhèn)痛材料、注射穿刺材料、體外診斷試劑等類別；標(biāo)準(zhǔn)化組織在YY/T 0648-2003/ISO 15225：2000《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》中將醫(yī)療器械分為12類，分類依據(jù)既有使用形式，又有預(yù)期目的，屬于組合的分類方法。以及一些根據(jù)實(shí)際需要的其他分類方法[2]。

1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械的分類

1.1 分類依據(jù)

即藥監(jiān)局2000年第15號(hào)令。該規(guī)則根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響將醫(yī)療器械按照從低到高分為3個(gè)類別進(jìn)行管理。其注冊(cè)管理的權(quán)限依次由市級(jí)、省級(jí)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，其核心是風(fēng)險(xiǎn)控制原理。我國(guó)實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實(shí)施，則執(zhí)行分類目錄。該目錄中所規(guī)定的43種醫(yī)療器械的分類依據(jù)是1999年頒布的WS/T 118-1999。《全國(guó)衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備(商品、物資)分類與代碼》。該標(biāo)準(zhǔn)再向上溯源，則是GB-7635-1987《全國(guó)工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品(商品、物資)分類與代碼》[3-7]。

1.2 分類類別

1.2.1 第一類醫(yī)療器械

暫時(shí)使用(使用時(shí)限)；皮膚或腔道(接觸人體的部位)；輕微損傷(器械失控的后果)；基本不影響(非接觸器械對(duì)治療效果的影響)；無(wú)風(fēng)險(xiǎn)(風(fēng)險(xiǎn)程度的高低)。

1.2.2 第二類醫(yī)療器械

短期使用(使用時(shí)限)；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織(接觸人體的部位)；損傷(器械失控的后果)；有間接影響(非接觸器械對(duì)治療效果的影響)；風(fēng)險(xiǎn)較低(風(fēng)險(xiǎn)程度的高低)。

1.2.3 第三類醫(yī)療器械

長(zhǎng)期使用(使用時(shí)限)；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)(接觸人體的部位)；嚴(yán)重?fù)p傷(器械失控的后果)；有直接影響(非接觸器械對(duì)治療效果的影響)；風(fēng)險(xiǎn)較高(風(fēng)險(xiǎn)程度的高低)。

在此基礎(chǔ)之上，參照國(guó)際通行的分類，又制定了《醫(yī)療器械分類目錄》來(lái)實(shí)際指導(dǎo)和確定新產(chǎn)品的注冊(cè)。該目錄中共規(guī)定了43種醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，所有在我國(guó)各級(jí)藥監(jiān)部門注冊(cè)的醫(yī)療器械都必須對(duì)應(yīng)其中的一類。如果“依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)我局核定[1]。”

2 標(biāo)準(zhǔn)化組織關(guān)于醫(yī)療器械的分類

2.1 分類依據(jù)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年發(fā)布YY/T 0648-2003《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》，在其附錄A中介紹了醫(yī)療器械在國(guó)際上通用的12大類別，分類依據(jù)既有使用形式，又有預(yù)期目的，是一種綜合的分類方法。該規(guī)則雖然由藥監(jiān)局發(fā)布，但實(shí)際上是由醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心起草，其內(nèi)容等同于ISO15225：2000《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》，而上述標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)TC 257醫(yī)療器械的符號(hào)與信息和管理資料交流的命名技術(shù)委員會(huì)按照LSO和CEN之間的技術(shù)合作協(xié)議《維也納協(xié)議》與ISO／TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理與通用要求技術(shù)委員會(huì)合作制訂的，屬于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。但是該分類方法并未在我國(guó)得到推廣應(yīng)用。

2.2 分類類別

(1)有源植入式器械：本類器械包括依靠能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源，擬全部或部分通過(guò)外科或內(nèi)科手段插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口并擬留在體內(nèi)的器械。如起搏器、植入式輸液泵。

(2)麻醉和呼吸器械：本類器械包括用于供應(yīng)、調(diào)節(jié)、監(jiān)護(hù)、分配、輸送呼吸的、醫(yī)藥的和麻醉的氣體和蒸汽，以供給和/或控制呼吸和/或麻醉的器械。如麻醉工作臺(tái)、呼吸循環(huán)機(jī)。

(3)牙科器械：本類器械包括用于診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解口腔、上頜面及牙科疾病的器械。如牙科手術(shù)器械、印模材料、牙科汞合金。

(4)機(jī)電醫(yī)療器械：本類器械包括其運(yùn)行是靠電能(電氣醫(yī)療的)或不由患者身體或重力生成的能源(機(jī)械的)產(chǎn)生效果或作用的器械。如腦電圖機(jī)、血液透析監(jiān)護(hù)儀。

(5)醫(yī)院硬件設(shè)備：本類器械包括不直接用于診斷和檢查，也不直接影響患者狀態(tài)、試驗(yàn)結(jié)果或進(jìn)一步治療的臨床評(píng)價(jià)的器械。如滅菌器、患者輸送設(shè)備。

(6)體外診斷器械：本類器械包括用于對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢查以確定生理或病理狀態(tài)的器械。如血糖監(jiān)測(cè)儀、膽紅素測(cè)定儀。

(7)無(wú)源植入式器械：本類器械包括除有源植入式器械以外的、植入時(shí)間超過(guò)30 d的器械。如心臟瓣膜、骨科修復(fù)物。

(8)眼科及光學(xué)器械：本類器械包括用于診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、糾正或緩解眼部疾病及視覺(jué)障礙的器械。如眼壓計(jì)、裂隙燈、隱性眼鏡及其附件。

(9)可重復(fù)使用器械：本類器械包括在外科手術(shù)中或其他場(chǎng)合使用后，經(jīng)清潔及滅菌后再次使用的器械。如牽開(kāi)器、止血器、鉆、鋸及其附件。

(10)一次性使用器械：本類器械包括預(yù)定只使用一次的器械。如靜脈輸液器等。

(11)殘疾人技術(shù)輔助器械：本類器械包括特制或普通可得到的，用于補(bǔ)償、緩解、預(yù)防或抵消損傷、傷殘或障礙的器械。如拐杖、人工肢體、助聽(tīng)器、輪椅。

(12)診斷和治療用輻射器械：本類器械包括利用諸如X射線、磁共振成像、超聲成像、體內(nèi)同位素成像和直線加速器進(jìn)行診斷或治療的器械。如X射線設(shè)備、計(jì)算機(jī)斷層掃描X射線攝像機(jī)及其附件。

3 討論

對(duì)于醫(yī)療器械的分類，一種理想的方法是其各個(gè)子類既沒(méi)有重疊交叉的部分，又完全涵蓋了目前所有的醫(yī)療器械，并為以后可能出現(xiàn)的新的醫(yī)療器械預(yù)留分類接口。但事實(shí)上，不論哪一種分類方法，由于其分類的依據(jù)都屬于組合型，所以達(dá)不到理想化狀態(tài)[2-5]。

3.1 第一種分類方法

目前我國(guó)醫(yī)療器械主管部門所采用的醫(yī)療器械分類方法，主要目的是方便醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)管。僅僅按照醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)控制原理分為3大類，此分類法是完全滿足理想化分類方法的要求。但是在具有實(shí)際指導(dǎo)意義的《醫(yī)療器械分類目錄》中，43種醫(yī)療器械分類依然是組合型的分類方法，其內(nèi)涵和外延均不清晰。這就必然導(dǎo)致在醫(yī)療器械的注冊(cè)過(guò)程中，有許多新的醫(yī)療器械品種，由于分類標(biāo)準(zhǔn)的客觀性不夠，其分類判別較為模糊，注冊(cè)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)因人而異，出現(xiàn)了相同的醫(yī)療器械在不同的時(shí)間或地點(diǎn)注冊(cè)，處于不同的分類。

以腔鏡切割縫合器為例，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，有的注冊(cè)證號(hào)是301××××，分類屬于基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；有的注冊(cè)證號(hào)是322××××，分類屬于醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；有的注冊(cè)證號(hào)是308××××，分類屬于腹部外科手術(shù)器械；有的注冊(cè)證號(hào)是365××××，分類屬于醫(yī)用縫合材料及粘合劑；還有的注冊(cè)證號(hào)是354××××，分類屬于手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。以上這些注冊(cè)分類，均能夠在《醫(yī)療器械分類目錄》中找到一定的依據(jù)，說(shuō)明這一種醫(yī)療器械，同時(shí)具有以上5種分類的特征屬性，也就是說(shuō)這5種類別必然有重疊部分。

圖1 醫(yī)療器械分類示意圖

3.2 第二種分類方法

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制定的醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)。但其分類類別之間也有相互交叉的地方，也不能做到完全分類，其分類依據(jù)既有按照使用學(xué)科分類，如第2類麻醉和呼吸器械；第3類牙科器械；第8類眼科及光學(xué)器械等。又有按照醫(yī)療器械的本身屬性分類，如第1類有源植入式醫(yī)療器械；第9類可重復(fù)使用器械；第10類一次性使用器械等。而且直接從定義上來(lái)看，第1類有源植入式醫(yī)療器械完全可以歸到第4類機(jī)電醫(yī)療器械中去[6-10]。

4 對(duì)醫(yī)療器械多級(jí)分類方法的構(gòu)想

從醫(yī)療器械使用管理部門來(lái)看，對(duì)醫(yī)療器械分類要求希望其既能夠便于管理，又能夠滿足臨床器械使用要求[11-15]。目前，按照醫(yī)療器械在醫(yī)療工作中的使用情況及本身屬性特點(diǎn)，將其分為醫(yī)療設(shè)備、診斷試劑、一次性醫(yī)用耗材、可重復(fù)使用醫(yī)療器械4類(作為一級(jí)分類)。然后依照各臨床學(xué)科要素，在一級(jí)分類的基礎(chǔ)上進(jìn)行二級(jí)分類。可采用窮舉法排列，如基礎(chǔ)外科器械、口腔科器械、婦科器械、檢驗(yàn)用器械、骨科器械、感染控制器械等。同時(shí)也為新的器械預(yù)留了分類接口。而在二級(jí)分類下器械歸類的時(shí)候，應(yīng)遵循先基礎(chǔ)后專科的原則。只要不是?？茖Ｓ玫尼t(yī)療器械，就將其歸入基礎(chǔ)通用類別。二級(jí)分類以下，還可以根據(jù)需要進(jìn)行三級(jí)、四級(jí)分類…(如圖1所示)。

此種分類方法的優(yōu)點(diǎn)：其各個(gè)子類既沒(méi)有重疊交叉的部分，又完全涵蓋了目前所有的醫(yī)療器械種類，并為以后可能出現(xiàn)的新的醫(yī)療器械預(yù)留分類接口。缺點(diǎn)：在分類接口開(kāi)放的情況下，由于醫(yī)療器械種類多樣繁雜，有可能會(huì)出現(xiàn)類別過(guò)多，反而不便于管理[16-20]。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令.醫(yī)療器械分類規(guī)則[S].2000-02-17.

[2]中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YY/T 0468-2003/ ISO 15225:2000命名-用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范[S].2003-06-20.

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[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào))[S].2007-04-03.

[5]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào).醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S].2000-01-04.

[6]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號(hào)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)[S].2010-01-18.

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[8]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.2008年衛(wèi)生部招標(biāo)分類目錄[S].2008.

[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知[S].2009-12-16.

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